Popis Prostředku - Allurion Elipse Mode D'emploi

Úvod
Prostředek Elipse je gastrický balónek, který podporuje
dočasné snížení tělesné hmotnosti u pacientů s nadváhou
a obezitou. Ačkoli snížení hmotnosti může být pro pacienty
ošetřované prostředkem Elipse přínosem, použití prostředku
Elipse také přináší rizika. Každý lékař a pacient musí pečlivě
vyhodnotit rizika a přínosy léčby ještě před použitím
prostředku Elipse.
Lékaři, kteří prostředek Elipse zavádějí, musí:
pacientovi zajistit přístup k endoskopickému zařízení
■
pro případ, že bude nutné provést intervenci
k propíchnutí nebo vyjmutí prostředku.
pacientovi zajistit přístup k výživovému programu
■
s odborným dohledem.
být důkladně obeznámení a/nebo vyškoleni v použití
■
intragastrických balónků předtím, než prostředek
zavedou.
Informování pacienta o rizicích a přínosech
Je nezbytně důležité před léčbou potenciální pacienty
informovat o přínosech a rizicích gastrických balónků
a prostředku Elipse. Lékař musí informovat o všech
kontraindikacích, bezpečnostních opatřeních, varováních
a komplikacích uvedených v tomto návodu. Lékař musí
pacientovi jasně sdělit, že léčba gastrickým balónkem může
mít za následek komplikace a že závažné komplikace
v minulosti vedly k intervencím, včetně endoskopických
a chirurgických, s cílem prostředek propíchnout nebo
vyjmout. Komplikace se mohou vyskytnout kdykoliv během
léčby a lékař by měl pacientům doporučit, aby během léčby
prostředkem Elipse byli v dosahu moderních lékařských
zařízení schopných poskytnout urgentní péči pro případ,
že dojde k závažným komplikacím.
Popis prostředku
Hlavní komponentou systému gastrického balónku Elipse
je prostředek Elipse (obr. 1).
Konektor
Kapsle
Aplikační
katétr
Obr. 1: Prostředek Elipse™
Prostředek Elipse je gastrický balónek (neboli intragastrický
balónek, IGB) zapouzdřený v kapsli, který pacient
spolknutím zavede do žaludku. Aplikační katétr během
polykání zůstává vně úst pacienta, aby bylo umožněno
plnění. Když se potvrdí, že prostředek je v žaludku, balónek
se naplní pomocí dodávané plnicí soupravy. Aplikační
katétr se po naplnění jemným tahem odpojí od prostředku.
Naplněný prostředek Elipse je zkonstruován tak, aby
v žaludku zůstal přibližně 16 týdnů. Během této doby
prostředek funguje jako ostatní IGB – podporuje pocit
nasycení a snižuje příjem potravy. Po uplynutí léčebného
období se prostředek automaticky otevře a vyprázdní.
Vyprázdněný prostředek je zkonstruován tak, aby bez
dalších zásahů prošel zažívacím ústrojím a byl vyloučen.
V některých případech může být vyprázdněný prostředek
z žaludku vyzvrácen.
Systém gastrického balónku Elipse se skládá z prostředku
Elipse (obr. 1), který se po naplnění stane balónkem Elipse
(obr. 2), plnicí soupravy Elipse (obr. 3), styletu Elipse (obr. 4)
a cvičné kapsle Elipse (obr. 5). Všechny prostředky
se dodávají nesterilní a pouze k jednorázovému použití.
Systém gastrického balónku Elipse byl testován v kombinaci
s tlakovým infusorem Merit Medical 500 ml PIB500 Pressure
Infusor Bag (tlakový infusor, obr. 6), který usnadňuje plnění
prostředku Elipse a který lze použít opakovaně, pokud
je udržován podle návodu k použití výrobce.
Prostředek Elipse (obr. 1) má tyto součásti:
Balónek (obr. 2) vyrobený z polymerů vytvářejících
■
tenkou vrstvu. Doba setrvání v žaludku po naplnění
je konstrukčně dána na 16 týdnů, ale může se
u jednotlivých pacientů lišit.
Vypouštěcí
ventil
Obr. 2: Balónek Elipse™
Kapsle z vegetariánského, rozložitelného materiálu
■
neodvozeného z živočišných zdrojů, v níž je zapouzdřen
balónek.
Aplikační katétr s proximálním konektorem,
■
rentgenokontrastním tubusem a délkovým značením.
Plnicí vak
Plnicí kapalina
Port se septem
Bodec a ukazatel průtoku
Modrý uzavírací
kohout a konektor
Prodlužovací
hadička
Obr. 3: Plnicí souprava Elipse™
Plnicí souprava Elipse (obr. 3) má tyto součásti:
Plnicí vak obsahující plnicí kapalinu, kterou je 560 ml
■
destilované vody s potravinovým konzervantem
sorbanem draselným a kyselinou citrónovou, a port
se septem k připojení k prodlužovací hadičce.
Prodlužovací hadička, bodec k propíchnutí portu
■
se septem plnicího vaku a modrý uzavírací kohout
pro připojení k aplikačnímu katétru.
Stříkačka, kterou lze v případě potřeby připojit
■
k aplikačnímu katétru a v naléhavých situacích použít
k vyprázdnění balónku.
Konektor
Dřík styletu
Obr. 4: Stylet Elipse™
Stylet Elipse (obr. 4) se skládá z vodicího drátu
s integrovaným konektorem k připojení aplikačního katétru.
Zasunutím a připojením styletu lze aplikační katétr zpevnit,
takže ho lze v případě potřeby použít jako pomůcku pro
pacienta při spolknutí prostředku. Stylet lze z aplikačního
katetru vyjmout rozpojením konektoru a vytažením styletu.
77
Plnicí ventil
Stříkačka