Promedon VICTO+ Instructions D'utilisation page 52

Eine unsachgemäße
Komponenten kann
Produkts verschlechtern oder zu bleibenden
Schäden führen.
Alle Komponenten sind zum einmaligen
Gebrauch bestimmt. Daher sollten sie nicht
wiederverwendet oder resterilisiert werden,
da dies zu einer Beeinträchtigung der
Geräteleistung und einem erhöhten Risiko
einer unsachgemäßen Resterilisation und
Kreuzkontamination führen kann.
Das Produkt darf nicht verwendet werden,
wenn die Verpackung offen oder beschädigt
ist.
Das Produkt darf nicht nach dem auf der
Verpackung angegebenen
verwendet werden.
Die gleichzeitige Implantation von VICTO+ im
Zusammenhang mit anderen chirurgischen
Eingriffen wird nicht empfohlen.
Es liegt keine klinische Evidenz für die
Leistung von VICTO+ bei der Verwendung
eines transkorporalen Ansatzes innerhalb
des chirurgischen Eingriffs vor.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Eine ungeeignete Manschettengröße kann
zu Gewebeschäden, der Migration von
Komponenten oder anhaltender Inkontinenz
führen.
Erfolglose Ergebnisse können zu einer
unsachgemäßen
oder Befüllung der Komponenten führen.
Die Komponenten der Kits dürfen nur von
Chirurgen und/oder OP-Mitarbeitern benutzt
werden, die mit der Verwendung des Gerätes
und der Operationstechnik vertraut sind.
Promedon empfiehlt die gründliche Lektüre
der hierin enthaltenen Informationen und
das Ansehen der offiziellen Videos zum
chirurgischen Eingriff (die auf der offiziellen
Website zu finden sind), um vor dem
chirurgischen Eingriff einen Überblick über
das Gerät zu erhalten.
Es müssen angemessene Vorsichtsmaßnahmen
getroffen werden, um eine Kontamination
während des intraoperativen Verfahrens zu
vermeiden.
Die Bedingungen der Operationssäle sollten
mit den Richtlinien des Krankenhauses, der
Verwaltung und/oder der örtlichen Behörden
Befüllung
die Leistung
Verfallsdatum
Dimensionierung
der übereinstimmen.
des Nach Gebrauch
implantierte Produkt und die Verpackung in
Übereinstimmung mit den Richtlinien des
Krankenhauses, der Verwaltung und/oder der
örtlichen Behörden entsorgt werden.
MAGNETRESONANZ-UMGEBUNG
(MR)
Nichtklinische Tests für das Worst-Case-
Szenario des Produktes haben gezeigt,
dass das Implantat von VICTO+ für MR-
Untersuchungen geeignet ist. Ein Patient mit
diesem Implantat kann in einem MR-System,
das die folgenden Bedingungen erfüllt, sicher
untersucht werden:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und
3 Tesla
• Maximaler räumlicher Feldgradient von
12.800 G/cm (128 t/m)
• Maximales Kraftprodukt von 231 T²/m
• Theoretisch geschätzte maximale
durchschnittliche spezifische Absorptionsrate
(SAR: Specific Absorption Rate) des
gesamten Körpers (WBA: Whole Body
Average) von < 2 W/kg (Normalbetrieb)
Unter den oben definierten Scanbedingungen
erzeugt das Implantat von VICTO+ einen
und/
maximalen Temperaturanstieg von weniger als
1,0°C (2 W/kg, 1,5 Tesla), einen RF-
assoziierten Temperaturanstieg mit einem
Hintergrundtemperaturanstieg von ≈ 1,0°C (2
W/kg, 1,5 Tesla) 0,9°C (2 W/kg, 3 Tesla) und
einen RF-assoziierten Temperaturanstieg
mit einem Hintergrundtemperaturanstieg
von ≈ 1,0°C (2 W/kg, 3 Tesla)
nach einem 15-minütigen kontinuierlichen
Scanvorgang.
Bei nicht-klinischen Untersuchungen erstreckt
sich das vom Gerät erzeugte Bild ca. 18,3 mm
vom VICTO+ Implantat an der Anschlussstelle
der Pumpe, wenn es mit einer Gradienten-
Echopulsfolge und einem 3-Tesla-MR-System
aufgenommen wird.
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sollten das nicht