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AVVERTENZA
Rischio di aumento della temperatura del gas
Non è possibile eseguire la regolazione della temperatura me-
diante il dispositivo, se il sensore di temperatura non è inserito
correttamente.
Inserire i sensori di temperatura (G) e (H) saldamente al circuito
paziente.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Non collegare i filtri al lato paziente (per es. il raccordo a Y) del
circuito paziente.
Collegare i filtri solo alla valvola inspiratoria o a quella espiratoria
del ventilatore e monitorare l'accumulo della pressione.
AVVERTENZA
Rischio di incendio
Non unire i tubi di respirazione del circuito paziente con sistema
di riscaldamento doppio.
Funzionamento
ATTENZIONE
Rischio di maggiori perdite
Verificare che tutti i collegamenti siano ben inseriti e serrati
fermamente.
AVVERTENZA
Dopo aver installato completamente il circuito paziente (tubo, fil-
tro, ecc.) e prima di utilizzarlo con il paziente, eseguire un auto-
test del dispositivo principale che comprenda anche il test delle
perdite.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Durante l'installazione, posizionare il circuito paziente in modo
che il rischio d'inciampo o calpestamento dello stesso sia ridotto
al minimo.
AVVERTENZA
Rischio di acqua di condensa in eccesso nel circuito paziente
Se si accumula troppa acqua di condensa, potrebbe verificarsi un
blocco completo o parziale del circuito paziente.
Controllare regolarmente l'assenza di acqua di condensa nel cir-
cuito paziente e svuotarlo in caso di necessità.
ATTENZIONE
Rischio di lesioni al paziente
Se si utilizzano dei circuiti paziente con componenti aggiuntivi e incom-
patibili, le resistenze inspiratoria ed espiratoria possono aumentare fino
a valori che superano i requisiti standard.
Se si utilizzano tali configurazioni, prestare particolare attenzione ai va-
lori misurati.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Se il raccogli condensa non viene svuotato su base regolare, l'ac-
qua di condensa può accumularsi all'interno del circuito pazien-
te. Potrebbe verificarsi un blocco completo o parziale del circuito
paziente.
Controllare regolarmente l'assenza di acqua di condensa nel rac-
cogli condensa e svuotarlo in caso di necessità.
AVVERTENZA
Rischio di contaminazione
Il contenuto del raccogli condensa può essere contaminato.
Smaltire il contenuto del raccogli condensa in conformità alle nor-
me ospedaliere. Maneggiare con attenzione il raccogli condensa.
ATTENZIONE
Rischio di maggiori perdite
Quando il contenitore è scollegato dal raccogli condensa, c'è un eleva-
to rischio di perdite. Durante il verificarsi di una perdita, il valore PEEP
può abbassarsi, non consentendo il raggiungimento del VT.
Dopo averlo svuotato, installare nuovamente il contenitore del raccogli
condensa e chiuderlo il più rapidamente possibile.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Se il raccogli condensa è installato troppo in alto nel circuito pa-
ziente, l'acqua di condensa può fluire nei tubi respiratori.
Installare il raccogli condensa nel punto più basso del circuito e
al di sotto del livello del paziente.
AVVERTENZA
Rischio di malfunzionamento
Se il raccogli condensa non è attaccato verticalmente, si posso-
no verificare malfunzionamenti.
Installare il raccogli condensa verticalmente.
ATTENZIONE
Rischio di irritazione cutanea
Evitare il contatto diretto e prolungato tra il circuito paziente con siste-
ma di riscaldamento e la pelle del paziente.
Istruzioni per l'uso VentStar Helix con sistema di riscaldamento / VentStar Helix con sistema di riscaldamento doppio
AVVERTENZA
Rischio di bruciature
Non coprire il circuito paziente con sistema di riscaldamento con
lenzuola, asciugamani o altri oggetti infiammabili simili.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Quando si utilizza l'umidificazione attiva, non usare il circuito pa-
ziente insieme a uno scambiatore di umidità-calore (HME). Esiste
il rischio di un accumulo di pressione e di una ventilazione insuffi-
ciente come risultato dell'accumulo di acqua nel dispositivo HME.
