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Medtronic DBS Mode D'emploi
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Medtronic DBS Mode D'emploi

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Implanted neurostimulators
Thérapie DBS™ de Medtronic
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Geïmplanteerde neurostimulatoren
Terapia Medtronic
Neurostimolatori impiantati
Θεραπεία DBS™ της Medtronic
Εμφυτευμένοι νευροδιεγέρτες
Information for prescribers • Informations pour les prescripteurs •
Informationen für verordnende Ärzte • Informatie voor voorschrijvend artsen
• Informazioni per i medici • Πληροφορίες για συνταγογραφούντες
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Manuels Connexes pour Medtronic DBS

Sommaire des Matières pour Medtronic DBS

  • Page 1 All manuals and user guides at all-guides.com   ® Medtronic DBS™ Therapy Implanted neurostimulators ® Thérapie DBS™ de Medtronic Neurostimulateurs implantés ® Medtronic DBS™ Therapie Implantierte Neurostimulatoren ® Medtronic DBS™-therapie Geïmplanteerde neurostimulatoren ® Terapia Medtronic DBS™ Neurostimolatori impiantati ® Θεραπεία DBS™ της Medtronic Εμφυτευμένοι...
  • Page 2 all-guid es.com...
  • Page 3 ® Medtronic , Activa , Soletra e Kinetra sono marchi di fabbrica di Medtronic, Inc., registrati negli Stati Uniti e in altri Paesi. DBS™ è un marchio di fabbrica di Medtronic, Inc. ® ® ® ® Τα Medtronic , Activa , Soletra και...
  • Page 4 COMPLETE INFORMATION. Refer to the indications sheet for indications and related information. Refer to the MRI Guidelines for Medtronic Deep Brain Stimulation Systems instructions for use manual for the MRI conditions and MRI- specific contraindication, warnings, and precautions for conducting an MRI scan.
  • Page 5 All manuals and user guides at all-guides.com Appendix A: Electromagnetic interference (EMI) and mechanical interference 20 Types of electromagnetic interference (EMI) 20 Reducing the possible effects from EMI 21 EMI guidelines for medical procedures 21 Additional EMI source examples: Conductive 24 Additional EMI source examples: Inductive 25 Additional EMI source examples: Conductive and inductive 26 Additional EMI source examples: Radiation 26...
  • Page 6 Tissue lesions from component heating, especially at the lead electrodes, resulting in serious and permanent injury including coma, paralysis, or death, can occur if a contraindicated MRI scan is performed on a patient with any of these DBS systems. Refer to the MRI guidelines for Medtronic neurostimulation systems for deep brain stimulation instructions for use manual associated with this product for comprehensive safety information and instructions.
  • Page 7 The Medtronic DBS System can be programmed to use parameter settings outside the range of those used in the clinical studies. If the programming of stimulation parameters exceeds charge density limits, the following programmer warning appears: WARNING: CHARGE DENSITY MAY BE HIGH ENOUGH TO CAUSE TISSUE DAMAGE.
  • Page 8 all-guid es.com...
  • Page 9 Medtronic neurostimulation systems for deep brain stimulation instructions for use manual. Do not conduct an MRI examination on a patient with any implanted DBS system component until you read and fully understand all MRI information in this manual and the safety information and instructions in the MRI guidelines for Medtronic neurostimulation systems for deep brain stimulation instructions for use manual.
  • Page 10 Prescribing physicians - Prescribing physicians should be experienced in the diagnosis and treatment of DBS-indicated diseases and should be familiar with the use of the neurostimulation system. Medical procedure coordination Turning the neurostimulator off - The decision to turn off a patient’s implanted...
  • Page 11 Advise patients who have any DBS System components implanted in their body to notify all medical personnel that they have an implanted DBS System.
  • Page 12 All manuals and user guides at all-guides.com Proper Improper Figure 1. Routing for multiple lead-extensions. Multiple implants - The long-term safety associated with implanting more than one lead on the same side of the brain is unknown. Neurostimulator location - Select a location that is: ▪...
  • Page 13 Surgery is required to replace the neurostimulator. Clinician programming Effects on other medical devices - The DBS System may affect the operation of other implanted devices, such as cardiac pacemakers and implantable defibrillators. Possible effects include sensing problems and inappropriate device responses. If the patient...
  • Page 14 all-guid es.com...
  • Page 15 Before surgery, the patient and family should be advised of the known risks of the surgical procedure and the therapy, as well as the potential benefits. After the DBS system is implanted, the patient should also be advised to read the patient manual included in the neurostimulator package.
  • Page 16 Consultation with the neurologist who will provide follow-up care is recommended prior to selection of a rechargeable neurostimulator. Compliance with checking the battery status regularly is critical. Medtronic recommends a practice period for the patient and associated caregiver prior to implant, to assess whether the patient will be willing and able to incorporate the required recharging activities into current activities of daily living.
  • Page 17 Patient activities Activities requiring coordination - Loss of coordination is a potential side effect of DBS Therapy. Patients should exercise reasonable caution when participating in activities requiring coordination, including those that they were able to perform prior to receiving DBS Therapy (eg, swimming).
  • Page 18 For these reasons, the patient should be advised about any activities that would be potentially unsafe if their symptoms unexpectedly return. For additional information about devices that generate electromagnetic interference, call Medtronic. Refer to the contacts listed at the end of this manual.
  • Page 19 (4 in) away from the implanted neurostimulator. Adverse events The following adverse events may occur with DBS therapy. Specific adverse events or groups of adverse events may be more relevant depending on the patient indication and site of stimulation. For additional indication-specific adverse events, see the appropriate indication-specific IFP addendum.
  • Page 20 all-guid es.com...
  • Page 21 All manuals and user guides at all-guides.com ▪ Complications related to anesthesia, including allergic reaction, hypotension, nausea and vomiting, headache, and other symptoms ▪ Complications or effects related to the device implantation or removal procedure, including lead insertion or removal difficulty, failure of the burr hole ring and cap, mechanical or electrical complications of the device, lead(s) not within target requiring replacement ▪...
  • Page 22 When explanting a device (eg, replacement, cessation of therapy, or postmortem), or when disposing of accessories, follow these guidelines: ▪ If possible, return the explanted device with completed paperwork to Medtronic for analysis and disposal. Refer to the back cover for the mailing addresses. ▪...
  • Page 23 All manuals and user guides at all-guides.com ▪ Dispose of any unreturned components according to local environmental regulations; in some countries, explanting a battery-powered implantable device is mandatory. – Do not incinerate or cremate the neurostimulator because it may explode if subjected to these temperatures.
  • Page 24 All manuals and user guides at all-guides.com Appendix A: Electromagnetic interference (EMI) and mechanical interference Electromagnetic interference (EMI) is a field (electrical, magnetic, or a combination of both) that is generated by various types of equipment or environmental devices found in medical, work, and home environments.
  • Page 25 EMI guidelines for medical procedures Medtronic neurostimulators are designed to assure immunity from most common sources of electromagnetic interference (EMI). Because many different types of EMI sources exist, it is impossible to specify all interference sources here. The following sections describe the most common sources of EMI along with guidelines on avoiding possible EMI effects.
  • Page 26 all-guid es.com...
  • Page 27 Computed tomography (CT) scan - Ionizing radiation from CT scans will not cause any physical damage to the leads and extensions of an implanted DBS system and is unlikely to cause any physical damage to the neurostimulator. If a patient is receiving a CT scan, consider planning the scan to avoid directly exposing the neurostimulator to ionizing radiation from the CT scanner.
  • Page 28 ▪ After using electrocautery, confirm that the neurostimulator is functioning as intended. Refer to Table 3 for recommended neurostimulator settings.   Table 3. DBS System considerations for electrocautery Device type Considerations for electrocautery ▪ Soletra Set amplitude to 0.0 V...
  • Page 29 Bone growth stimulators - Safety has not been established for the use of bone growth stimulators on patients with an implanted DBS System. When using either an implantable or external bone growth stimulator, make sure that both the bone stimulator and the implanted DBS System are working as intended.
  • Page 30 All manuals and user guides at all-guides.com Additional EMI source examples: Inductive Therapeutic magnets - Therapeutic magnets (for example, those found in bracelets, back braces, shoe inserts and mattress pads) can cause inadvertent on or off activations of the neurostimulator. Therefore, patients should be advised not to use them. Theft detectors and security screening devices (such as those found in airports, libraries, and some department stores) - Advise patients to use care when approaching theft detectors and security screening devices because these devices can turn their...
  • Page 31 Diagnostic ultrasound - Diagnostic ultrasound poses no electrical interference problems for the DBS System, however the transducer should not be placed directly over the implanted neurostimulator. Lithotripsy - Use of high output ultrasonic devices, such as an electrohydraulic lithotriptor, is not recommended for patients with an implanted DBS System.
