Allurion Elipse Mode D'emploi page 22

Per prevenire il distacco prematuro del catetere
■
di posizionamento dal palloncino, non esercitare alcuna
forza di trazione sul catetere durante il collegamento del
connettore del rubinetto di regolazione blu.
Per riempire il dispositivo Elipse utilizzare esclusivamente
■
l'apposito liquido fornito con il kit di riempimento Elipse.
L'uso di altri liquidi può provocare lesioni al paziente
o danni al dispositivo.
Per riempire il dispositivo Elipse impiegare
■
esclusivamente l'infusore a pressione indicato ed
eseguire il riempimento nell'ordine spiegato in queste
istruzioni. L'impiego di un dispositivo di pressurizzazione
alternativo o la pressurizzazione manuale della sacca del
liquido di riempimento può causare lesioni al paziente
o danni al dispositivo.
Non staccare il palloncino dal catetere di posizionamento
■
finché la sacca del liquido di riempimento non
è completamente vuota. Lo svuotamento incompleto
della sacca comporta un riempimento incompleto del
palloncino, e ciò potrebbe aumentare il rischio di
migrazione non intenzionale e/o ostruzione pilorica
o intestinale.
L'assenza di flusso potrebbe indicare che il dispositivo
■
Elipse è ancora nell'esofago. Verificare che la capsula
sia nello stomaco prima di procedere con il metodo
di riempimento alternativo illustrato nel passaggio 4.7
della sezione Procedura raccomandata.
Estrarre il catetere di posizionamento senza applicare
■
una forza di trazione eccessiva. Lo spostamento del
catetere in presenza di resistenza può provocare lesioni
al paziente o danni al dispositivo.
L'uso di strumenti endoscopici o di tecniche non
■
contemplate nelle specifiche del fabbricante dello
strumento può causare lesioni al paziente.
Precauzioni
Per ridurre l'intensità dei sintomi post-posizionamento,
■
come nausea, vomito e dolore addominale, è possibile
prescrivere antiemetici, antispastici e anticolinergici.
In caso di sintomi particolarmente gravi o in
peggioramento, contattare immediatamente il medico.
Per prevenire l'insorgenza di ulcere, si raccomanda di
■
iniziare una terapia con inibitori della pompa protonica
(IPP) per via orale prima del posizionamento del
dispositivo Elipse, al fine di ottenere la massima
soppressione degli acidi gastrici il giorno della procedura
di posizionamento. Proseguire la terapia con IPP durante
il trattamento con il palloncino Elipse.
I pazienti devono rimanere in aree in cui sia possibile
■
accedere facilmente a strutture sanitarie di emergenza
moderne, nell'eventualità che si verifichino
gravi. Il paziente dovrà conoscere quali sono i sintomi
di un'ostruzione gastrointestinale, di ulcera o di altre
complicazioni potenzialmente gravi e deve contattare
immediatamente il proprio medico qualora insorgano
tali sintomi.
I pazienti devono essere disponibili a rimanere
■
in contatto con il medico per tutto il periodo del
trattamento, in particolare se accusano sintomi tra cui
nausea persistente, vomito, disidratazione e/o dolore
addominale.
Usare i componenti del sistema a palloncino intragastrico
■
Elipse entro la data di scadenza.
Conservare il sistema a palloncino intragastrico Elipse
■
al chiuso e a temperatura ambiente (circa 20 °C) nella
confezione originale. L'esposizione prolungata alla luce
solare, al calore o all'umidità può danneggiare il prodotto.
Prima dell'uso, ispezionare i prodotti per accertarsi che
■
non mostrino danni. Non usare componenti che siano
stati danneggiati in qualsiasi modo. L'uso di prodotti
danneggiati può provocare l'insorgenza di complicazioni.
Non immergere i prodotti in una soluzione disinfettante
■
prima dell'uso.
Non sterilizzare i prodotti in autoclave.
■
Procedura raccomandata
1. Capsula di prova Elipse
1.1. Prima di procedere al posizionamento del
1.2. Lasciare che il paziente metta la capsula di prova
1.3. Rassicurare il paziente che se anche non riesce
2. Preparazione del dispositivo e del paziente
2.1. Confermare che il paziente non abbia assunto
2.2. Appendere la sacca del liquido di riempimento
2.3. Agganciare l'infusore a pressione allo stativo per
2.4. Ruotare il coperchio della porta settale e rimuoverlo.
2.5. Verificare che il rubinetto di regolazione blu sia
Figura 7. Sacca del liquido di riempimento e infusore
complicazioni
Figura 8. Rimozione del coperchio della porta settale
20
dispositivo Elipse, si consiglia di deglutire la capsula
di prova Elipse, che è pronta per l'uso appena
estratta dalla confezione.
Elipse in bocca e la deglutisca, se necessario
aiutandosi con un po' d'acqua.
a deglutire la capsula di prova, sarà possibile
deglutire il dispositivo con l'aiuto di un mandrino.
cibi solidi per almeno 8 ore e liquidi per almeno
2 ore prima della procedura di posizionamento.
Il dispositivo Elipse può essere deglutito dal
paziente appena estratto dalla confezione.
dentro l'infusore a pressione, mantenendo la porta
settale della sacca stessa rivolta verso il basso.
EV. Vedere la figura 7.
Vedere la figura 8.
chiuso. Forare la porta settale con il puntale del tubo
di estensione. Vedere la figura 9.
a pressione sullo stativo per EV
dalla sacca del liquido di riempimento
Figura 9. Assemblaggio della sacca del liquido
di riempimento e del tubo di estensione