Page 1 M927169A002FC.fm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) RestoreULTRA™ 37712 Multi-program rechargeable neurostimulator Neurostimulateur rechargeable et multiprogrammable Multiprogrammierbarer wiederaufladbarer Neurostimulator Neuroestimulador recargable de varios programas Multiprogramma oplaadbare neurostimulator Neurostimolatore ricaricabile multi-programmabile Flerprogrammerbar oppladbar nervestimulator Multiprogrammerbar laddningsbar nervstimulator Πολυπρογραμματιζόμενος...
Page 2 M927169A002FC.fm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) M927169A004 Rev X...
Page 3 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Explanation of symbols on product or package labeling Refer to the appropriate product for symbols that apply. Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with AIMD Directive 90/385/EEC (NB 0123) and R&TTE Directive 1999/5/EC.
Page 4 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 ® Medtronic is a registered trademark of Medtronic, Inc. RestoreULTRA™, and SoftStart/Stop™ are trademarks of Medtronic, Inc. 2 English 37712 2007-9 M927169A004...
Page 5: Table Des Matières
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Table of contents Description 5 Package contents 5 Patient identification card 5 Device specifications 5 Declaration of conformity 8 Instructions for use 9...
Page 6 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 4 English 37712 2007-9 M927169A004...
Page 7: Description
The patient identification card packaged with the device is temporary; a permanent card ! USA will be mailed to the patient when Medtronic receives the registration form. The implant registration form registers the device warranties and creates a record of the device in Medtronic’s implant data system.
Page 8 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Table 1. Operating values for the Model 37712 RestoreULTRA neurostimulator Programmable parameter Operating range and resolution Number of defined groups 1 to 8...
Page 9 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Table 2. Physical characteristics of the Model 37712 RestoreULTRA neurostimulator Description Value Connector type Octapolar, in-line 2.8-mm (0.110-in) spacing Height 54.0 mm (2.1 in) Length 54.0 mm (2.1 in)
Page 10: Declaration Of Conformity
Shaft Stainless steel Declaration of conformity Medtronic declares that this product is in conformity with the essential requirements of Directive 1999/5/EC on Radio and Telecommunications Terminal Equipment and Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices. For additional information, contact the appropriate Medtronic representative listed on the inside back cover of this manual.
Page 11: Instructions For Use
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Instructions for use Implanting physicians should be experienced in epidural-access procedures and should be thoroughly familiar with all product labeling. Warning: DO NOT use the recharger on an unhealed wound. The recharger, antenna, and belt are not sterile, and contact with the wound can cause an infection.
Page 12: Connecting The Extension Or Lead To The Neurostimulator
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Caution: Do not implant a neurostimulator if it was dropped onto a hard surface from a height of 30 cm (12 in) or more, because the neurostimulator may be damaged and fail to operate properly.
Page 13: Implanting The Neurostimulator
Figure 2. Tightening the setscrews in the self-sealing grommet. Implanting the neurostimulator 1. Place the neurostimulator into the subcutaneous pocket with the Medtronic logo facing outward, away from muscle tissue, and ensure that the extension or lead is not bent sharply.
Page 14: Checking System Integrity
If the neurostimulator is too deep or is not parallel to the skin, recharge may be inefficient or unsuccessful. ▪ Position the neurostimulator with the Medtronic logo facing outward. If implanted with the Medtronic logo facing inward, the neurostimulator cannot be charged.
Page 15: Completing The Implant Procedure
Completing the implant procedure 1. Close and dress all incisions. 2. Ensure that a patient control device is given to the patient. 3. Complete the device tracking and patient registration paperwork and return the documents to Medtronic. 37712 English 13 2007-9 M927169A004...
Page 16 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 14 English 37712 2007-9 M927169A004...
Page 17 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx FR IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Explication des symboles des étiquettes sur le produit ou l’emballage Se référer au produit approprié pour savoir quels symboles s’appliquent. Conformité Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme aux directives AIMD 90/385/CEE (organisme notifié...
Page 18 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx FR IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 ® Medtronic est une marque commerciale déposée de Medtronic, Inc. RestoreULTRA™ et SoftStart/Stop™ sont des marques commerciales de Medtronic, Inc. 2 Français 37712 2007-9 M927169A004...
Page 19 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx FR IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Table des matières Description du dispositif 5 Contenu de l'emballage 5 Carte d'identification du patient 5 Caractéristiques techniques 5 Déclaration de conformité 9 Mode d’emploi 10...
Page 20 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx FR IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 4 Français 37712 2007-9 M927169A004...
Page 21: Description Du Dispositif
IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Description du dispositif Le neurostimulateur RestoreULTRA Modèle 37712 de Medtronic fait partie d'un système de neurostimulation utilisé dans le traitement de la douleur. Contenu de l'emballage ▪ Neurostimulateur ▪...
