Table des Matières
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Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur. Voir la date de
péremption sur l'étiquette du produit.
MODE D'EMPLOI
Équipement requis
• Gastroscope avec un canal interventionnel de 3,7 mm au minimum
• Pince à dents de souris
• Un outil radioscopique pour la préparation à la mise en place du stent et la
confirmation de sa mise en place
• Guide de 0,89 mm (0,035 in), 450 cm
• Système de stent œsophagien Agile™ partiellement couvert contenant un stent de
longueur et de diamètre appropriés
Pré-procédure
Une radiographie de l'œsophage, réalisée 10 jours maximum avant l'intervention, doit
être disponible.
Préparer l'intervention en suivant la procédure préconisée pour une endoscopie haute.
Administrer un anxiolytique, si nécessaire, et procéder à une anesthésie locale du
pharynx qui pourra être répétée au cours de l'intervention pour assurer le confort du
patient.
Préparation initiale du système de mise en place
• Avec précaution, sortir le système d'insertion de son emballage.
• Inspecter visuellement le dispositif afin de déceler des détériorations ou défauts
potentiels.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Début de la procédure initiale de mise en place du stent.
1. Localisation de la sténose
Intubez le patient à l'aide d'un gastroscope standard en utilisant une technique
standard. Accédez à l'emplacement de la sténose par vision directe. Le repérage
de la sténose peut également être réalisé par radioscopie avec l'injection d'un
produit de contraste.
2. Examen de la sténose (par endoscopie et/ou radioscopie)
A. Examen endoscopique de la sténose
Examinez par endoscopie les parties proximale et distale de la sténose.
À l'aide de la règle externe du gastroscope, mesurez la distance séparant
le bord distal de la sténose des arcades dentaires (incisives) du patient.
Retirez le gastroscope jusqu'au bord proximal de la sténose et mesurez la
distance jusqu'aux arcades dentaires. La longueur de la sténose est égale à la
différence entre ces deux distances. Pour minimiser le risque de déplacement
du stent, procédez à la dilatation de la sténose UNIQUEMENT si le passage
du gastroscope ou du système de mise en place au travers de la lumière de la
sténose est impossible.
Avertissement : chez certains patients, la prolifération tumorale complique
fortement la dilatation de la sténose. Les médecins doivent faire preuve de
jugement d'après leur expérience en matière de dilatation des sténoses
œsophagiennes. Toute procédure de dilatation d'une tumeur comporte un risque
de perforation ou d'hémorragie de la tumeur de l'œsophage.
Mise en garde : la mise en place du stent œsophagien Agile partiellement
couvert ne doit pas être tentée chez des patients présentant une sténose
œsophagienne ne pouvant être dilatée suffisamment pour permettre le passage
du gastroscope ou du système de mise en place.
B. Examen radioscopique de la sténose
La sténose peut également être examinée par radioscopie. Laissez le
gastroscope en place et observez les bords proximal et distal de la tumeur par
radioscopie. Balisez ces sites par des repères radio-opaques ou utilisez des
repères anatomiques, comme les côtes ou les vertèbres. Il est recommandé de
mesurer une nouvelle fois la longueur de la sténose en mesurant la distance
entre les repères radio-opaques.
Mise en garde : les médecins doivent faire preuve de jugement d'après leur
expérience en matière de dilatation des sténoses œsophagiennes. Toute
procédure de dilatation d'une tumeur comporte un risque de perforation ou
d'hémorragie de la tumeur de l'œsophage.
3. Choix de la taille du stent
La taille de la sténose doit être déterminée avec précision afin de garantir
l'utilisation d'un stent de taille optimale. Le stent œsophagien Agile partiellement
couvert doit couvrir la tumeur et/ou la fistule et dépasser de plus de 1 cm au-
dessus et au-dessous de la sténose ou de la fistule. Si le stent est utilisé pour
couvrir une fistule, la partie couverte du stent doit impérativement couvrir
intégralement la fistule afin de prévenir toute fuite et de faciliter la guérison.
En cas d'hésitation, utilisez le stent le plus long. Un deuxième stent de même
diamètre peut être mis en place si le premier ne couvre pas toute la longueur de la
sténose. Le deuxième stent doit être mis en place de telle sorte que toute la tumeur
soit couverte et que la transition entre les stents soit parfaite. Il est recommandé
de placer en premier le stent proximal, suivi du stent distal, afin de maximiser le
diamètre luminal des stents juxtaposés. La prudence est de mise lors du passage
du système d'insertion dans le premier stent.
Une fois le stent déployé, il rétrécit. Le terme rétrécissement désigne le
pourcentage de diminution de la longueur du stent comprimé dans le système de
mise en place par rapport à sa longueur une fois déployé. Des essais de pointe ont
montré que le rétrécissement du stent œsophagien Agile reste inférieur ou égal
à 50 % par rapport à sa longueur lorsqu'il est comprimé dans le système de mise
en place. Cependant, le rétrécissement réel varie en fonction de l'anatomie de la
lumière et de la sténose.
Mise en garde : il n'est pas recommandé d'introduire l'endoscope dans le stent
immédiatement après son déploiement, en raison du risque de délogement du
stent.
Mise en garde : ne pas utiliser avec des stents d'autres fabricants.
4. Insertion du guide et mise en place dans la sténose
Introduisez un guide dans le canal interventionnel du gastroscope, puis dans
la sténose, jusque dans l'estomac. Il est recommandé d'utiliser un guide à
extrémité souple afin de réduire le risque de traumatisme causé par l'extrémité
du guide. Il est également recommandé de mettre en place le guide sous contrôle
endoscopique ou radioscopique afin de suivre le franchissement de la sténose et la
bonne mise en place dans l'estomac. Maintenez la position du guide pendant toute
l'intervention.
17
Black (K) ∆E ≤5.0
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