Promedon VICTO+ Instructions D'utilisation page 101

chirurgické techniky. Společnost Promedon
doporučuje prostudovat si před provedením
operace tyto informace a prohlédnout si
video s přehledným představením prostředku
a oficiálního chirurgického postupu jeho
implantace (je k dispozici na oficiálních
webových stránkách společnosti).
Je nutné zajistit adekvátní bezpečnostní
opatření, aby během zákroku nedošlo ke
kontaminaci.
Stav operačního sálu musí být v souladu s
nemocničními, správními a/nebo vládními
nařízeními.
Po použití je nutné neimplantovaný produkt a
balení zlikvidovat v souladu s nemocničními,
správními a/nebo vládními nařízeními.
MAGNETICKÁ REZONANCE (MR)
Neklinické testování představující nejhorší
možný scénář v souvislosti s produktem
prokázalo, že implantát VICTO+ je podmíněně
kompatibilní s prostředím MRI.
tímto implantátem může bezpečně podstoupit
vyšetření na systému
následující podmínky:
• Statické magnetické pole 1,5 Tesla a 3
Tesla
• Maximální prostorový gradient pole 12
800 G/cm (128 t/m)
• Maximální součin síly 231 T²/m
• Teoretick y odhadnutá ma ximální
celotělová zprůměrovaná (WBA) specifická
míra absorpce (SAR) < 2 W/kg (normální
provozní režim)
Za výše definovaných podmínek vyšetření
se předpokládá maximální nárůst teploty
implantátu VICTO+ o méně než
1,0 °C (2 W/kg, 1,5 Tesla) v souvislosti
se zvýšením teploty pozadí pod vlivem
vysokofrekvenčního záření ≈ 1,0 °C (2 W/
kg, 1,5 Tesla) 0,9 °C (2 W/kg, 3 Tesla) v
souvislosti se zvýšením teploty pozadí pod
vlivem vysokofrekvenčního záření ≈ 1,0 °C
(2 W/kg, 3 Tesla) po 15 minutách nepřetržitého
snímání.
Pacient s
MRI splňujícím
· 101 ·
V neklinickém testování zasahuje vizuální
artefakt způsobený prostředkem přibližně
18,3 mm od implantátu VICTO+ v místě portu
pumpičky při zobrazování gradientní echo
pulzní sekvencí na 3T MRI systému.
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Použití systému VICTO+ může vést ke
komplikacím spojeným s metodami použitými
během klinického zákroku nebo reakcí na cizí
těleso.
Účinnost prostředku může být snížena u
pacientů s anamnézou radioterapie pro
lokální relaps karcinomu prostaty.
Některé komplikace
kompletní odstranění implantátu.
Infekce nereagující na antibiotickou terapii
a chronická bolest spojená se selháním
prostředku si mohou vyžádat jeho odstranění.
Komplikace hlášené u tohoto nebo jiných
chirurgických zákroků na léčbu inkontinence
zahrnují následující:
• R e t e n c e m o č i
neschopnosti správně vyprázdnit manžetu
• Ztráta tekutin kvůli narušení spojení nebo
úniku přes otvor kolíku
• Hematurie
• Abnormální funkce detruzoru
• Atrofie uretry
• Konstrikce uretry fibrózní tkání
• Uzavření krčku močového měchýře /
močové trubice
• Infekce
• Mechanické selhání
• Explantace
• Bolest/diskomfort
• Porucha prostředku
• Opožděné hojení rány
• Migrace
• Rekurentní inkontinence
• Spazmus močového měchýře
• Potíže s aktivací
• Poškození tkání
• Otok
mohou vyžadovat
k v ů l i p a c i e n t ově