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INSTRUCTIONS FOR USE

Elipse™ Gastric Balloon System

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Sommaire des Matières pour Allurion Elipse

Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE Elipse™ Gastric Balloon System...
Page 2 English .................1 French .................9 Italian .................17 Spanish................26 German................34 European Portuguese............43 Arabic ................52 Dutch .................59 Greek .................68 Czech ................77...
Page 3: Device Description
PIB500 Pressure Infusor Bag (Pressure Infusor, Figure 6), While weight loss may benefit patients treated with the which is to be used to aid in filling the Elipse Device and Elipse Device, use of the Elipse Device also carries risks.
Page 4: Indications For Use
■ non-animal derived, degradable capsule that is approximately duodenal varices, or intestinal telangiectasias the same size and weight as the Elipse Device. The Practice Benign or malignant gastrointestinal tumors ■ Capsule may be offered as an option to the patient before the Inability to discontinue use of non-steroidal anti- ■...
Page 5 Use only the Filling Fluid provided with the Elipse Filler ■ ■ Aspiration needle and two-pronged grasper (e.g. Prince Kit to fill the Elipse Device. Use of other fluids may result ■ Medical Punc Needle and Viper Extractor) or rat tooth in patient injury or device damage.
Page 6: Recommended Procedure
3.2. If the patient cannot swallow the Capsule after several swallowing attempts within a few minutes, 1.2. Allow the patient to place the Elipse Practice Capsule use the alternative method described in 3.3. in mouth and swallow with liquid as needed.
Page 7 Warning: Lack of flow could be an indication that the Figure 11: Delivery Catheter length markings Elipse Device is still in the esophagus. Be certain (not to scale). Length dimensions are approximate. the Capsule is in the stomach before proceeding Warning: Once the Stylet is removed, continue to alternate filling method in step 4.7.
Page 8 Balloon is fully filled or partially filled. obstruction. If the Elipse Balloon is fully filled, the suggested Warning: Do not withdraw Delivery Catheter using tool is a rat tooth forceps with alligator jaw high force.
Page 9 Pull forceps sharply to rip the film and Symbols create a hole. Repeat steps 6, 7, and 8 until you are confident that several holes have been Caution made in the balloon. 10. Remove the forceps from the working channel. 11.
Page 10 Allurion Technologies will not be responsible for any direct, incidental, or consequential damages resulting from reuse of the product.
Page 11 (Figure 2) une fois rempli, du kit de remplissage Elipse traitement temporaire pour la perte de poids chez les (Figure 3), du stylet Elipse (Figure 4) et de la capsule personnes en surpoids et obèses. Bien que la perte de d’essai Elipse (Figure 5).
Page 12: Contre-Indications
Maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ■ matériau végétal biodégradable, d’origine non animale et colite ulcéreuse) de taille et de poids identiques à ceux du dispositif Elipse. Grave trouble de la motilité gastro-intestinale comme ■ La capsule d’essai peut être proposée en option au patient une gastroparésie grave...
Page 13: Compatibilité
Elipse du cathéter de pose avant de retirer le stylet. gastrique Pendant le retrait du stylet, demander au patient ■...
Page 14: Procédure Recommandée
2 heures avant la mise en place. et/ou d’obstruction pylorique et/ou intestinale. Le dispositif Elipse est prêt à être ingéré par le Une absence d’écoulement pourrait indiquer que le ■...
Page 15 à l’étape 3.3. du cathéter de pose avant de tirer le stylet. 3.3. Sinon, le stylet Elipse peut être introduit dans le cathéter de pose et utilisé pour aider le patient à ingérer en guidant le dispositif Elipse au-delà...
Page 16 (Voir l’étape 6. Retrait endoscopique du ballon Elipse.) 6. Retrait endoscopique du ballon Elipse Si nécessaire, le ballon Elipse peut être perforé par 5. Détachement du ballon Elipse voie endoscopique, aspiré et extrait de l’estomac. 5.1. Une fois le liquide de remplissage complètement Cette intervention endoscopique doit être effectuée...
