Promedon VICTO+ Instructions D'utilisation page 69

PRECAUZIONI
La scelta di una cuffia di dimensioni errate può
comportare danni ai tessuti, migrazione dei
componenti o il permanere dell'incontinenza.
La scelta di un dispositivo di dimensioni errate
e/o un riempimento non adeguato possono
dare risultati insoddisfacenti. I componenti
dei kit vanno maneggiati esclusivamente
dal chirurgo e/o dal personale della sala
operatoria che conoscano
dispositivo e la relativa tecnica chirurgica.
Promedon consiglia di prendere visione
delle presenti informazioni e guardare la
panoramica del dispositivo nei video ufficiali
della procedura chirurgica (caricati sul sito
ufficiale) prima di eseguire la procedura
stessa.
È necessario adottare misure adeguate
per evitare ogni contaminazione durante la
procedura intraoperatoria.
Le condizioni della sala operatoria devono
essere conformi a quanto previsto dai
protocolli ospedalieri e amministrativi e/o
dalle normative governative o locali.
Dopo l'uso, il prodotto non impiantato e la
relativa confezione devono essere smaltiti
conformemente a
protocolli ospedalieri e amministrativi e/o
dalle normative governative o locali.
AMBIENTE DI RISONANZA
MAGNETICA (RM)
Delle prove non cliniche eseguite nel peggiore
dei casi hanno dimostrato che il dispositivo
VICTO+ è a compatibilità RM condizionata.
Un paziente a cui è stato impiantato il
dispositivo può essere sottoposto a RM in
tutta sicurezza usando un sistema che rispetti
le seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico di 1,5 Tesla e 3 Tesla
• Gradiente spaziale massimo del campo
12.800 G/cm (128 t/m)
• Prodotto forza massima 231 T²/m
• Tasso di assorbimento specifico (SAR)
massimo mediato su tutto il corpo calcolato
teoricamente di < 2 W/kg (modalità di
funzionamento normale)
Nelle condizioni di scansione di cui sopra, si
l'utilizzo
quanto previsto
prevede che l'impianto VICTO+ produca un
aumento di temperatura massimo inferiore a
1,0°C (2 W/kg, 1,5 Tesla) aumento di
temperatura associato alla RF con aumento
della temperatura di fondo di 1,0°C (2 W/kg,
1,5 Tesla) 0,9°C (2 W/kg, 3 Tesla) aumento di
temperatura associato alla RF con aumento
della temperatura di fondo di 1,0°C (2 W/kg, 3
Tesla) dopo 15 minuti di scansione continua.
Nel corso delle prove non cliniche, l'artefatto
del
visivo causato dai dispositivi si estende per
circa 18,3 mm dagli impianti in corrispondenza
del "port della pompa" quando le immagini
sono ottenute con una sequenza gradient
echo e un sistema RM di 3 Tesla.
POSSIBILI COMPLICANZE
L'uso del dispositivo VICTO+ può dare luogo
a complicanze associate alle metodologie
adottate durante
oppure a una reazione a corpo estraneo.
L'efficacia del dispositivo può risultare ridotta
nei pazienti precedentemente trattati con
radioterapia per recidive locali di tumore alla
prostata.
Alcune complicanze possono richiedere la
dai
rimozione totale del dispositivo.
Le infezioni che non rispondono al
trattamento antibiotico e dolore cronico
associato a malfunzionamento del dispositivo
possono rendere necessaria la rimozione del
dispositivo.
Tra le possibili complicanze riferite in
associazione a questa procedura chirurgica
come ad altri tipi di procedure per il trattamento
dell'incontinenza sono inclusi:
• Ritenzione urinaria dovuta all'inabilità del
paziente a svuotare correttamente la cuffia
• Perdita di liquido a causa di una
connessione interrotta o perdite dovute alla
presenza di perforazioni
• Ematuria
• Funzione anomala del muscolo detrusore
• Atrofia uretrale
• Costrizione uretrale da tessuto fibroso
• Chiusura del collo vescicale
• Infezione
· 69 ·
l'intervento chirurgico