Medidas De Precaución; Posibles Complicaciones - Promedon VICTO+ Instructions D'utilisation

El producto no debe usarse si el paquete está
abierto o dañado.
El producto no debe usarse después de
la fecha de caducidad especificada en el
envase.
No se recomienda la implantación simultánea
de VICTO+ con
quirúrgicos.
No existe evidencia clínica del funcionamiento
de VICTO+ cuando se utiliza una técnica de
colocación transcorpórea en el procedimiento
quirúrgico.
MEDIDAS DE PRECAUCIÓN
El tamaño inadecuado del manguito puede
provocar daños en el tejido, migración de los
componentes o incontinencia continua.
El tamaño o el llenado inadecuados de los
componentes pueden provocar resultados
infructuosos. Los componentes de los kits
deben ser manipulados únicamente por los
cirujanos o el personal de cirugía familiarizado
con el uso del dispositivo y su técnica
quirúrgica. Promedon recomienda revisar la
información incluida en este instructivo y ver
una descripción general del dispositivo en los
videos oficiales de procedimientos quirúrgicos
(cargados en el sitio web oficial) antes de
realizar el procedimiento.
Se deben tomar las medidas de precaución
adecuadas para evitar la contaminación
durante el procedimiento intraoperatorio.
Los quirófanos deben cumplir con las
exigencias establecidas en las políticas del
hospital, administrativas o del gobierno local.
Después de su uso, el producto no implantado
y los envases se deben desechar de
conformidad con las políticas del hospital,
administrativas o del gobierno local.
ENTORNO DE RESONANCIA
MAGNÉTICA
Las pruebas no clínicas realizadas en el
producto considerado "peor caso" han
demostrado que el implante de VICTO+
condiciona el uso de la resonancia magnética.
Se puede examinar de manera segura a un
paciente con este dispositivo en un sistema
otros procedimientos
de resonancia magnética que cumpla las
siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla
y 3 Tesla.
• Gradiente de campo espacial máximo de
12 800 G/cm (128 t/m).
• Producto de fuerza máxima de 231 T²/m.
• Tasa de absorción específica máxima
promediada en todo el cuerpo teóricamente
estimada de <2 W/kg (modo normal de
operación).
Bajo las condiciones de exploración definidas
anteriormente, se espera que el implante
VICTO+ presente aumentos de temperatura
máximos inferiores a los siguientes:
1,0 °C (2 W/kg, 1,5 Tesla) de aumento
de temperatura
radiofrecuencia, con un aumento de la
temperatura de fondo de ≈ 1,0 °C (2 W/
kg, 1,5 Tesla); 0,9 °C (2 W/kg, 3 Tesla) de
aumento de temperatura relacionado con
la radiofrecuencia, con un aumento de la
temperatura de fondo de ≈ 1,0 °C (2 W/
kg, 3 Tesla), tras 15 minutos de exploración
continua.
En las pruebas no clínicas, el artefacto visual
provocado por el dispositivo se extiende
aproximadamente 18,3 mm desde el implante
VICTO+ en el "puerto de la bomba", cuando
se lo visualiza a una secuencia de pulso eco
de gradiente y en un sistema de resonancia
magnética de 3 Tesla.

POSIBLES COMPLICACIONES

El uso de
complicaciones
métodos utilizados durante el procedimiento
quirúrgico o la reacción al cuerpo extraño.
La eficacia del dispositivo puede ser menor
en los pacientes tratados con radioterapia
debido a la recurrencia local del cáncer de
próstata.
Algunas complicaciones pueden requerir la
extracción completa del dispositivo.
Las infecciones que no responden a un
tratamiento antibiótico y el dolor crónico
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