Page 22 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx FR IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tableau 1. Paramètres de service du neurostimulateur RestoreULTRA Modèle 37712 Paramètres Plages de valeurs et résolutions programmables Nombre de groupes définis 1 à 8 Nombre de programmes par 1 à...
Page 23 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx FR IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tableau 1. Paramètres de service du neurostimulateur RestoreULTRA Modèle 37712 (suite) Paramètres Plages de valeurs et résolutions programmables Thérapie planifiée ARRÊT, MARCHE : 1 à 8 événements par tranche de 24 heures Des incompatibilités de paramètres préviennent certaines combinaisons de paramètres.
Page 24 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx FR IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tableau 2. Caractéristiques physiques du neurostimulateur RestoreULTRA Modèle 37712 Description Valeur Type de connecteur Octopolaire, coaxial, intervalles de 2,8 mm Hauteur...
Page 25: Déclaration De Conformité
Ultem Acier inoxydable Déclaration de conformité Medtronic déclare que ce produit est conforme aux exigences essentielles de la Directive 1999/5/CE concernant les équipements hertziens et les équipements de télécommunications et de la Directive 90/385/CEE concernant les appareils médicaux implantables actifs.
Page 26: Mode D'emploi
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx FR IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Mode d’emploi Les médecins réalisant l'implantation doivent connaître parfaitement la chirurgie d'accès épidural ainsi que les étiquetages des produits. Avertissement : NE PAS UTILISER le chargeur sur une plaie non cicatrisée. Le chargeur, l'antenne et la ceinture ne sont pas stériles et peuvent occasionner des...
Page 27: Raccordement De L'extension Sur Le Neurostimulateur
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx FR IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Attention : Ne pas implanter un neurostimulateur qui a subi un choc (chute sur une surface dure d'une hauteur de 30 cm ou plus, par exemple) car son fonctionnement pourrait être altéré.
Page 28 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx FR IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Connexion II (plots 8 à 15) Connexion I (plots 0 à 7) Extension ou électrode 1 Extension ou électrode 2 Figure 1. Insérer à fond les broches du connecteur d’extension ou d'électrode dans le neurostimulateur.
Page 29: Implantation Du Neurostimulateur
Version: 10-23-2007 Figure 2. Serrage des vis dans le septum auto-bloquant. Implantation du neurostimulateur 1. Placer le neurostimulateur dans la poche sous-cutanée, logo Medtronic vers l'extérieur, à l'opposé du tissu musculaire. L'extension ou l'électrode ne doit pas être pliée exagérément.
Page 30: Vérification De L'intégrité Du Système
3. Remplir le formulaire d'évaluation de stimulation. Fin de la procédure d'implantation 1. Refermer et faire le pansement. 2. Donner une télécommande au patient. 3. Remplir les fiches d'enregistrement du patient et du dispositif et les renvoyer à Medtronic. 14 Français 37712 2007-9 M927169A004...
Page 31 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Erläuterung der Symbole auf dem Produkt oder dem Verpackungsetikett Auf dem Produkt sind nur die jeweils gültigen Symbole angebracht. Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinien 90/385/EWG...
Page 32 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 ® Medtronic ist eine eingetragene Marke von Medtronic, Inc. RestoreULTRA™ und SoftStart/Stop™ sind Marken von Medtronic, Inc. 2 Deutsch 37712 2007-9 M927169A004...
Page 33 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Inhalt Beschreibung 5 Verpackungsinhalt 5 Patienten-Identifikationskarte 5 Technische Daten 5 Konformitätserklärung 9 Gebrauchsanweisung 10 Laden der Neurostimulatorbatterie 10 Überprüfen der Funktionsfähigkeit des Neurostimulators 11 Anschließen der Verlängerung oder der Elektrode an den Neurostimulator 11...
Page 34 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 4 Deutsch 37712 2007-9 M927169A004...
Page 35: Beschreibung
Verwendung. Nach Eingang des Registrierungsformulars stellt Medtronic dem Patienten per Post eine dauerhafte Identifikationskarte zu. Das Registrierungsformular für das Implantat dient zur Feststellung der Garantiefristen. Für jedes Gerät wird ein entsprechender Eintrag in der Implantatedatenbank von Medtronic angelegt. Technische Daten Der Neurostimulator ist ein mehrfach programmierbares, wiederaufladbares Gerät, das über...
Page 36 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabelle 1. Betriebsparameter des Neurostimulators RestoreULTRA Modell 37712 Programmierbarer Betriebsbereich und Auflösung Parameter Gruppen 1 bis 8 Programme pro Gruppe 1 bis 4 Stimulationspolkonfiguration 2 bis 16 Stimulationspole, definiert als Anode (–), Kathode (+)
Page 37 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabelle 1. Betriebsparameter des Neurostimulators RestoreULTRA Modell 37712 (Fortsetzung) Programmierbarer Betriebsbereich und Auflösung Parameter Tagesplan AUS, EIN: 1 bis 8 Ereignisse pro 24-Stunden-Zeitraum Programmiereinschränkungen verhindern die Verwendung bestimmter Kombinationen von...
Page 38 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabelle 2. Äußere Merkmale des Neurostimulators RestoreULTRA Modell 37712 Eigenschaft Wert Konnektortyp Achtpolig, In-line, 2,8 mm Kontaktabstand Höhe 54,0 mm Länge...
Page 39: Konformitätserklärung
Ultem Schaft Edelstahl Konformitätserklärung Medtronic erklärt, dass dieses Produkt den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinien 90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte) und 1999/5/EG (Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen) entspricht. Weitergehende Informationen erhalten Sie von Medtronic unter den Telefonnummern und Anschriften auf der hinteren Einbandinnenseite dieser Anleitung.
Page 40: Gebrauchsanweisung
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Gebrauchsanweisung Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen mit Eingriffen verfügen, die einen Zugang zum Epiduralraum erfordern, und sich sorgfältig mit den dem Produkt beiliegenden Informationen vertraut machen.