AVVERTENZA
Non modificare il dispositivo medico. Eventuali modifiche po-
trebbero danneggiare il dispositivo o comprometterne il corretto
funzionamento, causando lesioni al paziente.
NOTA
Quando viene messo in funzione in ambienti con aria condizionata, il
circuito paziente non deve essere collocato direttamente accanto alle
porte di uscita delle unità dell'aria condizionata.
Evitare correnti d'aria.
Durata di utilizzo
L'utilizzatore è responsabile di sostituire regolarmente il dispositivo
medico conformemente alle normative in materia d'igiene.
AVVERTENZA
Il riutilizzo, il ricondizionamento o la sterilizzazione possono cau-
sare guasti al dispositivo medico e lesioni al paziente.
Questo dispositivo medico è stato progettato, testato e fabbricato
esclusivamente per essere utilizzato una volta sola. Il dispositivo
medico non dev'essere riutilizzato, ricondizionato o sterilizzato.
NOTA
Questo dispositivo medico è stato progettato, testato e prodotto esclu-
sivamente per l'utilizzo su un singolo paziente e per un periodo di tem-
po che non superi i 14 giorni.
Smaltimento
Dopo l'uso, il dispositivo medico deve essere smaltito in conformità alle
normative vigenti in materia di igiene e smaltimento dei rifiuti e alle
disposizioni della struttura ospedaliera.
Dati tecnici
Lunghezza del tubo di respirazione
1,6 m (62,99 in)
Materiale
Tubi di respirazione
EVA, PE, TPE
Connessioni
PE, EVA
Raccordo a Y
PP
Camera dell'umidificatore
PP, SBC, silicone, alluminio
Raccogli condensa
PP, TPE, POM, SAN, acciaio
Tutti i componenti per la conduzione del gas sono privi di PVC.
Caratteristiche prestazionali
Volume inspiratorio del tratto inspira-
circa 1000 mL
torio
Resistenza a 15/30/60 L/min
<0,2/0,6/2,0 mbar
inspiratoria
MP02606:
Resistenza a 15/30/60 l/min
<0,2/0,4/1,3 mbar (cmH2O)
espiratoria
MP02607:
Resistenza a 15/30/60 l/min
0,5/1,8 mbar (cmH2O)
espiratoria
Compliance a 60 mbar (circuito
<3 mL/hPa (3 mL/mbar)
paziente)
MP02605:
Compliance a 60 mbar
0,4/0,5 mL/hPa
con acqua/senza acqua
(0,4/0,5 mL/mbar)
Pressione operativa
max. 60 mbar
Perdite a 60 mbar
<50 mL/min
Dati relativi al collegamento elettrico
22 V, 2,73 A, 60 W,
14
in inspirazione,
12
in espirazione
Volume (aria) della camera dell'umidi-
ficatore con acqua/senza acqua
260/450 mL
Tempo di riscaldamento
30 min
Uscita umidificatore
Ventilazione invasiva a un valore
>33 mg/L
compreso tra
6 e 60 L/min
Ventilazione non invasiva a un va-
>10 mg/L
lore compreso tra
6 e 120 L/min
Prestazioni essenziali del dispositivo medico assieme a umidificatori di
categoria 1 in conformità alla norma ISO 80601-2-74, clausola
201.12.1.101a:
per gli umidificatori attrezzati con un sistema di monitoraggio della tem-
peratura impostata, erogazione dell'umidificazione o generazione di
una condizione di allarme tecnico o fisiologico.
Condizioni ambientali
Durante la conservazione
Temperatura
da –20 a 60 °C
(da –4 a 140 °F)
Umidità relativa
da 5 a 95 %
(senza formazione di
condensa)
Pressione ambiente
Durante l'utilizzo
Temperatura
Umidità relativa
Pressione ambiente
Classificazione europea
dei dispositivi medici
Codice UMDNS
Universal Medical Device Nomencla-
ture System – Nomenclatura per di-
spositivi medici
Classe di protezione
1)
1 bar = 1 kPa x 100
Dichiarazione EMC
Informazioni generali
La compatibilità elettromagnetica del dispositivo è stata testata
utilizzando gli accessori indicati nell'apposito elenco. Si possono
utilizzare altri accessori, purché non pregiudichino la conformità EMC.
