Dräger VentStar Helix heated Notice D'utilisation page 49

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος αυξημένης θερμοκρασίας αερίου.
Η ρύθμιση θερμοκρασίας από τη συσκευή δεν είναι εφικτή εάν ο
αισθητήρας θερμοκρασίας δεν έχει τοποθετηθεί σωστά.
Τοποθετήστε τους αισθητήρες θερμοκρασίας (G) και (H) με ασφά-
λεια στο αναπνευστικό κύκλωμα.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή
Απαγορεύεται η σύνδεση φίλτρου στην πλευρά του ασθενή (π.χ.
στο εξάρτημα σχήματος Υ) του αναπνευστικού κυκλώματος.
Συνδέστε ένα φίλτρο μόνο στη βαλβίδα εισπνοής ή στη βαλβίδα
εκπνοής της συσκευής αερισμού και παρακολουθήστε την αύξη-
ση πίεσης.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος πυρκαγιάς
Μη στερεώνετε μαζί τους αναπνευστικούς σωλήνες ενός διπλά
θερμαινόμενου αναπνευστικού κυκλώματος.
Λειτουργία
ΠΡΟΣΟΧΗ
Κίνδυνος αυξημένης διαρροής
Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις εφαρμόζουν σταθερά και είναι
στεγανές.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Εκτελέστε αυτοέλεγχο της κύριας συσκευής, συμπεριλαμβανομέ-
νου ελέγχου διαρροής, κατόπιν ολοκλήρωσης της πλήρους εγκα-
τάστασης του αναπνευστικού κυκλώματος (εύκαμπτου σωλήνα,
φίλτρου, κ.λπ.) και πριν από τη χρήση στον ασθενή.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή
Κατά την εγκατάσταση, τοποθετήστε το αναπνευστικό κύκλωμα
με τέτοιο τρόπο, ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος παραπατή-
ματος ή πατήματος πάνω στο αναπνευστικό κύκλωμα.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος υπερβολικής ποσότητας νερού συμπύκνωσης στο
αναπνευστικό κύκλωμα
Σε περίπτωση συγκέντρωσης υπερβολικής ποσότητας νερού
συμπύκνωσης, ενδέχεται να προκληθεί μερική ή ολική απόφρα-
ξη του αναπνευστικού κυκλώματος.
Ελέγχετε τακτικά το αναπνευστικό κύκλωμα για συγκέντρωση νε-
ρού συμπύκνωσης και εκκενώστε, εάν απαιτείται.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή
Σε περίπτωση που τα αναπνευστικά κυκλώματα χρησιμοποιούνται με
πρόσθετα και με μη συμβατά εξαρτήματα, οι εισπνευστικές και εκπνευ-
στικές αντιστάσεις μπορούν να αυξηθούν σε τιμές που υπερβαίνουν τις
τυπικές απαιτήσεις.
Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται τέτοιου είδους διαμορφώσεις,
δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις μετρηθείσες τιμές.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή
Εάν η υδατοπαγίδα δεν εκκενώνεται τακτικά, το νερό συμπύκνω-
σης μπορεί να συσσωρευτεί στο αναπνευστικό κύκλωμα. Ενδέ-
χεται να προκύψει μερική ή πλήρης έμφραξη του αναπνευστικού
κυκλώματος.
Ελέγχετε τακτικά την υδατοπαγίδα για συγκέντρωση νερού συ-
μπύκνωσης και εκκενώνετε, εάν απαιτείται.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος μόλυνσης
Τα περιεχόμενα της υδατοπαγίδας μπορεί να είναι μολυσμένα.
Απορρίψτε τα περιεχόμενα της υδατοπαγίδας σύμφωνα με τους
νοσοκομειακούς κανονισμούς. Θα πρέπει να είσαστε προσεκτι-
κοί κατά το χειρισμό της υδατοπαγίδας.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Κίνδυνος αυξημένης διαρροής
Όταν το δοχείο της υδατοπαγίδας είναι αποσυνδεδεμένο από την υδα-
τοπαγίδα, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος διαρροής. Κατά τη διάρκεια
διαρροής, η θετική τελοεκπνευστική πίεση (PEEP) μπορεί να πέσει και
ο αναπνεόμενος όγκος (VT) μπορεί να μην προσεγγίσει την τιμή που
πρέπει.