Page 41: Überprüfen Der Funktionsfähigkeit Des Neurostimulators
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Überprüfen der Funktionsfähigkeit des Neurostimulators Stellen Sie vor dem Öffnen der Sterilverpackung die Funktionsfähigkeit des Neurostimulators sicher, indem Sie den Neurostimulator mithilfe des Arzt-Programmiergeräts abfragen und den Ladezustand der Batterie kontrollieren.
Page 42 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Buchse II (Stimulationspole 8-15) Buchse I (Stimulationspole 0-7) Verlängerung 1 bzw. Elektrode 1 Verlängerung 2 bzw. Elektrode 2 Abbildung 1. Einführen der Stifte der Verlängerungs- bzw. Elektrodenstecker in den...
Page 43: Implantation Des Neurostimulators
Implantation des Neurostimulators 1. Setzen Sie den Neurostimulator so in die subkutane Tasche ein, dass die mit dem Medtronic Logo beschriftete Seite nach außen weist, also von der Muskelschicht des Körpers abgewandt liegt, und dass die Verlängerung(en) bzw. Elektroden nicht scharf gebogen wird (werden).
Page 44: Überprüfen Der Integrität Des Systems
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Abbildung 3. Zusammenlegen von überschüssigen Längen (Verlägerung oder Elektrode) um (oder hinter) den Neurostimulator 2. Fixieren Sie den Neurostimulator unter Verwendung der Nahtlöcher im Konnektorblock mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial an der Muskelfaszie.
Page 45 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 2. Stellen Sie sicher, dass dem Patienten ein Patienten-Steuergerät ausgehändigt wurde. 3. Füllen Sie die Formulare für die Patientenregistrierung aus und senden Sie diese an Medtronic zurück.
Page 46 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 16 Deutsch 37712 2007-9 M927169A004...
Page 47 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Explicación de los símbolos que aparecen en el producto o en el etiquetado del envase Consulte en el producto correspondiente los símbolos que se aplican.
Page 48 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 ® Medtronic es una marca comercial registrada de Medtronic, Inc. RestoreULTRA™, y SoftStart/Stop™ son marcas comerciales de Medtronic, Inc. 2 Español 37712 2007-9 M927169A004...
Page 49 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabla de contenido Descripción del dispositivo 5 Contenido del envase 5 Tarjeta de identificación del paciente 5 Especificaciones del dispositivo 5 Declaración de conformidad 9...
Page 50 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 4 Español 37712 2007-9 M927169A004...
Page 51: Descripción Del Dispositivo
La tarjeta de identificación del paciente que se incluye en el envase del dispositivo es ! USA temporal, la tarjeta definitiva se enviará por correo al paciente cuando Medtronic reciba el formulario de registro. El formulario de registro del implante registra las garantías y crea un registro del dispositivo en el sistema de datos del implante de Medtronic.
Page 52 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabla 1. Valores operativos del neuroestimulador RestoreULTRA Modelo 37712 Parámetro programable Intervalo operativo y resolución Número de grupos definidos 1 a 8 Número de programas por...
Page 53 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabla 1. Valores operativos del neuroestimulador RestoreULTRA Modelo 37712 (continuación) Parámetro programable Intervalo operativo y resolución Terapia programada Act., Desact.: de 1 a 8 eventos por período de 24 h Los bloqueos de seguridad impedirán el uso de ciertas combinaciones de parámetros.
Page 54 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabla 2. Características físicas del neuroestimulador RestoreULTRA Modelo 37712 Descripción Valor Tipo de conector Octapolar en línea, con espaciado de 2,8 mm...
Page 55: Declaración De Conformidad
CE para equipos de radio y telecomunicaciones y la Directiva 90/385/CEE para productos médicos implantables activos. Si desea más información, póngase en contacto con el representante de Medtronic que le corresponda de los indicados en la contraportada de este manual.
Page 56: Instrucciones De Uso
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Instrucciones de uso Los médicos que realizan la implantación deben tener experiencia en los procedimientos de acceso epidural y estar totalmente familiarizados con todas las indicaciones e instrucciones del producto.
Page 57: Carga De La Batería Del Neuroestimulador
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 carga de la batería del neuroestimulador. (Consulte el manual del software para ver instrucciones acerca de cómo verificar el nivel de carga de la batería.) Precaución: No implante un neuroestimulador que se haya caído sobre una superficie...
Page 58 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Toma II (polos 8-15) Toma I (polos 0-7) Extensión o electrodo 1 Extensión o electrodo 2 Figura 1. Introduzca completamente los terminales para conexión de la extensión o del electrodo en el neuroestimulador.
Page 59: Implantación Del Neuroestimulador
Figura 2. Apriete de los tornillos de fijación en el botón de silicona. Implantación del neuroestimulador 1. Coloque el neuroestimulador en el bolsillo subcutáneo con el logotipo de Medtronic orientado hacia fuera, alejado del tejido muscular, y compruebe que la extensión o el electrodo no están mal enrollados.
Page 60: Comprobación De La Integridad Del Sistema
1. Cierre todas las incisiones y aplique un vendaje. 2. Asegúrese de facilitar al paciente un dispositivo de control del paciente. 3. Rellene los documentos de seguimiento del dispositivo y de registro del paciente y devuélvalos a Medtronic. 14 Español 37712 2007-9...
Page 61 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Verklaring van de symbolen op het product en de verpakking Controleer het desbetreffende product om te zien welke symbolen van toepassing zijn.
