Allurion Elipse Mode D'emploi page 72

Αδυναμία ή απροθυμία λήψης συνταγογραφημένων
■
φαρμακευτικών σκευασμάτων αναστολέων αντλίας
πρωτονίων στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την
τοποθέτηση της συσκευής ή/και κατά την παραμονή της
Γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν
■
Παιδιά ηλικίας 18 ετών ή μικρότερα
■
Άτομα 65 ετών ή μεγαλύτερα
■
Ανοσοκατεσταλμένα άτομα
■
Αυτοάνοσες παθήσεις (π.χ. λύκος, σκληρόδερμα)
■
Παρουσία ενός άλλου γαστρικού μπαλονιού στο στομάχι
■
την τρέχουσα περίοδο
Επιπλοκές
Το σύστημα γαστρικού μπαλονιού Elipse πρέπει
να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από ειδικευμένους
ιατρούς για την ενδεικνυόμενη χρήση. Στις πιθανές
επιπλοκές περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής:
Ανεπαρκής ή καμία απώλεια βάρους
■
Ανεπιθύμητες συνέπειες για την υγεία από την
■
απώλεια βάρους
Ναυτία ή/και έμετος
■
Άλγος στο στήθος, οπισθοστερνικό καύσος και
■
γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Οισοφαγίτιδα ή έλκος οισοφάγου
■
Κοιλιακή διάταση με ή χωρίς ενόχληση
■
Κοιλιακό άλγος
■
Έλκη στομάχου ή δωδεκαδακτύλου
■
Ρήξη τύπου Mallory-Weiss
■
Ρήξη του βλεννογόνου
■
Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
■
Δυσκολία στην αναπνοή
■
Αφυδάτωση
■
Διάρροια
■
Δυσκοιλιότητα
■
Κόπωση
■
Λοίμωξη
■
Αλλεργική αντίδραση
■
Ανεπιθύμητη αντίδραση ιστού
■
Παγκρεατίτιδα
■
Εισρόφηση, πνευμονία από εισρόφηση
■
Τραυματισμός ή διάτρηση οισοφάγου, στομάχου,
■
εντέρου ή άλλου οργάνου
Απόφραξη οισοφάγου, στομάχου, λεπτού
■
ή παχέος εντέρου
Ανάγκη ενδοσκοπικής, ακτινολογικής ή χειρουργικής
■
παρέμβασης για την αποκατάσταση τραυματισμού,
διάτρησης, απόφραξης οργάνου ή άλλης επιπλοκής
Καρδιοαναπνευστικές επιπλοκές, όπως αναφυλαξία,
■
έμφραγμα μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), αρρυθμία,
καρδιακή παύση ή/και απόφραξη βρόγχων και
αναπνευστική παύση
Ανεπιθύμητη μετακίνηση της συσκευής
■
Αποσύνδεση του μπαλονιού κατά την αφαίρεση,
■
εισρόφηση στην τραχεία και αναπνευστική παύση
Αυτόματη υπερδιόγκωση του μπαλονιού. Ενδέχεται να
■
είναι ασυμπτωματική ή να παρουσιάζει συμπτώματα.
Στα συμπτώματα ενδέχεται να συγκαταλέγονται κοιλιακό
άλγος, κοιλιακή διάταση με ή χωρίς ενόχληση, δυσκολία
στην αναπνοή, έμετος ή μπορεί να προκληθεί διάτρηση
στομάχου
Θάνατος
■
Συμβατότητα
Η ακίδα του εύκαμπτου σωλήνα επέκτασης συνδέεται στη
■
θύρα διαφράγματος του ασκού πλήρωσης Elipse.
Η μπλε στρόφιγγα του εύκαμπτου σωλήνα επέκτασης
■
συνδέεται με τον καθετήρα εφαρμογής.
Εάν απαιτείται, η σύριγγα συνδέεται με τον καθετήρα
■
εφαρμογής.
Εάν απαιτείται, ο στειλεός συνδέεται με τον καθετήρα
■
εφαρμογής.