  • Page 32 all-guid es.com...
  • Page 33 Programmation par le médecin 36   Cette brochure d'informations destinées aux prescripteurs (IDP) renferme des informations propres aux thérapies DBS de Medtronic. Des informations supplémentaires, notamment des avertissements et des précautions spécifiques aux indications, figurent dans le supplément aux IDP. REPORTEZ-VOUS AU SUPPLÉMENT AUX IDP APPROPRIÉ...
  • Page 34 All manuals and user guides at all-guides.com Informations destinées aux médecins et conseils d'ordre général 37 Informations destinées aux patients 38 Effets indésirables 41 Élimination des composants 44 Annexe A : Interférences électromagnétiques (IEM) et interférences mécaniques 45 Types d'interférence électromagnétique (IEM) 45 Diminution des effets possibles des IEM 46 Directives relatives aux IEM pour les procédures médicales 47 Exemples supplémentaires de sources d'IEM : conduction 49...
  • Page 35 (RF) corps entier, d'une bobine de réception de tête ou d'une bobine de transmission de tête qui déborde sur la région thoracique est contre-indiquée chez les patients porteurs de l'un des systèmes DBS implantés suivants ou de l'un de leurs composants : ▪...
  • Page 36 à la densité de charge décrit dans le guide de programmation du logiciel. Le système DBS de Medtronic peut être programmé pour utiliser des réglages de paramètres qui sont en dehors de la plage de ceux utilisés lors des études cliniques. Si les paramètres de stimulation programmés excèdent les limites s'appliquant à...
  • Page 37 Directives IRM concernant les systèmes de neurostimulation de Medtronic pour la stimulation cérébrale profonde. Ne réalisez pas une IRM sur un patient porteur d'un composant du système DBS implanté sans avoir lu et compris pleinement toutes les informations relatives à l'IRM présentées dans ce manuel ainsi que les informations et instructions de sécurité...
  • Page 38 all-guid es.com...
  • Page 39 Procédures psychothérapeutiques - L'innocuité des procédures psychothérapeutiques utilisant des appareils générant des interférences électromagnétiques (thérapie par électrochocs, par exemple) chez des patients porteurs d'un système DBS n'a pas été établie. Détecteurs de vol et systèmes de sécurité - Les détecteurs de vol installés dans les magasins, les bibliothèques publiques, etc.
  • Page 40 Conseillez aux patients ayant des composants du système DBS implantés dans le corps d'informer l'ensemble du personnel médical de la présence d'un système DBS implanté.
  • Page 41 Défaillances des composants - Le système DBS peut cesser de fonctionner de manière intempestive par suite de certains événements. Ces événements (par exemple, courts- circuits, circuits ouverts, rupture de fil conducteur et perte d'isolation) sont imprévisibles.
  • Page 42 All manuals and user guides at all-guides.com Emplacement du neurostimulateur - Le neurostimulateur doit être implanté : ▪ au minimum à 20 cm (8 pouces) d'un autre neurostimulateur afin de minimiser les interférences de télémétrie et les dérèglements de thérapie, ▪...
  • Page 43 Programmation par le médecin Effets sur d'autres dispositifs médicaux - Le système DBS peut affecter le fonctionnement d'autres dispositifs implantés comme des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs implantables. Parmi les effets potentiels, citons les problèmes de détection et des réponses inadéquates des dispositifs.
  • Page 44 all-guid es.com...
  • Page 45 Avant l'intervention, il convient d'informer le patient et sa famille des risques connus relatifs à la procédure chirurgicale et à la thérapie ainsi que des bénéfices éventuels. Après l'implantation du système DBS, il convient également de conseiller au patient de lire le manuel patient fourni avec le neurostimulateur.
  • Page 46 All manuals and user guides at all-guides.com Il n'est pas recommandé de sélectionner des patients qui résident dans une maison de repos ou qui reçoivent des soins à domicile, car le suivi de la thérapie peut être relégué au personnel soignant qui n'a peut-être pas reçu de formation adéquate pour aider à la recharge.
  • Page 47 Activités faisant appel à la coordination - La perte de la coordination est un effet secondaire potentiel de la thérapie DBS. Les patients doivent être prudents lorsqu'ils participent à des activités faisant appel à la coordination, y compris celles qu'ils étaient en mesure d'effectuer avant de recevoir la thérapie DBS (la natation, par exemple).
  • Page 48 Des sources telles que des antennes émettrices qui se trouvent sur divers équipements diagnostiques et thérapeutiques peuvent cependant interférer avec le système DBS à cause des niveaux d'énergie élevés. Reportez-vous à l'"Annexe A : Interférences électromagnétiques (IEM) et interférences mécaniques"...
  • Page 49 (4 pouces) du neurostimulateur implanté. Effets indésirables Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec la thérapie DBS. Des effets indésirables spécifiques ou des groupes d'effets indésirables peuvent davantage s'appliquer selon l'indication du patient et le site de stimulation. Pour les effets indésirables supplémentaires spécifiques à...
  • Page 50 all-guid es.com...
  • Page 51 ▪ Hémorragie ou ischémie intracérébrale asymptomatique liée à l'implantation de l'électrode DBS, identifiée par l'imagerie post-opératoire ▪ Complications liées à l'anesthésie, y compris réaction allergique, hypotension, nausées et vomissements, céphalées et autres symptômes ▪...
  • Page 52 ▪ Réaction allergique ou réponse du système immunitaire aux matériaux implantés ▪ Troubles gastro-intestinaux ▪ Toux associée à la DBS ▪ Stimulation inconfortable transitoire (sensation de secousse ou de choc) ▪ Absence de thérapie efficace ou perte de l'effet thérapeutique...
  • Page 53 : ▪ Si possible, retourner le dispositif explanté, avec les documents correspondants dûment remplis, à Medtronic qui se chargera de l'examiner et de l'éliminer. Voir les adresses postales au dos du manuel. ▪ Pour permettre l'analyse du dispositif, ne l'autoclavez pas et ne l'exposez pas à des appareils de nettoyage par ultrasons.
  • Page 54 All manuals and user guides at all-guides.com Annexe A : Interférences électromagnétiques (IEM) et interférences mécaniques Les interférences électromagnétiques (IEM) se manifestent par un champ (électrique, magnétique ou une combinaison des deux) généré par divers types d'appareils ou d'appareils climatiques utilisés dans les environnements médicaux, professionnels et domestiques.
  • Page 55 All manuals and user guides at all-guides.com Les trois types d'IEM peuvent survenir seuls ou combinés et générer suffisamment d'interférences pour : ▪ modifier/reprogrammer les paramètres du neurostimulateur, ▪ mettre en marche ou arrêter le neurostimulateur, ▪ entraîner une surtension ou produire une sensation de choc/secousse chez le patient, ▪...
  • Page 56 all-guid es.com...
  • Page 57 Directives IRM concernant les systèmes de neurostimulation de Medtronic pour la stimulation cérébrale profonde dans son intégralité avant d'effectuer un examen IRM sur un patient équipé d'un composant du système DBS implanté. Réaliser un examen par IRM dans d'autres conditions risque de provoquer des blessures graves pour le patient ou d'importants dysfonctionnements du dispositif.
  • Page 58 All manuals and user guides at all-guides.com Diathermie - Comme détaillé dans la section Contre-indications, une diathermie présente un risque de blessure du patient ou de détérioration du neurostimulateur : ▪ quand le système de neurostimulation est mis en marche ou arrêté, ▪...
  • Page 59 Exemples supplémentaires de sources d'IEM : conduction Stimulateurs de croissance osseuse - L'innocuité de l'utilisation de stimulateurs de croissance osseuse chez les patients porteurs d'un système DBS n'a pas été établie. En cas d'utilisation d'un stimulateur de croissance osseuse implantable ou externe, vérifiez que le stimulateur de croissance osseuse et le système DBS implanté...
  • Page 60 électromagnétiques (électromyographie, électro-encéphalographie ou tomographie par émission de positons, par exemple) chez les patients porteurs d'un système DBS. Neurostimulation électrique transcutanée - Placez les plots de la neurostimulation électrique transcutanée de sorte que le courant de la neurostimulation électrique transcutanée ne passe pas au-dessus d'un composant du système de neurostimulation.
  • Page 61 All manuals and user guides at all-guides.com Remarque : Il se peut que certains détecteurs de vol ne soient pas visibles. 3. Les patients doivent passer par le système de sécurité. Les patients ne doivent pas toucher l'appareil de sécurité, ni s'attarder ou s'appuyer dessus. Portique double Portique simple de sécurité...