Page 62 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 ® Medtronic is een geregistreerd handelsmerk van Medtronic, Inc. RestoreULTRA™ en SoftStart/Stop™ zijn gedeponeerde handelsmerken van Medtronic, Inc. 2 Nederlands 37712 2007-9 M927169A004...
Page 63 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Inhoudsopgave Productbeschrijving 5 Inhoud van de verpakking 5 Patiëntenidentificatiekaart 5 Productspecificaties 5 Conformiteitsverklaring 9 Gebruiksinstructies 10 De batterij van de neurostimulator opladen 10...
Page 64 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 4 Nederlands 37712 2007-9 M927169A004...
Page 65: Productbeschrijving
Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Productbeschrijving De RestoreULTRA neurostimulator Model 37712 van Medtronic maakt deel uit van een neurostimulatiesysteem voor pijnbestrijdingstherapie. Inhoud van de verpakking ▪ Neurostimulator ▪ Momentschroevendraaier ▪...
Page 66 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabel 1. Werkbereik voor de RestoreULTRA neurostimulator Model 37712 Programmeerbare Werkbereik en resolutie parameter Aantal gedefinieerde 1 tot 8 groepen Aantal programma's per...
Page 67 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabel 1. Werkbereik voor de RestoreULTRA neurostimulator Model 37712(vervolg) Programmeerbare Werkbereik en resolutie parameter Therapieschema Uit, aan: 1 tot 8 gebeurtenissen per 24 uur Ongewenste parametercombinaties worden automatisch geblokkeerd.
Page 68 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabel 2. Uiterlijke kenmerken van de RestoreULTRA neurostimulator Model 37712 Beschrijving Waarde Connectortype Achtpolig, in-line met 2,8 mm tussenruimte Hoogte 54,0 mm...
Page 69: Conformiteitsverklaring
Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in Richtlijn 1999/5/EG (Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur) en Richtlijn 90/385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen). Neem voor meer informatie contact op met Medtronic. Zie het overzicht achter in deze handleiding. 37712 Nederlands 9...
Page 70: Gebruiksinstructies
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Gebruiksinstructies De arts die de implantatie uitvoert, moet ervaring hebben met epidurale procedures en dient bekend te zijn met alle productdocumentatie.
Page 71: De Verlengkabel Of Geleidingsdraad Op De Neurostimulator Aansluiten
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Let op: Implanteer de neurostimulator niet als deze van een hoogte van 30 cm of meer op een hard oppervlak is gevallen. De neurostimulator kan in dat geval beschadigd zijn en niet goed meer werken.
Page 72 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Holte II (elektroden 8-15) Holte I (elektroden 0-7) Verlengkabel of geleidingsdraad 1 Verlengkabel of geleidingsdraad 2 Afbeelding 1. Steek de connectorpinnen van de verlengkabel of geleidingsdraad volledig in...
Page 73: Implanteren Van De Neurostimulator
Afbeelding 2. Draai de stelschroeven vast in de zelfdichtende oogjes Implanteren van de neurostimulator 1. Plaats de neurostimulator in de subcutane pocket met het logo van Medtronic naar buiten gericht, dus van het spierweefsel afgewend, en voorkom dat de verlengkabel of geleidingsdraad een scherpe bocht maakt.
Page 74: Controleren Of Het Systeem Functioneert
1. Sluit alle incisies en verbind deze zoals gebruikelijk. 2. Zorg dat de patiënt een patiëntenprogrammeerapparaat ontvangt. 3. Vul de formulieren voor de registratie van het apparaat en de patiënt in en stuur deze op naar Medtronic. 14 Nederlands 37712 2007-9 M927169A004...
Page 75 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx IT IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Spiegazione dei simboli sulle etichette del prodotto e della confezione Vedere il prodotto appropriato per sapere quali simboli sono applicabili. Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che il dispositivo è...
Page 76 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx IT IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 ® Medtronic è un marchio registrato della Medtronic, Inc. RestoreULTRA™ e SoftStart/Stop™ sono marchi della Medtronic, Inc. 2 Italiano 37712 2007-9 M927169A004...
Page 77 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx IT IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Sommario Descrizione del dispositivo 5 Contenuto della confezione 5 Tessera di identificazione del paziente 5 Specifiche del dispositivo 5 Dichiarazione di conformità 9 Istruzioni per l’uso 10...
Page 78 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx IT IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 4 Italiano 37712 2007-9 M927169A004...
Page 79: Descrizione Del Dispositivo
Il modulo di registrazione dell'impianto serve a registrare le garanzie del dispositivo e a creare un archivio del dispositivo presso il sistema dei dati di impianto della Medtronic. Specifiche del dispositivo Il neurostimolatore è un dispositivo multi-programmabile ricaricabile capace di erogare la stimolazione attraverso uno o più...
Page 80 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx IT IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabella 1. Valori operativi del neurostimolatore RestoreULTRA modello 37712 Parametro programmabile Gamma operativa e risoluzione Numero di gruppi definiti Da 1 a 8...
Page 81 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx IT IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabella 1. Valori operativi del neurostimolatore RestoreULTRA modello 37712(continua) Parametro programmabile Gamma operativa e risoluzione Terapia programmata OFF, ON: da 1 a 8 eventi per ciascun periodo di 24 ore I dispositivi di blocco impediscono l'uso di alcune combinazioni di parametri.
Page 82 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx IT IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabella 2. Caratteristiche fisiche del neurostimolatore RestoreULTRA modello 37712 Descrizione Valore Tipo di connettore Ottopolare, in linea con spaziatura di 2,8 mm...
Page 83: Dichiarazione Di Conformità
