Table des Matières
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• Pour des points de repère en dessous de la partie supérieure de la cuisse et un
placement de stent au moins 3 cm au-dessus de la cheville, pour lesquels le DAS limite
pour le corps entier est de 0,5 W/kg, l'augmentation de température calculée était de
7,5 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température de 10,1 °C pour une
durée de balayage continu de 15 minutes.
• Pour des points de repère en dessous de la partie supérieure de la cuisse et un
placement de stent dans les 3 cm situés au-dessus de la cheville, pour lesquels le DAS
limite pour le corps entier est de 0,25 W/kg, l'augmentation de température calculée
était de 7,1 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température de 9,6 °C pour
une durée de balayage continu de 15 minutes.
Il est prévu que l'augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n'ayant
pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine dans la lumière
du stent et de l'irrigation sanguine du tissu à l'extérieur du stent.
Informations relatives à la température à 1,5 tesla
Des tests non cliniques sur le réchauffement induit par RF ont été effectués à 64 MHz avec un
système d'IRM à bobine corps entier de 1,5 tesla, Intera™ Philips Medical Systems, version
logicielle 12.6.1.3, 2010-12-02.
L'emplacement et l'orientation des stents dans le fantôme produisaient le pire cas
d'échauffement par radiofréquence (RF). L'énergie RF a été appliquée pendant 15 minutes et
la conductivité mesurée du matériau du fantôme était d'environ 0,47 S/m. Le DAS moyen du
fantôme calculé par calorimétrie était de 2,1 W/kg. L'augmentation de température in vitro
maximale a été calculée à 1,1 °C lorsque le DAS local était de 2 W/kg pour une longueur de
stent se chevauchant de 74 mm.
• La prévision de chaleur in vivo sur la base de ces essais non cliniques et de la simulation
informatique de l'exposition du patient aux champs électromagnétiques de l'IRM a permis
d'observer les augmentations in vivo maximales suivantes :
• Pour des points de repère au niveau de la poitrine, l'augmentation de température
calculée était de 2,7 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température de
4,9 °C pour un débit d'absorption spécifique moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et
une durée de balayage continu de 15 minutes.
• Pour des points de repère au-dessus de l'ombilic, l'augmentation de température
calculée était de 3,3 °C avec une incertitude de limite supérieure de température de
4,2 °C pour un débit d'absorption spécifique moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et
une durée de balayage continu de 15 minutes.
• Pour des points de repère au-dessus de la partie supérieure de la cuisse, pour lesquels
le DAS limite pour le corps entier est de 2 W/kg, l'augmentation maximale de température
calculée était de 3,5 °C avec une incertitude de limite supérieure de température de
4,8 °C pour une durée de balayage continu de 15 minutes.
• Pour des points de repère en dessous de la partie supérieure de la cuisse et un
placement de stent au moins 3 cm au-dessus de la cheville, pour lesquels le DAS limite
pour le corps entier est de 0,5 W/kg, l'augmentation de température calculée était de
5,0 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température de 6,8 °C pour une
durée de balayage continu de 15 minutes.
• Pour des points de repère en dessous de la partie supérieure de la cuisse et un
placement de stent dans les 3 cm situés au-dessus de la cheville, pour lesquels le DAS
limite pour le corps entier est de 0,25 W/kg, l'augmentation de température calculée
était de 5,2 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température de 7,1 °C pour
une durée de balayage continu de 15 minutes.
Il est prévu que l'augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n'ayant
pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la circulation sanguine dans la lumière
du stent et de l'irrigation sanguine du tissu à l'extérieur du stent.
Informations relatives aux artéfacts d'image
L'artefact d'image calculé s'étend sur environ 8 mm depuis le périmètre du diamètre du
dispositif et sur 5 mm au-delà de chaque extrémité de la longueur du stent, dans le cadre
de tests non cliniques, en utilisant une séquence d'écho de spin. Avec une séquence d'écho
de gradient, l'artéfact d'image calculé s'étend sur 8 mm au-delà du périmètre du diamètre et
sur 8 mm au-delà de chaque extrémité dans le sens de la longueur avec les deux séquences
blindant partiellement la lumière dans un appareil d'imagerie par résonance magnétique avec
une bobine crâne de transmission/réception de 3,0 teslas Intera (mise à jour Achieva) de
Philips Medical Solutions, version logicielle 2.6.3.7 2010-11-24.
