Allurion Elipse Mode D'emploi page 38

Personen mit geschwächtem Immunsystem
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Autoimmunkrankheiten (z. B. Lupus, Sklerodermie)
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Bereits im Magen befindlicher intragastraler Ballon
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Komplikationen
Das intragastrale Ballonsystem Elipse darf ausschließlich
von entsprechend qualifizierten Ärzten und
indikationsgemäß verwendet werden. Zu den potenziellen
Komplikationen zählen u. a. die Folgenden:
Unzureichende oder keine Gewichtsreduzierung
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Negative gesundheitliche Auswirkungen aufgrund
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der Gewichtsreduzierung
Übelkeit und/oder Erbrechen
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Brustschmerzen, Sodbrennen oder GERD
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Ösophagitis oder Speiseröhrengeschwüre
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Aufgetriebenes Abdomen mit oder ohne Beschwerden
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Abdominalschmerzen
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Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
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Mallory-Weiss-Syndrom
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Schleimhautverletzung
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Blutungen im Magen-Darm-Trakt
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Atembeschwerden
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Dehydrierung
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Diarrhöe
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Verstopfung
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Müdigkeit
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Infektion
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Allergische Reaktion
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Unerwünschte Gewebereaktion
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Pankreatitis
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Aspiration, Aspirationspneumonie
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Ösophagus-, Magen-, Darm- oder sonstiges
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Organtrauma oder Perforation
Ösophagus-, Magen-, Dünndarm- oder
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Dickdarmverschluss
Notwendigkeit eines endoskopischen, radiologischen
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oder chirurgischen Eingriffs zur Reparatur von
Organtrauma, -perforation, -verschluss oder sonstige
Komplikationen
Kardiorespiratorische Folgeerscheinungen, z. B.
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Anaphylaxie, Myokardinfarkt (Herzinfarkt),
Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand und/oder
Bronchialobstruktion und Atemstillstand
Unbeabsichtigte Migration des Produkts
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Ablösen des Ballons während des Entfernens, Aspiration
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in die Luftröhre und Atemstillstand
Spontane Hyperinflation des Ballons. Diese kann
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asymptomatisch oder symptomatisch verlaufen.
Symptome können Schmerzen/Beschwerden im
Abdominalbereich, ein aufgetriebenes Abdomen mit oder
ohne Beschwerden, Atembeschwerden, Erbrechen und/
oder Magenperforation beinhalten.
Tod
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Kompatibilität
Der Verlängerungsschlauch wird mit dem Spike am
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Septumport des Elipse-Füllmittelbeutels angeschlossen.
Der blaue Sperrhahn des Verlängerungsschlauchs wird
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an den Einführkatheter angeschlossen.
Bei Bedarf wird die Spritze an den Einführkatheter
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angeschlossen.
Bei Bedarf wird der Mandrin an den Einführkatheter
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angeschlossen.
Nicht im Lieferumfang enthaltene Zubehörartikel
Diese Artikel werden nicht von Allurion geliefert, können
jedoch auf Wunsch und im medizinischen Ermessen des
Arztes für das Verfahren verwendet werden:
Infusionsständer zum Aufhängen des Druckinfusors
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Endoskop (falls eine Punktion oder das Entfernen des
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Ballons erforderlich ist)
Aspirationsnadel und zweiarmiger Greifer (z. B.
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Punktionsnadel und Viper Extractor von Prince Medical)
oder Rattenzahn-Fasszange mit Alligatormaul (z. B. US
Endoscopy Raptor
Boston Scientific Radial Jaw™ 4, Biopsiezange für große
Gewebeproben mit Nadel)
Kohlensäurehaltiges Wasser (um die Beförderung der
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Kapsel zum Magen zu unterstützen)
Warnhinweise
Vor dem Schlucken des Produkts auf keinen Fall den
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Oropharynx anästhetisieren. Das Anästhetisieren des
Oropharynx mittels Spray oder Lösung kann zur
Aspiration von Wasser oder des Produkts und zum
Atemstillstand führen.
Die Elipse-Produktkapsel vor dem Schlucken nicht
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lubrifizieren oder benetzen.
Darauf achten, dass das Elipse-Produkt vor dem
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Herunterschlucken trocken bleibt.
Mit Ausnahme des Druckinfusors dürfen die Produkte
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nicht wiederverwendet oder sterilisiert werden.
Nach einer (1) Behandlung entsorgen. Eine
Wiederverwendung, Reinigung oder Sterilisation kann
die Beeinträchtigung der Struktur und/oder Funktion zur
Folge haben.
Informationen zur Reinigung und Pflege des
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Druckinfusors sind in der Druckinfusor-
Gebrauchsanweisung des Herstellers zu finden.
Während eines einzelnen Behandlungszeitraums nicht
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mehr als jeweils ein Elipse-Produkt verwenden.
Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Elipse-Produkte
wurde noch nicht untersucht und kann das
Komplikationsrisiko erhöhen.
Mit dem Einführkatheter darf nur der Elipse-Mandrin
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verwendet werden. Die Verwendung anderer Mandrine
kann zu Verletzungen beim Patienten oder Schäden
am Produkt führen.
Bei Verwendung des Mandrins als Schluckhilfe darf der
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Einführkatheter erst dann benutzt werden, nachdem der
Mandrin vollständig in den Katheter eingeführt und
dessen Ansatz im Einführkatheter-Anschlusselement
eingerastet ist. Die Verwendung eines teilweise
eingeführten Mandrins kann zu einer schweren
Verletzung des Patienten führen.
Bei Verwendung des Mandrins als Schluckhilfe wird ganz
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sanfter Druck auf den durch den Mandrin versteiften
Katheter ausgeübt, während der Patient schluckt.
Ein zu starker Druck kann die Perforation der Kapsel
durch den Mandrin verursachen und zu schweren
Gesundheitsschäden beim Patienten führen.
Das Produkt nicht mehr als 10 cm über den Oropharynx
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hinaus führen (ca. 30 cm Abstand von den Lippen). Wenn
das Produkt mehr als 10 cm über den Oropharynx hinaus
geführt wird, kann dies Gesundheitsschäden beim
Patienten oder Schwierigkeiten beim Entfernen des
Mandrins zur Folge haben.
Zur Vermeidung einer vorzeitigen Abtrennung des
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Einführkatheters vom Ballon vor dem Herausziehen des
Mandrins das Mandrin-Anschlusselement vollständig
vom Einführkatheter lösen.
Den Patienten während der Entfernung des Mandrins
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anweisen, aufrecht in neutraler Rückenhaltung zu sitzen
und den Kopf nach hinten zu neigen. Den Mandrin beim
Herausziehen gerade und nach oben halten und
möglichst wenig biegen. Dies ist wichtig, um die Reibung
während des Herausziehens zu vermindern.
Ein Assistent sollte den Einführkatheter festhalten,
während der Arzt langsam den Mandrin herauszieht,
um ein Knicken des Katheters zu vermeiden.
Sobald der Mandrin herausgezogen wurde, den
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Patienten anweisen, mehr Wasser zu trinken, um das
distale Passieren des Produkts vom Ösophagus in den
Magen zu erleichtern.
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Fasszange) oder Biopsiezange (z. B.
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