Acciaio inossidabile Sì Dichiarazione di conformità La Medtronic dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti essenziali delle direttive europee 1999/5/CE sulle apparecchiature terminali per le radiotelecomunicazioni e 90/385/ CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante appropriato della Medtronic elencato sul retro di copertina di questo manuale.
Page 84: Istruzioni Per L'uso
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx IT IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Istruzioni per l’uso I medici che eseguono l'impianto devono possedere un'esperienza adeguata nelle procedure di accesso epidurale e devono essere in grado di comprendere a fondo la documentazione del prodotto.
Page 85: Collegamento Dell'estensione O Dell'elettrocatetere Al Neurostimolatore
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx IT IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 neurostimolatore in modo da controllare che il neurostimolatore sia operativo (per le istruzioni su come verificare il livello di carica della batteria, fare riferimento al manuale del software).
Page 86 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx IT IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Presa II (elettrodi 8-15) Presa I (elettrodi 0-7) Estensione o elettrocatetere 1 Estensione o elettrocatetere 2 Figura 1. Inserimento a fondo dei piedini del connettore dell'estensione o dell'elettrocatetere nel neurostimolatore.
Page 87: Impianto Del Neurostimolatore
Figura 2. Serraggio delle viti di arresto nella guarnizione autosigillante. Impianto del neurostimolatore 1. Sistemare il neurostimolatore nella tasca sottocutanea con il lato riportante il logo della Medtronic rivolto verso l'esterno, lontano dallo strato muscolare, e accertarsi che l'estensione o l'elettrocatetere non formi angoli troppo stretti. Attenzione: ▪...
Page 88: Verifica Dell'integrità Del Sistema
1. Chiudere tutte le incisioni e medicarle. 2. Assicurarsi che al paziente sia stato consegnato un dispositivo di controllo del paziente. 3. Completare la documentazione di identificazione del dispositivo e registrazione del paziente e spedirla alla Medtronic. 14 Italiano 37712 2007-9 M927169A004...
Page 89 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Forklaring av symboler på produktet og pakningen De symbolene som gjelder for det aktuelle produktet, står på produktet. Conformité Européenne (samsvar med europeisk norm). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med AIMD-direktiv 90/385/EØS...
Page 90 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 ® Medtronic er et registrert varemerke for Medtronic, Inc. RestoreULTRA™ og SoftStart/Stop™ er varemerker for Medtronic, Inc. 2 Norsk 37712 2007-9 M927169A004...
Page 91 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Innholdsfortegnelse Beskrivelse av utstyret 5 Pakningens innhold 5 Pasientidentifikasjonskort 5 Utstyrsspesifikasjoner 5 Samsvarserklæring 9 Bruksanvisning 10 Lade nervestimulatorens batteri 10 Kontrollere nervestimulatorens funksjon 10...
Page 92 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 4 Norsk 37712 2007-9 M927169A004...
Page 93: Beskrivelse Av Utstyret
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Beskrivelse av utstyret Medtronic nervestimulator, RestoreULTRA modell 37712 inngår som en del av et nervestimuleringssystem for smertebehandling. Pakningens innhold ▪ Nervestimulator ▪ Momentnøkkel ▪...
Page 94 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabell 1. Driftsverdier for nervestimulatoren RestoreULTRA, modell 37712 Programmerbar parameter Driftsområde og oppløsning Antall definerte grupper 1 til 8 Antall programmer per...
Page 95 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabell 1. Driftsverdier for nervestimulatoren RestoreULTRA, modell 37712 (fortsatt) Programmerbar parameter Driftsområde og oppløsning Planlagt behandling AV, PÅ: 1 til 8 hendelser per 24-timers periode Parameterkombinasjoner som er sperret, kan ikke brukes.
Page 96 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabell 2. Fysiske egenskaper for nervestimulatoren RestoreULTRA, modell 37712 Beskrivelse Spesifikasjon Kontakttype Oktopolar, in-line 2,8 mm avstand Høyde 54,0 mm Lengde...
Page 97: Samsvarserklæring
Medtronic erklærer at dette produktet samsvarer med de nødvendige kravene i direktivet 1999/5/EF om radio- og telekommunikasjonsutstyr og direktivet 90/385/EØF om implanterbart medisinsk utstyr. Du kan få ytterligere informasjon ved å henvende deg til en Medtronic-representant som står på innsiden av bakomslaget på denne håndboken. 37712 Norsk 9...
Page 98: Bruksanvisning
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Bruksanvisning Leger som utfører implantasjonen skal ha erfaring med epiduralprosedyrer og skal være godt kjent med all produktmerking. Advarsel! Bruk IKKE laderen på sår som ikke er tilhelet. Laderen, antennen og beltet er ikke steril(t), og kontakt med sår kan forårsake infeksjon.
Page 99: Koble Forlengelsesledningen Eller Ledningen Til Nervestimulatoren
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Forsiktig! En nervestimulator som har falt ned på en hard overflate fra en høyde på 30 cm eller mer, skal ikke implanteres. Nervestimulatoren kan være skadet slik at den ikke fungerer som den skal.
Page 100 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Kontakt II (elektrode 8-15) Kontakt I (elektrode 0-7) Forlengelsesledning eller ledning 1 Forlengelsesledning eller ledning 2 Figur 1. Sette kontaktpinnene på forlengelsesledningen eller ledningen helt inn i nervestimulatoren.
Page 101: Implantere Nervestimulatoren
4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Figur 2. Stramme festeskruene i den selvforseglende silikonpakningen Implantere nervestimulatoren 1. Plasser nervestimulatoren i den subkutane lommen slik at Medtronic-logoen vender utover, bort fra muskelvev, og pass på at forlengelsesledningen eller ledningen ikke får knekk. Forsiktig! ▪...
Page 102: Kontrollere Systemintegriteten
