Promedon VICTO+ Instructions D'utilisation page 132

Neúspešné výsledky
nesprávnych rozmerov a/alebo naplnenia
komponentov. S komponentami súpravy smie
manipulovať len chirurg a/alebo personál
operačnej sály,
s používaním pomôcky
technikou. Spoločnosť Promedon odporúča
preštudovať si pred operačným zákrokom
informácie uvedené v tomto dokumente a
pozrieť si prehľad pomôcky v oficiálnych
videách s operačným zákrokom (k dispozícii
na oficiálnej internetovej stránke).
Musia sa prijať primerané bezpečnostné
opatrenia na zabránenie kontaminácie počas
intraoperačného postupu.
Podmienky operačných sál by mali byť v
súlade s nemocničnými a administratívnymi
predpismi a/alebo predpismi miestnej správy.
Po použití sa majú neimplantovaný produkt a
jeho obal zlikvidovať v súlade s nemocničnými
a administratívnymi predpismi a/alebo
predpismi miestnej správy.
PROSTREDIE MAGNETICKEJ
REZONANCIE (MR)
Neklinické testovanie vykonané použitím
najhorších možných produktov preukázalo, že
implantát VICTO+ je podmienečne použiteľný
v prostredí MR. Pacienta s touto pomôckou
možno bezpečne skenovať v systéme MR,
ktorý spĺňa tieto podmienky:
• Statické magnetické pole 1,5 Tesla alebo
3 Tesla
• Maximálny gradient priestorového poľa
12 800 G/cm (128 t/m)
• Maximálna sila produktu 231 T2/m
• Te o r e t i c k y o d h a d n u t á m a x i m á l n a
celotelová priemerná (WBA) špecifická
miera absorpcie (SAR) <2 W/kg (normálny
prevádzkový režim)
Pri vyššie definovaných podmienkach
skenovania sa predpokladá, že implantát
VICTO+ bude produkovať maximálny nárast
teploty nižší ako 1,0 °C (2 W/kg, 1,5 Tesla)
zvýšenie teploty v súvislosti s RF pri
zvýšení teploty na pozadí o ≈ 1,0 °C (2 W/kg,
1,5 Tesla) 0,9 °C (2 W/kg, 3 Tesla) zvýšenie
môžu vyplývať
ktorý je oboznámený
a chirurgickou
teploty v súvislosti s RF pri zvýšení teploty
z
na pozadí o ≈ 1,0 °C (2 W/kg, 3 Tesla) po 15
minútach kontinuálneho skenovania.
Pri neklinickom testovaní sa vizuálny artefakt
spôsobený pomôckou rozširuje do vzdialenosti
približne 18,3 mm od implantátu VICTO+
na „porte pumpičky", keď je zobrazený
gradientovou echo pulznou sekvenciou a 3
Tesla systémom MR.
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
The use of VICTO+ may result in complications
Používanie implantátu VICTO+ môže viesť
ku komplikáciám súvisiacim s metódami
použitými pri chirurgickom zákroku alebo
reakciou na cudzie teleso.
U pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu
kvôli lokálnej recidíve rakoviny prostaty, môže
byť účinnosť pomôcky znížená.
Niektoré komplikácie si môžu vyžadovať
úplné odstránenie pomôcky.
Infekcie, ktoré
antibiotikami, a chronická bolesť súvisiaca
so zlyhaním pomôcky, si môžu vyžadovať
odstránenie pomôcky.
Medzi komplikácie nahlásené pri tomto
chirurgickom
chirurgických
inkontinencie patria:
• retencia moču kvôli neschopnosti
pacienta správne vyprázdniť manžetu,
• strata tekutiny kvôli prerušeniu spojenia
alebo úniku malým otvorom,
• hematúria,
• abnormálna
(musculus detrusor),
• uretrálna atrofia,
• zúženie močovej rúry fibróznym tkanivom,
• uzáver krčka močového mechúra/
močovej rúry,
• infekcia,
• mechanické zlyhanie,
• explantácia,
• bolesť/nepohodlie,
• porucha pomôcky,
· 132 ·
nereagujú na
zákroku alebo
zákrokoch na
funkcia vypudzovača
liečbu
iných
liečbu