L'utilizzo di accessori non conformi può portare ad un aumento delle
emissioni elettromagnetiche o ad una riduzione dell'immunità
elettromagnetica del dispositivo.
Il dispositivo può essere utilizzato nelle dirette vicinanze di altri dispositivi
solo nel caso in cui la configurazione scelta sia stata approvata da
Dräger. In mancanza di un'approvazione da parte di Dräger occorre
accertarsi che il dispositivo funzioni correttamente nella configurazione
data, prima di utilizzarlo. Devono essere osservate le istruzioni per l'uso
degli altri dispositivi.
Ambiente elettromagnetico
Il presente dispositivo è previsto per essere utilizzato solo negli ambienti
indicati nella sezione "Ambienti di utilizzo".
Emissioni
Emissioni radiate
Emissioni condotte
NOTA
Le emissioni caratteristiche della presente apparecchiatura la rendono
adatta per l'impiego in aree industriali e negli ospedali (CISPR 11,
classe A). Se usata in ambienti residenziali (per i quali è normalmente
prevista la norma CISPR 11, classe B), questa apparecchiatura po-
trebbe non offrire una protezione adeguata per i servizi di comunica-
zione a radiofrequenza. Potrebbe essere quindi necessario adottare
misure di mitigazione dei disturbi, per esempio, riposizionando o orien-
tando diversamente l'apparecchiatura.
Immunità contro
Scariche elettrostatiche (ESD)
1)
(cmH2O)
(IEC 61000-4-2)
Disturbi transitori elettrici veloci
(treni di impulsi)
(IEC 61000-4-4)
Tensioni impulsive (impulsi di
sovratensione) (IEC 61000-4-5)
Campi elettromagnetici alla fre-
quenza di alimentazione
(IEC 61000-4-8)
Buchi di tensione e brevi interru-
zioni della tensione di alimenta-
zione (IEC 61000-4-11)
Disturbi radiati ad alta frequenza
(IEC 61000-4-3)
Disturbi condotti ad alta fre-
quenza (IEC 61000-4-6)
Campi elettromagnetici in pros-
simità di dispositivi di comunica-
zione wireless
Distanze di separazione consigliate per i dispositivi di
comunicazione wireless
Per garantire il mantenimento della piena funzionalità del presente
dispositivo, ci deve essere una distanza di separazione di almeno 1,0 m
(3,3 ft) tra di esso e i dispositivi di comunicazione wireless.
Elenco per gli ordini
Denominazione
VentStar Helix con sistema di riscaldamento
VentStar Helix con sistema di riscaldamento doppio
Camera AutoFeed (camera dell'umidificatore)
Per ulteriori articoli, fare riferimento al catalogo
accessori Dräger
Italiano
da 500 a 1200 hPa
(da 7,3 a 17,4 psi)
da 18 a 26 °C (da 64 a 79 °F)
da 10 a 90 %
(senza formazione di
condensa)
da 700 a 1060 hPa
(da 10,2 a 15,4 psi)
Classe IIb
14-238
Tipo BF
Conformità a
Classe A, gruppo 1
(da 30 MHz a 1 GHz)
Classe A, gruppo 1
(da 150 kHz a 30 MHz)
Livello di prova e ambiente elet-
tromagnetico richiesto
Scariche a contatto: ±8 kV
Scariche in aria: ±15 kV
Cavo di alimentazione: ±2 kV
Linee di segnale I/O più lunghe:
±1 kV
Tensione elettrica, conduttore
esterno – conduttore esterno:
±1 kV
Tensione elettrica, conduttore
esterno – conduttore di terra:
±2 kV
50 Hz: 30 A/m
Buchi di tensione 30 % – 100 %,
8,3 ms – 5 s, differenti angoli di
fase
da 80 MHz a 2,7 GHz: 3 V/m
da 150 kHz a 80 MHz: 3 V, bande
ISM: 6 V
Varie frequenze da 385 MHz a
5785 MHz: da 9 V/m a 28 V/m
Numero d'or-
dine
MP02607
MP02606
MP02605
11
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