Dräger VentStar Helix heated Notice D'utilisation page 3

WARNUNG
Gefahr einer erhöhten Gastemperatur
Bei einem falsch befestigten Temperatursensor ist eine Tempera-
turregelung durch das Gerät nicht möglich.
Temperatursensoren (G) und (H) fest am Atemschlauchsystem
befestigen.
WARNUNG
Patientengefährdung
Es darf kein Filter an der Patientenseite (z. B. am Y-Stück) des
Atemschlauchsystems angeschlossen werden.
Einen Filter ausschließlich am Inspirationsventil oder
Exspirationsventil des Beatmungsgeräts anschließen und den
Druckaufbau überwachen.
WARNUNG
Brandgefahr
Die Atemschläuche eines dual beheizten Atemschlauchsystems
dürfen nicht zusammengeklemmt werden.
Betrieb
ACHTUNG
Gefahr einer erhöhten Leckage
Alle Anschlüsse auf festen Sitz und Dichtheit prüfen.
WARNUNG
Selbsttest des Grundgeräts inklusive Leckagetest erst nach
Komplettinstallation des Atemschlauchsystems (Schlauch, Filter
usw.) und vor dem Einsatz am Patienten durchführen.
WARNUNG
Patientengefährdung
Bei der Installation das Atemschlauchsystem so positionieren,
dass die Gefahr, auf das Atemschlauchsystem zu treten oder da-
rüber zu stolpern, reduziert wird.
WARNUNG
Gefahr von zu viel Kondenswasser im Atemschlauchsystem
Wenn sich zu viel Kondenswasser ansammelt, kann es zu einer
teilweisen oder vollständigen Blockade des Atemschlauchsys-
tems kommen.
Atemschlauchsystem regelmäßig auf Kondenswasser prüfen
und ggf. entleeren.
ACHTUNG
Patientengefährdung
Wenn Atemschlauchsysteme mit weiteren und nicht kompatiblen Kom-
ponenten verwendet werden, können sich die inspiratorische und die
exspiratorische Resistance auf Werte erhöhen, die über den Norman-
forderungen liegen.
Wenn solche Konfigurationen verwendet werden, Messwerte genau
beachten.
WARNUNG
Patientengefährdung
Wenn die Wasserfalle nicht regelmäßig geleert wird, kann sich
Kondenswasser im Atemschlauchsystem ansammeln. Dies kann
zu einer teilweisen oder vollständigen Blockade des Atem-
schlauchsystems führen.
Wasserfalle regelmäßig auf Kondenswasser prüfen und ggf. ent-
leeren.
WARNUNG
Kontaminationsgefahr
Der Inhalt der Wasserfalle kann kontaminiert sein.
Inhalt der Wasserfalle gemäß den Vorschriften des Krankenhau-
ses entsorgen. Bei der Handhabung der Wasserfalle vorsichtig
vorgehen.
ACHTUNG
Gefahr einer erhöhten Leckage
Wenn der Wasserfallenbehälter nicht an der Wasserfalle angeschlos-
sen ist, besteht ein höheres Risiko einer Leckage. Bei einer Leckage
kann der PEEP fallen und VT nicht erreicht werden.
Nach dem Leeren den Wasserfallenbehälter so schnell wie möglich
wieder anbringen und schließen.
WARNUNG
Patientengefährdung
Wenn die Wasserfalle zu weit oben am Atemschlauchsystem an-
gebracht ist, kann Kondenswasser in die Atemschläuche laufen.
Wasserfalle an der tiefsten Stelle des Atemschlauchsystems und
tiefer als der Patient anbringen.
WARNUNG
Gefahr von Fehlfunktion
Wenn die Wasserfalle nicht senkrecht hängt, kann es zu Fehl-
funktion der Wasserfalle kommen.
Wasserfalle senkrecht anbringen.
ACHTUNG
Gefahr von Hautirritationen
Längeren und direkten Kontakt des beheizten Atemschlauchsystems
mit der Haut des Patienten vermeiden.
Gebrauchsanweisung VentStar Helix beheizt / VentStar Helix dual beheizt
WARNUNG
Verbrennungsgefahr
Das beheizte Atemschlauchsystem nicht mit Bettzeug, Handtü-
chern oder ähnlichen entflammbaren Gegenständen abdecken.
