Allurion Elipse Mode D'emploi page 19

Introduzione
Il palloncino intragastrico Elipse è un dispositivo concepito
per promuovere la perdita di peso temporanea negli
individui in sovrappeso e obesi. Benché la perdita di peso
possa giovare ai pazienti trattati con il dispositivo Elipse,
l'uso del dispositivo può comportare dei rischi. Il medico e il
paziente devono valutare accuratamente, caso per caso,
i rischi e i benefici del trattamento prima di utilizzare questo
dispositivo.
Il medico che posiziona il dispositivo Elipse deve:
Predisporre la strumentazione per endoscopia qualora
■
fosse necessario perforare o rimuovere il dispositivo.
Fornire al paziente l'accesso a un programma
■
nutrizionale sotto supervisione.
Avere una conoscenza approfondita dell'uso dei
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palloncini intragastrici e/o ricevere formazione adeguata
prima di inserire il dispositivo.
Informazioni al paziente su rischi e benefici
Prima di eseguire il trattamento, è essenziale informare
i potenziali riceventi del dispositivo riguardo ai benefici
e ai rischi dei palloncini intragastrici e del dispositivo Elipse.
Il medico deve illustrare ogni controindicazione, indicazione,
precauzione, avvertenza e complicazione elencata nelle
presenti istruzioni. Il medico deve chiarire al paziente che
il trattamento con un palloncino intragastrico può causare
complicazioni che, laddove gravi, possono richiedere
interventi endoscopici o chirurgici per la rimozione o la
perforazione del dispositivo. Durante il trattamento con
il dispositivo Elipse possono verificarsi complicazioni
in qualsiasi momento; per tale motivo il medico deve
suggerire al paziente di rimanere in prossimità di strutture
sanitarie di emergenza moderne, nell'eventualità che si
verifichino complicazioni gravi.
Descrizione del dispositivo
Il componente principale del sistema a palloncino
intragastrico Elipse è il dispositivo Elipse (figura 1).
Connettore
Capsula
Catetere
di posizionamento
Figura 1. Dispositivo Elipse™
Il dispositivo Elipse è un palloncino epigastrico (chiamato
anche palloncino intragastrico o IGB) racchiuso in una
capsula, che viene ingerito dal paziente per essere
introdotto nello stomaco. Durante l'ingestione, il catetere
di posizionamento rimane all'esterno della bocca del
paziente, per consentire il riempimento del palloncino.
Una volta confermata la posizione del dispositivo nello
stomaco, il palloncino può essere riempito con l'apposito
kit in dotazione. Una volta completato il riempimento,
il catetere di posizionamento viene rimosso dal dispositivo
tirando delicatamente.
Il dispositivo Elipse pieno è concepito per rimanere nello
stomaco per 16 settimane circa. Durante questo periodo,
il dispositivo agisce come altri palloncini intragastrici,
stimolando il senso di sazietà e riducendo l'assunzione
di cibo. Al termine del periodo di trattamento, il dispositivo
è concepito per aprirsi e svuotarsi automaticamente. A quel
punto il dispositivo vuoto transita nel tratto gastrointestinale
e viene espulso senza ulteriore intervento. In alcuni casi,
il dispositivo vuoto può fuoriuscire dallo stomaco con
il vomito.
Il sistema a palloncino intragastrico Elipse è costituito
dal dispositivo Elipse (figura 1) che una volta riempito
diventa il palloncino Elipse (figura 2), dal kit di riempimento
Elipse (figura 3), dal mandrino Elipse (figura 4) e dalla
capsula di prova Elipse (figura 5). Tutti i dispositivi sono
forniti non sterili e sono esclusivamente monouso. Il sistema
a palloncino intragastrico Elipse è stato testato
congiuntamente alla sacca dell'infusore a pressione PIB500
da 500 ml Merit Medical (infusore a pressione, figura 6),
da utilizzare come ausilio nel riempimento del dispositivo
Elipse. L'infusore a pressione può essere riutilizzato,
se conservato come indicato nelle istruzioni per l'uso del
fabbricante.
Il dispositivo Elipse (figura 1) è composto dai seguenti
elementi:
Un palloncino (figura 2) costituito da sottili film polimerici.
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Il sistema è stato progettato per un tempo di permanenza
del palloncino pieno nello stomaco pari a 16 settimane,
tuttavia questo periodo può variare a seconda del
paziente.
Valvola
di rilascio
Figura 2. Palloncino Elipse™
Una capsula composta da un materiale degradabile
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vegetale, di origine non animale, che racchiude
il palloncino.
Un catetere di posizionamento dotato di connettore
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prossimale e uno stelo radiopaco su cui sono presenti
contrassegni di lunghezza.
Sacca del liquido di riempimento
Liquido di riempimento
Porta settale
Puntale e indicatore di flusso
Tubo di estensione
Figura 3. Kit di riempimento Elipse™
Il kit di riempimento Elipse (figura 3) è composto dai
seguenti elementi:
Una sacca contenente liquido di riempimento (560 ml
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di acqua distillata contenente i conservanti alimentari
sorbato di potassio e acido citrico), e una porta settale
per il collegamento al tubo di estensione.
Un tubo di estensione dotato di indicatore del flusso,
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un puntale per forare la porta settale della sacca del
liquido di riempimento e un rubinetto di regolazione
di colore blu per il collegamento al catetere di
posizionamento.
Una siringa che, se necessario, può essere fissata
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al catetere di posizionamento e utilizzata per svuotare
il palloncino in caso di emergenza.
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Valvola
di riempimento
Siringa