Avvertenze - Allurion Elipse Mode D'emploi

nausea e/o vomito;
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dolore toracico, bruciore di stomaco o reflusso
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gastroesofageo;
esofagite o ulcera esofagea;
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distensione addominale accompagnata o meno
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da fastidio;
dolore addominale;
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ulcere gastriche o duodenali;
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lacerazione di Mallory-Weiss;
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lacerazione delle mucose;
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emorragia gastrointestinale;
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difficoltà di respirazione;
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disidratazione;
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diarrea;
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stitichezza;
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affaticamento;
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infezione;
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reazione allergica;
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reazione tissutale avversa;
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pancreatite;
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inalazione di corpo estraneo con o senza polmonite;
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perforazione o trauma esofagei, gastrici, intestinali
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o di altri organi;
ostruzione esofagea, gastrica, dell'intestino tenue
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o dell'intestino crasso;
necessità di intervento endoscopico, radiologico
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o chirurgico per la riparazione di trauma, perforazione,
ostruzione o altra complicazione a carico di un organo;
sequele cardiorespiratorie, come anafilassi, infarto
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miocardico (attacco cardiaco), aritmia, arresto cardiaco
e/o ostruzione bronchiale e arresto respiratorio;
migrazione non intenzionale del dispositivo;
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distacco del palloncino durante la sua rimozione,
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aspirazione di materiale nella trachea, arresto
respiratorio;
ipergonfiaggio spontaneo del palloncino, che può essere
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asintomatico o sintomatico. I sintomi possono includere
dolore addominale, distensione addominale
accompagnata o meno da fastidio, difficoltà di
respirazione, vomito; esiste il rischio di perforazione
gastrica;
morte.
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Compatibilità
Il puntale del tubo di estensione si collega alla porta
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settale della sacca del liquido di riempimento Elipse.
Il rubinetto di regolazione blu del tubo di estensione
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si collega al catetere di posizionamento.
Se necessario, la siringa può essere collegata al catetere
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di posizionamento.
Se necessario, il mandrino può essere collegato
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al catetere di posizionamento.
Prodotti accessori non forniti
I prodotti di seguito elencati non sono forniti da Allurion,
ma possono essere utilizzati per la procedura, in base alla
preferenza del medico e al suo giudizio clinico:
stativo per EV per l'aggancio dell'infusore a pressione;
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endoscopio (qualora sia necessario perforare
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o rimuovere il palloncino);
ago di aspirazione e grasper a due punte (per es.,
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Puncture Needle e Viper Extractor di Prince Medical)
oppure pinza da presa a dente di topo con ganasce tipo
coccodrillo (per es., pinza da presa Raptor
Endoscopy) o pinza per biopsia (per es., pinza di grande
capacità con ago Radial Jaw™ 4 di Boston Scientific);
acqua gassata (per favorire l'avanzamento della capsula
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nello stomaco).

Avvertenze

Evitare di applicare l'anestetico all'orofaringe prima
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di far deglutire il dispositivo al paziente. L'applicazione
di anestetico in spray o soluzione può provocare
l'aspirazione di acqua o del dispositivo e portare
ad arresto respiratorio.
Non lubrificare o umettare la capsula del dispositivo
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Elipse prima di farla deglutire al paziente.
Mantenere il dispositivo Elipse asciutto prima della
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deglutizione.
I dispositivi non devono essere riutilizzati né sterilizzati,
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ad eccezione dell'infusore a pressione. Smaltire dopo
un singolo trattamento. Il riutilizzo, la pulizia o la
sterilizzazione del dispositivo possono comprometterne
l'integrità strutturale e/o la funzione.
Consultare le istruzioni per l'uso, la pulizia e la cura
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dell'infusore a pressione fornite dal fabbricante.
Non utilizzare simultaneamente più di un dispositivo
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Elipse durante un singolo periodo di trattamento.
L'impiego simultaneo di più di un dispositivo Elipse non
è stato studiato e potrebbe aumentare il rischio di
complicazioni.
Con il catetere di posizionamento usare esclusivamente
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il mandrino di marchio Elipse. L'uso di altri mandrini può
provocare lesioni al paziente o danni al dispositivo.
Se si utilizza il mandrino come ausilio alla deglutizione,
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il catetere di posizionamento dovrà essere usato solo
dopo avere inserito fino in fondo il mandrino nel catetere,
con il raccordo del mandrino bloccato all'interno del
connettore del catetere di posizionamento. L'impiego
di un mandrino parzialmente introdotto nel catetere può
causare gravi lesioni al paziente.
Quando si utilizza il mandrino per agevolare
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la deglutizione del dispositivo, si dovrà esercitare una
leggerissima pressione sul catetere irrigidito dal mandrino
in contemporanea all'azione di deglutizione compiuta
dal paziente. Una pressione eccessiva può causare
la perforazione della capsula da parte del mandrino
e provocare gravi lesioni al paziente.
Non fare avanzare il dispositivo di più di 10 cm oltre
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l'orofaringe (circa 30 cm dalle labbra). Se il dispositivo
viene fatto avanzare di più di 10 cm oltre l'orofaringe,
può provocare lesioni al paziente o può risultare difficile
rimuovere il mandrino.
Per evitare il distacco prematuro del catetere di
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posizionamento dal palloncino, staccare completamente
il connettore del mandrino Elipse dal catetere prima di
estrarre il mandrino.
Durante la rimozione del mandrino, chiedere al paziente
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di rimanere seduto con la colonna vertebrale in posizione
neutra e il capo inclinato all'indietro. Mantenere diritto
il mandrino durante l'estrazione evitando di piegarlo,
al fine di ridurre l'attrito. Un assistente dovrà mantenere
fermo il catetere di posizionamento mentre il medico
rimuove lentamente il mandrino per evitare che il catetere
si ingobbi.
Una volta rimosso il mandrino, continuare a far bere
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acqua al paziente per favorire il transito esofageo distale
del dispositivo nello stomaco.
Per evitare traumi all'esofago, non riempire il palloncino
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fino a quando non sia stato verificato mediante
radiografia e/o fluoroscopia che la capsula si trova nello
stomaco.
di US La collocazione dei contrassegni di lunghezza del
®
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catetere di posizionamento è approssimativa, pertanto
i contrassegni servono solo da riferimento. Non possono
sostituire la radiografia o la fluoroscopia per confermare
la posizione del dispositivo.
Un esame ecografico non riesce a visualizzare il
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dispositivo sgonfio e non può sostituire la radiografia
o la fluoroscopia per confermarne la posizione.
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