Promedon VICTO+ Instructions D'utilisation page 36

Não se recomenda a implantação do VICTO+
com outros procedimentos
simultaneamente.
Não existe evidência
desempenho do VICTO+ utilizando uma
abordagem transcorporal no procedimento
cirúrgico.
PRECAUÇÕES
O dimensionamento incorreto do manguito
resultar em lesões nos tecidos, migração de
componentes ou incontinência contínua.
O dimensionamento
incorreto dos componentes pode(m) conduzir
a resultados infrutíferos. Os componentes
do kit têm de ser manuseados apenas por
cirurgiões e/ou pessoal do bloco operatório
que estejam familiarizados com a utilização
do dispositivo e respetiva técnica cirúrgica.
A Promedon recomenda a revisão das
informações contidas no presente documento
e a visualização de uma descrição geral do
dispositivo nos vídeos oficiais relativos ao
procedimento cirúrgico (carregados para
o website oficial) antes da realização do
procedimento cirúrgico.
Devem ser tomadas precauções adequadas
para evitar a contaminação durante o
procedimento intraoperatório.
As condições da sala cirúrgica devem cumprir
as políticas hospitalares, administrativas e/ou
governamentais locais.
Após utilização, o produto não implantado e a
embalagem devem ser eliminados de acordo
com as políticas hospitalares, administrativas
e/ou governamentais locais.
AMBIENTE DE RESSONÂNCIA
MAGNÉTICA (RM)
Testes não clínicos realizados no pior cenário
demonstraram que o implante VICTO+ é RM
condicional. Um paciente com este dispositivo
pode ser submetido em segurança a um
exame de RM num sistema que cumpra as
seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla
e 3 Tesla;
• Gradiente de campo espacial máximo de
12.800 G/cm (128 t/m);
cirúrgicos
científica do
e/ou enchimento
· 36 ·
• Força máxima exercida sobre o produto
de 231 T²/m;
• Taxa máxima de absorção específica
(specific absorption rate, SAR) média no
corpo inteiro teoricamente estimada < 2 W/
kg (modo de funcionamento normal).
Sob as condições de exame acima definidas,
prevê-se que o implante VICTO+ produza um
aumento de temperatura máximo inferior a
1,0 °C (2 W/kg, 1,5 Tesla) Aumento de
temperatura relacionado com RF com um
aumento da temperatura de fundo de ≈ 1,0
°C (2 W/kg, 1,5 Tesla)
0,9 °C (2 W/kg, 3 Tesla) Aumento de
temperatura relacionado com RF com um
aumento da temperatura de fundo de ≈ 1,0
°C (2 W/kg, 3 Tesla)
após 15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, o artefacto visual
causado pelo
aproximadamente 18,3 mm a partir do
implante VICTO+ na "porta da bomba" quando
são obtidas imagens com uma sequência de
impulsos de eco de gradiente e num sistema
de RM de 3 Tesla.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
A utilização do VICTO+ pode resultar em
complicações associadas
utilizados durante o procedimento cirúrgico
ou a reações ao corpo estranho.
A eficácia do dispositivo pode ser reduzida
em pacientes que tenham sido tratados com
radioterapia para recidiva local de câncer de
próstata.
Algumas complicações podem exigir a
remoção completa do dispositivo.
Infecções que não respondam a tratamento
com antibióticos e dor crônica relacionada
com falha do dispositivo podem exigir a
remoção do dispositivo.
As complicações relatadas com este ou
outros procedimentos cirúrgicos para o
tratamento de incontinência incluem:
• Retenção urinária devido a incapacidade
do paciente de esvaziar corretamente o
manguito;
dispositivo estende-se
aos métodos