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Risques (effets indésirables potentiels) liés aux procédures d'implantation,
d'explantation ou de révision de l'électrode, de l'extension ou du neurostimulateur :
▪
Hémorragie intracrânienne immédiate ou infarctus cérébral pouvant être
symptomatique ou entraîner une lésion neurologique temporaire ou irréversible ou le
décès
▪
Hémorragie ou ischémie intracérébrale asymptomatique liée à l'implantation de
l'électrode DBS, identifiée par l'imagerie post-opératoire
▪
Complications liées à l'anesthésie, y compris réaction allergique, hypotension,
nausées et vomissements, céphalées et autres symptômes
▪
Complications ou effets liés à la procédure d'implantation ou de retrait du dispositif, y
compris difficulté d'insertion ou de retrait de l'électrode, défaillance du capuchon et
de la bague du trou de trépan, complications mécaniques ou électriques du dispositif,
électrode(s) mal positionnée(s) nécessitant un remplacement
▪
Complications ou effets liés à la procédure de tunnellisation, y compris lésions des
tissus nerveux (comme le nerf accessoire), lésions vasculaires qui pourraient résulter
en une hospitalisation prolongée et tunnellisation d'une région anatomique non
souhaitée (entre les côtes ou à l'intérieur de la cavité thoracique notamment)
▪
Fuite de liquide céphalorachidien (également connu sous le nom de fistule de LCR)
▪
Pneumocéphale
▪
Nouvelles crises d'épilepsie associées à la procédure d'implantation de l'électrode
▪
Complications médicales générales telles que thrombose veineuse profonde, fièvre
post-opératoire et gêne post-opératoire générale
Risques (effets indésirables potentiels) consécutifs à l'implantation d'électrode(s),
d'extension(s) ou de neurostimulateur(s) :
▪
Hémorragie intracrânienne tardive ou infarctus cérébral pouvant être symptomatique
ou entraîner une lésion neurologique temporaire ou irréversible ou le décès
▪
Complications du site d'incision/chirurgical, y compris inflammation, absence de
cicatrisation, déhiscence de la plaie, douleur transitoire ou persistante, sérome ou
hématome
▪
Infection du site d'incision/chirurgical pouvant entraîner une septicémie
▪
Méningite, encéphalite ou abcès du cerveau résultant d'une infection impliquant le
cerveau et/ou le système nerveux central
▪
Œdème focal localisé dans la zone autour de l'électrode
▪
Kyste intraparenchymateux aseptique pouvant se former autour de l'extrémité distale
de l'électrode des semaines ou des mois après l'implantation et entraîner de
nouveaux symptômes neurologiques. L'explantation chirurgicale de l'électrode peut
réduire la taille du kyste et les symptômes neurologiques provoqués par la formation
du kyste.
▪
Érosion cutanée au niveau du site de l'électrode, de l'extension ou du
neurostimulateur.
▪
Migration ou déplacement de l'électrode, de l'extension ou du neurostimulateur
42 Français Informations destinées aux prescripteurs 2017-05-01
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