3. Fyll ut skjemaet for stimuleringsresultat. Fullføre implantasjonsprosedyren 1. Lukk alle snitt og bandasjer alle sår. 2. Sørg for at pasienten får en pasientaktivator. 3. Fyll ut registreringspapirene og returner dem til Medtronic. 14 Norsk 37712 2007-9 M927169A004...
Page 103 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Förklaring av symboler på produkt eller förpackningsetikett Se respektive produkt för vilka symboler som är gällande. Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att enheten står i överensstämmelse med AIMD-direktiv 90/385/EEG (anmält...
Page 104 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 ® Medtronic är ett registrerat varumärke som tillhör Medtronic, Inc. RestoreULTRA™, och SoftStart/Stop™ är varumärken som tillhör Medtronic, Inc. 2 Svenska 37712 2007-9 M927169A004...
Page 105 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Innehållsförteckning Beskrivning av enheten 5 Förpackningens innehåll 5 Patient id-kort 5 Enhetens specifikationer 5 Förklaring om överensstämmelse 9 Bruksanvisning 10 Ladda nervstimulatorns batteri 10 Kontroll av nervstimulatorns funktion 10 Anslutning av förlängningskabeln eller elektroden till nervstimulatorn 11...
Page 106 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 4 Svenska 37712 2007-9 M927169A004...
Page 107: Beskrivning Av Enheten
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Beskrivning av enheten Medtronic nervstimulator RestoreULTRA modell 37712 ingår i ett nervstimuleringssystem för smärtbehandling. Förpackningens innehåll ▪ Nervstimulator ▪ Torxmejsel ▪...
Page 108 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabell 1. Funktionsvärden för nervstimulatorn RestoreULTRA modell 37712 Programmerbar parameter Funktionsområde och upplösning Antal inställningsbara 1 till 8 grupper Antal program per grupp...
Page 109 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabell 1. Funktionsvärden för nervstimulatorn RestoreULTRA modell 37712(fortsättning) Programmerbar parameter Funktionsområde och upplösning Planerad behandling AV, PÅ: 1 till 8 händelser per 24-timmarsperiod Vissa parameterkombinationer är spärrade.
Page 110 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabell 2. Beskrivning av Nervstimulator RestoreULTRA modell 37712 Beskrivning Värde Konnektortyp Åttapolig, 2,8 mm avstånd mellan elektrodpolerna Höjd 54,0 mm Längd...
Page 111: Förklaring Om Överensstämmelse
Klinga Rostfritt stål Förklaring om överensstämmelse Medtronic förklarar att denna produkt uppfyller grundkraven i direktiv 1999/5/EG om radio- och teleterminalutrustning och direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation. För ytterligare information, kontakta lämplig Medtronic-representant, se lista på insidan av manualens bakre omslag.
Page 112: Bruksanvisning
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Bruksanvisning Läkare som ombesörjer implantationen måste ha erfarenhet av epiduralkirurgi och måste vara helt förtrogen med all produktmärkning. Varning: LÅT INTE laddaren komma i kontakt med sår som inte är helt läkt. Laddare, antenn och bälte är inte sterila och kontakt med ett sår kan orsaka infektion.
Page 113: Anslutning Av Förlängningskabeln Eller Elektroden Till Nervstimulatorn
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Obs! Implantera inte en nervstimulator som har fallit mot en hård yta från 30 cm höjd eller mer, eftersom nervstimulatorn kan ha skadats och då inte kommer att fungera korrekt.
Page 114 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Uttag II (elektrodpoler 8-15) Uttag I (elektrodpoler 0-7) Förlängningskabel eller elektrod 1 Förlängningskabel eller elektrod 2 Figur 1. För in förlängningskabelns eller elektrodens anslutningsstift helt i nervstimulatorn.
Page 115: Implantation Av Nervstimulatorn
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Figur 2. Dra åt skruvarna i det självförslutande membranet. Implantation av nervstimulatorn 1. Lägg nervstimulatorn i den subkutana fickan med Medtronics logo vänd utåt, bort från muskelstratum och kontrollera att förlängningskabeln eller elektroden inte ligger i skarpt...
Page 116: Kontroll Av Systemets Funktion
11. 3. Avsluta stimuleringsanalysen. Implantationens avslut 1. Slut alla snitt och lägg på förband. 2. Kontrollera att patienten fått patientprogrammeraren. 3. Fyll i produktens och patientens registreringsformulär och sänd dem till Medtronic. 14 Svenska 37712 2007-9 M927169A004...
Page 117 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Επεξήγηση των συμβόλων στην ετικέτα του προϊόντος ή της συσκευασίας Ανατρέξτε στο κατάλληλο προϊόν για να δείτε τα σύμβολα που ισχύουν.
Page 118 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 ® Η ονομασία Medtronic αποτελεί σήμα κατατεθέν της Medtronic, Inc. Οι ονομασίες RestoreULTRA™ και SoftStart/Stop™ είναι εμπορικά σήματα της Medtronic, Inc. 2 Ελληνικά 37712 2007-9 M927169A004...
Page 119 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Πίνακας περιεχομένων Περιγραφή της συσκευής 5 Περιεχόμενα συσκευασίας 5 Κάρτα ταυτότητας ασθενούς 5 Προδιαγραφές συσκευής 5 Δήλωση συμμόρφωσης 9 Οδηγίες χρήσης 10 Φόρτιση...
Page 120 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 4 Ελληνικά 37712 2007-9 M927169A004...
Page 121: Περιγραφή Της Συσκευής
Η κάρτα ταυτότητας ασθενούς που περιλαμβάνεται στη συσκευασία είναι προσωρινή. ! USA Μια μόνιμη κάρτα θα σταλεί ταχυδρομικά στον ασθενή, όταν η Medtronic παραλάβει την αίτηση εγγραφής του. Η αίτηση εγγραφής του εμφυτεύματος καταχωρεί τα στοιχεία εγγύησης της συσκευής και...
Page 122 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Πίνακας 1. Τιμές λειτουργίας για τον νευροδιεγέρτη RestoreULTRA Μοντέλο 37712 Προγραμματιζόμενες Εύρος λειτουργίας και ανάλυση παράμετροι Αριθμός προσδιορισμένων 1 έως 8 ομάδων...
Page 123 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Πίνακας 1. Τιμές λειτουργίας για τον νευροδιεγέρτη RestoreULTRA Μοντέλο 37712 (συνέχεια) Προγραμματιζόμενες Εύρος λειτουργίας και ανάλυση παράμετροι Προγραμματισμένη θεραπείαOFF, ON: 1 έως 8 συμβάντα ανά περίοδο 24 ωρών...