  • Page 62 all-guid es.com...
  • Page 63 Ultrasons diagnostiques - Les ultrasons diagnostiques ne posent aucun problème d'interférence électrique pour le système DBS bien que le transducteur ne doive pas être positionné juste au-dessus du neurostimulateur implanté. Lithotripsie - L'utilisation d'appareils délivrant des ultrasons puissants comme un lithotriteur électro-hydraulique est déconseillée chez les patients porteurs d'un système...
  • Page 64 Implantation des Systems 59 Gerätespezifische Gesichtspunkte 61   Das vorliegende Handbuch mit Informationen für verordnende Ärzte enthält spezifische Informationen über die DBS-Therapien von Medtronic. Weitere Informationen wie indikationsspezifische Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie im Addendum zu diesem Handbuch. VOLLSTÄNDIGE INFORMATIONEN SIND DEM ENTSPRECHENDEN INDIKATIONSSPEZIFISCHEN ADDENDUM „INFORMATIONEN FÜR VERORDNENDE ÄRZTE“...
  • Page 65 All manuals and user guides at all-guides.com Programmierung durch den Arzt 62 Informationen für den Arzt und allgemeine Anweisungen 64 Informationen für den Patienten 65 Unerwünschte Nebenwirkungen 69 Entsorgung von Komponenten 71 Anhang A: Elektromagnetische Interferenz (EMI) und mechanische Störung 72 Arten elektromagnetischer Interferenz (EMI) 72 Reduzieren der möglichen Auswirkungen von EMI 73 EMI-Richtlinien für medizinische Verfahren 74...
  • Page 66 Taschenadapter Modell 64001 und Modell 64002, die mit einem DBS-System implantiert wurden Wird bei einem Patienten mit einem dieser DBS-Systeme eine kontraindizierte MRT- Untersuchung durchgeführt, kann dies zu einer Erwärmung der Komponenten (speziell der Elektrodenpole) und in der Folge zu Gewebeschäden führen, wodurch es zu schweren, irreversiblen Verletzungen bis hin zu einem Koma oder Paralysen oder zum Tode des Patienten kommen kann.
  • Page 67 Berücksichtigung der in der Software-Programmieranleitung aufgeführten Warnhinweise zur Ladungsdichte erfolgen. Die Stimulationsparameter des Medtronic DBS-Systems können auf Werte programmiert werden, die die in klinischen Studien verwendeten Werte übersteigen. Führen die programmierten Stimulationsparameter zu einem Überschreiten des Grenzwerts für die Ladungsdichte, zeigt das Programmiergerät den folgenden Warnhinweis an:...
  • Page 68 all-guid es.com...
  • Page 69 Sicherheitsinformationen und -anweisungen finden Sie im Handbuch „MRT- Richtlinien für Medtronic Neurostimulationssysteme zur Tiefen Hirnstimulation“. Führen Sie bei Patienten mit einer implantierten Komponente eines DBS-Systems keine MRT durch, ohne zuvor alle die MRT betreffenden Informationen in diesem Handbuch sowie die Sicherheitsinformationen und -anweisungen im Handbuch „MRT-Richtlinien für...
  • Page 70 Austausch erforderlich machen. Psychotherapeutische Verfahren - Zur Unbedenklichkeit von psychotherapeutischen Verfahren unter Verwendung von Geräten, die elektromagnetische Strahlung erzeugen (z. B. Elektrokrampftherapie), bei Patienten mit implantiertem DBS-System liegen keine Erkenntnisse vor. Warensicherungssysteme und Sicherheitsschleusen - Warensicherungssysteme, wie es sie z. B. in Kaufhäusern, öffentlichen Bibliotheken usw. gibt, sowie Sicherheitsschleusen (z.
  • Page 71 Neurostimulator kann darüber hinaus die Laufzeit der Batterie beeinträchtigt sein, sodass ein frühzeitiger Austausch erforderlich wird. Sterilisation - Der Verpackungsinhalt wurde vor Auslieferung von Medtronic sterilisiert. Informationen zum verwendeten Sterilisationsverfahren finden Sie auf dem Verpackungsetikett. Das Gerät ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen und kann nicht resterilisiert werden.
  • Page 72 Schlag- und Zuckeffekten beim Patienten sowie zu Gewebeschäden, die zu schwerwiegenden Schädigungen oder zum Tod führen können, kommen kann. Weisen Sie Patienten, die Komponenten eines DBS-Systems im Körper implantiert haben, an, sämtliches medizinisches Personal darüber zu informieren, dass sie ein implantiertes DBS-System tragen.
  • Page 73 All manuals and user guides at all-guides.com Richtig Falsch Abbildung 1. Führung von mehreren Elektroden mit Verlängerung Mehrere Implantate - Die langfristige Sicherheit bei einer Implantation mehrerer Elektroden auf derselben Hirnseite ist nicht bekannt. Implantationsstelle des Neurostimulators - Beachten Sie bei der Auswahl der Implantationsstelle, dass diese: ▪...
  • Page 74 all-guid es.com...
  • Page 75 Der Neurostimulator muss operativ ausgetauscht werden. Programmierung durch den Arzt Auswirkungen auf andere medizinische Geräte - Das DBS-System kann die Funktion anderer implantierter Geräte (z. B. Herzschrittmacher und Defibrillatoren) beeinträchtigen. Mögliche Auswirkungen sind Störungen der Wahrnehmung des Geräts sowie...
  • Page 76 All manuals and user guides at all-guides.com unangemessene Gerätereaktionen. Falls der Patient gleichzeitig einen implantierten Herzschrittmacher und/oder einen implantierten Defibrillator trägt, müssen die einzelnen Systeme sorgfältig programmiert werden, damit der Patient aus allen Geräten den optimalen Nutzen zieht. Parameteranpassungen - Um eine unangenehme Stimulationsempfindung zu vermeiden, müssen Sie die Amplitude in den folgenden Situationen auf 0,0 V senken: ▪...
  • Page 77 Der Patient und seine Familie müssen vor dem Eingriff über die bekannten Risiken des chirurgischen Eingriffs und der Therapie sowie über den potentiellen Nutzen informiert werden. Nach der Implantation des DBS-Systems muss dem Patienten die Lektüre der mit dem Neurostimulator mitgelieferten Patientenliteratur nahegelegt werden.
  • Page 78 All manuals and user guides at all-guides.com ▪ Die Fähigkeit, die Lage des implantierten Neurostimulators exakt zu bestimmen, die Antenne des Ladegeräts ordnungsgemäß zu positionieren (d. h. so, dass die Energieübertragung mit angemessener Effizienz erfolgt), den Schultergurt bzw. den Gürtel für die Aufnahme der Antenne umzulegen und das Fortschreiten des Aufladevorgangs zu überwachen ▪...
  • Page 79 Antenne, ausgedehnte Aufladeperioden oder physiologische Faktoren des einzelnen Patienten. Aktivitäten des Patienten Tätigkeiten, die Koordination erfordern - Eine mögliche Nebenwirkung der DBS- Therapie ist der Verlust der (motorischen) Koordination. Bei Tätigkeiten, die eine solche Koordination erfordern, sollten Patienten vorsichtig sein, auch wenn sie diese Tätigkeiten vor der DBS-Therapie problemlos ausführen konnten (z.
  • Page 80 all-guid es.com...
  • Page 81 Aktivitäten aufgeklärt werden, bei denen ein unerwartetes Wiederauftreten der Symptome eine potentielle Gefährdung darstellt. Weitergehende Informationen zu EMI erzeugenden Geräten erhalten Sie von Medtronic. Adressen und Telefonnummern finden Sie am Ende dieser Bedienungsanleitung. Gerätetauchen und Überdruckkammern - Der Patient darf nicht tiefer als 10 m (33 Fuß) tauchen und sich keiner Überdruckkammerbehandlung mit mehr als 2,0 absoluten...
  • Page 82 Häusliche Umgebung und Arbeitsplatz - Der normale Betrieb von Elektrogeräten (z. B. Haushaltsgeräte, Elektrowerkzeuge, Mikrowellenherde, Hochfrequenz- oder Mikrowellenfrequenz-Übertragungssysteme) dürfte keine störenden Auswirkungen auf die Funktion der DBS-Neurostimulatoren von Medtronic haben. Starke Magnetfelder (von Elektro- oder Permanentmagneten) können den Neurostimulator ein- oder ausschalten, sie haben jedoch keinerlei Auswirkungen auf die programmierten Parameter.