Αφού εκκενώσετε το δοχείο της υδατοπαγίδας, εγκαταστήστε το εκ νέου
και κλείστε το όσο το δυνατόν πιο γρήγορα.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή
Σε περίπτωση που η υδατοπαγίδα έχει εγκατασταθεί υπερβολικά
ψηλά στο αναπνευστικό κύκλωμα, ενδέχεται να εισρεύσει νερό
συμπύκνωσης στους αναπνευστικούς σωλήνες.
Εγκαταστήστε την υδατοπαγίδα στο χαμηλότερο σημείο του ανα-
πνευστικού κυκλώματος και κάτω από το επίπεδο του ασθενούς.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος δυσλειτουργίας
Εάν η υδατοπαγίδα δεν είναι κρεμασμένη κατακόρυφα, υπάρχει
κίνδυνος δυσλειτουργίας.
Εγκαταστήστε την υδατοπαγίδα κατακόρυφα.
Οδηγίες χρήσης VentStar Helix θερμαινόμενο / VentStar Helix διπλά θερμαινόμενο
ΠΡΟΣΟΧΗ
Κίνδυνος ερεθισμού της επιδερμίδας
Αποφύγετε την παρατεταμένη και άμεση επαφή του θερμαινόμενου
αναπνευστικού κυκλώματος με την επιδερμίδα του ασθενούς.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος εγκαυμάτων
Μην καλύπτετε το θερμαινόμενο αναπνευστικό κύκλωμα με κλι-
νοσκεπάσματα, πετσέτες, ή παρόμοια εύφλεκτα αντικείμενα.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος τραυματισμού του ασθενή
Κατά τη χρήση ενεργούς ύγρανσης, μη χρησιμοποιείτε το ανα-
πνευστικό κύκλωμα σε συνδυασμό με εναλλάκτη θερμότητας και
υγρασίας (HME). Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης πίεσης και
ανεπαρκούς αερισμού ως αποτέλεσμα της συγκέντρωσης ύδα-
τος στον HME.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Μην τροποποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Η τροποποίηση
ενδέχεται να προκαλέσει ζημίες ή να υποβαθμίσει τη σωστή λει-
τουργία της συσκευής, οδηγώντας πιθανώς σε τραυματισμό του
ασθενή.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Όταν λειτουργεί σε δωμάτια με κλιματιστικό, το αναπνευστικό κύκλωμα
δεν πρέπει να τοποθετείται ακριβώς δίπλα από τις θύρες εξόδου των
κλιματιστικών μονάδων.
Αποφύγετε ρεύματα αέρα.
∆ιάστημα χρήσης
Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την τακτική αντικατάσταση του
ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τους κανονισμούς υγιεινής.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Η επαναληπτική χρήση, η επανεπεξεργασία ή η αποστείρωση
μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
και να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.
Το παρόν ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει σχεδιαστεί, δοκιμαστεί
και κατασκευαστεί αποκλειστικά για μια χρήση. Το ιατροτεχνολο-
γικό προϊόν δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται, να υποβάλλε-
ται σε επανεπεξεργασία ή να αποστειρώνεται.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει σχεδιαστεί, ελεγχθεί και κατα-
σκευαστεί αποκλειστικά για χρήση σε έναν μόνο ασθενή, η διάρκεια της
οποίας δεν πρέπει να ξεπερνά τις 14 ημέρες.
Απόρριψη
Έπειτα από τη χρήση, το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να
απορρίπτεται σύμφωνα με τους εφαρμοστέους κανονισμούς του
νοσοκομείου και τους κανόνες υγιεινής και διάθεσης απορριμμάτων.
Τεχνικά δεδομένα
Μήκος αναπνευστικού σωλήνα 1,6 m (62,99 in)
Υλικό
Αναπνευστικοί σωλήνες EVA, PE, TPE
Συνδέσεις PE, EVA
Εξάρτημα σχήματος Υ PP
Θάλαμος υγραντήρα PP, SBC, σιλικόνη, αλουμίνιο
Yδατοπαγίδα PP, TPE, POM, SAN, ατσάλι
Κανένα από τα εξαρτήματα μεταφοράς αερίου δεν περιέχει PVC.