Page 124 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Πίνακας 2. Φυσικά χαρακτηριστικά του νευροδιεγέρτη RestoreULTRA Μοντέλο 37712 Περιγραφή Τιμή Τύπος συνδέσμου Οκταπολικός, σε σειρά με διάστημα 2,8 mm Ύψος...
Page 125: Δήλωση Συμμόρφωσης
Ανοξείδωτο ατσάλι Ναι Δήλωση συμμόρφωσης H Medtronic δηλώνει ότι αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τις απαραίτητες προϋποθέσεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΕ περί τερματικού εξοπλισμού τηλεπικοινωνιών και ραδιοφώνου και της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατρικών συσκευών. Για επιπλέον πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της...
Page 126: Οδηγίες Χρήσης
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Οδηγίες χρήσης Οι ιατροί που πραγματοποιούν τις εμφυτεύσεις θα πρέπει να διαθέτουν εμπειρία σε διαδικασίες πρόσβασης του επισκληρίδιου χώρου και θα πρέπει να γνωρίζουν καλά τη σήμανση των...
Page 127: Σύνδεση Της Προέκτασης Ή Του Ηλεκτροδίου Στο Νευροδιεγέρτη
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 ιατρού για να υποβάλλετε ερωτήματα στο νευροδιεγέρτη και για να διαβάσετε το επίπεδο φόρτισης της μπαταρίας του νευροδιεγέρτη. (Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο λογισμικού για οδηγίες...
Page 128 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Υποδοχή ΙI (Πόλοι 8-15) Υποδοχή I (Πόλοι 0-7) Προέκταση ή ηλεκτρόδιο 1 Προέκταση ή ηλεκτρόδιο 2 Εικόνα 1. Εισαγάγετε εντελώς τις ακίδες συνδέσμου της προέκτασης ή του ηλεκτροοδίου μέσα...
Page 129: Εμφύτευση Του Νευροδιεγέρτη
Εικόνα 2. Σύσφιξη των βιδών ρύθμισης στον αυτο-ασφαλιζόμενο δακτύλιο. Εμφύτευση του νευροδιεγέρτη 1. Τοποθετήστε το νευροδιεγέρτη στο υποδόριο θυλάκιο με το λογότυπο της Medtronic στραμμένο προς τα έξω και σε απόσταση από τον μυϊκό ιστό και βεβαιωθείτε ότι η προέκταση ή το ηλεκτρόδιο δεν είναι λυγισμένα έντονα.
Page 130: Ελεγχος Της Ακεραιότητας Του Συστήματος
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Εικόνα 3. Τύλιγμα των υπερβάλλοντων προεκτάσεων ή ηλεκτροδίων γύρω από την περίμετρο (ή πίσω) από το νευροδιεγέρτη. 2. Χρησιμοποιήστε τις οπές ράμματος του σώματος συνδέσμου για να σταθεροποιήσετε...
Page 131 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 3. Συμπληρώστε τα έντυπα εντοπισμού της συσκευής και εγγραφής του ασθενούς και επιστρέψτε τα στη Medtronic. 37712 Ελληνικά 15 2007-9 M927169A004...
Page 132 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 16 Ελληνικά 37712 2007-9 M927169A004...
Page 133 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Forklaring af symboler på produktet eller emballagens mærkater Se det relevante produkt for de symboler, der gælder. Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder AIMD-direktiv 90/385/EØF (NB 0123) og...
Page 134 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 ® Medtronic er et registreret varemærke tilhørende Medtronic, Inc. RestoreULTRA™, og SoftStart/Stop™ er varemærker tilhørende Medtronic, Inc. 2 Dansk 37712 2007-9 M927169A004...
Page 135 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Indholdsfortegnelse Beskrivelse af enheden 5 Pakkens indhold 5 Patientidentifikationskort 5 Enhedens specifikationer 5 Overensstemmelseserklæring 9 Brugsanvisning 10 Opladning af neurostimulatorens batteri 10 Sådan bekræftes neurostimulatorens drift 10...
Page 136 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 4 Dansk 37712 2007-9 M927169A004...
Page 137: Beskrivelse Af Enheden
Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Beskrivelse af enheden Medtronic RestoreULTRA neurostimulator model 37712 er en del af et neurostimuleringssystem, der bruges til smertebehandling. Pakkens indhold ▪ Neurostimulator ▪ Momentnøgle ▪...
Page 138 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabel 1. Driftsværdier for RestoreULTRA neurostimulatoren model 37712 Programmérbar parameter Driftsområde og opløsning Antal definerede grupper 1 til 8 Antal programmer pr. gruppe 1 til 4...
Page 139 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabel 1. Driftsværdier for RestoreULTRA neurostimulatoren model 37712 (fortsat) Programmérbar parameter Driftsområde og opløsning Planlagt behandling OFF, ON: 1 til 8 hændelser pr. 24-timers periode Intern aflåsning vil forhindre brugen af nogle parameterkombinationer.
Page 140 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabel 2. Fysiske karakteristika for RestoreULTRA neurostimulatoren model 37712 Beskrivelse Værdi Konnektortype Oktapolær, inline 2,8 mm mellemrum Højde 54,0 mm Længde...
Page 141: Overensstemmelseserklæring
Skaft Rustfrit stål Overensstemmelseserklæring Medtronic erklærer, at dette produkt er i overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 1999/5/EC om radio- og telekommunikationsterminaludstyr samt direktiv 90/385/EØF om aktive implantanterbare medicinske enheder. For yderligere oplysninger bedes De kontakte den relevante Medtronic-repræsentant, der er anført på...
Page 142: Brugsanvisning
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Brugsanvisning Implanterende læger skal have erfaring med epidurale operationsteknikker, og de skal have indgående kendskab til alle produktmærkater. Advarsel: BRUG IKKE opladeren på et sår, der ikke er helet op. Opladeren, antennen og bæltet er ikke sterile, og kontakt med såret kan medføre en infektion.
Page 143: Sådan Tilsluttes Forlængerledningen Eller Elektroden Til Neurostimulatoren
Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Forsigtig: En neurostimulator må ikke implanteres, hvis den er blevet tabt på en hård overflade fra en højde på 30 cm eller mere, da neurostimulatoren kan være beskadiget og derfor evt.
Page 144 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN IPGTemplate.fm 4,625 x 6 inches (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Bøsning II (pol 8-15) Bøsning I (pol 0-7) Forlængerledning eller elektrode 1 Forlængerledning eller elektrode 2 Figur 1. Stik forlængerledningens eller elektrodens konnektorstifter helt ind i neurostimulatoren.
Page 145: Sådan Implanteres Neurostimulatoren
