Promedon VICTO+ Instructions D'utilisation page 37

• Perda de líquido devido a rutura de uma
ligação ou a uma fuga por um orifício;
• Hematúria;
• Função alterada do detrusor;
• Atrofia uretral;
• Constrição uretral por tecido fibroso;
• Fechamento do colo vesical/uretral;
• Infecção;
• Falha mecânica;
• Explantação;
• Dor/desconforto;
• Mau funcionamento do dispositivo;
• Cicatrização tardia da ferida;
• Migração;
• Incontinência recorrente;
• Espasmo da bexiga;
• Ativação difícil;
• Lesões em tecidos;
• Inchaço;
• Formação de fistula;
• Hematoma;
• Hidrocele;
• Insatisfação do paciente;
• Incontinência posicional;
• Infecção da ferida;
• Retenção urinária;
• Desativação difícil;
A literatura clínica reporta que uma pequena
percentagem de pacientes pode continuar a
sofrer de incontinência após colocação de
um esfíncter urinário artificial.
COMPONENTES
EMBALAGEM
O Kit Inicial e o Kit de Acessórios são
fornecidos estéreis
embalagens duplas de plástico para permitir
a visualização do dispositivo. Cada kit é
fornecido numa caixa de papelão rotulada
para proteção adicional.
e embalados em
COMPONENTES INDIVIDUAIS
KIT INICIAL
O Kit Inicial contém o implante VICTO+, que
é fornecido sob a forma de um dispositivo de
uma única peça, e o cartão de identificação
do dispositivo. Existem cinco tamanhos de
manguito (3,7 cm, 4,0 cm, 4,5 cm, 5,0 cm e
5,5 cm).
O implante é fornecido vazio e tem de ser
enchido com solução salina estéril utilizando
uma agulha não perfurante (especificada na
secção "Equipamento necessário").
KIT DE ACESSÓRIOS
O Kit de Acessórios é fornecido para permitir
o procedimento de implantação. Este kit inclui
os seguintes itens descartáveis:
• 1 (uma) fita de seleção do tamanho do
manguito, para determinar qual o Kit Inicial
que corresponde ao tamanho do manguito;
• Tubo de silicone com 30 cm: tampas de
proteção para os instrumentos utilizados
para manusear o implante VICTO+.
ESTERILIZAÇÃO – FORNECIDO ESTÉRIL
O implante contido no Kit Inicial e todos os
acessórios contidos no Kit de Acessórios são
fornecidos estéreis. A esterilidade é mantida
apenas se a embalagem estiver intacta e sem
danos.
POR CONSEGUINTE, NÃO UTILIZAR O
PRODUTO SE A EMBALAGEM ESTIVER ABERTA
OU DANIFICADA.
PRAZO DE VALIDADE
Para informações sobre o prazo de validade,
consultar a etiqueta na embalagem de
componentes individuais ou a etiqueta
da caixa de papelão.
VEZ EXPIRADO O PRAZO DE VALIDADE
ESPECIFICADO NA EMBALAGEM.
UTILIZAÇÃO ÚNICA
Todos os componentes
APENAS A USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR
nem
REESTERILIZAR
tal pode resultar em comprometimento do
desempenho do dispositivo e risco acrescido
de reesterilização incorreta e contaminação
cruzada.
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NÃO UTILIZAR UMA
destinam-se
os componentes, pois