Dräger VentStar Helix heated Notice D'utilisation page 59

警告
呼吸回路 （ホース、 人工鼻な ど） をすべて取 り 付けてから、 患者に
使用する までの間に、 リ ー ク テ ス ト な ど主要装置のセルフ テ ス ト を
実行 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
使用中、 転倒 し た り 踏んだ り する危険が最小限に抑え られる よ う な
位置に呼吸回路を配置 し て下 さ い。
警告
呼吸回路に結露が溜ま り すぎ る危険性
結露が溜 り 過ぎ る と 、 呼吸回路が水分によ っ て部分的または全体的
に閉塞 さ れて し ま う 恐れがあ り ます。
呼吸回路の結露を定期的に確認 し 、 必要に応 じ て排水 し て下 さ い。
注意
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
呼吸回路に適合性のない コ ンポーネ ン ト や追加 コ ン ポーネ ン ト を使
用する と 、 吸気お よび呼気抵抗が増大 し 、 標準の範囲を超え て し ま
う 場合があ り ます。
そのよ う な構成で使用する場合は、 測定値に特に注意 し て下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ を定期的に空に し ない と 、 呼吸回路内に結露が
蓄積 さ れる こ と があ り ます。 呼吸回路が部分的または全体的に閉塞
さ れて し ま う 恐れがあ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プの結露を定期的に確認 し 、 必要に応 じ て排水 し
て下 さ い。
警告
感染の危険性
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プの内容物は汚染 さ れてい る場合があ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プの内容物は、 施設の規定に従っ て廃棄 し て下 さ
い。 ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プは、 注意 し て取 り 扱 っ て下 さ い。
注意
リ ー クが増加する危険性
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ と 容器がき ちん と 接続 さ れていない状態では、
リ ー クの危険性が高 く な り ます。 リ ー ク中は PEEP の値が下が り 、
設定換気量に到達 し ない こ と があ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プの容器を空に し た後には、 で き る だけ速やかに
再度取 り 付けて下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
呼吸回路にウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ を取 り 付け る位置が高すぎ る と 、 結
露が呼吸回路内に流れ込む こ と があ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プは患者の位置よ り 下の、 呼吸回路の中で最も 低
い位置に取 り 付けて下 さ い。
警告
誤動作の危険性
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プが縦方向にな っ ていない場合、 正 し く 機能 し な
い危険があ り ます。
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プは垂直に取 り 付けて下 さ い。
注意
皮膚炎を起 こ す危険性
加熱式呼吸回路 と 患者の皮膚が、 長時間 じ かに接触 し ない よ う に し
て下 さ い。
警告
熱傷の恐れがあ り ます
加熱 し た呼吸回路を、 ベ ッ ド カバー、 タ オル、 その他の可燃物で覆
わないで下 さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
加湿器を使用する場合、 呼吸回路に人工鼻 (HME) を使用 し ないで下
さ い。 HME 内に水分が蓄積 さ れた結果、 圧力が上昇 し 、 換気が不十
分にな る恐れがあ り ます。
警告
医療機器を改造 し ないで下 さ い。 改造する と 機器の故障や誤動作を
招き、 患者を負傷 さ せる恐れがあ り ます。
注記
空調設備のあ る部屋で使用する場合、 空調の出力口のす ぐ隣に呼吸
回路を置かない よ う に し て下 さ い。
通風孔を避けて下 さ い。
使用期間
衛生規則に基づ く 医療機器の定期交換は、 ユーザーの責任で行います。
警告
再利用、 再処理、 または滅菌を行 う と 、 医療機器が適切に機能せず、
患者に危害が及ぶ恐れがあ り ます。
本製品は、 デ ィ スポーザブルを想定 し て、 設計、 試験、 製造 さ れて
います。 再利用、 再処理、 滅菌は行わないで下 さ い。
注記
本製品は、 デ ィ スポーザブル製品 と し て患者 1 名を対象に使用する
こ と を前提に設計、 試験、 製造 さ れてお り 、 14 日を超え る使用は禁
止 さ れています。
廃棄
使用後は、 必ず病院 と 衛生基準お よび廃棄物処理の規定に従っ て本製
品を廃棄 し て下 さ い。
取扱説明書 VentStar Helix シングルヒート / VentStar Helix デュアルヒート
仕様
1.6 m (62.99 in)
呼吸回路の長 さ
材質
EVA、 PE、 TPE
呼吸回路
接続部 PE、 EVA
PP
Y- ピース
PP、 SBC、 シ リ コ ン、 アル ミ
加湿器チ ャ ンバー
ニウム