Χαρακτηριστικά απόδοσης
Όγκος εισπνευστικού σκέλους περίπου 1000 mL
Αντίσταση στα 15/30/60 L/min <0,2/0,6/2,0 mbar
εισπνοής
MP02606:
Αντίσταση στα 15/30/60 L/min <0,2/0,4/1,3 mbar (cmH2O)
εκπνοής
MP02607:
Αντίσταση στα 15/30/60 L/min 0,5/1,8 mbar (cmH2O)
εκπνοής
Ενδοτικότητα στα 60 mbar (αναπνευ- <3 mL/hPa (3 mL/mbar)
στικό κύκλωμα)
MP02605:
Ενδοτικότητα στα 60 mbar 0,4/0,5 mL/hPa
με νερό/χωρίς νερό (0,4/0,5 mL/mbar)
Πίεση λειτουργίας μέγ. 60 mbar
∆ιαρροή στα 60 mbar <50 mL/min
Χαρακτηριστικά ηλεκτρικής σύνδεσης 22 V, 2,73 A, 60 W,

14 εισπνευστικό,

12 εκπνευστικό
Όγκος (αέρα) θαλάμου υγραντήρα με
νερό/χωρίς νερό 260/450 mL
Χρόνος προθέρμανσης 30 λεπ.
Απόδοση υγραντήρα
Επεμβατικός αερισμός στα >33 mg/L
6 έως 60 L/min
Μη επεμβατικός αερισμός στα >10 mg/L
6 έως 120 L/min
Ουσιαστική απόδοση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε συνδυασμό
με υγραντήρες κατηγορίας 1 σύμφωνα με το ISO 80601-2-74, άρθρο
201.12.1.101α:
Για υγραντήρες εξοπλισμένους με καθορισμένο εξοπλισμό παρακολού-
θησης θερμοκρασίας, απόδοσης ύγρανσης ή δημιουργίας κατάστασης
συναγερμού τεχνικής φύσεως ή φυσιολογικών λειτουργιών.
Συνθήκες περιβάλλοντος
Κατά την αποθήκευση
Θερμοκρασία –20 έως 60 °C (–4 έως 140 °F)
Σχετική υγρασία 5 έως 95 %
(χωρίς συμπύκνωση)
Πίεση περιβάλλοντος
Κατά τη λειτουργία
Θερμοκρασία
Σχετική υγρασία
Πίεση περιβάλλοντος
Ταξινόμηση ιατροτεχνολογικών
προϊόντων στην
Ευρώπη
Κωδικός UMDNS
Universal Medical Device
Nomenclature System –
Εναρμονισμένο σύστημα
ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών
προϊόντων
Κατηγορία προστασίας
1) 1 bar = 1 kPa x 100
∆ήλωση ΗΜΣ
Γενικές πληροφορίες
Η συσκευή αυτή ελέγχθηκε για ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα
χρησιμοποιώντας εξαρτήματα από τον κατάλογο εξαρτημάτων. Άλλα
εξαρτήματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο εάν είναι συμβατά με την
ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα. Η χρήση μη συμμορφούμενων
εξαρτημάτων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των
ηλεκτρομαγνητικών εκπομπών ή τη μείωση της ηλεκτρομαγνητικής
θωράκισης της συσκευής.
Η συσκευή αυτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί κοντά σε άλλες συσκευές
μόνο εάν η Dräger έχει εγκρίνει τη συγκεκριμένη διάταξη συσκευών. Εάν
δεν έχει δοθεί έγκριση από την Dräger, πρέπει να διασφαλιστεί ότι η
συσκευή αυτή λειτουργεί σωστά στην επιθυμητή διάταξη προτού τη
χρησιμοποιήσετε. Οι οδηγίες χρήσης για τις άλλες συσκευές πρέπει να
ακολουθηθούν.
Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον
Η συσκευή αυτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιβάλλοντα που
ορίζονται στην ενότητα "Περιβάλλοντα χρήσης".