Black (K) ∆E ≤5.0
6.9 Traitement antiplaquettaire avant et après la procédure
Ce dispositif présente un risque de thrombose aiguë, subaiguë ou tardive, de complications
vasculaires et/ou de saignements. Il est fortement recommandé au médecin traitant de suivre les
recommandations de l'Inter-Société (TASC II) (ou autres normes locales applicables) concernant
le traitement antiplaquettaire avant et après l'intervention pour réduire le risque de thrombose.
Par conséquent, le patient doit être scrupuleusement sélectionné et un traitement antiplaquettaire
(c.-à-d., clopidogrel ou ticlopidine) doit être prescrit pendant une durée de 6 à 12 mois après
l'intervention. De l'aspirine doit être administrée en même temps que le clopidogrel ou la
ticlopidine ; ce traitement peut être prolongé indéfiniment afin de réduire les risques de thrombose.
Il est très important que le patient respecte les recommandations de traitement antiplaquettaire
postopératoires. L'interruption prématurée du traitement antiplaquettaire prescrit pourrait
entraîner un risque plus élevé de thrombose et/ou d'amputation, d'infarctus du myocarde ou de
décès. Ceci doit être attentivement pris en compte par les médecins traitant avant l'angioplastie
transluminale percutanée (ATP) pour les patients pouvant nécessiter un arrêt précoce du
traitement antiplaquettaire, par exemple en cas d'intervention chirurgicale ou dentaire.
Les patients nécessitant un arrêt prématuré du traitement antiplaquettaire en raison d'un
saignement actif important, ou de la prévision d'un saignement actif important, doivent être
surveillés avec soin pour détecter tout événement cardiovasculaire et, une fois stabilisés, le
traitement antiplaquettaire doit être repris sans délai inutile.
6.10 Interactions médicamenteuses
La section suivante décrit les interactions médicamenteuses pour l'administration orale de
doses d'évérolimus considérablement plus élevées que celles présentes sur le stent à élution
d'évérolimus Promus PREMIER™. Les interactions observées à ces doses plus élevées peuvent
ne pas être applicables au système de stent en platine-chrome à élution d'évérolimus Promus
PREMIER.
Par voie orale, l'évérolimus est principalement métabolisé par le cytochrome P4503A4 (CYP3A4)
dans la paroi intestinale et dans le foie. Il constitue également un substrat de la glycoprotéine-P
de contre-transport. En conséquence, l'absorption et l'élimination ultérieure de l'évérolimus
peuvent être influencées par des médicaments qui affectent aussi ces voies. Un traitement
concomitant avec des inducteurs et des inhibiteurs 3A4 puissants est déconseillé, à moins que
les avantages ne compensent les risques. Les inhibiteurs de la glycoprotéine-P peuvent réduire
l'écoulement de l'évérolimus des cellules intestinales et augmenter les concentrations sanguines
d'évérolimus. In vitro, l'évérolimus était un inhibiteur concurrentiel du CYP3A4 et du CYP2D6,
augmentant potentiellement les concentrations médicamenteuses éliminées par ces enzymes.
En conséquence, faire preuve de prudence lors de l'administration d'évérolimus associée aux
substrats 3A4 et 2D6 avec un indice thérapeutique faible. L'évérolimus entraîne également une
réduction de la clairance de certains médicaments délivrés sur ordonnance lorsqu'il est administré
oralement en association avec la cyclosporine (CsA).
Remarque : Lorsqu'il est prescrit en tant que traitement oral, l'évérolimus peut interagir avec
les médicaments ou substances suivant(e)s :
• Inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine,
clarithromycine, fluconazole, inhibiteurs calciques)
• Inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénobarbital,
phénytoïne)
• Antibiotiques (ciprofloxacine, ofloxacine)
• Glucocorticoïdes
• Inhibiteurs de la HMGcoA réductase (simvastatine, lovastatine)
• Digoxine
• Cisapride (interaction théorique potentielle)
• Sildénafil (Viagra™) (interaction théorique potentielle)
• Antihistaminiques (terfénadine, astémizole)
• Jus de pamplemousse
Aucune étude formelle sur les interactions médicamenteuses n'a été menée avec le système
de stent en platine-chrome à élution d'évérolimus Promus PREMIER. Par conséquent, tenir
compte du risque d'interactions médicamenteuses systémiques et locales dans la paroi
vasculaire avant d'envisager de placer un stent à élution d'évérolimus Promus PREMIER chez
un patient prenant un médicament dont l'interaction avec l'évérolimus est connue.
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