Allurion Elipse Mode D'emploi page 28

Introducción
El dispositivo Elipse es un balón gástrico que favorece
la pérdida de peso temporal en personas con sobrepeso
y obesas. Aunque la pérdida de peso puede favorecer a los
pacientes tratados con el dispositivo Elipse, su uso también
conlleva riesgos. El médico y el paciente deben evaluar
detenidamente tanto los riesgos como los beneficios
del tratamiento antes de usar el dispositivo Elipse.
Los médicos encargados de colocar el dispositivo
Elipse deben:
Facilitar al paciente acceso a instalaciones con servicio
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de endoscopia en caso de necesitarse una intervención
para perforar o extraer el dispositivo.
Proporcionar al paciente acceso a un programa
■
de nutrición supervisado.
Estar perfectamente familiarizados con los balones
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intragástricos y haber recibido formación sobre su uso
antes de colocar el dispositivo.
Cómo informar al paciente de los riesgos y beneficios
Es fundamental informar a los posibles pacientes de los
riesgos y beneficios de los balones gástricos y del
dispositivo Elipse antes del tratamiento. El médico debe
de comunicar todas las contraindicaciones, precauciones,
advertencias y complicaciones indicadas en estas
instrucciones. El médico debe dejar claro al paciente
que el tratamiento con un balón gástrico puede dar lugar
a complicaciones y que las complicaciones graves han
obligado a realizar intervenciones, tanto endoscópicas como
quirúrgicas, para perforar o extraer el dispositivo. Pueden
producirse complicaciones en cualquier momento durante
el tratamiento y los médicos deben instar a los pacientes
a permanecer en un lugar donde tengan acceso a centros
sanitarios que dispongan de un servicio de urgencias
avanzado durante el tratamiento con el dispositivo Elipse
por si se producen complicaciones graves.
Descripción del dispositivo
El componente principal del sistema de balón gástrico
Elipse es el dispositivo Elipse (figura 1).
Conector
Cápsula
Catéter
de introducción
Figura 1: Dispositivo Elipse™
El dispositivo Elipse es un balón gástrico (también conocido
como balón intragástrico o IGB) que viene dentro de una
cápsula que ingiere el paciente a fin de introducirlo en el
estómago. Al ingerirlo, el catéter de introducción
del dispositivo queda fuera de la boca del paciente para
permitir el llenado. Una vez confirmada la posición
del dispositivo en el estómago, el balón puede llenarse
con el kit de llenado suministrado. Después del llenado,
el catéter de introducción se retira del dispositivo tirando
de él con cuidado.
El dispositivo Elipse está diseñado para permanecer en el
estómago durante unas 16 semanas. Durante este tiempo,
el dispositivo funciona del mismo modo que otros IGB para
fomentar la saciedad y disminuir la ingesta de comida.
Al final del periodo de tratamiento, el dispositivo está
diseñado para que se abra y se drene automáticamente.
En ese momento, el dispositivo vacío se traslada al tubo
gastrointestinal y se excreta sin más intervención.
En algunos casos, el dispositivo drenado puede salir
del estómago mediante emesis.
El sistema de balón gástrico Elipse consta del dispositivo
Elipse (figura 1), que al llenarse se convierte en el balón
Elipse (figura 2), así como del kit de llenado Elipse (figura 3),
el estilete Elipse (figura 4) y la cápsula de prueba Elipse
(figura 5). Todos los dispositivos se suministran en
condiciones no estériles y están indicados para un solo uso.
El sistema de balón gástrico Elipse se ha probado junto con
la bolsa del infusor de presión modelo PIB500 de 500 ml de
Merit Medical (infusor de presión, figura 6), que se usará
para facilitar el llenado del dispositivo Elipse y que puede
reutilizarse si se conserva según se indica en el modo de
empleo recomendado por el fabricante.
El dispositivo Elipse (figura 1) se compone de los siguientes
elementos:
Balón (figura 2) fabricado en polímeros que forman
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una delgada película. El dispositivo se ha diseñado para
permanecer inflado en el estómago durante 16 semanas,
pero este tiempo puede variar de un paciente a otro.
Válvula
de descarga
Figura 2: Balón Elipse™
Una cápsula degradable de origen vegetal (no animal)
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que encierra el balón.
Un catéter de introducción que consta de conector
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proximal, un eje radiopaco y marcas de longitud
en el eje.
Bolsa de llenado
Líquido de llenado
Puerto separador
Espiga e indicador de flujo
Llave de paso azul con conector
Tubo de extensión
Figura 3: Kit de llenado Elipse™
El kit de llenado Elipse (figura 3) se compone de los
siguientes elementos:
Bolsa de llenado con el líquido de llenado (que consiste
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en 560 ml de agua destilada más el conservante
alimentario de sorbato de potasio y ácido cítrico) y un
puerto separador para conectarlo al tubo de extensión.
Tubo de extensión con un indicador de flujo con espiga
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para perforar el puerto separador de la bolsa de llenado
yuna llave de paso azul para conectar al catéter
de introducción.
Una jeringuilla que, si es necesario, puede acoplarse
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al catéter de introducción para evacuar el balón en caso
de emergencia.
Conector
Eje del estilete
Figura 4: Estilete Elipse™
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Válvula de llenado
Jeringuilla