Σύριγγα η οποία, εάν απαιτείται, μπορεί να συνδεθεί με
■
τον καθετήρα εφαρμογής και να χρησιμοποιηθεί για την
εκκένωση του μπαλονιού σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Σύνδεσμος
Άξονας
στειλεού
Εικόνα 4: Στειλεός Elipse™
Ο στειλεός Elipse (Εικόνα 4) αποτελείται από ένα οδηγό
σύρμα με ενσωματωμένο σύνδεσμο, το οποίο διασυνδέεται
με τον καθετήρα εφαρμογής. Ο στειλεός μπορεί να διέλθει
και να συνδεθεί με τον καθετήρα εφαρμογής, προκειμένου
να αυξήσει την ακαμψία του καθετήρα εφαρμογής, ώστε,
εάν χρειαστεί, να μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να βοηθηθεί
ο ασθενής στην κατάποση της συσκευής. Ο στειλεός μπορεί
να αφαιρεθεί από τον καθετήρα εφαρμογής αποσυνδέοντας
τον σύνδεσμο και τραβώντας προς τα έξω τον στειλεό.
Εικόνα 5: Κάψουλα πρακτικής εφαρμογής Elipse™
Η κάψουλα πρακτικής εφαρμογής Elipse (Εικόνα 5) είναι
μια φυτική, μη ζωικής προέλευσης, διασπώμενη κάψουλα
η οποία έχει περίπου το ίδιο μέγεθος και βάρος με τη
συσκευή Elipse. Η κάψουλα πρακτικής εφαρμογής μπορεί
να προταθεί ως επιλογή στον ασθενή πριν από τη χορήγηση
της συσκευής Elipse, ώστε να εξοικειωθεί ο ασθενής με την
εμπειρία της κατάποσης.
Εικόνα 6: Συσκευή έγχυσης υπό πίεση
Η συσκευή έγχυσης υπό πίεση (Εικόνα 6), η οποία
κατασκευάζεται από την Merit Medical, είναι δυνατό
να επαναχρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης
του κατασκευαστή. Ο ασκός πλήρωσης ολισθαίνει μέσα
στη συσκευή έγχυσης υπό πίεση και αναρτάται σε άγκιστρο
πριν από την εφαρμογή πίεσης. Η συσκευή έγχυσης υπό
πίεση περιλαμβάνει μια λευκή στρόφιγγα η οποία εάν
περιστραφεί αποσυμπιέζει τη συσκευή έγχυσης.
Ενδείξεις χρήσης
Οι ενδείξεις χρήσης του συστήματος γαστρικού μπαλονιού
Elipse είναι η προαγωγή της προσωρινής απώλειας βάρους
σε υπέρβαρα και παχύσαρκα άτομα με δείκτη μάζας
Συσκευή
έγχυσης
υπό πίεση
Πουάρ
διόγκωσης
Ρυθμιστής
πίεσης
Λευκή
στρόφιγγα
σώματος (BMI) ≥ 27,0 kg/m
μπαλονιού Elipse προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό
με πρόγραμμα ελεγχόμενης διατροφής.
Αναμενόμενη απώλεια βάρους
Η κλινική αξιολόγηση της συσκευής Elipse υποδηλώνει
ότι, κατά μέσο όρο, οι ασθενείς θα χάσουν περίπου το
10-15% του αρχικού συνολικού σωματικού τους βάρους.
Τα αποτελέσματα μεταξύ των διαφόρων ατόμων
ποικίλουν πολύ.
Αντενδείξεις
Δυσκολία κατάποσης (δυσφαγία):
Κάθε παθολογικός μηχανισμός κατάποσης που
■
περιλαμβάνει διαταραχή της κινητικότητας του
οισοφάγου, όπως η αχαλασία, το σκληρόδερμα
ή ο διάχυτος οισοφαγικός σπασμός
Κάθε δομική ανωμαλία του οισοφάγου όπως πτυχή,
■
στένωση, εκκόλπωμα ή μεγάλη διαφραγματοκήλη
Καταστάσεις που προδιαθέτουν σε απόφραξη του εντέρου:
Ιστορικό σκωληκοειδίτιδας με διάτρηση
■
Ιστορικό τριών ή περισσοτέρων τοκετών με καισαρική τομή
■
Ιστορικό χειρουργικής επέμβασης στην κοιλία ή στην
■
πύελο, εξαιρουμένης μίας, αλλά όχι περισσότερων από
μία, από τις ακόλουθες χειρουργικές επεμβάσεις που
διενεργήθηκε τουλάχιστον 12 μήνες πριν από τη
θεραπεία με το Elipse: διαγνωστική λαπαροσκόπηση,
λαπαροσκοπική σκωληκοειδεκτομή,
ανοικτή σκωληκοειδεκτομή με τομή στο κάτω δεξί
τεταρτημόριο (αντένδειξη με τομή στη μέση γραμμή),
λαπαροσκοπική χολοκυστεκτομή
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn
■
και ελκώδης κολίτιδα)
Βαριάς μορφής διαταραχή της κινητικότητας του
■
γαστρεντερικού σωλήνα, όπως η βαριάς μορφή
γαστροπάρεση
Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα ή καταστάσεις που
προδιαθέτουν σε αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα:
Φλεγμονώδεις καταστάσεις όπως οισοφαγίτιδα,
■
γαστρίτιδα, εξέλκωση στομάχου ή εξέλκωση του
δωδεκαδακτύλου
Αγγειακές βλάβες όπως κιρσοί οισοφάγου, κιρσοί
■
στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ή εντερικές
τηλαγγειεκτασίες
Καλοήθεις ή κακοήθεις όγκοι του γαστρεντερικού
■
Αδυναμία διακοπής της χρήσης των μη στεροειδών
■
αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) ή άλλων
παραγόντων που ερεθίζουν το στομάχι κατά τη διάρκεια
χρήσης της συσκευής
Ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά
■
Διαταραχές πήξης βαριάς μορφής
■
Ηπατική ανεπάρκεια ή κίρρωση
■
Αδυναμία ή απροθυμία λήψης συνταγογραφημένων
■
αντιεμετικών φαρμακευτικών σκευασμάτων στο πλαίσιο
της προετοιμασίας για την τοποθέτηση της συσκευής
ή/και κατά την παραμονή της
Άλλες καταστάσεις:
Σοβαρή ή μη ελεγχόμενη ψυχιατρική νόσος
■
Διάγνωση βουλιμίας, επεισοδιακής υπερφαγίας,
■
ψυχαναγκαστικής υπερφαγίας ή παρόμοιων ψυχολογικών
διαταραχών που σχετίζονται με την πρόσληψη τροφής
Αλκοολισμός ή εθισμός σε ναρκωτικά φάρμακα
■
Παγκρεατίτιδα
■
Συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,
■
καρδιακές αρρυθμίες ή ασταθής στεφανιαία νόσος
Προϋπάρχουσα νόσος του αναπνευστικού, όπως χρόνια
■
αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), σύνδρομο
παχυσαρκίας-υποαερισμού, κυστική ίνωση ή καρκίνος
Γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες σε
■
πολυουρεθάνη ή σιλικόνη
69
. Το σύστημα γαστρικού
2