WARNUNG
Patientengefährdung
Bei Betrieb mit aktiver Anfeuchtung das Atemschlauchsystem
nicht in Kombination mit einem Wärme- und Feuchtigkeitstau-
scher (HME) verwenden. Es besteht die Gefahr eines Druckauf-
baus und unzureichender Beatmung als Folge von
Wasseransammlungen im HME.
WARNUNG
Das Medizinprodukt darf nicht verändert werden. Modifikationen
können Fehlfunktionen verursachen, die zu einer Patientenge-
fährdung führen können.
HINWEIS
Beim Betrieb in klimatisierten Räumen das Atemschlauchsystem nicht
in direkter Nähe der Auslassöffnung von Klimageräten platzieren.
Zugluft vermeiden.
Nutzungsdauer
Der Anwender ist dafür verantwortlich, das Medizinprodukt regelmäßig
entsprechend den Hygienevorschriften auszutauschen.
WARNUNG
Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder Sterilisation kann zu
einem Versagen des Medizinprodukts und zu Schädigungen des
Patienten führen.
Das Medizinprodukt wurde ausschließlich zur einmaligen Ver-
wendung konzipiert, geprüft und hergestellt. Das Medizinprodukt
darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder sterilisiert werden.
HINWEIS
Das Medizinprodukt wurde ausschließlich zur Verwendung an einem
einzigen Patienten und für maximal 14 Tage Nutzungsdauer konzipiert,
geprüft und hergestellt.
Entsorgung
Nach Gebrauch entsprechend den geltenden Krankenhaus-, Hygiene-
und Entsorgungsvorschriften entsorgen.
Technische Daten
Länge des Atemschlauchs 1,6 m (62,99 in)
Material
Atemschläuche EVA, PE, TPE
Anschlüsse PE, EVA
Y-Stück PP
Anfeuchterkammer PP, SBC, Silikon, Aluminium
Wasserfalle PP, TPE, POM, SAN, Stahl
Alle gasleitenden Komponenten sind PVC-frei.
Leistungsdaten
Volumen des Inspirationsschenkels ca. 1000 mL
Resistance bei 15/30/60 L/min <0,2/0,6/2,0 mbar
inspiratorisch
MP02606:
Resistance bei 15/30/60 L/min <0,2/0,4/1,3 mbar (cmH2O)
exspiratorisch
MP02607:
Resistance bei 15/30/60 L/min 0,5/1,8 mbar (cmH2O)
exspiratorisch
Compliance bei 60 mbar (Atem- <3 mL/hPa (3 mL/mbar)
schlauchsystem)
MP02605:
Compliance bei 60 mbar 0,4/0,5 mL/hPa
mit Wasser/ohne Wasser (0,4/0,5 mL/mbar)
Betriebsdruck max. 60 mbar
Leckage bei 60 mbar <50 mL/min
Elektrische Anschlussdaten 22 V, 2,73 A, 60 W, 14
ratorisch, 12
Volumen (Luft) der Anfeuchterkammer
mit Wasser/ohne Wasser 260/450 mL
Aufwärmzeit 30 min
Anfeuchterleistung
Invasive Beatmung bei 6 bis >33 mg/L
60 L/min
Nicht-invasive Beatmung bei >10 mg/L
6 bis 120 L/min
Wesentliche Leistungsmerkmale des Medizingeräts kombiniert mit
Anfeuchtern der Kategorie 1 nach ISO 80601-2-74, Abschnitt
201.12.1.101a:
Für Anfeuchter, die mit Temperaturüberwachungsgeräten ausgestattet
sind, zur Bereitstellung von Anfeuchtung oder Erzeugung eines techni-
schen oder physiologischen Alarmzustands.
Umgebungsbedingungen
Bei Lagerung
Temperatur –20 bis 60 °C (–4 bis 140 °F)
Relative Feuchte 5 bis 95 % (nicht kondensie-
rend)
Umgebungsdruck 500 bis 1200 hPa
(7,3 bis 17,4 psi)
Bei Betrieb
Temperatur
Relative Feuchte
Umgebungsdruck
Klassifizierung Medizinprodukt
Europa
UMDNS-Code
Universal Medical Device Nomencla-
ture System – Nomenklatur für Medi-
zinprodukte
Schutzklasse
1) 1 bar = 1 kPa x 100
EMV-Erklärung
Allgemeine Informationen
Dieses Gerät wurde mit Zubehör aus der Zubehörliste auf elektromagne-
tische Verträglichkeit getestet. Anderes Zubehör darf nur verwendet wer-
den, wenn es die elektromagnetische Verträglichkeit nicht beeinträchtigt.
