Contre-Indications - Allurion Elipse Mode D'emploi

Le stylet Elipse (Figure 4) est composé d'un fil-guide avec
raccord assurant l'interface avec le cathéter de pose.
Le stylet peut être enfilé et raccordé au cathéter de pose
pour rendre ce dernier rigide de manière à pouvoir l'utiliser
pour faciliter l'ingestion du dispositif par le patient, le cas
échéant. Le stylet peut être retiré du cathéter de pose en
détachant le raccord et en tirant dessus.
Figure 5 : Capsule d'essai Elipse™
La capsule d'essai Elipse (Figure 5) est composée d'un
matériau végétal biodégradable, d'origine non animale
de taille et de poids identiques à ceux du dispositif Elipse.
La capsule d'essai peut être proposée en option au patient
avant l'administration du dispositif Elipse pour familiariser
le patient avec l'ingestion du dispositif réel.
Figure 6 : Pompe de perfusion sous pression
La pompe de perfusion sous pression (Figure 6) fabriquée
par Merit Medical peut être réutilisée conformément
au mode d'emploi du fabricant. Le sac de liquide se glisse
à l'intérieur de la pompe de perfusion sous pression et est
suspendu à un crochet avant d'être pressurisé. La pompe
de perfusion sous pression comprend un robinet d'arrêt
blanc pouvant servir à la dégonfler.
Indications
Le système de ballon gastrique Elipse est indiqué comme
traitement temporaire pour la perte de poids chez les
personnes en surpoids et obèses dont l'indice de masse
corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 27,0 kg/m
Le système de ballon gastrique Elipse doit être utilisé dans
le cadre d'un programme de nutrition surveillée.
Perte de poids attendue
L'évaluation clinique du dispositif Elipse suggère qu'en
moyenne, les patients perdent environ 10 à 15 % de leur
poids corporel total initial. Les résultats varient d'une
personne à l'autre.

Contre-indications

Difficultés à ingérer (dysphagie) :
Tout mécanisme d'ingestion anormal résultant d'un
■
trouble de la motilité œsophagienne comme une
achalasie, une sclérodermie ou un spasme
œsophagien diffus
Toute anomalie œsophagienne structurale comme un pli
■
interdigital, une constriction, un diverticule ou une hernie
hiatale importante
Pompe de perfusion
sous pression
Poire
de gonflement
Régulateur
de pression
Robinet
d'arrêt blanc
.
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Conditions prédisposant à une obstruction intestinale :
Antécédents d'appendicite perforante
■
Antécédents d'au moins trois accouchements
■
par césarienne
Antécédents d'interventions chirurgicales abdominales
■
ou pelviennes, à l'exclusion d'une seule, mais pas plus
d'une seule, des interventions chirurgicales suivantes
qui ont été pratiquées au moins 12 mois avant
le traitement Elipse : laparoscopie diagnostique,
appendicectomie laparoscopique, appendicectomie
ouverte avec incision du quadrant inférieur droit
(une incision médiane est contre-indiquée),
cholécystectomie laparoscopique
Maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn
■
et colite ulcéreuse)
Grave trouble de la motilité gastro-intestinale comme
■
une gastroparésie grave
Saignement gastro-intestinal ou conditions prédisposant
à un saignement gastro-intestinal :
Conditions inflammatoires comme une œsophagite,
■
une gastrite, un ulcère gastrique ou un ulcère duodénal
Lésions vasculaires comme des varices œsophagiennes,
■
des varices gastriques ou duodénales, ou des
télangiectasies intestinales
Tumeurs gastro-intestinales bénignes ou malignes
■
Incapacité à arrêter la prise d'anti-inflammatoires
■
non stéroïdiens (AINS) ou d'autres irritants gastriques
pendant la période de port du dispositif
Patients recevant des anticoagulants
■
Coagulopathie grave
■
Insuffisance hépatique ou cirrhose
■
Incapacité ou réticence à prendre les antiémétiques
■
prescrits en préparation à l'utilisation du dispositif et/ou
pendant son utilisation
Autres conditions :
Maladie psychiatrique grave ou non maîtrisée
■
Diagnostic de boulimie, d'hyperphagie, d'hyperphagie
■
incontrôlée ou de troubles psychologiques d'origine
alimentaire similaires
Alcoolisme ou toxicomanie
■
Pancréatite
■
Insuffisance cardiaque congestive symptomatique,
■
arythmie cardiaque ou coronaropathie instable
Maladie respiratoire préexistante comme une
■
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO),
syndrome d'hypoventilation chez les obèses, fibrose
kystique ou cancer
Allergies connues ou soupçonnées au polyuréthane
■
ou au silicone
Incapacité ou réticence à prendre des inhibiteurs de la
■
pompe à protons prescrits en préparation à l'utilisation
du dispositif et/ou pendant son utilisation
Femmes enceintes ou allaitantes
■
Enfants de 18 ans ou moins
■
Personnes de 65 ans ou plus
■
Personnes immunodéficientes
■
Troubles auto-immuns (p. ex. lupus, sclérodermie)
■
Présence d'un ballon gastrique dans l'estomac
■
Complications
L'utilisation du système de ballon gastrique Elipse
est réservée aux médecins qualifiés pour l'utilisation
indiquée. Les complications potentielles comprennent,
sans toutefois s'y limiter, ce qui suit :
Perte pondérale insuffisante ou absence de perte
■
pondérale
Conséquences indésirables pour la santé résultant
■
de la perte de poids
Nausées et/ou vomissements
■
Douleurs thoraciques, brûlures d'estomac ou GERD
■
(reflux gastro-œsophagien pathologique)
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