ウ ォ ー タ ー ト ラ ッ プ PP、 TPE、 POM、 SAN、 ス
チール
ガス を伝導するパーツはいずれ も PVC を含みません。
性能デー タ
吸気側の容量 約 1000 mL
<0.2/0.6/2.0 cmH2O (mbar
15/30/60 L/min での
抵抗 （吸気）
MP02606:
<0.2/0.4/1.3 cmH2O (mbar)
15/30/60 L/min での
抵抗 （呼気）
MP02607:
0.5/1.8 cmH2O (mbar)
15/30/60 L/min での
抵抗 （呼気）
60 cmH2O での コ ン プ ラ イ ア ン ス <3 mL/hPa （3 mL/cmH2O）
（呼吸回路）
MP02605:
0.4/0.5 mL/hPa
60 cmH2O での コ ン プ ラ イ ア ン ス
(0.4/0.5 mL/cmH2O)
水あ り / 水な し
最大 60 mbar
動作圧力
<50 mL/min
60 cmH O での リ ー ク
2
電気的接続デー タ 22 V、 2.73 A、 60 W、
吸気 14
加湿チ ャ ンバーの空気容量
260/450 mL
（水あ り / 水な し ）
ウ ォ ームア ッ プ時間 30 分
加湿器の出力
>33 mg/L
6 ～ 60 L/min での
侵襲式換気
>10 mg/L
6 ～ 120 L/min での
非侵襲式換気
ISO 80601-2-74 条項 201.12.1.101a に準拠 し て、 本医療機器を カ テ
ゴ リ 1 の加湿器 と 組み合わせて使用 し た場合の基本性能 ：
温度モ ニ タ リ ン グ機器を取 り 付けた加湿器の場合、 加湿器の出力また
は技術的 / 生理学的な ア ラ ーム状態の生成があ り ます。
環境条件
保管時
温度 –20 ～ 60 °C (–4 ～ 140 °F)
相対湿度 5 ～ 95 % （結露な し ）
500 ～ 1200 hPa
大気圧
(7.3 ～ 17.4 psi)
操作環境
温度 18 ～ 26 °C (64 ～ 79 °F)
10 ～ 90 % （結露な し ）
相対湿度
大気圧 700 ～ 1060 hPa
(10.2 ～ 15.4 psi)
欧州医療機器 ク ラ ス IIb
ク ラ ス分類
14-238
UMDNS コ ー ド
Universal Medical Device
Nomenclature System – 医療機器国
際統合名称シ ス テム
タ イ プ BF
保護ク ラ ス
1) 1 bar = 1 kPa x 100
電磁両立性 （EMC） 適合宣言
一般情報
本製品は、 ア ク セサ リ ー リ ス ト に記載 し たア ク セサ リ ーを使用 し て電
磁両立性の試験を行 っ ています。 それ以外のア ク セサ リ ーは、 電磁両
立性を損なわない場合に限 り 使用する よ う に し て下 さ い。 準拠 し てい
ないア ク セサ リ ーを使用する と 、 医療機器の電磁放射が増大 し た り 、
電磁耐性が低下 し た り する可能性があ り ます。
本製品を他の機器の近 く で使用する場合は、 かな ら ず Dräger 社が承認
し た配置で使用 し て下 さ い。 Dräger 社の承認がない場合、 その組み合
わせで本製品が正 し く 機能する こ と を、 使用前に確認する必要があ り
ます。 他の機器の取扱説明書の内容に従 っ て下 さ い。
電磁環境
本製品は、 「使用環境」 に記載 さ れた環境でのみご使用下 さ い。
放射 準拠規格
放射 クラス A、グループ 1
（30 MHz ～ 1 GHz）
伝導放出 クラス A、グループ 1
（150 kHz ～ 30 MHz）
注記
本製品の放射特性は、 工業環境およ び医療施設での使用に適 し てい
ます （CISPR 11 ク ラ ス A）。 住宅環境 （通常は CISPR 11 ク ラ ス B
が要求 さ れる地域） で使用する場合、 本製品は無線通信を適切に利
用で き ない場合があ り ます。 その場合、 ユーザーは機器を移動する、
または向き を変え る な どの措置を取る必要があ り ます。
耐性試験項目
静電放電 （ESD）
（IEC 6100042）
電気的 フ ァ ス ト ト ラ ン ジ ェ ン ト
（バース ト ） （IEC 61000-4-4）
衝撃電圧 （サージ）
（IEC 61000-4-5）
電源周波数磁界
（IEC 61000-4-8）
供給電圧の電圧デ ィ ッ プお よび
1)
短時間停電 （IEC 61000-4-11）
)
高周波放射妨害
（IEC 61000-4-3）
高周波伝導妨害
（IEC 61000-4-6）
無線通信機器周辺の電磁場
無線通信機器か らの推奨分離距離
本製品が正常に動作で き る よ う 、 本製品 と 無線通信機器の間には少な
く と も 1.0 m （3.3 フ ィ ー ト ） の分離距離を置 く 必要があ り ます。
注文 リ ス ト
名称
VentStar Helix シ ン グル ヒ ー ト
 
VentStar Helix デ ュ アル ヒ ー ト
、 呼気 12
AutoFeed チ ャ ンバー （加湿チ ャ ンバー）
Dräger ア ク セサ リ ー カ タ ロ グに記載 し たその他の
品目
日本語
試験レ ベルお よび必要な電磁環境
接触放電 ： ±8 kV
空中放電 ： ±15 kV
電源ケーブル ： ±2 kV
信号入出力ラ イ ン （長） ： ±1 kV
電圧、 外部導体 – 外部導
体 ： ±1 kV
電圧、 外部導体 – 保護接地
線 ： ±2 kV
50 Hz: 30 A/m
電圧デ ィ ッ プ 30 % ～ 100 %、
8.3 ms ～ 5 s、 異な る フ ェ ーズア
ン グル
80 MHz ～ 2.7 GHz: 3 V/m
150 kHz ～ 80 MHz ： 3 V、 ISM バ
ン ド ： 6 V
385 MHz ～ 5785 MHz の各種周波
数 ： 9 V/m ～ 28 V/m
パーツ番号
MP02607
MP02606
MP02605
59