Page 17 Effectuer une intubation trachéale sur le patient. par les voies naturelles. Préparer le patient à l’endoscopie en suivant le L’aspiration à l’aiguille et le retrait du ballon Elipse doivent protocole standard de l’hôpital. ■ de préférence être réalisés après une intubation sous Introduire l’endoscope dans l’estomac du patient.
Page 18 DÉCLARATION OU GARANTIE, SAUF DISPOSITIONS PARTICULIÈRES ÉNONCÉES AUX PRÉSENTES. Les descriptions ou les spécifications figurant dans les ouvrages imprimés d’Allurion Technologies, y compris la Ne pas réutiliser présente publication, visent uniquement à décrire de façon générale le produit au moment de sa fabrication et ne constituent pas des garanties expresses.
Page 19 Elipse (figura 1) che una volta riempito Il palloncino intragastrico Elipse è un dispositivo concepito diventa il palloncino Elipse (figura 2), dal kit di riempimento per promuovere la perdita di peso temporanea negli Elipse (figura 3), dal mandrino Elipse (figura 4) e dalla individui in sovrappeso e obesi.
Page 20: Indicazioni Per L'uso
Anamnesi di chirurgia addominale o pelvica, escluso ■ Il mandrino Elipse (figura 4) è costituito da un filo guida uno qualsiasi ma non più di uno dei seguenti interventi a cui è fissato un connettore per il raccordo con il catetere se eseguito almeno 12 mesi prima del trattamento con il di posizionamento.
Page 21: Avvertenze
Con il catetere di posizionamento usare esclusivamente ■ ostruzione esofagea, gastrica, dell'intestino tenue il mandrino di marchio Elipse. L'uso di altri mandrini può ■ o dell'intestino crasso; provocare lesioni al paziente o danni al dispositivo. necessità di intervento endoscopico, radiologico Se si utilizza il mandrino come ausilio alla deglutizione, ■...
Page 22 Per riempire il dispositivo Elipse utilizzare esclusivamente Procedura raccomandata ■ l'apposito liquido fornito con il kit di riempimento Elipse. 1. Capsula di prova Elipse L'uso di altri liquidi può provocare lesioni al paziente 1.1. Prima di procedere al posizionamento del o danni al dispositivo.
Page 23 3.3. 3.3. In alternativa, è possibile inserire il mandrino Elipse nel catetere di posizionamento e usarlo per aiutare 30 CM il paziente a deglutire, guidando il dispositivo Elipse...
Page 24 6. interrompere il riempimento e svuotare il palloncino, chiudere il rubinetto di regolazione blu. Scollegare il 6. Rimozione per via endoscopica del palloncino Elipse catetere di posizionamento dal connettore del Se necessario, il palloncino Elipse può essere perforato, rubinetto di regolazione blu e collegarlo alla siringa.
Page 25 Altri punti da tenere presenti in merito all'aspirazione con Inserire la pinza attraverso il canale operativo ago e all'estrazione per via endoscopica del palloncino Elipse: dell'endoscopio. Aprire la pinza e spingerla con forza Se un paziente presenta o segnala dolore/fastidio ■...
Page 26 Afferrare una grande porzione del palloncino Simboli con una pinza da presa a dente di topo con ganasce tipo coccodrillo (per es., la pinza da presa Raptor di US Endoscopy). ® Attenzione Tirare la pinza avvicinandola alla punta dell'endoscopio e svuotare delicatamente il palloncino in corrispondenza della giunzione gastroesofagea, applicando una trazione molto Numero di catalogo...
Page 27 Allurion Technologies non sarà responsabile di eventuali danni diretti, incidentali o consequenziali derivanti dal riutilizzo del prodotto.
