Indicazioni Per L'uso - Allurion Elipse Mode D'emploi

Connettore
Stelo del mandrino
Figura 4. Mandrino Elipse™
Il mandrino Elipse (figura 4) è costituito da un filo guida
a cui è fissato un connettore per il raccordo con il catetere
di posizionamento. Il mandrino può essere fatto passare
attraverso il catetere di posizionamento e a questo fissato
per irrigidirlo di modo che, se necessario, possa facilitare
la deglutizione da parte del paziente. Il mandrino può essere
rimosso dal catetere di posizionamento staccando il
connettore ed estraendo il mandrino stesso.
Figura 5. Capsula di prova Elipse™
La capsula di prova Elipse (figura 5) è una capsula
degradabile vegetale, di origine non animale, avente
le stesse dimensioni e lo stesso peso del dispositivo
Elipse. Può essere proposta al paziente, che potrà così
provare a deglutirla per acquisire dimestichezza con la
procedura prima di deglutire il dispositivo Elipse.
Figura 6. Infusore a pressione
L'infusore a pressione (figura 6) fabbricato da Merit Medical
può essere riutilizzato secondo le istruzioni per l'uso del
fabbricante. La sacca del liquido di riempimento si infila
all'interno dell'infusore a pressione e si appende a un
gancio prima della pressurizzazione. L'infusore a pressione
comprende un rubinetto di regolazione bianco che può
essere ruotato per sgonfiare l'infusore.

Indicazioni per l'uso

L'uso del sistema a palloncino intragastrico Elipse è indicato
per promuovere la perdita di peso temporanea in individui
sovrappeso e obesi con indice di massa corporea (IMC)
≥ 27,0 kg/m . Il sistema a palloncino intragastrico Elipse
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deve essere utilizzato congiuntamente a un programma
nutrizionale sotto supervisione.
Perdita di peso attesa
Le valutazioni cliniche del dispositivo Elipse suggeriscono
in media una perdita del 10-15% circa del peso corporeo
complessivo iniziale, con notevole variabilità individuale.
Infusore
a pressione
Bulbo
di gonfiaggio
Regolatore
di pressione
Rubinetto
di regolazione bianco
Controindicazioni
Difficoltà di deglutizione (disfagia)
Qualsiasi meccanismo di deglutizione anomalo causato
■
da un disturbo della motilità esofagea come acalasia,
sclerodermia o spasmo esofageo diffuso
Qualsiasi anomalia esofagea strutturale come rete
■
esofagea, stenosi, diverticolo o grossa ernia iatale
Condizioni che predispongono all'ostruzione intestinale
Anamnesi di appendicite perforata
■
Anamnesi di tre o più parti cesarei
■
Anamnesi di chirurgia addominale o pelvica, escluso
■
uno qualsiasi ma non più di uno dei seguenti interventi
se eseguito almeno 12 mesi prima del trattamento con il
sistema Elipse: laparoscopia diagnostica, appendicectomia
laparoscopica, appendicectomia a cielo aperto con
incisione nel quadrante inferiore destro (l'incisione della
linea mediana costituisce una controindicazione),
colecistectomia laparoscopica
Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn e colite
■
ulcerosa)
Grave disturbo della motilità del tratto gastrointestinale,
■
come gastroparesi grave
Sanguinamento del tratto gastrointestinale o condizioni che
predispongono a una tale emorragia
Disturbi infiammatori come esofagite, gastrite, ulcera
■
gastrica o ulcera duodenale
Lesioni vascolari come varici esofagee, varici gastriche
■
o duodenali, oppure teleangectasie intestinali
Tumori gastrointestinali benigni o maligni
■
Impossibilità di interrompere l'assunzione di farmaci
■
anti-infiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci
irritanti a livello gastrointestinale durante il periodo
di permanenza del dispositivo
Assunzione di anticoagulanti
■
Disturbo grave della coagulazione
■
Insufficienza o cirrosi epatica
■
Incapacità o non volontà di assumere i farmaci
■
antiemetici prescritti, in preparazione al trattamento con
il palloncino e/o durante il trattamento stesso
Altre condizioni
Malattia psichiatrica grave o non controllata
■
Diagnosi di bulimia, disturbo alimentare da alimentazione
■
incontrollata, iperalimentazione compulsiva o altri disturbi
psicologici simili correlati all'alimentazione
Alcolismo o dipendenza da sostanze stupefacenti
■
Pancreatite
■
Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia
■
cardiaca o coronaropatia instabile
Disturbo respiratorio preesistente, come
■
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BCPO), sindrome
obesità-ipoventilazione, fibrosi cistica o cancro
Allergie sospette o note al poliuretano o al silicone
■
Incapacità o non volontà di assumere i farmaci inibitori
■
della pompa protonica prescritti, in preparazione al
trattamento con il palloncino e/o durante il trattamento
stesso
Stato di gravidanza o allattamento
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Età uguale o inferiore a 18 anni
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Età uguale o superiore a 65 anni
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Immunocompromissione
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Malattie autoimmuni (es. lupus, sclerodermia)
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Palloncino intragastrico già presente nello stomaco
■
Complicazioni
Il sistema a palloncino intragastrico Elipse deve essere
utilizzato unicamente da medici qualificati per l'uso indicato.
Le potenziali complicazioni includono, tra le altre:
perdita di peso insufficiente o assente;
■
conseguenze dannose per la salute a seguito della
■
perdita di peso;
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