  • Page 83 All manuals and user guides at all-guides.com Unerwünschte Nebenwirkungen Unter einer DBS-Therapie können die folgenden unerwünschten Ereignisse auftreten. Je nach Indikation und Ort der Stimulation können bestimmte unerwünschte Ereignisse oder Gruppen unerwünschter Ereignisse mehr oder weniger relevant sein. Weitere indikationsspezifische unerwünschte Ereignisse entnehmen Sie bitte der jeweiligen indikationsspezifischen Ergänzung der Informationen für verordnende Ärzte.
  • Page 84 All manuals and user guides at all-guides.com ▪ Meningitis, Enzephalitis oder Hirnabszess als Folge einer Infektion mit Befall des Gehirns und/oder anderer Bereiche des zentralen Nervensystems ▪ fokales Ödem um die Elektrode herum ▪ Wochen oder Monate nach der Implantation kann sich am distalen Ende der Elektrode eine aseptische intraparenchymale Zyste bilden und neue neurologische Symptome verursachen.
  • Page 85 Richtlinien zu beachten: ▪ Explantierte Geräte sollten nach Möglichkeit zwecks Analyse und Entsorgung mit vollständig ausgefüllten Unterlagen an Medtronic eingesandt werden. Die entsprechenden Adressen finden Sie auf der Einbandinnenseite. ▪ Damit das Gerät analysiert werden kann, darf es nicht zuvor autoklaviert und keiner Ultraschallreinigung unterzogen werden.
  • Page 86 all-guid es.com...
  • Page 87 All manuals and user guides at all-guides.com Anhang A: Elektromagnetische Interferenz (EMI) und mechanische Störung Als elektromagnetische Interferenz (EMI) bezeichnet man von verschiedenen Gerätetypen zu Hause, am Arbeitsplatz oder im medizinischen Umfeld erzeugte Felder elektrischer, magnetischer oder elektromagnetischer Natur. Diese EMI-Quellen können so starke Störsignale erzeugen, dass die programmierten Parameter eines Neurostimulators geändert werden, der Neurostimulator aus- oder eingeschaltet wird oder der Neurostimulator einen Spannungsstoß...
  • Page 88 All manuals and user guides at all-guides.com   Tabelle 1. EMI-Arten und Beispiele (Fortsetzung) EMI-Art Beispiel Induzierter/gekoppelter Strom – Strom- Beispielsweise kann durch das starke fluss, der durch ein magnetisches oder elekt- magnetische Feld einer MRT-Untersu- risches Feld induziert wird, wobei sich die chung ein induzierter Strom in einem im- Energie durch die Luft (also ohne physi- plantierten Elektrodensystem erzeugt...
  • Page 89 Platzieren Sie den Neurostimulator oder das Elektrodensystem nicht direkt unter dem Strahl. EMI-Richtlinien für medizinische Verfahren Neurostimulatoren von Medtronic sind konstruktionsbedingt vor den am häufigsten auftretenden Quellen elektromagnetischer Interferenz (EMI) geschützt. Aufgrund der Vielzahl möglicher EMI-Quellen können diese hier unmöglich vollständig aufgeführt werden.
  • Page 90 Patienten sorgfältig abgewogen werden. Es empfiehlt sich, diesbezüglich den entsprechenden Spezialisten (verordnenden oder implantierenden Arzt) zu konsultieren. Bedingt MR-sicher – Medtronic DBS-Systeme haben sich als bedingt MR-tauglich erwiesen. Sicherheitsinformationen und -anweisungen finden Sie im Handbuch „MRT- Richtlinien für Medtronic Neurostimulationssysteme zur Tiefen Hirnstimulation“. Bevor bei einem Patienten mit einer implantierten DBS-Systemkomponente eine MRT- Untersuchung durchgeführt wird, ist es wichtig, das Handbuch „MRT-Richtlinien für...
  • Page 91 ▪ Nach einer Elektrokauterisation muss die ordnungsgemäße Funktion des Neurostimulationssystems überprüft werden. Die empfohlenen Neurostimulatoreinstellungen können Sie Tabelle 3 entnehmen.   Tabelle 3. Empfehlungen für das DBS-System bei Elektrokauterisation Gerätetyp Empfehlungen für Elektrokauterisation ▪ Soletra Stellen Sie die Amplitude auf 0,0 V ein.
  • Page 92 all-guid es.com...
  • Page 93 All manuals and user guides at all-guides.com   Tabelle 3. Empfehlungen für das DBS-System bei Elektrokauterisation (Fortsetzung) Gerätetyp Empfehlungen für Elektrokauterisation ▪ Kinetra Stellen Sie die Amplitude auf 0,0 V ein. ▪ Deaktivieren Sie den Magnetschalter. ▪ Schalten Sie den Neurostimulator aus.
  • Page 94 Verwendung von Geräten, die elektromagnetische Strahlung erzeugen (z. B. Elektromyografie, Elektroenzephalografie oder Positronenemissionstomografie), bei Patienten mit implantiertem DBS-System liegen keine Erkenntnisse vor. Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) - TENS-Elektroden müssen so platziert werden, dass keine der Komponenten des Neurostimulationssystems im TENS- Strompfad liegt.
  • Page 95 All manuals and user guides at all-guides.com ▪ Besteht das System aus zwei Pfosten oder einem Bogen, muss er durch die Mitte gehen und einen möglichst großen Abstand von beiden Seiten einhalten. ▪ Besteht das System aus einem Pfosten, muss der Patient in möglichst großem Abstand an diesem vorbeigehen.
  • Page 96 Die mechanische Bewegung der Schallköpfe kann ebenfalls eine Störquelle darstellen. Diagnostischer Ultraschall - Der diagnostische Ultraschall stellt kein Problem für das DBS-System hinsichtlich elektrischer Interferenzen dar, der Schallkopf sollte jedoch nicht direkt über dem implantierten Neurostimulator platziert werden. Lithotripsie - Vom Einsatz von Hochleistungsultraschallgeräten (z. B. elektrohydraulische Lithotriptoren) bei Patienten mit implantiertem DBS-System wird abgeraten.
  • Page 97 ADDENDUM BIJ HET INFORMATIEBOEKJE VOOR VOORSCHRIJVEND ARTSEN VOOR VOLLEDIGE INFORMATIE. Raadpleeg het indicatieboekje voor een overzicht van de indicaties en gerelateerde informatie. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing MRI-richtlijnen voor Medtronic DBS- diepe hersenstimulatiesystemen voor de MRI-voorwaarden, MRI- specifieke contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor het uitvoeren van MRI-scans.
  • Page 98 all-guid es.com...
  • Page 99 All manuals and user guides at all-guides.com Informatie en algemene richtlijnen voor de arts 91 Patiëntinformatie 93 Bijwerkingen 95 Verwerking van verwijderde onderdelen 98 Bijlage A: Elektromagnetische interferentie (EMI) en mechanische interferentie 99 Soorten elektromagnetische interferentie (EMI) 99 Beperken van de effecten van EMI 100 EMI-richtlijnen voor medische procedures 101 Andere voorbeelden van EMI-bronnen: via geleiding 104 Andere voorbeelden van EMI-bronnen: via inductie 104...
  • Page 100 (coma, verlamming of de dood) kunnen veroorzaken. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing MRI-richtlijnen voor neurostimulatiesystemen van Medtronic voor diepe hersenstimulatie (DBS) bij dit product voor uitgebreide veiligheidsinformatie en instructies. Onvermogen tot het bedienen van patiëntenapparaten - Patiënten die niet in staat zijn tot het bedienen van het patiëntenbesturingssysteem (bv.
  • Page 101 (zie de programmeerhandleiding bij de software). Het Medtronic DBS-systeem kan worden ingesteld op parameterwaarden die buiten het waardebereik van de klinische studies vallen. Wanneer de grenswaarden voor...
  • Page 102 MRI-richtlijnen voor neurostimulatiesystemen van Medtronic voor diepe hersenstimulatie (DBS) voor veiligheidsinformatie en instructies. Maak geen MRI- scan van een patiënt bij wie (een onderdeel van) een DBS-systeem is geïmplanteerd, voordat u alle MRI-informatie en -veiligheidsrichtlijnen in deze handleiding en in de gebruiksaanwijzing MRI-richtlijnen voor neurostimulatiesystemen van Medtronic voor diepe hersenstimulatie (DBS) volledig heeft gelezen en begrepen.
  • Page 103 Raadpleeg het desbetreffende indicatiespecifieke addendum bij het informatieboekje voor voorschrijvend artsen voor trainingsinformatie met betrekking tot specifieke indicaties. Implanterend artsen - De implanterend arts dient ervaring te hebben met DBS- procedures en voorafgaand aan de operatie de procedures door te nemen die in de implantatiehandleidingen worden beschreven.
  • Page 104 all-guid es.com...
