Contra-Indicaties - Allurion Elipse Mode D'emploi

Connector
Schacht van
mandrijn
Afbeelding 4: Elipse™-mandrijn
De Elipse-mandrijn (afb. 4) bestaat uit een voerdraad met
daaraan aangebrachte connector die met de plaatsings-
katheter communiceert. De mandrijn kan door de plaatsings-
katheter geleid en erop aangesloten worden om de
plaatsingskatheter te verstevigen zodat hij zo nodig kan
worden gebruikt om de patiënt te helpen bij het inslikken
van het hulpmiddel. De mandrijn kan uit de plaatsingskatheter
worden verwijderd door de connector los te maken en de
mandrijn naar buiten te trekken.
Afbeelding 5: Elipse™-oefencapsule
De Elipse-oefencapsule (afb. 5) is een capsule van
vegetarisch afbreekbaar materiaal (niet van dierlijke afkomst)
die ongeveer even groot is en ongeveer evenveel weegt als
het Elipse-hulpmiddel. De oefencapsule kan de patiënt als
optie worden aangeboden voordat het Elipse-hulpmiddel
wordt toegediend om de patiënt vertrouwd te maken met
het inslikken van de capsule.
Afbeelding 6: Drukinfuusapparaat
Het door Merit Medical vervaardigde drukinfuusapparaat
(afb. 6) kan opnieuw worden gebruikt overeenkomstig de
gebruiksaanwijzing van de fabrikant. De zak met vulmiddel
wordt in het drukinfuusapparaat geschoven en aan een
haak gehangen alvorens onder druk te worden gebracht.
Het drukinfuusapparaat heeft een witte afsluitkraan waaraan
gedraaid kan worden om het infuusapparaat leeg te laten lopen.
Indicaties
De indicaties van het Elipse-maagballonsysteem zijn om
een tijdelijk gewichtsverlies te bevorderen bij zwaarlijvige
en obese personen met een body mass index (BMI) van
≥ 27,0 kg/m . Het Elipse-maagballonsysteem dient voor
2
gebruik in combinatie met een programma waarbij toezicht
op de voeding wordt gehouden.
Drukinfuusapparaat
Blaaspomp
Drukregelaar
Witte afsluitkraan
Te verwachten gewichtsverlies
Uit een klinische evaluatie van het Elipse-hulpmiddel blijkt
dat patiënten gemiddeld ongeveer 10–15% van hun totale
lichaamsgewicht bij aanvang verliezen. De individuele
resultaten variëren sterk.

Contra-indicaties

Moeite met slikken (dysfagie):
een abnormaal slikmechanisme als gevolg van een
■
motiliteitsstoornis van de slokdarm zoals achalasie,
sclerodermie of diffuus slokdarmspasme;
een structurele afwijking van de slokdarm zoals een web,
■
vernauwing, divertikel of grote middenrifbreuk.
Aandoeningen die bijdragen tot obstructie van de darmen:
een voorgeschiedenis van geperforeerde appendicitis;
■
een voorgeschiedenis van drie of meer keizersneden;
■
een voorgeschiedenis van buik- of bekkenchirurgie
■
uitgezonderd één, maar niet meer dan één, van de
volgende operaties die ten minste 12 maanden
voorafgaand aan de behandeling met de Elipse is
uitgevoerd: diagnostische laparoscopie, laparoscopische
appendectomie,open appendectomie met een incisie in
het rechteronderkwadrant (een incisie in de middellijn is
gecontra-indiceerd), laparoscopische cholecystectomie;
inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn en
■
colitis ulcerosa);
ernstige motiliteitsstoornis van het maag-darmkanaal
■
zoals ernstige gastroparese.
GI-bloeding en aandoeningen die bijdragen tot GI-bloeding:
ontstekingsaandoeningen zoals oesofagitis, gastritis,
■
maagzweren of duodenumzweren;
vasculaire laesies zoals slokdarmvarices, maagvarices
■
of duodenumvarices, of telangiëctasieën in de darmen;
goedaardige of kwaadaardige tumoren in het
■
maagdarmkanaal;
onvermogen om het gebruik van NSAID's (niet-steroïdale
■
antiontstekingsmedicijnen) of andere middelen die de
maag irriteren te staken gedurende de periode dat het
hulpmiddel gebruikt wordt;
het gebruiken van anticoagulantia;
■
ernstige coagulopathie;
■
leverinsufficiëntie of -cirrose;
■
onvermogen of niet bereid zijn om voorgeschreven
■
antibraakmiddelen te gebruiken in voorbereiding op het
hulpmiddel en/of tijdens het verblijf van het hulpmiddel.
Andere aandoeningen:
een ernstige of niet onder controle gehouden psychische
■
aandoening;
een diagnose boulimie, vreetbuien, dwangmatig te veel
■
eten of vergelijkbare aan eten gerelateerde psychische
aandoeningen;
alcoholisme of drugsverslaving;
■
pancreatitis;
■
symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen
■
of instabiele kransslagaderaandoening;
pre-existente aandoening van de luchtwegen zoals
■
chronische obstructieve longziekte (COPD), obesitas-
hypoventilatiesyndroom, cystische fibrose of kanker;
bekende of vermoede allergieën voor polyurethaan of
■
silicone;
onvermogen of niet bereid zijn om voorgeschreven
■
protonpompremmers te gebruiken in voorbereiding op het
hulpmiddel en/of tijdens het verblijf van het hulpmiddel;
zwangerschap of het geven van borstvoeding;
■
leeftijd 18 jaar of jonger;
■
leeftijd 65 jaar of ouder;
■
60