Środki Ostrożności - Promedon VICTO+ Instructions D'utilisation

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Nieprawidłowy rozmiar mankietu może
spowodować uszkodzenie
przemieszczenie się komponentów lub dalsze
nietrzymanie moczu.
Niepomyślne wyniki
do nieprawidłowego doboru rozmiaru i/
lub wypełnienia elementów. Komponenty
zestawu mogą być używane wyłącznie przez
chirurgów i/lub personel sal operacyjnych,
którzy wiedzą, jak korzystać z urządzenia i
znają technikę operacyjną. Promedon zaleca
zapoznanie się z informacjami zawartymi w
niniejszym dokumencie i obejrzenie wideo
na temat urządzenia dotyczących procedury
chirurgicznej (zamieszczonych na oficjalnej
stronie internetowej)
zabiegu chirurgicznego.
Należy zachować
ostrożności, aby uniknąć zanieczyszczenia w
trakcie zabiegu chirurgicznego.
Warunki panujące na sali operacyjnej
powinny być zgodne z przepisami szpitalnymi,
administracyjnymi i lokalnymi wymaganiami
rządowymi.
Po użyciu niewprowadzony produkt i
opakowanie należy usunąć zgodnie z
przepisami szpitalnymi, administracyjnymi i/
lub samorządu lokalnego.
ŚRODOWISKO REZONANSU
MAGNETYCZNEGO (MR)
Badania niekliniczne przeprowadzone w
najgorszym przypadku produktu wykazały, że
implant VICTO+ jest warunkowo bezpieczny
w środowisku MR.
wszczepiono ten wyrób, może bezpiecznie
poddać się badaniu MR, o ile spełnione są
następujące warunki:
• Statyczne pole magnetyczne o natężeniu
1,5 Tesli i 3 Tesli
• Maksymalny gradient pola przestrzennego
12 800 G/cm (128 t/m)
• Produkt siły maksymalnej 231 T²/m
• Teoretycznie szacowany maksymalny
średni wskaźnik absorpcji właściwej całego
ciała (WBA) < 2 W/kg (normalny tryb
działania)
tkanki,
mogą prowadzić
przed wykonaniem
odpowiednie środki
Pacjent, któremu
W warunkach skanu określonych powyżej
przyjmuje się, że implant VICTO+ wytwarza
maksymalny wzrost temperatury poniżej
1,0°C (2 W/kg, 1,5 Tesli) wzrostu temperatury
związanej z RF ze wzrostem temperatury w
tle ≈ 1,0°C (2 W/kg, 1,5 Tesli) 0,9°C (2 W/kg,
3 Tesle) wzrostu temperatury związanej z
RF ze wzrostem temperatury w tle ≈ 1,0°C
(2 W/kg, 3 Tesli) po 15 minutach ciągłego
skanowania.
W testach nieklinicznych wizualny artefakt
wywołany przez wyrób rozciąga się na około
18,3 mm od implantu VICTO+ w „porcie pompy"
w przypadku obrazowania z gradientową
sekwencją impulsów echa i systemem 3 Tesli
MR.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Użycie VICTO+ może prowadzić do powikłań
związanych
podczas zabiegu chirurgicznego lub reakcją
na ciało obce.
Skuteczność wyrobu może być obniżona u
pacjentów, którzy byli leczeni radioterapią z
powodu miejscowego nawrotu raka prostaty.
Niektóre powikłania
całkowitego usunięcia wyrobu.
Zakażenia,
antybiotykoterapię, i przewlekły ból związany
z niewydolnością wyrobu mogą wymagać
jego usunięcia.
Powikłania zgłaszane w przypadku tego lub
innego zabiegu chirurgicznego w leczeniu
nietrzymania moczu obejmują:
• Z at r z y man i e
niezdolności pacjenta do prawidłowego
opróżnienia mankietu
• Utrata płynu na skutek przerwania
połączenia lub wyciek z otworu wtykowego
• Krwiomocz
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wypieracza
• Atrofia cewki moczowej
• Zwężenie cewki moczowej przez tkankę
włóknistą
• Zamknięcie szyjki pęcherza / cewki
moczowej
• Infekcja
· 116 ·
z metodami stosowanymi
mogą
które nie reagują
m o c zu z
wymagać
na
p owo du