Page 28 Elipse (figura 1), que al llenarse se convierte en el balón El dispositivo Elipse es un balón gástrico que favorece Elipse (figura 2), así como del kit de llenado Elipse (figura 3), la pérdida de peso temporal en personas con sobrepeso el estilete Elipse (figura 4) y la cápsula de prueba Elipse...
Page 29: Indicaciones De Uso
El estilete Elipse (figura 4) consta de una guía con conector Condiciones que predisponen a una obstrucción intestinal: acoplado que se une al catéter de introducción. El estilete Antecedentes de apendicitis perforada ■ puede introducirse a través del catéter de introducción Antecedentes de tres o más partos por cesárea...
Page 30 Deshidratación de presión para conocer las instrucciones de limpieza ■ Diarrea y mantenimiento. ■ Estreñimiento No utilice más de un dispositivo Elipse a la vez durante ■ ■ Fatiga un mismo periodo de tratamiento. El uso simultáneo ■ Infección de varios dispositivos Elipse no se ha investigado ■...
Page 31 1.2. Indique al paciente se lleve la cápsula de prueba ■ y siga todos los pasos para el llenado detallados Elipse a la boca y la trague con la ayuda de líquido en estas instrucciones para llenar el dispositivo si es necesario.
Page 32 50 CM paciente va tragando. Consulte las figuras 10a Figura 11: Marcas de longitud del catéter y 10b para ver el ensamblaje del estilete Elipse. de introducción (no se muestran a escala) Las dimensiones de la longitud son aproximadas. Estilete Catéter de introducción...
Page 33 El regulador de presión emitirá una 6. Extracción endoscópica del balón Elipse especie de silbido mientras autorregula la presión En caso necesario, el balón Elipse se puede perforar, en caso de que sea excesiva. aspirar y extraer del estómago por vía endoscópica. Esta 4.10.
Page 34 Realice una intubación endotraqueal al paciente. por completo o parcialmente. Prepare al paciente para la endoscopia según el protocolo hospitalario habitual. Si el balón Elipse está totalmente lleno, se recomienda Inserte el endoscopio en el estómago utilizar unas pinzas con mordazas de cocodrilo del paciente.
Page 35 No usar el producto si el de la reutilización del producto. envase está dañado Información sobre patentes: www.allurion.com/patents Elipse es una marca comercial de Allurion Technologies, Inc. Representante autorizado PIB Pressure Infusor Bag es una marca registrada en la Unión Europea de Merit Medical.
Page 36 Behandlung mit dem Produkt aber auch mit Risiken Das intragastrale Ballonsystem Elipse umfasst das verbunden. Jeder Arzt und jeder Patient sollten daher vor Elipse-Produkt (Abbildung 1), das nach dem Befüllen zum der Verwendung des Elipse-Produkts sowohl Risiken als Elipse-Ballon wird (Abbildung 2), den Elipse-Füllmittelkit auch Nutzen sorgfältig abwägen.
Page 37 Kapsel mit ungefähr der gleichen Größe und dem gleichen Schwere Motilitätsstörung des Magen-Darm-Trakts, z. B. ■ Gewicht wie das Elipse-Produkt. Die Übungskapsel kann dem schwere Gastroparese Patienten als Option vor der Verabreichung des Elipse-Produkts angeboten werden, um den Patienten mit der Schluckerfahrung Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder Störungen, die für...
Page 38 Aufgetriebenes Abdomen mit oder ohne Beschwerden Die Elipse-Produktkapsel vor dem Schlucken nicht ■ ■ Abdominalschmerzen lubrifizieren oder benetzen. ■ Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre Darauf achten, dass das Elipse-Produkt vor dem ■ ■ Mallory-Weiss-Syndrom Herunterschlucken trocken bleibt. ■ Schleimhautverletzung Mit Ausnahme des Druckinfusors dürfen die Produkte ■...
