Table des Matières
Publicité
2.1 Description des éléments du dispositif
Le dispositif consiste en un stent TAXUS™ Element™ fixé sur un système de mise en place à échange rapide
Element. Le stent TAXUS Element est disponible en 4 modèles, chacun conçu pour des diamètres spécifiques.
Le stent en alliage platine chrome de ,5 mm de diamètre est serti sur des cathéters à ballonnet de ,5 mm
de diamètre avec différentes longueurs. Les stents en alliage platine chrome de ,50 et ,75 mm de diamètre
sont d'un schéma différent et sont sertis sur des cathéters à ballonnet de ,50 et ,75 mm de diamètre avec
différentes longueurs. Les stents en alliage platine chrome de 3,00 et 3,50 mm de diamètre présentent un
3
e
schéma et sont sertis sur des cathéters à ballonnet de 3,00 et 3,50 mm de diamètre avec différentes longueurs.
Les stents en alliage platine chrome de 4,00 à 5,00 mm de diamètre présentent un 4
des cathéters à ballonnet de 4,00, 4,50 mm et 5,00 mm de diamètre avec différentes longueurs.
Contenu
•
Un (1) système de stent TAXUS Element ou TAXUS™ Element™ Long Monorail™
•
Deux () clips spiralés CLIPIT™
•
Une (1) aiguille de rinçage avec raccord luer
2.2 Description du produit médicamenteux
Le système de stent TAXUS Element (désigné stent TAXUS Element) est constitué d'un stent doté d'un
revêtement en polymère/produit médicamenteux, composé de paclitaxel (ingrédient actif) et d'un vecteur
polymérique Translute™ (ingrédient inactif).
2.2.1 Paclitaxel
L'ingrédient pharmaceutique actif du stent TAXUS Element est le paclitaxel. Cette poudre blanche a été retenue
parmi un large éventail d'espèces et d'hybrides de Taxus. Le nom chimique du paclitaxel est le suivant : Acide
benzènepropanoïque, β -(benzoylamino) - α - hydroxy -,6,1b – bis (acétyloxy) - 1- (benzoyloxy) - a,3,4,4a,
5,6,9,10,11,1,1a,1b-dodécahydro-4,11- dihydroxy-4a,8,13,13-tétraméthyl-5-oxo-7,11 méthano-1H-cyclodéca
[3,4]benz[1,-b]oxet-9-yl ester, [aR-[aα,4β,4aβ,6β,9α (αR*,βS*), 11α,1α,1aα,1bα]]-.
Le paclitaxel est un diterpénoïde doté d'un squelette de taxane constitué de 0 atomes de carbone, une
masse moléculaire de 853,91 g/mol et une formule moléculaire de C47H51NO14. Il est hautement lipophile,
insoluble dans l'eau mais entièrement soluble dans le méthanol, l'éthanol, le chloroforme, l'acétate d'éthyle
et le diméthylsulfoxyde.
2.2.2 Vecteur polymérique Translute
Le seul ingrédient inactif du stent TAXUS Element est le SIBS [poly(styrène-b-isobutylène-b-styrène)], un
copolymère tribloc (nom commercial : Translute), composé d'unités de polystyrène et de polyisobutylène. Il
s'agit d'un copolymère élastomérique hydrophobe de masse moléculaire (Mn : masse moléculaire moyenne
en nombre) de 80 000 à 130 000 g/mol et d'indice de polydispersité de 1,0 à ,0. Le polymère est mélangé au
paclitaxel puis appliqué sur le stent de manière à l'enrober. Il n'y a ni apprêt, ni couche de surface.
2.3 Matrice du produit et teneur en paclitaxel
Tableau 2-2. Matrice du produit du système de stent TaXUS Element et teneur en paclitaxel
Code de produit
Monorail
H7493905080
e
schéma et sont sertis sur
H74939050850
H74939050870
H749390508300
H749390508350
H749390508400
H749390510
H7493905150
H7493905170
H74939051300
H74939051350
H74939051400
H74939051450
H74939051500
H7493905160
H74939051650
H74939051670
H749390516300
H749390516350
H749390516400
H749390516450
H749390516500
H749390500
H7493905050
H7493905070
H74939050300
H74939050350
H74939050400
H74939050450
H74939050500
H749390540
H7493905450
H7493905470
H74939054300
H74939054350
H74939054400
H74939054450
H74939054500
H749390580
H7493905850
H7493905870
H74939058300
H74939058350
H74939058400
H74939058450
H74939058500
H749390530
H7493905350
H7493905370
3
Diamètre interne
Longueur nominale
nominal du
du stent non déployé
stent déployé
(mm)
(mm)
,5
8
,50
8
,75
8
3,00
8
3,50
8
4,00
8
,5
1
,50
1
,75
1
3,00
1
3,50
1
4,00
1
4,50
1
5,00
1
,5
16
,50
16
,75
16
3,00
16
3,50
16
4,00
16
4,50
16
5,00
16
,5
0
,50
0
,75
0
3,00
0
3,50
0
4,00
0
4,50
0
5,00
0
,5
4
,50
4
,75
4
3,00
4
3,50
4
4,00
4
4,50
4
5,00
4
,5
8
,50
8
,75
8
3,00
8
3,50
8
4,00
8
4,50
8
5,00
8
,5
3
,50
3
,75
3
Teneur nominale
en paclitaxel
(µg)
39
40
40
43
43
57
58
6
6
61
61
8
8
8
74
80
80
86
86
107
107
107
94
97
97
104
104
131
131
131
109
115
115
13
13
156
156
156
19
133
133
141
141
181
181
181
148
155
155
Publicité
Table des Matières