Version: 10-23-2007 Figur 2. Sådan tilspændes sætskruerne i den selvforseglende pakning. Sådan implanteres neurostimulatoren 1. Læg neurostimulatoren ind i den subkutane lomme, så Medtronic-logoet vender udad, væk fra muskelvævet, og se efter, at forlængerledningen eller elektroden ikke har nogen skarpe ombøjninger.
Page 146: Sådan Kontrolleres Systemets Integritet
3. Gør stimuleringens vurderingsformular færdig. Sådan afsluttes implanteringsindgrebet 1. Luk alle snit og kom plaster eller bandage på. 2. Sørg for at patienten får en patientkontrolenhed. 3. Fuldfør papirarbejdet med enhedens sporing og patientens registrering og send dokumenterne retur til Medtronic. 14 Dansk 37712 2007-9 M927169A004...
Page 147 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT IPGTemplate.fm 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Explicação dos símbolos nas etiquetas do produto ou da embalagem Consultar o produto adequado para ver que símbolos se aplicam. Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está...
Page 148 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT IPGTemplate.fm 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 ® Medtronic é uma marca comercial registada da Medtronic, Inc. RestoreULTRA™ e SoftStart/Stop™ são marcas comerciais da Medtronic, Inc. 2 Português 37712 2007-9 M927169A004...
Page 149 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT IPGTemplate.fm 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Índice Descrição do dispositivo 5 Conteúdo da embalagem 5 Cartão de identificação do doente 5 Especificações do dispositivo 5 Declaração de conformidade 9 Instruções de utilização 10...
Page 150 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT IPGTemplate.fm 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 4 Português 37712 2007-9 M927169A004...
Page 151 O cartão de identificação do doente que acompanha o dispositivo é temporário; será ! USA enviado ao doente por correio um cartão definitivo quando a Medtronic receber o formulário de registo. O formulário de registo do implante regista as garantias do dispositivo e cria um registo do dispositivo no sistema de dados de implantes da Medtronic.
Page 152 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT IPGTemplate.fm 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabela 1. Valores operativos para o neuroestimulador RestoreULTRA modelo 37712 Parâmetro programável Gama de funcionamento e resolução Número de grupos definidos 1 a 8 Número de programas por...
Page 153 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT IPGTemplate.fm 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabela 1. Valores operativos para o neuroestimulador RestoreULTRA modelo 37712 (continuação) Parâmetro programável Gama de funcionamento e resolução Calendário terapêutico Desactivado, activado: 1 a 8 eventos por período de 24 h Os bloqueios de segurança impedem a utilização de algumas combinações de parâmetros.
Page 154 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT IPGTemplate.fm 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tabela 2. Características físicas do neuroestimulador RestoreULTRA modelo 37712 Descrição Valor Tipo de conector Octopolar, espaçamento em linha de 2,8 mm...
Page 155 Veio Aço inoxidável Declaração de conformidade A Medtronic declara que este dispositivo está em conformidade com os requisitos essenciais da Directiva 1999/5/CE respeitante a equipamento de rádio e equipamento terminal de telecomunicações e da Directiva 90/385/CEE respeitante aos dispositivos médicos implantáveis activos.
Page 156 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT IPGTemplate.fm 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Instruções de utilização Os médicos que realizam implantes devem ter experiência em procedimentos com acesso epidural e devem estar totalmente familiarizados com todas as etiquetas dos produtos.
Page 157 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT IPGTemplate.fm 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 neuroestimulador e ler o nível de carga da pilha. (Consulte o manual do software para obter instruções sobre como ler o nível de carga da pilha.) Atenção: Não implante um neuroestimulador se o mesmo tiver caído sobre uma...
Page 158 Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx PT IPGTemplate.fm 4,625 x 15,24 cm (117 mm x 152 mm) Version: 10-23-2007 Tomada II (pólos 8-15) Tomada I (pólos 0-7) Extensão ou eléctrodo 1 Extensão ou eléctrodo 2 Figura 1. Insira totalmente os pinos de ligação da extensão ou eléctrodo no neuroestimulador.
Page 159 Figura 2. Aperto dos parafusos de fixação no anel autovedante Implante do neuroestimulador 1. Coloque o neuroestimulador na bolsa subcutânea com o logotipo da Medtronic voltado para fora, longe do tecido muscular e assegure-se de que a extensão não apresenta nenhuma dobra acentuada.
Page 160 1. Feche e coloque um penso sobre todas as incisões. 2. Assegure-se de que foi dado ao doente um dispositivo de controlo do doente. 3. Preencha os documentos de seguimento do dispositivo e de registo do doente e envie os documentos à Medtronic. 14 Português 37712 2007-9...
Page 161 Fax 02-241381. Asia: Medtronic Asia Ltd. Italy: Medtronic Italia SpA, Tel. (02)-548-1148. Tel. 06-328141. Fax (02)-518-4786. Fax 06-3215812. Australia: Medtronic Australasia Pty. Ltd. Japan: Medtronic Japan Tel. +61-2-9857-9000. Tel. 3-6430-2011. Fax +61-2-9878-5100. Fax 3-6430-7140. Toll-free 1-800-668-670 Latin America: Medtronic, Inc.
Page 162 Representative/Distributed by Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668 Europe/Africa/Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale CH-1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900 Asia-Pacific Medtronic International Ltd.

Medtronic RestoreULTRA 37712 Manuel D'implantation

English

Français

Deutsch

Español

Dutch

Italiano

Norsk

Svenska

Ελληνικά

Dansk

Les langues disponibles

Liens rapides

Chapitres

Manuels Connexes pour Medtronic RestoreULTRA 37712

Sommaire des Matières pour Medtronic RestoreULTRA 37712

Table des Matières