Page 39 Arzt wenden. Zum Verhindern von Magengeschwüren wird empfohlen, ■ vor der Einführung des Elipse-Produkts mit der Gabe von Protonenpumpeninhibitoren (PPI) zu beginnen, damit am Tag der Einführung die Unterdrückung der Bildung von Magensäure bereits Wirkung zeigt. Die Gabe eines PPI sollte nach Einbringen des Elipse-Ballons fortgesetzt werden.
Page 40 Füllmittelbeutel Entfernung des Mandrins anweisen, aufrecht in neutraler Rückenhaltung zu sitzen und den 3. Einführen des Elipse-Produkts in den Magen Kopf nach hinten zu neigen. Den Mandrin beim 3.1. Die Kapsel ganz hinten auf die Zunge legen und Herausziehen gerade und nach oben halten und den Patienten nach Bedarf mit Wasser schlucken möglichst wenig biegen.
Page 41 Katheters löst sich vom Befüllungsventil des Warnhinweis: Ein mangelnder Fluss könnte ein Ballons. Um ein Abbrechen des Katheters Hinweis darauf sein, dass sich das Elipse-Produkt zu vermeiden, beim Herausziehen den Katheter noch im Ösophagus befindet. Es muss sichergestellt immer mit einer Hand festhalten. Durch Festhalten werden, dass sich die Kapsel im Magen befindet, des Katheters dicht am Mund wird ein Überdehnen...
Page 42 Ende des Katheters verschließen, teilweise gefüllt ist, jeweils etwas anders aus. die im Lieferumfang enthaltene Spritze mit Ist der Elipse-Ballon vollständig gefüllt, ist das Leitungswasser befüllen, die Spritze am empfohlene Instrument eine Rattenzahn-Fasszange Katheteransatz anschließen und den Spritzenkolben mit Alligatormaul (z.
Page 43 6.3 Wenn der Ballon durch den Mund entfernt werden Symbole muss, kann dies nach Ausführung der Schritte 6.1 oder 6.2 weiter oben endoskopisch geschehen. Achtung Zur Durchführung einer endoskopischen Entfernung ist das empfohlene Instrument eine Rattenzahn- Fasszange mit Alligatormaul (z. B. US Endoscopy Raptor Fasszange).
Page 44 Allurion Technologies ist nicht für unmittelbare, Kollateral- oder Folgeschäden verantwortlich, die sich aus einer Wiederverwendung des Produkts ergeben. Patentinformationen: www.allurion.com/patents Elipse ist eine Marke von Allurion Technologies, Inc. Der Druckinfusionsbeutel „PIB Pressure Infusor Bag“ ist eine eingetragene Marke von Merit Medical. Allurion Technologies, Inc.
Page 45 Elipse (Figura 3), pelo estilete Elipse (Figura 4) dispositivo Elipse. e pela cápsula de prova Elipse (Figura 5). Todos os dispositivos são fornecidos não estéreis e destinam-se Os médicos que colocam o dispositivo Elipse têm de: a uma única utilização.
Page 46: Contraindicações
Qualquer anomalia esofágica estrutural, como uma ■ O estilete Elipse (Figura 4) é composto por um fio-guia membrana, estreitamento, divertículo ou hérnia com conector fixado que se liga ao cateter de colocação. do hiato grande O estilete pode ser passado através do cateter de colocação...
Page 47 US Endoscopy) ou pinça de biopsia (p. ex., pinça de grande capacidade Complicações O sistema de balão gástrico Elipse só pode ser utilizado com agulha Radial Jaw™ 4 da Boston Scientific) por médicos qualificados na utilização a que se destina.
Page 48 ■ de líquido de enchimento estar completamente vazio. 1.2. Deixe o paciente colocar a cápsula de prova Elipse O esvaziamento incompleto do saco implica um na boca e ingeri-la com líquido, conforme enchimento incompleto do balão, que pode aumentar necessário.
