Allurion Elipse Mode D'emploi page 45

Introdução
O dispositivo Elipse é um balão gástrico que promove
aperda de peso temporária em indivíduos com excesso
de peso e obesos. Embora a perda de peso possa ser
benéfica em pacientes tratados com o dispositivo Elipse,
a sua utilização também acarreta riscos. Os médicos
e os pacientes devem avaliar cuidadosamente os riscos
e os benefícios do tratamento antes da utilização do
dispositivo Elipse.
Os médicos que colocam o dispositivo Elipse têm de:
Possibilitar ao paciente o acesso a uma unidade
■
de endoscopia, caso seja necessária uma intervenção
para perfurar ou remover o dispositivo.
Facultar ao paciente um programa de nutrição
■
supervisionado.
Estar totalmente familiarizados e/ou ter recebido a devida
■
formação sobre a utilização de balões intragástricos
antes de colocar o dispositivo.
Comunicação dos riscos e benefícios ao paciente
É fundamental que os potenciais pacientes sejam
informados acerca dos benefícios e dos riscos dos balões
gástricos e do dispositivo Elipse antes do tratamento.
O médico tem de transmitir todas as contraindicações,
precauções, advertências e complicações mencionadas
nestas instruções. O médico tem de explicar com clareza
ao paciente que o tratamento com um balão gástrico pode
ter complicações e que, em caso de complicações graves,
podem ser necessárias intervenções, incluindo intervenções
endoscópicas e cirúrgicas, para perfurar ou remover
o dispositivo. Em qualquer momento durante o tratamento
podem ocorrer complicações, pelo que os médicos devem
recomendar aos pacientes que continuem a ter acesso
a unidades de saúde com serviço de urgência moderno
durante o tratamento com o dispositivo Elipse, caso surjam
complicações graves.
Descrição do dispositivo
O principal componente do sistema de balão gástrico Elipse
é o dispositivo Elipse (Figura 1).
Conector
Cápsula
Cateter de colocação
Figura 1: Dispositivo Elipse™
O dispositivo Elipse é um balão gástrico (também denominado
balão intragástrico ou BIG) que se encontra no interior
de uma cápsula que é ingerida pelo paciente, de modo
a colocar o dispositivo no estômago. Durante a ingestão,
o cateter de colocação do dispositivo permanece fora da
boca do paciente para permitir o enchimento. Depois de
a posição do dispositivo no estômago ser confirmada,
o balão pode ser enchido com o kit de enchimento
fornecido. Após o enchimento, puxe o cateter de
colocação com cuidado para o remover do dispositivo.
O dispositivo Elipse cheio destina-se a permanecer no
estômago durante aproximadamente 16 semanas. Durante
este período, o dispositivo funciona da mesma forma que
outros balões intragástricos, promovendo a saciedade
e reduzindo a ingestão alimentar. O dispositivo foi
concebido de modo a que, no fim do período de tratamento,
se abra automaticamente e deixe sair o conteúdo.
Em seguida, o dispositivo vazio percorre o trato
gastrointestinal e é excretado sem necessidade de
mais intervenções. Em alguns casos, o dispositivo
drenado pode sair pelo estômago através do vómito.
O sistema de balão gástrico Elipse é constituído pelo
dispositivo Elipse (Figura 1), que se transforma no balão
Elipse (Figura 2) depois do enchimento, pelo kit de
enchimento Elipse (Figura 3), pelo estilete Elipse (Figura 4)
e pela cápsula de prova Elipse (Figura 5). Todos os
dispositivos são fornecidos não estéreis e destinam-se
a uma única utilização. O sistema de balão gástrico Elipse
foi testado em conjunto com o Pressure Infusor Bag
PIB500, de 500 ml, da Merit Medical (sistema de perfusão
sob pressão, Figura 6), que deve ser utilizado para ajudar
no enchimento do dispositivo Elipse e pode ser reutilizado
se for mantido de acordo com as instruções de utilização
do fabricante.
O dispositivo Elipse (Figura 1) é constituído pelos
seguintes itens:
Balão (Figura 2) fabricado a partir de polímeros que
■
formam uma película fina. O tempo de permanência
do balão cheio no estômago foi planeado para ser
de 16 semanas. Este período pode, no entanto,
variar de paciente para paciente.
Válvula de
escape
Figura 2: Balão Elipse™
Cápsula composta por um material vegetal degradável,
■
não derivado de animais, onde está contido o balão.
Cateter de colocação com conector proximal, haste
■
radiopaca e marcações de comprimento na haste.
Saco de líquido de enchimento
Líquido de enchimento
Ponta perfurante
e indicador de fluxo
Torneira azul
e conector
Tubo de extensão
Figura 3: Kit de enchimento Elipse™
O kit de enchimento Elipse (Figura 3) é constituído pelos
seguintes itens:
Saco de líquido, que contém líquido de enchimento,
■
composto por 560 ml de água destilada contendo
o conservante alimentar sorbato de potássio e ácido
cítrico, e uma porta septal para ligação ao tubo
de extensão.
Tubo de extensão com um indicador de fluxo, uma ponta
■
perfurante para perfurar a porta septal do saco de
enchimento, e uma torneira azul para ligação ao cateter
de colocação.
Seringa que, se necessário, pode ser ligada ao cateter
■
de colocação e utilizada para remover líquido do balão
em caso de emergência.
43
Válvula de enchimento
Porta septal
Seringa