Die Verwendung nicht konformen Zubehörs kann zu verstärkten elektro-
magnetischen Aussendungen oder verringerter elektromagnetischer
Störfestigkeit des Geräts führen.
Dieses Gerät darf nur in unmittelbarer Nähe zu anderen Geräten verwen-
det werden, wenn Dräger diese Geräteanordnung genehmigt hat. Wenn
keine Genehmigung von Dräger vorliegt, muss vor der Verwendung ge-
prüft werden, ob dieses Gerät in der gewünschten Anordnung störungs-
frei funktioniert. Die Gebrauchsanweisungen der anderen Geräte
müssen beachtet werden.
Elektromagnetische Umgebung
Dieses Gerät darf nur in Umgebungen betrieben werden, die im Ab-
schnitt "Einsatzbereiche" genannt sind.
Aussendungen
Gestrahlte Aussendungen
Geleitete Aussendungen
HINWEIS
Die durch Aussendungen bestimmten Eigenschaften dieses Geräts
gestatten seine Verwendung im industriellen Bereich und in Kranken-
häusern (CISPR 11, Klasse A). Bei Verwendung im Wohnbereich (für
den nach CISPR 11 üblicherweise Klasse B erforderlich ist) bietet die-
ses Gerät möglicherweise keinen angemessenen Schutz von Funk-
diensten. Der Anwender muss gegebenenfalls Abhilfemaßnahmen
wie Umsetzung oder Neuausrichtung des Geräts treffen.
Störfestigkeit gegen
Elektrostatische Entladung
(ESD) (IEC 61000-4-2)
Schnelle transiente elektrische
1)
(cmH2O)
Störgrößen (Bursts)
(IEC 61000-4-4)
Stoßspannungen (Surges)
(IEC 61000-4-5)
Magnetfelder bei Netzfrequenz
(IEC 61000-4-8)
Spannungseinbrüche und Kurz-
zeitunterbrechungen der Ver-
sorgungsspannung
(IEC 61000-4-11)
Gestrahlte Hochfrequenz-Stör-

größen (IEC 61000-4-3)
inspi-

exspiratorisch
Geleitete Hochfrequenz-Stör-
größen (IEC 61000-4-6)
Elektromagnetische Felder im
Nahbereich von Funkkommuni-
kationsgeräten
Empfohlene Schutzabstände zu Funkkommunikationsgeräten
Damit die volle Funktionsfähigkeit dieses Geräts erhalten bleibt, ist ein
Schutzabstand von mindestens 1,0 m (3,3 ft) zwischen diesem Gerät
und Funkkommunikationsgeräten erforderlich.
Bestellliste
Bezeichnung
VentStar Helix beheizt
VentStar Helix dual beheizt
AutoFeed Chamber (Anfeuchterkammer)
Weitere Artikel gemäß Dräger-Zubehörkatalog
Deutsch
18 bis 26 °C (64 bis 79 °F)
10 bis 90 % (nicht kondensie-
rend)
700 bis 1060 hPa
(10,2 bis 15,4 psi)
Klasse IIb
14-238
Typ BF
Übereinstimmung
Klasse A, Gruppe 1 (30 MHz bis
1 GHz)
Klasse A, Gruppe 1 (150 kHz bis
30 MHz)
Prüfpegel und einzuhaltende
elektromagnetische Umgebung
Kontaktentladung: ±8 kV
Luftentladung: ±15 kV
Netzkabel: ±2 kV
Längere Signal-Eingangsleitun-
gen/Signal-Ausgangsleitungen:
±1 kV
Spannung Außenleiter – Außenlei-
ter: ±1 kV
Spannung Außenleiter – Schutzlei-
ter: ±2 kV
50 Hz: 30 A/m
Spannungseinbrüche von 30 % bis
100 %, 8,3 ms bis 5 s, verschiede-
ne Phasenwinkel
80 MHz bis 2,7 GHz: 3 V/m
150 kHz bis 80 MHz: 3 V, ISM-
Bänder: 6 V
Diverse Frequenzen von 385 MHz
bis 5785 MHz: 9 V/m bis 28 V/m
Sachnummer
MP02607
MP02606
MP02605
3