Page 49: Confirme Que A Cápsula Chegou Ao Estômago Com
3.3. 30 CM 3.3. Em alternativa, o estilete Elipse pode ser inserido 40 CM dentro do cateter de colocação, que pode ser 50 CM utilizado para ajudar o paciente na ingestão,...
Page 50 5.4. Retire, de forma suave mas rápida, o cateter de Advertência: A ausência de fluxo pode indicar colocação da boca. A extremidade distal do cateter que o dispositivo Elipse ainda está no esófago. irá separar-se da válvula de enchimento do balão. Antes de prosseguir com a utilização do método Para evitar que o cateter se parta, utilize uma de enchimento alternativo indicado no passo 4.7,...
Page 51 Outras considerações relacionadas com a aspiração por Repita os passos 6, 7 e 8 até serem feitos agulha e remoção do balão Elipse por via endoscópica: no balão, pelo menos, um orifício grande ou vários orifícios pequenos.
Page 52 As ferramentas e as técnicas descritas anteriormente são Símbolos sugestões, mas podem existir outras ferramentas ou técnicas, incluindo as utilizadas para balões intragástricos removidos por via endoscópica, que podem ser aceitáveis Atenção para a remoção do balão. Em geral, os procedimentos de recuperação devem ser realizados após a devida formação e de acordo com as instruções do fabricante dos instrumentos para recuperar objetos estranhos.
Page 53 A Allurion Technologies não se responsabiliza por quaisquer danos diretos, acidentais ou consequentes resultantes da reutilização do produto. Informação sobre patentes: www.allurion.com/patents Elipse é uma marca comercial de Allurion Technologies, Inc. PIB Pressure Infusor Bag é uma marca comercial registada da Merit Medical. Allurion Technologies, Inc.
Page 54 Elipse™ ‫الشكل 1: جهاز‬ ■ .‫حالة الطوارئ‬ ‫ هو بالون م َ ع ِ دي )و ي ُ عرف أي ض ً ا بالبالون الذي يوضع داخل المعدة‬Elipse ‫جهاز‬ ،‫( يوجد بداخل كبسولة ويبتلعه المريض إلدخال الجهاز إلى المعدة. أثناء البلع‬IGB ‫أو‬ ‫الموصل‬...
Page 55 ‫ وف ق ً ا لتعليمات االستخدام الخاصة بالجهة المصنعة. ينزلق كيس‬Merit Medical ‫ ال م َ ع ِ دي فقط من ق ِ بل أطباء مؤهلين لالستخدام‬Elipse ‫يجب استخدام نظام بالون‬ ‫الملء داخل مضخة التسريب بالضغط و ي ُ علق على خطاف قبل تفعيل الضغط. تتضمن‬...
Page 56 ‫برفق في نفس الوقت الذي يقوم فيه المريض ببلع الجهاز. يمكن أن يؤدي الدفع‬ ‫ ال م َ ع ِ دي قبل حلول التاريخ المذكور في خانة‬Elipse ‫استخدم منتجات نظام بالون‬ .‫المفرط إلى إحداث ثقب في الكبسولة ب ف ِ عل المسبر وتعرض المريض لألذى الشديد‬...
Page 57 .‫الكبسولة داخل المعدة وذلك باستخدام األشعة السينية و/أو التنظير التألقي‬ .3-3 ‫بضع دقائق، فاستخدم الطريقة البديلة الموضحة في الخطوة‬ ‫ داخل قثطرة‬Elipse ‫3-3. بدال ً من الطريقة المذكورة أعاله، يمكن إدخال مسبر‬ ‫التوصيل واستخدامه لمساعدة المريض على البلع عن طريق توجيه جهاز‬...
Page 58 ‫ثقبه بالمنظار الداخلي وينبغي شفط السائل تما م ً ا. ينبغي إما إزالة البالون المطوي‬ .‫أو تركه ليمر خارج الجسم بشكل طبيعي‬ ‫ باإلبرة وإزالته بعد إدخال أنبوب داخل القصبة‬Elipse ‫ي ُ فضل أن يتم شفط بالون‬ ■ ‫الهوائية باستخدام مخدر عام لتقليل خطر السحب الرئوي. يؤدي هذا النهج إلى‬...
