Allurion Elipse Mode D'emploi page 37

Anschlusselement
Mandrinschaft
Abbildung 4: Elipse™-Mandrin
Der Elipse-Mandrin (Abbildung 4) umfasst einen Führungsdraht
mit daran angebrachtem Anschlusselement für die Verbindung
mit dem Einführkatheter. Der Mandrin kann durch den
Einführkatheter hindurch verlegt und an diesen angeschlossen
werden, um ihn zu versteifen. Dadurch kann dem Patienten
das Schlucken des Produkts erleichtert werden. Zum
Entfernen des Mandrins aus dem Einführkatheter wird das
Anschlusselement gelöst und der Mandrin herausgezogen.
Abbildung 5: Elipse™-Übungskapsel
Die Elipse-Übungskapsel (Abbildung 5) ist eine aus
pflanzlichem, nicht tierischem, abbaubarem Material bestehende
Kapsel mit ungefähr der gleichen Größe und dem gleichen
Gewicht wie das Elipse-Produkt. Die Übungskapsel kann dem
Patienten als Option vor der Verabreichung des Elipse-Produkts
angeboten werden, um den Patienten mit der Schluckerfahrung
vertraut zu machen.
Abbildung 6: Druckinfusor
Der von Merit Medical gefertigte Druckinfusor (Abbildung 6)
kann laut Gebrauchsanweisung des Herstellers
wiederverwendet werden. Der Füllmittelbeutel wird in den
Druckinfusor geschoben und vor der Druckbeaufschlagung
an einen Haken gehängt. Am Druckinfusor befindet sich
ein weißer Sperrhahn, der gedreht werden kann, um den
Infusor zu entleeren.
Indikationen
Die Indikationen für den Einsatz des intragastralen
Ballonsystems Elipse bestehen in der Förderung einer
temporären Gewichtsreduzierung bei übergewichtigen und
fettleibigen Personen mit einem Body Mass Index (BMI) von
≥ 27,0 kg/m . Das intragastrale Ballonsystem Elipse ist zur
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Verwendung in Verbindung mit einem überwachten
Programm zur Ernährungsumstellung vorgesehen.
Druckinfusor
Pumpball
Druckregler
Weißer
Sperrhahn
Zu erwartende Gewichtsreduzierung
Klinische Studien des Elipse-Produkts deuten darauf hin,
dass Patienten im Durchschnitt ca. 10 bis 15 % ihres
anfänglichen Gesamtkörpergewichts verlieren.
Die Resultate fallen individuell sehr verschieden aus.
Kontraindikationen
Schluckstörungen (Dysphagie):
Ein anomaler Schluckmechanismus aufgrund einer
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Ösophagus-Motilitätsstörung, z. B. Achalasie,
Sklerodermie oder diffuser Ösophagusspasmus
Eine strukturelle Ösophagus-Anomalie, z. B.
■
Membranbildung (Web), Striktur, Divertikel oder
große Hiatushernie
Störungen, die für einen Darmverschluss prädisponieren:
Perforierte Appendizitis in der Anamnese
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Drei oder mehr Kaiserschnitte in der Anamnese
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Abdominalchirurgischer Eingriff oder Unterleibsoperation
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in der Anamnese mit Ausnahme maximal einer (1) der
folgenden Operationen im Zeitraum von mindestens
12 Monaten vor der Elipse-Behandlung: diagnostische
Laparoskopie, laparoskopische Appendektomie,
offene Appendektomie mit Inzision im rechten unteren
Quadranten (eine Inzision an der Mittellinie stellt eine
Kontraindikation dar), laparoskopische Cholezystektomie
Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn und Colitis
■
ulcerosa)
Schwere Motilitätsstörung des Magen-Darm-Trakts, z. B.
■
schwere Gastroparese
Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder Störungen, die für
Blutungen im Magen-Darm-Trakt prädisponieren:
Entzündliche Erkrankungen, z. B. Ösophagitis, Gastritis,
■
Magengeschwüre oder Zwölffingerdarmgeschwüre
Gefäßläsionen, z. B. Ösophagusvarizen, Magen- oder
■
Zwölffingerdarmvarizen oder Teleangiektasien
im Magen-Darm-Trakt
Gutartige oder bösartige Tumore im Magen-Darm-Trakt
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Unfähigkeit, während des Produktnutzungszeitraums
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nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder sonstige
den Magen reizende Substanzen abzusetzen
Einnahme von Antikoagulanzien
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Schwere Koagulopathie
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Leberinsuffizienz oder -zirrhose
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Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die
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verschriebenen Antiemetika als Vorbereitung für die oder
während der Verwendung des Produkts einzunehmen
Sonstige Erkrankungen/Störungen:
Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
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Diagnostizierte Bulimie, Binge-Eating-Störung
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(Essattacken mit Kontrollverlust), zwanghaftes
Überessen oder ähnliche psychologisch bedingte
Essstörungen
Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
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Pankreatitis
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Symptomatische Herzinsuffizienz,
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Herzrhythmusstörungen oder instabile koronare
Herzkrankheit
Bereits bestehende Atemwegserkrankung, z. B.
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chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),
Pickwick-Syndrom, Mukoviszidose oder Krebs
Bekannte oder vermutete Allergien gegen Polyurethan
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oder Silikon
Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft,
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die verschriebenen Protonenpumpeninhibitoren als
Vorbereitung für die oder während der Verwendung des
Produkts einzunehmen
Schwangere oder stillende Frauen
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Kinder im Alter bis einschließlich 18 Jahren
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Personen ab 65 Jahren
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