  • Page 105 Hiertoe behoren inductiestroom en verhitting van onderdelen, waardoor de patiënt schokken kan krijgen en er weefselbeschadiging kan ontstaan dat ernstig letsel of de dood tot gevolg kan hebben. Raad patiënten bij wie onderdelen van een DBS-systeem zijn geïmplanteerd aan al het medische personeel te waarschuwen dat in hun lichaam een DBS-systeem is geïmplanteerd.
  • Page 106 Storingen aan onderdelen - Verschillende oorzaken kunnen ertoe leiden dat het DBS- systeem onverwacht ophoudt te functioneren. Plotselinge storingen kunnen onder meer worden veroorzaakt door kortsluiting, onderbreking van een circuit, breuk van een geleiderdraad of beschadiging van het isolatiemateriaal.
  • Page 107 All manuals and user guides at all-guides.com ▪ Zich aan de tegenovergestelde zijde van het lichaam bevindt als waar een ander actief apparaat is geïmplanteerd (bv. een pacemaker of een defibrillator) om mogelijke interactie tussen de apparaten tot een minimum te beperken. ▪...
  • Page 108 De neurostimulator moet dan operatief worden vervangen. Programmering door de arts Effecten op andere medische apparaten - Het DBS-systeem kan de werking van andere geïmplanteerde apparaten beïnvloeden (bv. cardiale pacemakers en implanteerbare defibrillatoren). Mogelijke effecten zijn problemen bij het waarnemen en onjuiste reacties van deze apparaten.
  • Page 109 Voorafgaand aan een eventuele ingreep moeten de patiënt en de familie op de hoogte worden gesteld van zowel de risico's van de chirurgische ingreep en de therapie, als van de mogelijke voordelen. Na implantatie van het DBS-systeem moet de patiënt ook worden aangeraden de patiëntenhandleiding te lezen die bij de neurostimulator wordt geleverd.
  • Page 110 all-guid es.com...
  • Page 111 All manuals and user guides at all-guides.com Selectie van patiënten in verzorgings- of verpleeghuizen wordt niet aanbevolen, aangezien het therapieonderhoud dan wellicht wordt overgedragen aan verzorgend personeel dat onvoldoende is getraind voor hulp bij de oplaadactiviteiten. Er moet zorgvuldig worden gekeken of een patiënt wel in aanmerking komt voor een oplaadbare neurostimulator.
  • Page 112 Activiteiten van de patiënt Activiteiten die coördinatievermogen vereisen - Het verlies van coördinatievermogen is een mogelijke bijwerking van DBS-therapie. Patiënten moeten voorzichtig zijn bij deelname aan activiteiten die coördinatievermogen vereisen, ook als zij voorafgaand aan DBS-therapie geen problemen hadden met die activiteiten (bv. zwemmen).
  • Page 113 Voor aanvullende informatie over apparaten die elektromagnetische interferentie genereren, kunt u contact opnemen met Medtronic. Zie de contactgegevens achter in deze handleiding. Duiken of gebruik van drukkamers - Patiënten mogen niet dieper onder water gaan dan 10 meter (33 ft).
  • Page 114 Bijwerkingen De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij DBS-therapie. Bepaalde (groepen) bijwerkingen kunnen in meer of mindere mate van toepassing zijn, afhankelijk van de medische indicatie van de patiënt en de gestimuleerde locatie. Raadpleeg het...
  • Page 115 ▪ Asymptomatische intracerebrale bloeding of ischemie gerelateerd aan de implantatie van de DBS-geleidingsdraad, zoals geïdentificeerd door middel van postoperatieve beeldvorming ▪ Complicaties die verband houden met anesthesie, waaronder allergische reacties, hypotensie, misselijkheid en braken, hoofdpijn, en andere symptomen ▪...
  • Page 116 all-guid es.com...
  • Page 117 All manuals and user guides at all-guides.com kleiner worden, en kunnen de neurologische symptomen als gevolg van de cyste afnemen. ▪ Huiderosie rond de implantatieplaats van de geleidingsdraad, verlengkabel of neurostimulator ▪ Migratie of dislocatie van de geleidingsdraad, verlengkabel of neurostimulator ▪...
  • Page 118 ▪ Stuur indien mogelijk het geëxplanteerde apparaat met ingevulde formulieren terug naar Medtronic voor analyse en verdere verwerking. Op de achterkant van deze handleiding staan de adressen. ▪ Behandel het apparaat niet in een autoclaaf en stel het niet bloot aan ultrasone reinigingsapparatuur, zodat analyse van het apparaat mogelijk blijft.
  • Page 119 All manuals and user guides at all-guides.com Bijlage A: Elektromagnetische interferentie (EMI) en mechanische interferentie Elektromagnetische interferentie (EMI) wordt veroorzaakt door een energieveld (elektrisch, magnetisch, of een combinatie hiervan) dat kan worden opgewekt door verschillende apparaten in het ziekenhuis, op het werk, thuis of elders. Deze EMI-bronnen kunnen krachtig genoeg zijn om de parameters van de neurostimulator te wijzigen, de neurostimulator aan of uit te zetten, of de patiënt een schok te bezorgen.
  • Page 120 All manuals and user guides at all-guides.com De drie soorten EMI kunnen afzonderlijk en gecombineerd optreden, en daarbij voldoende interferentie genereren om: ▪ De neurostimulator te herprogrammeren en de neurostimulatorparameters te wijzigen. ▪ De neurostimulator aan of uit te zetten. ▪...
  • Page 121 EMI-richtlijnen voor medische procedures De neurostimulatoren van Medtronic zijn zo ontworpen dat ze immuun zijn voor de meest voorkomende bronnen van elektromagnetische interferentie (EMI). Omdat er zo veel verschillende soorten EMI-bronnen bestaan, is het niet mogelijk hier alle interferentiebronnen te vermelden.
  • Page 122 all-guid es.com...
  • Page 123 (een onderdeel van) een DBS-systeem is geïmplanteerd. Wanneer bij scans niet aan deze voorwaarden wordt voldaan, kan dat leiden tot ernstig letsel van de patiënt of storing van het apparaat. Neem contact op met Medtronic als u vragen heeft. Computertomografie (CT-scan) - Ioniserende straling van CT-scans veroorzaakt geen fysieke beschadiging van de geleidingsdraden en verlengkabels van een geïmplanteerd...
  • Page 124 ▪ Na elektrocauterisatie controleert u of de neurostimulator nog op de gewenste wijze werkt. Zie Tabel 3 voor de aanbevolen neurostimulatorinstellingen.   Tabel 3. Aanbevolen instellingen DBS-systeem bij elektrocauterisatie Apparaat Aanbeveling bij elektrocauterisatie ▪ Soletra Amplitude op 0,0 V zetten ▪...
  • Page 125 Andere voorbeelden van EMI-bronnen: via geleiding Botgroeistimulatoren - De veiligheid van het gebruik van botgroeistimulatoren is niet vastgesteld voor patiënten met een geïmplanteerd DBS-systeem. Controleer bij gebruik van een implanteerbare of externe botgroeistimulator of zowel de botstimulator als het geïmplanteerde DBS-systeem de gewenste werking heeft.
  • Page 126 All manuals and user guides at all-guides.com voorzichtig te zijn in de directe omgeving van diefstaldetectoren en beveiligingsapparatuur, omdat dergelijke apparaten de neurostimulator kunnen aan- of uitzetten. Patiënten dienen de volgende aanwijzingen op te volgen bij het benaderen van dergelijke apparatuur: 1.
  • Page 127 Echodiagnostiek - De elektrische interferentie bij echodiagnostiek vormt geen probleem voor het DBS-systeem, hoewel de transducer niet recht boven de geïmplanteerde neurostimulator geplaatst moet worden. Lithotripsie - Het gebruik van hoogfrequente echografie-instrumenten, zoals een elektrohydraulische lithotriptor, wordt afgeraden voor patiënten met een geïmplanteerd...
  • Page 128 all-guid es.com...
  • Page 129 Impianto del sistema 113   Questo opuscolo informativo per i medici contiene informazioni specifiche sulle terapie DBS di Medtronic. Nel supplemento a questo opuscolo contenente le informazioni per i medici, è possibile trovare ulteriori informazioni, incluse le avvertenze e le precauzioni specifiche per le indicazioni.
  • Page 130 All manuals and user guides at all-guides.com Considerazioni specifiche per il dispositivo 115 Programmazione da parte del medico 117 Informazioni per il medico e istruzioni generali 118 Informazioni per il paziente 119 Effetti indesiderati 122 Eliminazione dei componenti 124 Appendice A: Interferenza elettromagnetica (EMI) e interferenze meccaniche 126 Tipi di interferenza elettromagnetica (EMI) 126 Riduzione dei possibili effetti dell'interferenza elettromagnetica 127...