Page 59 ‫6-2 فقط في حالة عدم توفر إبرة شفط مخصصة وملقاط ذي سنين، أجر ِ الثقب‬ ‫. يختلف إجراء الثقب هذا قليال ً بنا ء ً على ما إذا‬Elipse ‫بالمنظار للبالون‬ .‫كان البالون ملي ئ ً ا بالكامل أو ملي ئ ً ا جزئ ي ً ا‬...
Page 60 .‫بأي تمثيل أو ضمان باستثناء ما هو محدد هنا على وجه الخصوص‬ ‫تهدف األوصاف أو المواصفات المذكورة في المواد المطبوعة الخاصة بشركة‬ ‫، بما في ذلك هذا المنشور، فقط إلى وصف المنتج‬Allurion Technologies .‫بشك ل ٍ عام في وقت التصنيع وال تش ك ّ ِ ل أي ضمانات صريحة‬...
Page 61 Het Elipse-maagballonsysteem bestaat uit het Elipse- Elipse-hulpmiddel zijn behandeld ten goede kan komen, hulpmiddel (afb. 1) dat na het vullen de Elipse-ballon (afb. 2) brengt het gebruik van het Elipse-hulpmiddel ook risico's is geworden, de Elipse-vulmiddelset (afb. 3), de Elipse- met zich mee.
Page 62: Contra-Indicaties
■ De Elipse-mandrijn (afb. 4) bestaat uit een voerdraad met vernauwing, divertikel of grote middenrifbreuk. daaraan aangebrachte connector die met de plaatsings- katheter communiceert. De mandrijn kan door de plaatsings-...
Page 63 GERD; dat ademhalingsstilstand zal optreden. ■ oesofagitis of slokdarmzweren; Vóór het inslikken van de capsule van het Elipse- ■ ■ opgezette buik al dan niet met ongemak; hulpmiddel mag geen glijmiddel op de capsule worden ■...
Page 64 De ballon mag pas van de plaatsingskatheter worden 1.2. Laat de patiënt de Elipse-oefencapsule in de mond ■ losgemaakt wanneer de zak met vulmiddel helemaal leeg plaatsen en zo nodig met vloeistof inslikken.
Page 65 Tijdens het terugtrekken van 3. Plaatsing van het Elipse-hulpmiddel in de maag de mandrijn moet deze recht worden gehouden en 3.1. Leg de capsule helemaal achter op de tong en laat moet hij omhoog wijzen en moet de mandrijn zo min de patiënt deze zo nodig met water doorslikken.
Page 66 Waarschuwing: Gebrek aan flow zou erop kunnen uitrekken. duiden dat het Elipse-hulpmiddel zich nog in de slokdarm bevindt. U dient zich ervan te vergewissen dat de capsule zich in de maag bevindt voordat u overgaat ...
Page 67 Als er beschadiging wordt geconstateerd, inspecteert u op lekken door het distale uiteinde van de katheter Als de Elipse-ballon volledig gevuld is, is het af te sluiten, de meegeleverde spuit met leidingwater aanbevolen instrument een grijptang met rattentand te vullen, de spuit op het aanzetstuk van de katheter met krokodillenbek (bijv.
Page 68 11. Zuig eventueel in de maag en/of ballon resterende Symbolen vloeistof op en trek de endoscoop terug. 12. Instrueer de patiënt om de ontlasting te controleren op de gescheurde ballon. Let op 6.3 Als de ballon via de mond moet worden verwijderd, kan hij endoscopisch worden verwijderd nadat de stappen in 6.1 of 6.2 (hierboven) zijn uitgevoerd.
