Allurion Elipse Mode D'emploi page 61

Inleiding
Het Elipse-hulpmiddel is een maagballon die een tijdelijk
gewichtsverlies bij zwaarlijvige en obese personen
bevordert. Hoewel gewichtsverlies patiënten die met het
Elipse-hulpmiddel zijn behandeld ten goede kan komen,
brengt het gebruik van het Elipse-hulpmiddel ook risico's
met zich mee. Elke arts en elke patiënt moeten vóór gebruik
van het Elipse-hulpmiddel zowel de risico's als de voordelen
van de behandeling zorgvuldig overwegen.
Artsen die het Elipse-hulpmiddel plaatsen, moeten:
zorgen dat de patiënt toegang heeft tot een endoscopie-
■
unit voor het geval dat een interventie nodig is om het
hulpmiddel aan te prikken of te verwijderen;
de patiënt in de gelegenheid stellen om een programma
■
te volgen waarbij toezicht op de voeding wordt gehouden;
terdege vertrouwd zijn met en/of getraind zijn in het
■
gebruik van intragastrische ballonnen voordat ze het
hulpmiddel plaatsen.
De risico's en voordelen met de patiënt bespreken
Het is van wezenlijk belang om potentiële patiënten vóór
de behandeling voor te lichten over de voordelen en risico's
van maagballonnen en het Elipse-hulpmiddel. De arts moet
alle in deze gebruiksaanwijzing vermelde contra-indicaties,
voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en complicaties
toelichten. De arts moet duidelijk maken aan de patiënt dat een
behandeling met een maagballon complicaties tot gevolg kan
hebben en dat ernstige complicaties geleid hebben tot
interventies (zowel endoscopische als operatieve interventies)
om het hulpmiddel aan te prikken of te verwijderen. Tijdens
de behandeling kunnen er altijd complicaties optreden
en artsen moeten patiënten aanmoedigen om gedurende
de behandeling met het Elipse-hulpmiddel te zorgen dat ze
altijd bij moderne afdelingen voor spoedeisende hulp terecht
kunnen voor het geval dat zich ernstige complicaties voordoen.
Beschrijving van het hulpmiddel
Het voornaamste onderdeel van het Elipse-
maagballonsysteem is het Elipse-hulpmiddel (afb. 1).
Connector
Capsule
Plaatsingskatheter
Afbeelding 1: Elipse™-hulpmiddel
Het Elipse-hulpmiddel is een maagballon (ook intragastrische
ballon of IGB genoemd) die in een capsule omsloten is en
door de patiënt wordt ingeslikt om het hulpmiddel in de maag
te brengen. Tijdens het inslikken blijft de plaatsingskatheter
van het hulpmiddel buiten de mond van de patiënt, zodat
de ballon gevuld kan worden. Nadat is bevestigd dat het
hulpmiddel zich in de maag bevindt, kan de ballon met de
meegeleverde vulmiddelset worden gevuld. Na het vullen
wordt de plaatsingskatheter van het hulpmiddel verwijderd
door hem voorzichtig terug te trekken.
Het gevulde Elipse-hulpmiddel dient ongeveer 16 weken
in de maag te blijven. Gedurende deze periode werkt
het hulpmiddel op dezelfde wijze als andere IGB's om
verzadiging te bevorderen en de consumptie van voedsel
te verminderen. Aan het einde van de behandelperiode
dient het hulpmiddel automatisch open te gaan en zich
te legen. Op dit punt moet het lege hulpmiddel zich door
het maag-darmkanaal begeven en dient het zonder verder
ingrijpen te worden uitgescheiden. In sommige gevallen kan
het geleegde hulpmiddel door middel van braken de maag
verlaten.
Het Elipse-maagballonsysteem bestaat uit het Elipse-
hulpmiddel (afb. 1) dat na het vullen de Elipse-ballon (afb. 2)
is geworden, de Elipse-vulmiddelset (afb. 3), de Elipse-
mandrijn (afb. 4) en de Elipse-oefencapsule (afb. 5).
Alle hulpmiddelen zijn bij levering niet-steriel en dienen
uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het Elipse-maagballon-
systeem is getest in combinatie met de PIB500 Pressure
Infusor Bag (zak van drukinfuusapparaat) (500 ml) van
Merit Medical (drukinfuusapparaat, afb. 6), die gebruikt dient
te worden als hulp bij het vullen van het Elipse-hulpmiddel en
die opnieuw gebruikt kan worden als hij onderhouden wordt
overeenkomstig de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Het Elipse-hulpmiddel (afb. 1) bestaat uit de volgende
onderdelen:
Ballon (afb. 2) vervaardigd van polymeren die een dunne
■
laag vormen. De tijd dat het hulpmiddel gevuld in de
maag verblijft, is gepland op 16 weken, maar kan van
patiënt tot patiënt variëren.
Ontlastklep
Afbeelding 2: Elipse™-ballon
Capsule bestaande uit vegetarisch afbreekbaar materiaal
■
(niet van dierlijke afkomst) dat de ballon omsluit.
Plaatsingskatheter met een proximale connector,
■
radiopake schacht en lengtemarkeringen op de schacht.
Zak met vulmiddel
Vulvloeistof
Septumpoort
Spike en flow-indicator
Blauwe afsluitkraan
en connector
Verlengslang
Afbeelding 3: Elipse™-vulmiddelset
De Elipse-vulmiddelset (afb. 3) bestaat uit de volgende
onderdelen:
Zak met vulmiddel, met vulvloeistof die bestaat uit
■
560 ml gedistilleerd water die de conserveermiddelen
kaliumsorbaat en citroenzuur bevat, en met septumpoort
die aangesloten wordt op de verlengslang.
Verlengslang met een flow-indicator, een spike om de
■
septumpoort van de zak met vulmiddel aan te prikken
en een blauwe afsluitkraan voor aansluiting op de
plaatsingskatheter.
Een spuit die zo nodig op de plaatsingskatheter
■
aangesloten kan worden en gebruikt kan worden om
de ballon in een spoedeisende situatie te verwijderen.
59
Vulklep
Spuit