Allurion Elipse Mode D'emploi page 63

verzwakt immuunsysteem;
■
auto-immuunziekten (bijv. lupus, sclerodermie);
■
een reeds aanwezige maagballon die zich op dat moment
■
in de maag bevindt.
Complicaties
Het Elipse-maagballonsysteem mag uitsluitend door
bevoegde artsen worden gebruikt voor de volgens
de indicaties aangegeven toepassing. Mogelijke
complicaties zijn onder meer, zonder beperking:
onvoldoende of geen gewichtsverlies;
■
ongewenste gevolgen voor de gezondheid als gevolg van
■
gewichtsverlies;
misselijkheid en/of braken;
■
pijn op de borst, maagzuur of GERD;
■
oesofagitis of slokdarmzweren;
■
opgezette buik al dan niet met ongemak;
■
buikpijn;
■
maagzweren of duodenumzweren;
■
Mallory-Weiss-scheur;
■
ruptuur van het slijmvlies;
■
GI-bloeding;
■
ademhalingsproblemen;
■
uitdroging;
■
diarree;
■
constipatie;
■
vermoeidheid;
■
infectie;
■
allergische reactie;
■
ongewenste weefselreactie;
■
pancreatitis;
■
aspiratie, aspiratiepneumonie;
■
trauma of perforatie van de slokdarm, maag, darmen
■
of andere organen;
obstructie van de slokdarm, maag, dunne darm
■
of dikke darm;
noodzaak van een endoscopische, radiologische of
■
chirurgische interventie om trauma, perforatie, obstructie
of een andere complicatie van organen te herstellen;
cardiorespiratoire sequelae zoals anafylaxie,
■
myocardinfarct (hartaanval), hartritmestoornissen,
hartstilstand en/of obstructie van de bronchiën en
ademhalingsstilstand;
onbedoelde migratie van het hulpmiddel;
■
losraken van de ballon tijdens de verwijdering daarvan,
■
tracheale afzuiging en ademhalingsstilstand;
spontane hyperinflatie van de ballon. Dit kan
■
asymptomatisch of symptomatisch zijn. Symptomen
zijn onder meer buikpijn, opgezette buik al dan niet
met ongemak, ademhalingsproblemen, braken;
ook kan perforatie van de maag optreden;
overlijden.
■
Compatibiliteit
De spike van de verlengslang wordt aangesloten op
■
de septumpoort van de Elipse-zak met vulmiddel.
De blauwe afsluitkraan van de verlengslang wordt
■
aangesloten op de plaatsingskatheter.
Zo nodig wordt de spuit aangesloten op de
■
plaatsingskatheter.
Zo nodig wordt de mandrijn aangesloten op de
■
plaatsingskatheter.
Niet meegeleverde accessoires
Deze producten worden niet meegeleverd door Allurion
maar kunnen voor de procedure worden gebruikt afhankelijk
van de voorkeur en het medische oordeel van de arts:
infuusstandaard om het drukinfuusapparaat aan
■
op te hangen;
endoscoop (als het nodig is de ballon aan te prikken of te
■
verwijderen);
aspiratienaald en tweevoudig grijpinstrument
■
(bijv. Punc Needle en Viper Extractor van Prince Medical)
of grijptang met rattentand met krokodillenbek
(bijv. Raptor -grijptang van US Endoscopy) of biopsietang
®
(bijv. Radial Jaw™ 4-tang voor grote capaciteit, met naald,
van Boston Scientific);
koolzuurhoudend water (om de progressie van de capsule
■
tot in de maag te bevorderen).
Waarschuwingen
De mond-keelholte mag nooit worden verdoofd voordat
■
het hulpmiddel wordt ingeslikt. Het verdoven van de
mond-keelholte met een spray of een oplossing kan ertoe
leiden dat water of het hulpmiddel worden geaspireerd en
dat ademhalingsstilstand zal optreden.
Vóór het inslikken van de capsule van het Elipse-
■
hulpmiddel mag geen glijmiddel op de capsule worden
aangebracht en mag de capsule niet worden bevochtigd.
Tot het moment van inslikken moet het Elipse-hulpmiddel
■
droog worden gehouden.
Met uitzondering van het drukinfuusapparaat mogen
■
de hulpmiddelen niet opnieuw gebruikt of gesteriliseerd
worden. Ze moeten na één behandeling worden
weggeworpen. De structurele integriteit en/of werking
kunnen door hergebruik, reiniging of sterilisatie
worden aangetast.
De gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het
■
drukinfuusapparaat dient te worden geraadpleegd voor
informatie over de reiniging en verzorging van het
drukinfuusapparaat.
Tijdens een enkele behandelperiode mag niet meer
■
dan één Elipse-hulpmiddel gelijktijdig worden gebruikt.
Het gelijktijdig gebruik van Elipse-hulpmiddelen is niet
onderzocht en kan het risico van complicaties vergroten.
Er mogen uitsluitend mandrijnen van het merk Elipse met
■
de plaatsingskatheter worden gebruikt. Gebruik van
andere mandrijnen kan leiden tot letsel bij de patiënt
of beschadiging van het hulpmiddel.
Als de mandrijn wordt gebruikt als hulp bij het inslikken,
■
mag de plaatsingskatheter uitsluitend worden gebruikt
nadat de mandrijn volledig in de katheter is ingebracht
en het aanzetstuk van de mandrijn in de connector van
de plaatsingskatheter is vergrendeld. Gebruik van een
gedeeltelijk ingebrachte mandrijn kan ernstig letsel bij
de patiënt tot gevolg hebben.
Wanneer de mandrijn wordt gebruikt als hulp bij het
■
inslikken van het hulpmiddel, wordt er zeer lichte kracht
op de met de mandrijn verstevigde katheter uitgeoefend
op het moment dat de patiënt het hulpmiddel inslikt.
Overmatige kracht kan ertoe leiden dat de capsule door
de mandrijn wordt geperforeerd, waardoor de patiënt
ernstig letsel kan oplopen.
Het hulpmiddel mag niet meer dan 10 cm voorbij de
■
mond-keelholte (ongeveer 30 cm van de lippen vandaan)
worden opgevoerd. Als het hulpmiddel meer dan 10 cm
voorbij de mond-keelholte wordt opgevoerd, kan dit
leiden tot letsel bij de patiënt of kan het moeilijk blijken
om de mandrijn te verwijderen.
Om te voorkomen dat de plaatsingskatheter vroegtijdig
■
losraakt van de ballon, moet de connector van de
Elipse-mandrijn volledig worden losgemaakt van de
plaatsingskatheter voordat de mandrijn naar buiten
wordt getrokken.
Tijdens het verwijderen van de mandrijn moet de patiënt
■
geïnstrueerd worden om rechtop te zitten met een
neutrale wervelkolom met het hoofd achterover
gekanteld. Tijdens het terugtrekken van de mandrijn moet
deze recht worden gehouden en moet hij omhoog wijzen
en moet de mandrijn zo min mogelijk worden gebogen.
Dit is van wezenlijk belang om frictie tijdens de
terugtrekking te beperken. Terwijl de arts de mandrijn
61