Page 69 Allurion Technologies is niet verantwoordelijk voor directe, bijkomende of gevolgschade die het gevolg is van hergebruik van het product. Informatie over octrooien: www.allurion.com/patents Elipse is een handelsmerk van Allurion Technologies, Inc. PIB Pressure Infusor Bag is een gedeponeerd handelsmerk van Merit Medical. Allurion Technologies, Inc.
Page 70 Το σύστημα γαστρικού μπαλονιού Elipse αποτελείται από με αυτήν. τη συσκευή Elipse (Εικόνα 1), η οποία όταν πληρωθεί γίνεται το μπαλόνι Elipse (Εικόνα 2), το κιτ πλήρωσης Elipse Οι ιατροί που τοποθετούν τη συσκευή Elipse πρέπει: (Εικόνα 3), τον στειλεό Elipse (Εικόνα 4) και την κάψουλα...
Page 71 Βαριάς μορφής διαταραχή της κινητικότητας του ■ να προταθεί ως επιλογή στον ασθενή πριν από τη χορήγηση γαστρεντερικού σωλήνα, όπως η βαριάς μορφή της συσκευής Elipse, ώστε να εξοικειωθεί ο ασθενής με την γαστροπάρεση εμπειρία της κατάποσης. Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα ή καταστάσεις που...
Page 72 Μη λιπαίνετε και μη βρέχετε την κάψουλα της συσκευής ■ ■ Κοιλιακή διάταση με ή χωρίς ενόχληση Elipse πριν από την κατάποση. ■ Κοιλιακό άλγος Διατηρείτε τη συσκευή Elipse στεγνή πριν από την ■ ■ Έλκη στομάχου ή δωδεκαδακτύλου κατάποση. ■ Ρήξη τύπου Mallory-Weiss Μην...
Page 73 Χρησιμοποιήστε μόνο το υγρό πλήρωσης που παρέχεται έκθεση σε ηλιακό φως, ζέστη ή υγρασία ενδέχεται να ■ με το κιτ πλήρωσης Elipse για να πληρώσετε τη συσκευή προκαλέσει ζημιά στο προϊόν. Elipse. Η χρήση άλλων υγρών ενδέχεται να προκαλέσει Πριν από τη χρήση, επιθεωρείτε τα προϊόντα για τυχόν...
Page 74 εφαρμογής για την εκτίμηση του μήκους που μέθοδο που περιγράφεται στην παράγραφο 3.3. έχει καταποθεί. Βλέπε Εικόνα 11 για τις θέσεις 3.3. Εναλλακτικά, ο στειλεός Elipse μπορεί να εισαχθεί των σημάνσεων. μέσα στον καθετήρα εφαρμογής και να χρησιμοποιηθεί για την υποβοήθηση του ασθενούς στην κατάποση, Προειδοποίηση: Οι...
Page 75 (δεν είναι σε κλίμακα). Οι διαστάσεις μήκους είναι κατά προσέγγιση. Προειδοποίηση: Τυχόν απουσία ροής θα μπορούσε να αποτελεί ένδειξη ότι η συσκευή Elipse Προειδοποίηση: Όταν αφαιρεθεί ο στειλεός, εξακολουθεί να βρίσκεται στον οισοφάγο. συνεχίστε να δίνετε οδηγία στον ασθενή να πίνει...
Page 76 της US Endoscopy). ® 6. Ενδοσκοπική αφαίρεση του μπαλονιού Elipse Διενεργήστε ενδοτραχειακή διασωλήνωση του Εάν απαιτείται, το μπαλόνι Elipse μπορεί να διατρηθεί, ασθενούς. να αναρροφηθεί και να αφαιρεθεί ενδοσκοπικά από το Προετοιμάστε τον ασθενή για ενδοσκόπηση, στομάχι. Αυτή η ενδοσκοπική διαδικασία θα πρέπει να...
