Promedon VICTO+ Instructions D'utilisation page 147

Promedon anbefaler
oplysningerne her og se en oversigt over
enheden i de officielle videoer om kirurgiske
procedurer (uploadet
websted), inden den kirurgiske procedure
udføres.
Der skal tages passende forholdsregler
for at undgå kontaminering under den
intraoperative procedure.
Operationsstueforholdene
hospitals-, administrative
bestemmelser.
Efter brug skal det ikke-implanterede
produkt og emballagen
i overensstemmelse
administrative og/eller lokale bestemmelser.
MILJØ MED MAGNETISK
RESONANS (MR)
Ikke-klinisk test udført under værst tænkelige
forhold har påvist, at VICTO+ implantater er
MR-betinget. En patient med denne enhed
kan uden risiko scannes i et MR-system, der
lever op til de følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla og 3 Tesla
• Maksimal spatial gradient på 12.800 G/cm
(128 t/m)
• Maksimal produktkraft på 231 T²/m
• Teoretisk estimeret maksimum helkrops
gennemsnitlig (WBA) specifik absorptionsrate
(SAR) på < 2 W/kg (normal betjeningstilstand).
Under de ovenfor definerede scanningsforhold
forventes VICTO+-implantatet at producere
en maksimal
mindre end 1,0 °C (2 W/kg, 1,5 Tesla) RF-
relateret temperaturstigning
baggrundstemperaturstigning på ≈ 1,0 °C
(2 W/kg, 1,5 Tesla) 0,9 °C (2 W/kg, 3 Tesla)
RF-relateret temperaturstigning
en baggrundstemperaturstigning på ≈
1,0 °C (2 W/kg, 3 Tesla) efter 15 minutters
kontinuerlig scanning.
I ikke-kliniske test
skabt af enheden omtrent 18,3 mm ud fra
VICTO+ implantatet
ved billeddannelse
ekkoimpulssekvens og et 3 Tesla MR-system.
at gennemgå
på det officielle
skal overholde
og/eller lokale
bortskaffes
med hospitals-,
temperaturstigning
med
gik billedartefakten
ved pumpeporten
med en gradient
EVENTUELLE KOMPLIKATIONER
Brug af VICTO+ kan medføre komplikationer
forbundet med de anvendte metoder i
den kirurgiske procedure eller reaktion på
fremmedlegeme.
Enhedens virkningsfuldhed kan reduceres i
patienter, der behandles med radioterapi for
lokalt recidiverende prostatacancer.
Visse komplikationer kan nødvendiggøre
fjernelse af enheden.
Infektioner,
antibiotikabehandling og kroniske smerter
relateret til enhedssvigt kan nødvendiggøre
fjernelse af enheden.
Komplikationer, der er indberettet i forbindelse
med denne eller andre kirurgiske procedurer
til behandling af inkontinens, omfatter:
• Ur inretent i on gr un d et pat i entens
manglende evne til at tømme kraven
korrekt.
• Væ s k e t a b
forbindelsesled eller et lille hul.
• Hæmaturi
• Abnorm detrusorfunktion
• Uretral atrofi
• Uretral indsnævring af fibrøst væv
• Blærehals-/uretrallukning
• Infektion
• Mekanisk svigt
• Eksplantation
• Smerte/ubehag
• Fejlfunktion for enheden
• Forsinket sårheling
på
• Migration
en
• Recidiverende inkontinens
• Blærekrampe
med
• Besværliggjort aktivering
• Vævsskader
• Hævelser
• Fisteldannelse
• Hæmatom
• Hydrocele
• Patientutilfredshed
· 147 ·
der ikke reagerer
g r u n d e t a f b r æ k k e t
på