Contre-Indications; Mises En Garde; Mises En Garde Générales; Manipulation Du Cathéter - Boston Scientific EMERGE MONORAIL Mode D'emploi

contre-InDIcatIons

• Artère coronaire principale gauche non protégée.
• Spasme coronaire en l'absence de sténose significative.

MIses en GarDe

Mises en garde générales
Une ACTP chez des patients qui ne sont pas des candidats acceptables pour un pontage
aorto-coronarien par greffe exige une considération particulière, notamment d'un éventuel
support hémodynamique durant l'ACTP ; le traitement de ces patients présente en effet des
risques particuliers.
Faire preuve d'extrême précaution et prendre une décision prudente chez les patients pour
lesquels un traitement anticoagulant n'est pas indiqué.
Faire preuve d'extrême précaution et prendre une décision prudente chez les patients
présentant une réaction grave aux produits de contraste qui ne peut pas faire l'objet d'une
prémédication adéquate.
L'ACTP ne doit être effectuée que dans des établissements hospitaliers pouvant pratiquer un
pontage par greffe de l'artère coronaire d'urgence en cas de complication grave ou menaçant
la vie du patient.
Afin de minimiser le risque de lésion vasculaire, le diamètre du ballonnet gonflé doit être
inférieur ou approximativement égal au diamètre du vaisseau immédiatement proximal et
distal à la sténose.
Utiliser le cathéter à ballonnet avant la « date limite d'utilisation » figurant sur l'emballage.
Manipulation du cathéter
Pour le gonflage du ballonnet, utiliser exclusivement le produit de gonflage recommandé. Ne
jamais utiliser d'air ou un autre gaz pour le gonflage du ballonnet.
Mise en place et retrait du cathéter
Une fois à l'intérieur du système vasculaire, le cathéter à ballonnet doit être observé sous une
radioscopie de haute qualité pendant toute la durée de l'intervention. Ne pas faire progresser
ou rétracter le cathéter si le ballonnet n'est pas complètement dégonflé sous vide. Si une
résistance est perçue durant la manipulation, en déterminer la cause avant de continuer.
Ne pas dépasser la pression de rupture nominale du ballonnet. La pression de rupture
nominale est calculée d'après les résultats de tests in vitro. Au moins 99,9 % des ballonnets
(avec un taux de confiance de 95 %) résistent à une pression inférieure ou égale à leur
pression de rupture nominale.
Utiliser un dispositif de contrôle de la pression pour éviter une surpression.
En cas de difficulté lors du gonflage du ballonnet, ne pas poursuivre et retirer le cathéter.
Avant de retirer le cathéter à ballonnet, confirmer visuellement sous radioscopie que le
ballonnet est complètement dégonflé.
Les méthodes de récupération du cathéter à ballonnet (utilisation de guides supplémentaires,
pinces et/ou anses) peuvent causer des lésions supplémentaires au site d'accès vasculaire.
Les complications peuvent inclure notamment une hémorragie, un hématome ou un pseudo-
anévrisme.
précaUtIons
précautions générales
La compatibilité du dispositif concernant la délivrance de produits (médicaments, alcool,
cellules souches, par exemple) par la lumière du guide n'a pas été établie pour les produits
autres que ceux requis dans le cadre d'une utilisation normale.
L'utilisation de ce cathéter à ballonnet doit être réservée aux médecins spécialement formés
à la pratique de l'angioplastie transluminale coronaire percutanée.
Manipulation du cathéter
Avant l'angioplastie, s'assurer que le cathéter à ballonnet fonctionne correctement et que sa
taille et sa forme sont adaptées à l'intervention envisagée.
Black (K) ∆E ≤5.0
Veiller à ne pas trop serrer l'adaptateur hémostatique autour du corps du cathéter pour éviter
la constriction de la lumière affectant le gonflage/dégonflage du ballonnet.
Mise en place du cathéter
Avant d'introduire le cathéter à ballonnet, administrer un anticoagulant approprié ainsi qu'un
vasodilatateur coronarien.
Veiller à contrôler le positionnement de l'extrémité du cathéter guide lors de la manipulation
du cathéter à ballonnet.
Lors du chargement ou de l'échange du cathéter à ballonnet, il est recommandé de bien
essuyer le guide pour permettre un meilleur mouvement du cathéter sur le guide.
Ne pas déployer le ballonnet s'il n'est pas placé correctement dans le vaisseau.
Les modèles non spécifiés à l'étape J de la Procédure d'introduction n'ont pas fait l'objet de
tests quant à l'utilisation simultanée de deux cathéters à ballonnet dans un cathéter guide.
En présence de deux cathéters à ballonnet Emerge™ dans un cathéter guide, faire preuve
de prudence lors de l'introduction, de la torsion et du retrait des guides et des cathéters à
ballonnet, afin d'éviter tout enchevêtrement.
événeMents InDésIrabLes
Les événements indésirables éventuels (par ordre alphabétique) pouvant être associés à
l'utilisation d'un cathéter de dilatation pour ACTP comprennent notamment :
• accident ischémique transitoire
• accident vasculaire cérébral/ictus
• anévrisme coronarien
• angor ou angor instable
• arythmie, y compris fibrillation ventriculaire
• choc cardiogénique
• compromis hémodynamique
• décès
• dissection, perforation, rupture ou lésion d'un vaisseau coronaire
• embolie
• fistule artérioveineuse
• flux lent/non reperfusion
• hémorragie ou hématome
• hypo/hypertension
• infarctus aigu du myocarde
• infection
• insuffisance rénale
• insuffisance respiratoire
• irritabilité/dysfonction ventriculaire
• ischémie myocardique
• nouvelle intervention percutanée
• obstruction soudaine
• occlusion d'une branche fille
• occlusion totale de l'artère coronaire ou du pontage par greffe
• pontage aorto-coronarien par greffe
• pseudo-anévrisme (au niveau du site d'introduction du cathéter)
• réaction pyrogène
• réaction vaso-vagale
• réactions aux médicaments, réaction allergique au produit de contraste
• resténose du vaisseau dilaté
• spasme de l'artère coronaire
• surcharge de volume
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