Page 77 Εάν το μπαλόνι Elipse είναι μερικώς πληρωμένο, Τα εργαλεία και οι τεχνικές που περιγράφηκαν παραπάνω το προτεινόμενο εργαλείο είναι η λαβίδα βιοψίας αποτελούν προτάσεις, αλλά μπορεί να υπάρχουν και άλλα (π.χ. μεγάλη λαβίδα Radial Jaw™ 4 με βελόνα της εργαλεία ή τεχνικές, περιλαμβανομένων αυτών που...
Page 78 προορίζονται αποκλειστικά για τη γενική περιγραφή του προϊόντος κατά το χρόνο κατασκευής και δεν αποτελούν ρητές εγγυήσεις. Μη χρησιμοποιείτε Η Allurion Technologies δεν φέρει καμία ευθύνη για σε περίπτωση που οποιαδήποτε άμεση, θετική ή αποθετική ζημία που η συσκευασία έχει...
Page 79: Popis Prostředku
Elipse (obr. 1), který se po naplnění stane balónkem Elipse pacienta při spolknutí prostředku. Stylet lze z aplikačního (obr. 2), plnicí soupravy Elipse (obr. 3), styletu Elipse (obr. 4) katetru vyjmout rozpojením konektoru a vytažením styletu. a cvičné kapsle Elipse (obr. 5). Všechny prostředky...
Page 80 Elipse. Cvičnou kapsuli lze pacientovi volitelně nabídnout Cévní léze, např. jícnové varixy, žaludeční nebo ■ před podáním prostředku Elipse, aby se seznámil s tím, duodenální varixy nebo intestinální teleangiektázie jak se polyká. Benigní nebo maligní nádory gastrointestinálního traktu ■...
Page 81 Absence toku může být známkou toho, že se prostředek ■ Prostředek Elipse před spolknutím nepromazávejte Elipse ještě nachází v jícnu. Než přejdete k alternativní ■ ani nenamáčejte. metodě plnění uvedené v kroku 4.7 v části Doporučený Udržujte prostředek Elipse do spolknutí suchý.
Page 82 Varování: Kapsli před spolknutím nepromazávejte Elipse je připravena ke spolknutí po vybalení. ani nenamáčejte. 1.2. Nechte pacienta, aby cvičnou kapsli Elipse vložil do úst, spolkl a zapil potřebným množstvím tekutiny. 3.2. Pokud pacient nedokáže kapsli na několik pokusů 1.3. Ujistěte pacienta, že i pokud nedokáže spolknout během několika minut spolknout, použijte...
Page 83 4.7. 40 CM 50 CM Varování: Absence toku může být známkou toho, že se prostředek Elipse ještě nachází v jícnu. Obr. 11: Délkové značení na aplikačním Než přejdete k alternativní metodě plnění ...
Page 84 Splasklý balónek se buďto vyjme, nebo nechá vyjít přirozenou cestou. Aspiraci a odstranění balónku Elipse jehlou je nejlépe ■ provést po intubaci v celkové anestezii, aby se minimalizovalo riziko aspirace do plic. Tímto postupem se také...
Page 85 Prudkým zatažením protrhněte povrchovou Značky vrstvu a vytvořte otvor. Opakujte kroky 6, 7 a 8, dokud si nejste jisti, že je v balónku několik děr. Pozor 10. Vytáhněte kleště z pracovního kanálu. 11. Odsajte tekutinu, která zbývá v žaludku a/nebo balónku, a vytáhněte endoskop.
Page 86 TECHNOLOGIES K JAKÝMKOLIV PROHLÁŠENÍM NEBO ZÁRUKÁM KROMĚ USTANOVENÍ ZDE VÝSLOVNĚ UVEDENÝCH. Popisy nebo specifikace v tištěných materiálech společnosti Allurion Technologies, včetně této publikace, se poskytují pouze jako obecný popis výrobku v době výroby a nepředstavují žádné výslovné záruky. Společnost Allurion Technologies neodpovídá za žádné...
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