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Il n'existe pas de preuve clinique de la
performance
de
approche transcorporelle est utilisée durant
la procédure chirurgicale.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Un manchon de dimension inappropriée
peut endommager les tissus, entraîner une
migration des composants ou une persistance
de l'incontinence.
Des
dimensions
inappropriés
des
entraîner
de
mauvais
composants
des
manipulés que par des chirurgiens et/ou le
personnel du bloc opératoire ayant une bonne
connaissance du dispositif et de la technique
chirurgicale. Promedon recommande de
prendre
connaissance
contenues dans ce document et de visualiser
le dispositif grâce aux vidéos officielles de
l'intervention chirurgicale (disponibles sur le
site officiel) avant d'effectuer l'intervention.
Des précautions adéquates doivent être
prises afin d'éviter la contamination pendant
la procédure peropératoire.
L'état
des
blocs
conforme aux réglementations hospitalières,
administratives et/ou des pouvoirs publics
locaux en vigueur.
Après utilisation, le produit non implanté
et
l'emballage
doivent
conformément
hospitalières,
administratives
pouvoirs publics locaux en vigueur.
ENVIRONNEMENT DE
RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
Les essais non-cliniques effectués sur
le produit dans les conditions les plus
défavorables ont démontré que l'implant
VICTO+ a une compatibilité IRM conditionnelle.
Un patient portant ce dispositif peut subir en
toute sécurité un examen d´imagerie dans un
système à résonance magnétique répondant
aux conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla
et 3 tesla
VICTO+
lorsqu´une
et/ou
un
remplissage
composants
peuvent
résultats.
kits
ne
doivent
des
informations
opératoires
doit
être
éliminés
aux
réglementations
et/ou
• Gradient de champ spatial maximum de
12 800 G/cm (128 t/m)
• Produit de force maximum de 231 T²/m
• Valeur théorique maximum estimée
du débit d'absorption spécifique (DAS)
moyen du corps entier < 2 W/kg (mode de
fonctionnement normal)
Dans les conditions de balayage définies ci-
dessus, l'implant VICTO+ est censé produire
une
hausse
inférieure à :
1,0 °C (2 W/kg, 1,5 tesla) Hausse de
Les
température
être
avec une augmentation de la température
ambiante de ≈ 1,0 °C (2 W/kg, 1,5 tesla) ;
0,9 °C (2 W/kg, 3 tesla), Hausse de
température liée aux radiofréquences,
avec une augmentation de la température
ambiante de ≈ 1,0 °C (2 W/kg, 3 tesla)
après 15 minutes d'examen continu.
Dans les essais précliniques, l'artefact de
l'image causé par le dispositif s'étend sur
environ 18,3 mm entre l'implant VICTO+ et «
l'orifice de la pompe » lorsque l'imagerie est
effectuée avec une séquence d'impulsions
être
d'écho de gradient et un système de
résonance magnétique de 3 tesla.
COMPLICATIONS POSSIBLES
L'utilisation de VICTO+ peut entraîner des
complications
des
utilisées pendant la procédure chirurgicale ou
à la réaction au corps étranger.
L'efficacité du dispositif peut être réduite
chez les patients qui ont été traités par
radiothérapie pour une récidive locale du
cancer de la prostate.
Certaines complications peuvent nécessiter
un retrait total ou partiel du dispositif.
Il est possible que le dispositif doive être
retiré en cas d'infection ne répondant pas
au traitement antibiotique et de douleur
chronique liée au dysfonctionnement du
dispositif.
Les complications signalées en rapport avec
cette intervention chirurgicale ou d'autres
interventions dans le cadre du traitement de
· 85 ·
de
température
liée
aux
radiofréquences,
associées
aux
maximum
méthodes
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