Allurion Elipse Mode D'emploi page 47

Indivíduos imunocomprometidos
■
Doenças autoimunes (p. ex., lúpus, esclerodermia)
■
Presença de outro balão gástrico no estômago
■
Complicações
O sistema de balão gástrico Elipse só pode ser utilizado
por médicos qualificados na utilização a que se destina.
As potenciais complicações incluem, entre outras:
Perda de peso insuficiente ou nenhuma perda de peso
■
Consequências adversas para a saúde resultantes
■
da perda de peso
Náuseas e/ou vómitos
■
Dor no peito, azia ou refluxo gastroesofágico
■
Esofagite ou úlcera esofágica
■
Distensão abdominal, com ou sem desconforto
■
Dor abdominal
■
Úlceras gástricas ou duodenais
■
Síndrome de Mallory-Weiss
■
Laceração da mucosa
■
Hemorragia gastrointestinal
■
Dificuldade em respirar
■
Desidratação
■
Diarreia
■
Obstipação
■
Fadiga
■
Infeção
■
Reação alérgica
■
Reação tecidular adversa
■
Pancreatite
■
Aspiração, pneumonia por aspiração
■
Trauma ou perfuração esofágica, gástrica, intestinal
■
ou de outro órgão
Obstrução esofágica, gástrica, do intestino delgado ou do
■
intestino grosso
Necessidade de intervenção endoscópica, radiológica ou
■
cirúrgica para reparar trauma, perfuração, obstrução ou
outra complicação relacionada com os órgãos
Sequelas cardiorrespiratórias, tais como anafilaxia,
■
enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), arritmia,
paragem cardíaca e/ou obstrução brônquica e paragem
respiratória
Migração acidental do dispositivo
■
Separação do balão durante a remoção, aspiração
■
traqueal e paragem respiratória
Hiperinsuflação espontânea do balão. Pode ser
■
assintomática ou sintomática. Os sintomas podem incluir
dor abdominal, distensão abdominal, com ou sem
desconforto, dificuldade em respirar, vómitos
ou perfuração gástrica
Morte
■
Compatibilidade
A ponta perfurante do tubo de extensão liga-se à porta
■
septal do saco de enchimento Elipse.
A torneira azul do tubo de extensão liga-se ao cateter
■
de colocação.
Se necessário, a seringa liga-se ao cateter de colocação.
■
Se necessário, o estilete liga-se ao cateter de colocação.
■
Produtos acessórios não fornecidos
Estes produtos não são fornecidos pela Allurion,
mas podem ser utilizados para o procedimento com
base nas preferências do médico e na avaliação clínica:
Suporte de soros para pendurar o sistema de perfusão
■
sob pressão
Endoscópio (se for necessário perfurar ou remover
■
o balão)
Agulha de aspiração e pinça de duas pontas
■
(p. ex., Punc Needle e Viper Extractor da Prince Medical)
ou pinça dente de rato com mandíbula tipo crocodilo
(p. ex., dispositivo de preensão Raptor
ou pinça de biopsia (p. ex., pinça de grande capacidade
com agulha Radial Jaw™ 4 da Boston Scientific)
Água gaseificada (para promover a progressão
■
da cápsula até ao estômago)
Advertências
Nunca anestesie a orofaringe antes da ingestão
■
do dispositivo. A anestesia da orofaringe por spray
ou solução pode levar à aspiração de água ou do
dispositivo e a paragem respiratória.
Não lubrifique nem molhe a cápsula do dispositivo
■
Elipse antes da ingestão.
Mantenha o dispositivo Elipse seco antes da ingestão.
■
À exceção do sistema de perfusão sob pressão,
■
não reutilize nem esterilize os dispositivos. Elimine
após um tratamento. A integridade estrutural e/ou
o funcionamento podem ficar comprometidos pela
reutilização, limpeza ou esterilização.
Consulte as instruções de utilização do sistema de
■
perfusão sob pressão fornecidas pelo fabricante para
obter informações sobre a limpeza e cuidados do sistema
de perfusão sob pressão.
Não utilize mais do que um dispositivo Elipse em
■
simultâneo durante um único período de tratamento.
A utilização de dispositivos Elipse em simultâneo não foi
investigada e pode aumentar o risco de complicações.
Utilize unicamente o estilete da marca Elipse com
■
o cateter de colocação. A utilização de outros estiletes
pode resultar em lesões no paciente ou danificar
o dispositivo.
Se utilizar o estilete para auxiliar na ingestão, o cateter
■
de colocação apenas deve ser utilizado após o estilete
estar totalmente inserido no cateter e o hub estar travado
no conector do cateter de colocação. A utilização de um
estilete parcialmente inserido pode causar graves lesões
ao paciente.
Quando utilizar o estilete para auxiliar na ingestão do
■
dispositivo, é exercida uma força muito suave no cateter
reforçado com o estilete ao mesmo tempo que o paciente
engole. Uma força excessiva pode resultar na perfuração
da cápsula por parte do estilete e lesões graves
ao paciente.
Não permita que o dispositivo progrida mais de 10 cm
■
para além da orofaringe (aproximadamente a 30 cm dos
lábios). Se permitir que o dispositivo progrida mais
de 10 cm para além da orofaringe, poderá dificultar
a remoção do estilete ou causar lesões ao paciente.
Para evitar a separação prematura do cateter de
■
colocação do balão, desaperte totalmente o conector
do estilete Elipse do cateter de colocação antes de puxar
o estilete para fora.
Durante a remoção do estilete, informe o paciente para
■
que se sente direito, com a coluna vertebral em posição
neutra e a cabeça inclinada para trás. Mantenha
o estilete direito e para cima durante a remoção e evite
dobrá-lo. Isto é essencial para reduzir a fricção durante
a remoção. O assistente deve segurar o cateter de
colocação enquanto o médico remove o estilete
lentamente para evitar dobrar o cateter.
Depois da remoção do estilete, o paciente deve continuar
■
a beber água para facilitar o trânsito esofágico distal
do dispositivo para o estômago.
Para evitar trauma esofágico, não encha o balão até
■
confirmar que a cápsula está no estômago através de
radiografia e/ou fluoroscopia.
45
® da US Endoscopy)