Παρελκόμενα προϊόντα που δεν παρέχονται
Τα παρακάτω προϊόντα δεν παρέχονται από την Allurion,
αλλά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη διαδικασία
σύμφωνα με τις προτιμήσεις και την κρίση του ιατρού:
Στατώ ενδοφλεβίων υγρών για την ανάρτηση της
■
συσκευής έγχυσης υπό πίεση
Ενδοσκόπιο (εάν απαιτείται διάτρηση ή αφαίρεση
■
του μπαλονιού)
Βελόνα αναρρόφησης και συλληπτική λαβίδα με δύο
■
δόντια (π.χ. Prince Medical Punc Needle και Viper
Extractor) ή οδοντωτή λαβίδα με σιαγόνα τύπου
«κροκόδειλου» (π.χ. συλληπτική διάταξη Raptor
US Endoscopy) ή λαβίδα βιοψίας (π.χ. μεγάλη λαβίδα
Radial Jaw™ 4 με βελόνα της Boston Scientific)
Ανθρακούχο νερό (για την επιτάχυνση της μετάβασης
■
της κάψουλας στο στομάχι)
Προειδοποιήσεις
Μην κάνετε ποτέ αναισθησία στον στοματοφάρυγγα πριν
■
από την κατάποση της συσκευής. Η αναισθητοποίηση
του στοματοφάρυγγα με αερόλυμα ή διάλυμα μπορεί να
προκαλέσει την εισρόφηση ύδατος ή της συσκευής και
αναπνευστική παύση.
Μη λιπαίνετε και μη βρέχετε την κάψουλα της συσκευής
■
Elipse πριν από την κατάποση.
Διατηρείτε τη συσκευή Elipse στεγνή πριν από την
■
κατάποση.
Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην αποστειρώνετε
■
τις συσκευές, εκτός από τη συσκευή έγχυσης υπό
πίεση. Απορρίψτε μετά από μία θεραπεία. Με την
επαναχρησιμοποίηση, τον καθαρισμό ή την αποστείρωση
ενδέχεται να μειωθεί η δομική ακεραιότητα ή/και
η λειτουργία.
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή, για
■
πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό και τη φροντίδα
της συσκευής έγχυσης υπό πίεση.
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία συσκευές
■
Elipse ταυτόχρονα, κατά τη διάρκεια μίας περιόδου
θεραπείας. Η ταυτόχρονη χρήση των συσκευών Elipse
δεν έχει διερευνηθεί και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο
επιπλοκών.
Μόνον ο στειλεός της Elipse μπορεί να χρησιμοποιηθεί
■
με τον καθετήρα εφαρμογής. Η χρήση άλλων στειλεών
ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς
ή ζημιά στη συσκευή.
Εάν χρησιμοποιείτε τον στειλεό για την υποβοήθηση
■
της κατάποσης, ο καθετήρας εφαρμογής πρέπει να
χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον έχει εισαχθεί πλήρως
ο στειλεός στον καθετήρα και αφού έχει ασφαλίσει ο
ομφαλός του στον σύνδεσμο του καθετήρα εφαρμογής.
Η χρήση στειλεού που έχει μερικώς εισαχθεί μπορεί να
προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.
Κατά τη χρήση του στειλεού για την υποβοήθηση της
■
κατάποσης της συσκευής, εφαρμόστε πολύ ήπια δύναμη
στον καθετήρα που έχει γίνει άκαμπτος από την
παρουσία του στειλεού καθώς ο ασθενής καταπίνει.
Η εφαρμογή υπερβολικής δύναμης μπορεί να οδηγήσει
σε διάτρηση της κάψουλας από τον στειλεό και πρόκληση
σοβαρής βλάβης στον ασθενή.
Μην επιτρέπετε την προώθηση της συσκευής
■
περισσότερο από 10 cm πέρα από τον στοματοφάρυγγα
(περίπου 30 cm από τα χείλη). Εάν επιτρέψετε στη
συσκευή να προωθηθεί περισσότερο από 10 cm πέρα
από τον στοματοφάρυγγα, αυτό μπορεί να προκαλέσει
βλάβη του ασθενούς ή δυσκολία στην αφαίρεση του
στειλεού.
Για να αποτραπεί η πρόωρη αποσύνδεση του καθετήρα
■
εφαρμογής από το μπαλόνι, αποσυνδέστε πλήρως τον
σύνδεσμο του στειλεού Elipse από τον καθετήρα
εφαρμογής, προτού τραβήξετε έξω τον στειλεό.
70
της
®