Εκπομπές
Ακτινοβολούμενες εκπομπές
Εκπομπές αγωγιμότητας
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Τα χαρακτηριστικά εκπομπών αυτού του εξοπλισμού ενδέχεται να είναι
κατάλληλα για χρήση σε βιομηχανικούς χώρους και νοσοκομεία
(CISPR 11 κατηγορία A). Εάν χρησιμοποιείται σε οικιστικό περιβάλλον
(για το οποιό απαιτείται φυσιολογικά CISPR 11 κατηγορίας B), ο εξο-
πλισμός αυτός ενδέχεται να μην προσφέρει επαρκή προστασία σε συ-
σκευές επικοινωνίας μέσω ραδιοσυχνότητας. Ο χρήστης ίσως
χρειάζεται να προβεί σε μέτρα μετριασμού, όπως μετεγκατάσταση ή εκ
νέου προσανατολισμό του εξοπλισμού.
Θωράκιση σε
Ηλεκτροστατική εκφόρτιση
(ESD) (IEC 61000-4-2)
Ταχέα ηλεκτρικά μεταβατικά φαι-
νόμενα (ριπές) (IEC 61000-4-4)
1)
(cmH2O)
Κρουστικές τάσεις (υπερτάσεις)
(IEC 61000-4-5)
Μαγνητικά πεδία με συχνότητα
δικτύου (IEC 61000-4-8)
Πτώσεις τάσης και σύντομες δια-
κοπές στην τάση τροφοδοσίας
(IEC 61000-4-11)
∆ιαταραχές λόγω ακτινοβολίας
υψηλής συχνότητας
(IEC 61000-4-3)
∆ιαταραχές λόγω αγωγής υψη-
λής συχνότητας (IEC 61000-4-6)
Ηλεκτρομαγνητικά πεδία κοντά
σε συσκευές ασύρματης επικοι-
νωνίας
Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού από ασύρματες συσκευές
επικοινωνίας
Για να εξασφαλίσετε ότι διατηρείται η λειτουργική ακεραιότητα αυτής της
συσκευής, θα πρέπει να υπάρχει απόσταση διαχωρισμού τουλάχιστον
1,0 m (3,3 ft) ανάμεσα στη συσκευή αυτή και τις ασύρματες συσκευές
επικοινωνίας.
Κατάλογος παραγγελίας
Προσδιορισμός
VentStar Helix θερμαινόμενο
VentStar Helix διπλά θερμαινόμενο
Θάλαμος AutoFeed (θάλαμος υγραντήρα)
Πρόσθετα προϊόντα σύμφωνα με τον κατάλογο
πρόσθετων εξαρτημάτων Dräger
Ελληνικά
500 έως 1200 hPa
(7,3 έως 17,4 psi)
18 έως 26 °C (64 έως 79 °F)
10 έως 90 %
(χωρίς συμπύκνωση)
700 έως 1060 hPa
(10,2 έως 15,4 psi)
Κατηγορία IIb
14-238
Τύπος BF
Ενδοτικότητα
Κατηγορία A, ομάδα 1
(30 MHz έως 1 GHz)
Κατηγορία Α, ομάδα 1
(150 kHz έως 30 MHz)
Επίπεδο δοκιμής και απαιτούμε-
νο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον
Εκκένωση επαφής: ±8 kV
Εκκένωση αέρα: ±15 kV
Καλώδιο ρεύματος: ±2 kV
Μακρύτερες γραμμές εισόδου/εξό-
δου σήματος: ±1 kV
Τάση, εξωτερικός αγωγός – εξωτε-
ρικός αγωγός: ±1 kV
Τάση, εξωτερικός αγωγός – προ-
στατευτικός αγωγός γείωσης: ±2 kV
50 Hz: 30 A/m
Πτώσεις τάσης 30 % έως 100 %,
8,3 ms έως 5 s, διαφορετικές γωνί-
ες φάσης
80 MHz έως 2,7 GHz: 3 V/m
150 kHz έως 80 MHz: 3 V,
ζώνες ISM: 6 V
∆ιάφορες συχνότητες από
385 MHz έως 5785 MHz: 9 V/m
έως 28 V/m
Αριθμός εξαρ-
τήματος
MP02607
MP02606
MP02605
49