  • Page 131 64001 e modello 64002 impiantati con qualsiasi sistema L'esecuzione di una risonanza magnetica controindicata su un paziente portatore di uno di questi sistemi DBS può determinare danni ai tessuti dovuti al surriscaldamento dei componenti, soprattutto in corrispondenza degli elettrodi degli elettrocateteri, e causare lesioni gravi e permanenti del paziente, compresi coma, paralisi o decesso dello stesso.
  • Page 132 All manuals and user guides at all-guides.com controllo personale (ad esempio, il programmatore del paziente o il dispositivo di controllo della terapia) o il sistema di carica (solo nel caso di sistemi DBS ricaricabili). Stimolazione magnetica transcranica (TMS) - Controindicata nei pazienti portatori di un sistema DBS impiantato.
  • Page 133 Medtronic per la stimolazione cerebrale profonda. Non eseguire la risonanza magnetica su pazienti portatori di componenti del sistema DBS impiantati senza avere prima letto e compreso completamente tutte le informazioni relative alla risonanza magnetica riportate in questo...
  • Page 134 all-guid es.com...
  • Page 135 (per esempio, terapia elettroconvulsiva) nei pazienti portatori di un sistema DBS impiantato. Apparecchiature antifurto e dispositivi di controllo - I dispositivi antifurto, quali quelli presenti nei negozi al dettaglio, nelle biblioteche pubbliche, ecc., ed i dispositivi di...
  • Page 136 Sterilizzazione - Medtronic ha eseguito la sterilizzazione dei componenti della confezione prima della spedizione in base al processo indicato sull'etichetta della confezione stessa.
  • Page 137 Consigliare ai pazienti portatori di uno o più componenti del sistema DBS impiantati di avvisare il personale medico di essere portatori di un sistema DBS.
  • Page 138 All manuals and user guides at all-guides.com Corretto Errato Figura 1. Posizionamento di più gruppi elettrocatetere-estensione Impianto di più dispositivi - Non è nota la sicurezza a lungo termine associata all'impianto di più di un elettrocatetere nello stesso lato del cervello. Posizione del neurostimolatore - Scegliere una posizione che sia: ▪...
  • Page 139 All manuals and user guides at all-guides.com elettrocatetere-estensione aumenta il rischio di esposizione agli effetti generati dall'interferenza elettromagnetica (EMI). Procedure per l'interferenza elettromagnetica con i neurostimolatori con interruttore magnetico–Fare riferimento alla sezione "Appendice A: Interferenza elettromagnetica (EMI) e interferenze meccaniche" a pagina 126 per le linee guida relative ai dispositivi specifici.
  • Page 140 all-guid es.com...
  • Page 141 All manuals and user guides at all-guides.com Programmazione da parte del medico Effetti su altri dispositivi medici - Il sistema DBS può influenzare il funzionamento di altri dispositivi impiantati, quali pacemaker cardiaci e defibrillatori impiantabili. Possono manifestarsi problemi di rilevamento (sensing) e risposte improprie del dispositivo. Se il paziente necessita di una terapia concomitante con un pacemaker e/o un defibrillatore impiantabile, può...
  • Page 142 Prima dell'intervento chirurgico, è necessario informare il paziente e i familiari sia dei rischi noti legati alla procedura chirurgica e alla terapia che dei potenziali vantaggi. Dopo l'impianto del sistema DBS, è inoltre opportuno invitare il paziente a leggere il manuale fornito nella confezione del neurostimolatore.
  • Page 143 All manuals and user guides at all-guides.com ▪ Capacità del paziente di eseguire le operazioni di ricarica per un periodo di tempo e una frequenza tali da consentire una gestione adeguata della terapia e di eseguire tali operazioni in modo regolare. Occorre prestare particolare attenzione ai seguenti aspetti: ▪...
  • Page 144 DBS. I pazienti devono prestare ragionevole attenzione quando svolgono attività che richiedono coordinazione motoria, comprese quelle attività che svolgevano prima di ricevere la terapia DBS (ad esempio, il nuoto). Attività che richiedono movimenti eccessivi di torsione o di allungamento - I pazienti devono evitare attività...
  • Page 145 Tuttavia, a causa dei maggiori livelli di energia, sorgenti come le antenne per trasmissione presenti in diverse apparecchiature per uso diagnostico e terapeutico possono interferire con il sistema DBS. Per ulteriori informazioni sull'interferenza elettromagnetica, consultare la sezione "Appendice A: Interferenza elettromagnetica (EMI) e interferenze meccaniche"...
  • Page 146 all-guid es.com...
  • Page 147 Effetti indesiderati La terapia DBS può comportare i seguenti effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati specifici o categorie di effetti indesiderati possono essere più pertinenti a seconda della condizione clinica del paziente o dell'area di stimolazione. Per un elenco di ulteriori effetti indesiderati per le indicazioni specifiche, fare riferimento al supplemento appropriato contenente le informazioni per i medici.
  • Page 148 All manuals and user guides at all-guides.com elettriche del dispositivo ed elettrocateteri posti al di fuori del sito prescelto per i quali è necessaria la sostituzione ▪ Complicanze o effetti associati alla procedura di tunnellizzazione, comprese le lesioni al tessuto nervoso (ad esempio, al nervo accessorio spinale), le lesioni vascolari che possono comportare un prolungamento della degenza ospedaliera e la tunnellizzazione attraverso strutture anatomiche non previste (ad esempio, tra le costole fino alla cavità...
  • Page 149 ▪ Se possibile, restituire il dispositivo espiantato e la relativa documentazione a Medtronic per le procedure di analisi e smaltimento. Gli indirizzi postali sono riportati sul retro di copertina ▪ Per consentire l'analisi del dispositivo, non sterilizzarlo in autoclave e non sottoporlo al lavaggio con ultrasuoni.
  • Page 150 All manuals and user guides at all-guides.com ▪ Eliminare i componenti non restituiti in conformità alle normative locali in materia ambientale; in alcuni Paesi, l'espianto dei dispositivi impiantabili a batteria è obbligatorio. – Non esporre il neurostimolatore all'incenerimento o alla cremazione, le cui temperature possono causare l'esplosione del dispositivo.
  • Page 151 All manuals and user guides at all-guides.com Appendice A: Interferenza elettromagnetica (EMI) e interferenze meccaniche L'interferenza elettromagnetica (EMI) è un campo (elettrico, magnetico o una combinazione di entrambi) prodotto da varie apparecchiature o dispositivi ambientali presenti in ambiente medico, lavorativo o domestico. Tali fonti di interferenza elettromagnetica possono generare un'interferenza sufficiente a cambiare i parametri del neurostimolatore, spegnere e riaccendere il neurostimolatore oppure determinare flussi di corrente eccessivi, scosse o sobbalzi nel paziente.
  • Page 152 all-guid es.com...
  • Page 153 All manuals and user guides at all-guides.com   Tabella 1. Tipi di interferenza elettromagnetica ed esempi (continua) Tipo di interferenza elettromagnetica Esempio Corrente indotta/accoppiata—Flusso di Ad esempio, il flusso di corrente indotto corrente generato da accoppiamento con un può essere generato in un sistema di elet- campo magnetico o elettrico, dove l'energia trocateteri impiantati dal campo magnetico viaggia attraverso l'aria (senza contatto fisi-...
  • Page 154 Linee guida sull'interferenza elettromagnetica per le procedure mediche I neurostimolatori Medtronic sono stati progettati in modo tale da non essere soggetti alle sorgenti di interferenza elettromagnetica (EMI) più comuni. Tuttavia, vista la presenza di diversi tipi di sorgente, non è possibile specificare in questo manuale tutte le sorgenti di interferenza elettromagnetica.
  • Page 155 Risonanza magnetica (RM) in sicurezza condizionata – L'uso dei sistemi per la terapia DBS di Medtronic è risultato essere sicuro per l'esecuzione della risonanza magnetica a determinate condizioni. Fare riferimento alle informazioni e alle istruzioni...
  • Page 156 All manuals and user guides at all-guides.com Diatermia - Come descritto nella sezione delle controindicazioni, durante la diatermia possono verificarsi lesioni al paziente o danni al neurostimolatore anche quando: ▪ il sistema di neurostimolazione è acceso o spento; ▪ la diatermia viene applicata ad altre parti del corpo (non soltanto in corrispondenza del sistema di neurostimolazione);...
  • Page 157 Stimolatori della crescita ossea - La sicurezza dell'utilizzo di stimolatori della crescita ossea su pazienti portatori di un sistema DBS impiantato non è stata verificata. Se viene utilizzato uno stimolatore della crescita ossea impiantabile o esterno, assicurarsi che sia lo stimolatore della crescita ossea che il sistema DBS impiantato funzionino correttamente.
  • Page 158 all-guid es.com...
  • Page 159 (per esempio, elettromiografia, elettroencefalogramma o tomografia ad emissione di positroni) nei pazienti portatori di un sistema DBS impiantato. Stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) - Posizionare gli elettrodi TENS in modo che la corrente elettrica non passi sopra alcun componente del sistema di neurostimolazione.
  • Page 160 All manuals and user guides at all-guides.com Nota: alcuni dispositivi antifurto possono essere nascosti. 3. I pazienti devono attraversare il dispositivo di sicurezza. Invitare i pazienti a non indugiare accanto al dispositivo o appoggiarsi allo stesso. Dispositivo di Dispositivo di sicurezza doppio sicurezza singolo Figura 2.
  • Page 161 Litotripsia - Si sconsiglia l'uso di dispositivi ad elevata emissione di ultrasuoni, quali litotritori elettroidraulici, in pazienti portatori di un sistema DBS impiantato. Anche se non sussistono rischi di danni al paziente, l'esposizione ad alte frequenze ultrasoniche può...
  • Page 162 Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης «Κατευθυντήριες οδηγίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) για τα συστήματα της Medtronic για εν τω βάθει διέγερση του εγκεφάλου» για τις συνθήκες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) και τις συγκεκριμένες ως προς την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) αντενδείξεις, προειδοποιήσεις...
  • Page 163 All manuals and user guides at all-guides.com Αποθήκευση και αποστείρωση 141 Εμφύτευση συστήματος 141 Ζητήματα ειδικά για το προϊόν 143 Προγραμματισμός κλινικού ιατρού 145 Πληροφορίες κλινικού ιατρού και γενική καθοδήγηση 146 Πληροφορίες ασθενούς 147 Ανεπιθύμητα συμβάντα 151 Απόρριψη εξαρτημάτων 153 Παράρτημα...
  • Page 164 all-guid es.com...
  • Page 165 οποιοδήποτε σύστημα DBS Εάν διεξαχθεί αντενδεικνυόμενη σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) σε ασθενή με οποιοδήποτε από αυτά τα συστήματα DBS, μπορεί να προκληθούν ιστικές βλάβες από θέρμανση των εξαρτημάτων, ειδικά στους πόλους των ηλεκτροδίων, με αποτέλεσμα σοβαρό και μόνιμο τραυματισμό που περιλαμβάνει κώμα, παράλυση ή...
  • Page 166 γίνεται μόνο έχοντας λάβει σοβαρά υπόψη την προειδοποίηση πυκνότητας φορτίου που περιγράφεται στον οδηγό προγραμματισμού του λογισμικού. Το σύστημα DBS της Medtronic μπορεί να προγραμματιστεί ώστε να χρησιμοποιεί ρυθμίσεις παραμέτρων εκτός του εύρους εκείνων που χρησιμοποιούνται στις κλινικές μελέτες. Εάν ο προγραμματισμός των παραμέτρων διέγερσης υπερβαίνει τα όρια...
  • Page 167 Βλ. επίσης: "Θέση νευροδιεγέρτη" στη σελίδα 143. Μαγνητικός συντονισμός (MR) υπό όρους – Έχει διαπιστωθεί ότι τα συστήματα θεραπείας DBS της Medtronic είναι κατάλληλα για μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους. Ανατρέξτε στις πληροφορίες ασφαλείας και οδηγίες στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης «Κατευθυντήριες οδηγίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) για τα...
  • Page 168 All manuals and user guides at all-guides.com εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης «Κατευθυντήριες οδηγίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) για τα συστήματα νευροδιέγερσης της Medtronic για εν τω βάθει διέγερση του εγκεφάλου». Η σάρωση υπό διαφορετικές συνθήκες ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς ή δυσλειτουργία του προϊόντος.
  • Page 169 All manuals and user guides at all-guides.com διέγερση του εγκεφάλου (DBS) και θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τη χρήση του συστήματος νευροδιέγερσης. Συντονισμός ιατρικής διαδικασίας Απενεργοποίηση του νευροδιεγέρτη - Η απόφαση απενεργοποίησης του εμφυτευμένου νευροδιεγέρτη ενός ασθενούς προκειμένου να διεξαχθούν διαγνωστικές ή...
  • Page 170 all-guid es.com...
  • Page 171 ως αποτέλεσμα σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο. Συμβουλεύστε τους ασθενείς που έχουν εμφυτευμένα στο σώμα τους οποιαδήποτε εξαρτήματα του συστήματος DBS να γνωστοποιούν σε όλο το ιατρικό προσωπικό ότι έχουν εμφυτευμένο σύστημα DBS. Αντικατάσταση της προέκτασης και ζητήματα σχετικά με την απεικόνιση...
  • Page 172 All manuals and user guides at all-guides.com Κατάλληλο Ακατάλληλο Εικ. 1. Δρομολόγηση για πολλαπλές προεκτάσεις ηλεκτροδίων. Πολλαπλά εμφυτεύματα - Δεν είναι γνωστή η μακροπρόθεσμη ασφάλεια που συσχετίζεται με την εμφύτευση περισσοτέρων του ενός ηλεκτροδίου στην ίδια πλευρά του εγκεφάλου. Θέση νευροδιεγέρτη - Επιλέξτε μια θέση η οποία είναι: ▪...
  • Page 173 All manuals and user guides at all-guides.com Διαδικασίες ΗΜΠ για νευροδιεγέρτες με διακόπτη μαγνήτη–Βλ. "Παράρτημα A: Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (ΗΜΠ) και μηχανικές παρεμβολές" στη σελίδα 154 για κατευθυντήριες οδηγίες συγκεκριμένες ως προς τη συσκευή. Νευροδιεγέρτης Activa RC Μοντέλο 37612 Η σημασία της τακτικής επαναφόρτισης (επαναφορτιζόμενος νευροδιεγέρτης μόνο) - Ενημερώστε...
  • Page 174 All manuals and user guides at all-guides.com Προγραμματισμός κλινικού ιατρού Επιδράσεις σε άλλες ιατρικές συσκευές - Το σύστημα DBS ενδέχεται να επηρεάσει τη λειτουργία άλλων εμφυτευμένων συσκευών, όπως καρδιακοί βηματοδότες και εμφυτεύσιμοι απινιδωτές. Πιθανές επιδράσεις περιλαμβάνουν προβλήματα αίσθησης και ακατάλληλες αποκρίσεις των συσκευών. Εάν ο ασθενής χρειάζεται ταυτόχρονη θεραπεία...
  • Page 175 ενημερωθούν για τους γνωστούς κινδύνους της χειρουργικής διαδικασίας και της θεραπείας, καθώς και για τα πιθανά οφέλη. Μετά από την εμφύτευση του συστήματος DBS, θα πρέπει επίσης να συμβουλεύστε τον ασθενή να διαβάσει το εγχειρίδιο ασθενούς που περιλαμβάνεται στη συσκευασία του νευροδιεγέρτη.
  • Page 176 all-guid es.com...
  • Page 177 All manuals and user guides at all-guides.com Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν προσδιορίζετε εάν ένας ασθενής είναι κατάλληλος για έναν επαναφορτιζόμενο νευροδιεγέρτη. Τα ακόλουθα θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για την αναμενόμενη διάρκεια της περιόδου εμφύτευσης: ▪ Η ικανότητα του ασθενούς να χρησιμοποιεί τη συσκευή ελέγχου ασθενούς και να ερμηνεύει...
  • Page 178 Δραστηριότητες ασθενούς Δραστηριότητες που απαιτούν συντονισμό - Η απώλεια συντονισμού είναι δυνητική παρενέργεια της θεραπείας DBS. Οι ασθενείς θα πρέπει να δείχνουν εύλογη προσοχή όταν συμμετέχουν σε δραστηριότητες που απαιτούν συντονισμό, περιλαμβανομένων εκείνων που μπορούσαν να πραγματοποιήσουν πριν λάβουν τη θεραπεία DBS (π.χ.
  • Page 179 επισφαλείς για τον ίδιο, εάν επανέλθουν τα συμπτώματά του απρόσμενα. Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με συσκευές που παράγουν ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές, καλέστε τη Medtronic. Ανατρέξτε στα τηλέφωνα και τις διευθύνσεις που παρατίθενται στο τέλος του παρόντος εγχειριδίου. Καταδύσεις ή υπερβαρικοί θάλαμοι - Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να καταδύονται στο...
  • Page 180 αποτελέσματα ΗΚΓ ενδέχεται να οδηγήσουν σε ακατάλληλη θεραπεία του ασθενούς. Οικιακό ή εργασιακό περιβάλλον Οικιακό ή εργασιακό περιβάλλον - Οι νευροδιεγέρτες DBS της Medtronic δεν θα πρέπει να επηρεάζονται από την κανονική λειτουργία ηλεκτρικού εξοπλισμού όπως οικιακές συσκευές, εργαλεία καταστημάτων ηλεκτρικών μηχανημάτων, φούρνοι...
  • Page 181 10 cm (4 in) από τον εμφυτευμένο νευροδιεγέρτη. Ανεπιθύμητα συμβάντα Τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα ενδέχεται να εμφανιστούν με τη θεραπεία DBS. Ανάλογα με την ένδειξη ασθενούς και το σημείο της διέγερσης μπορεί συγκεκριμένα ανεπιθύμητα συμβάντα ή συγκεκριμένες ομάδες ανεπιθύμητων συμβάντων να είναι πιο...
  • Page 182 all-guid es.com...
  • Page 183 All manuals and user guides at all-guides.com Κίνδυνοι (πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα) μετά την εμφύτευση του(ων) ηλεκτροδίου(ων), της(ων) προέκτασης(εκτάσεων) ή του(ων) νευροδιεγέρτη(ερτών): ▪ Καθυστερημένη ενδοκρανιακή αιμορραγία ή εγκεφαλικό έμφρακτο που θα μπορούσε να είναι συμπτωματικό ή που θα μπορούσε να οδηγήσει σε προσωρινή ή μόνιμη νευρολογική...
  • Page 184 οδηγίες: ▪ Εάν είναι εφικτό, επιστρέψτε την εκφυτευμένη συσκευή με τα σχετικά έγγραφα συμπληρωμένα στη Medtronic για ανάλυση και απόρριψη. Ανατρέξτε στο οπισθόφυλλο για τις ταχυδρομικές διευθύνσεις. ▪ Για να είναι δυνατή η ανάλυση της συσκευής, μην αποστειρώσετε τη συσκευή σε...
  • Page 185 All manuals and user guides at all-guides.com Παράρτημα A: Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (ΗΜΠ) και μηχανικές παρεμβολές Οι ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (ΗΜΠ) είναι ένα πεδίο (ηλεκτρικό, μαγνητικό ή συνδυασμός και των δύο) το οποίο παράγεται από διάφορους τύπους εξοπλισμού ή περιβαλλοντικές συσκευές που βρίσκονται στο ιατρικό, εργασιακό και οικιακό περιβάλλον. Αυτές...
  • Page 186 All manuals and user guides at all-guides.com   Πίν. 1. Τύποι ΗΜΠ και παραδείγματα (συνέχεια) Τύπος ΗΜΠ Παράδειγμα Επαγόμενο/συζευγμένο ρεύμα—Ροή ρεύ- Για παράδειγμα, ροή επαγωγικού ρεύμα- ματος που εισάγεται μέσω μαγνητικού ή τος θα μπορούσε να επαχθεί σε ένα εμφυ- ηλεκτρικού...
  • Page 187 ηλεκτροδίων ακριβώς κάτω από τη δέσμη ακτινοβολίας. Κατευθυντήριες οδηγίες ΗΜΠ για ιατρικές διαδικασίες Οι νευροδιεγέρτες της Medtronic έχουν σχεδιαστεί να διασφαλίζουν την ατρωσία από τις πιο κοινές πηγές ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών (ΗΜΠ). Επειδή υπάρχουν πολλοί διαφορετικοί τύποι πηγών ΗΜΠ, είναι αδύνατο να καθοριστούν εδώ όλες οι πηγές...
  • Page 188 all-guid es.com...
  • Page 189 Σάρωση υπολογιστικής τομογραφίας (CT) - Η ιοντίζουσα ακτινοβολία από σαρώσεις υπολογιστικής τομογραφίας (CT) δεν θα προκαλέσει οποιαδήποτε φυσική βλάβη στα ηλεκτρόδια και τις προεκτάσεις ενός εμφυτευμένου συστήματος DBS και είναι απίθανο να προκαλέσει οποιαδήποτε φυσική βλάβη στον νευροδιεγέρτη. Εάν ο ασθενής υποβληθεί...
  • Page 190 All manuals and user guides at all-guides.com ▪ η διαθερμία χρησιμοποιείται οπουδήποτε στο σώμα—όχι μόνο στη θέση του συστήματος νευροδιέγερσης. ▪ η διαθερμία χορηγεί θερμότητα ή καθόλου θερμότητα. ▪ οποιοδήποτε εξάρτημα του συστήματος νευροδιέγερσης (ηλεκτρόδιο, προέκταση, νευροδιεγέρτης) παραμένει στο σώμα. Ηλεκτροκαυτηρίαση...
  • Page 191 Πρόσθετα παραδείγματα πηγών ΗΜΠ: Αγώγιμες Διεγέρτες οστικής ανάπτυξης - Δεν έχει εδραιωθεί η ασφάλεια της χρήσης διεγερτών οστικής ανάπτυξης σε ασθενείς με εμφυτευμένο σύστημα DBS. Όταν χρησιμοποιείτε είτε εμφυτεύσιμο είτε εξωτερικό διεγέρτη οστικής ανάπτυξης, βεβαιωθείτε ότι τόσο ο οστικός διεγέρτης όσο και το εμφυτευμένο σύστημα DBS λειτουργούν όπως προορίζεται.
  • Page 192 Διαδικασίες καταγραφής - Η ασφάλεια των διαδικασιών καταγραφής με τη χρήση εξοπλισμού που παράγει ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (π.χ. ηλεκτρομυογραφία, ηλεκτροεγκεφαλογράφημα ή τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων) δεν έχει εδραιωθεί σε ασθενείς με εμφυτευμένο σύστημα DBS. Διαδερμική ηλεκτρική νευρική διέγερση (TENS: Transcutaneous electrical nerve stimulation) - Μην τοποθετείτε ηλεκτρόδια TENS (Διαδερμική ηλεκτρική νευρική...
  • Page 193 All manuals and user guides at all-guides.com ▪ Εάν υπάρχουν δύο πύλες ασφαλείας, θα πρέπει να περάσουν βαδίζοντας από το μέσο, παραμένοντας όσο το δυνατόν σε μεγαλύτερη απόσταση από κάθε πύλη. ▪ Εάν υπάρχει μία πύλη, θα πρέπει να περάσουν βαδίζοντας σε όσο το δυνατόν μεγαλύτερη...
  • Page 194 all-guid es.com...
  • Page 195 μετατροπέων μπορεί να είναι επίσης μια πηγή παρεμβολών. Διαγνωστικοί υπέρηχοι - Οι διαγνωστικοί υπέρηχοι δεν θέτουν κανένα πρόβλημα ηλεκτρικών παρεμβολών για το σύστημα DBS, ωστόσο, ο μετατροπέας δεν θα πρέπει να τοποθετηθεί ακριβώς επάνω από τον εμφυτευμένο νευροδιεγέρτη. Λιθοτριψία - Η χρήση συσκευών υπερήχων υψηλής εξόδου, όπως ένας...
  • Page 196 All manuals and user guides at all-guides.com Πληροφορίες για συνταγογραφούντες 2017-05-01  Ελληνικά 163...
  • Page 197 Fax 03-6774-4645 Belgium: Medtronic Belgium S.A. Latin America: Medtronic, Inc. Tel. 02-456-0900 Tel. (1305)-500-9328 Fax 02-460-2667 Fax (1786)-709-4244 Canada: Medtronic of Canada Ltd. Norway: Medtronic Norge AS Tel. (1-905)-460-3800 Tel. 67-10-32-00 Fax (1905)-826-6620 Fax 67-10-32-10 Czech Republic: Medtronic Czechia Poland: Medtronic Poland Sp. z.o.o.
  • Page 198 All manuals and user guides at all-guides.com Sweden: Medtronic AB U.K.: Medtronic U.K. Ltd. Tel. 08-568-585-00 Tel. 01923-212213 Fax 08-568-585-01 Fax 01923-241004 Switzerland: Medtronic (Schweiz) AG USA: Medtronic, Inc. Tel. 031-868-0100 Tel. (1-763)-505-5000 Fax 031-868-0199 Fax (1-763)-505-1000 Toll-free: (1-800)-328-0810 The Netherlands: Medtronic B.V.
  • Page 199 European Community Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, The Netherlands Tel. +31-45-566-8000 Fax +31-45-566-8668 Europe/Africa/Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31, Case Postale 84 CH - 1131 Tolochenaz, Switzerland www.medtronic.eu Tel. +41-21-802-7000 Fax +41-21-802-7900 Asia-Pacific Medtronic International Ltd.
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