Allurion Elipse Mode D'emploi page 36

Einleitung
Das Elipse-Produkt ist ein Magenballon, der bei
übergewichtigen und fettleibigen Personen eine temporäre
Gewichtsreduzierung unterstützt. Die Gewichtsreduzierung,
die mit der Verwendung des Elipse-Produkts einhergeht,
kann für Patienten zwar Vorteile bringen; allerdings ist
die Behandlung mit dem Produkt aber auch mit Risiken
verbunden. Jeder Arzt und jeder Patient sollten daher vor
der Verwendung des Elipse-Produkts sowohl Risiken als
auch Nutzen sorgfältig abwägen.
Ärzte, die das Elipse-Produkt einsetzen, müssen:
für den Patienten eine Endoskopie-Einrichtung zur
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Verfügung stellen, falls ein Eingriff zur Punktion oder
Entfernung des Produkts erforderlich sein sollte.
dem Patienten ein überwachtes Programm zur
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Ernährungsumstellung anbieten.
sich vor dem Einsetzen des Produkts mit der Anwendung
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von intragastralen Ballons gründlich vertraut machen
bzw. darin ausgebildet sein.
Den Patienten über Risiken und Nutzen informieren
Potenzielle Patienten müssen vor der Behandlung
unbedingt über die Nutzen und Risiken von Magenballons
und des Elipse-Produkts aufgeklärt werden. Der Arzt muss
alle Kontraindikationen, Vorsichts- und Warnhinweise und
Komplikationen, die in dieser Gebrauchsanweisung
aufgeführt sind, erläutern. Der Arzt muss dem Patienten
klarmachen, dass eine Behandlung mit einem Magenballon
Komplikationen zur Folge haben kann und dass
schwerwiegende Komplikationen zu endoskopischen und
chirurgischen Eingriffen geführt haben, in deren Rahmen
das Produkt punktiert oder entfernt werden musste.
Während der Behandlung können jederzeit Komplikationen
auftreten, und Ärzte müssen Patienten dazu anhalten,
sich während der Behandlung mit dem Elipse-Produkt
in Reichweite einer modern ausgestatteten Notaufnahme
aufzuhalten, falls schwerwiegende Komplikationen
auftreten.
Beschreibung des Produkts
Die Hauptkomponente des Elipse-Magenballonsystems
ist das Elipse-Produkt (Abbildung 1).
Anschlusselement
Kapsel
Einführkatheter
Abbildung 1: Elipse™-Produkt
Bei dem Elipse-Produkt handelt es sich um einen
Magenballon (auch als intragastraler Ballon bzw. IGB
bezeichnet), der in einer Kapsel enthalten ist, die vom
Patienten geschluckt wird, um das Produkt in den Magen
einzubringen. Beim Schlucken verbleibt der
Produkteinführkatheter außerhalb des Mundes, damit
der Ballon befüllt werden kann. Sobald die Position des
Produkts im Magen bestätigt wurde, kann der Ballon mit
dem im Lieferumfang enthaltenen Füllmittelkit befüllt
werden. Nach dem Befüllen wird der Einführkatheter durch
sanftes Zurückziehen vom Produkt entfernt.
Die Verweildauer des befüllten Elipse-Produkts im Magen
ist auf ca. 16 Wochen ausgelegt. Während dieser Zeit
funktioniert das Produkt in derselben Weise wie andere
IGB-Produkte: es fördert das Sättigungsgefühl und reduziert
den Nahrungsmittelverzehr. Das Produkt ist so ausgelegt,
dass es sich am Ende des Behandlungszeitraums
automatisch öffnet und die Flüssigkeit abläuft. Entsprechend
seiner Auslegung wird das leere Produkt zu diesem Zeitpunkt
ohne weiteres Eingreifen über den Magen-Darm-Trakt
ausgeschieden. In manchen Fällen ist es möglich, dass das
entleerte Produkt durch Erbrechen aus dem Magen
ausgeschieden wird.
Das intragastrale Ballonsystem Elipse umfasst das
Elipse-Produkt (Abbildung 1), das nach dem Befüllen zum
Elipse-Ballon wird (Abbildung 2), den Elipse-Füllmittelkit
(Abbildung 3), den Elipse-Mandrin (Abbildung 4) sowie die
Elipse-Übungskapsel (Abbildung 5). Alle Produkte sind
im Lieferzustand unsteril und nur zur einmaligen Verwendung
bestimmt. Das intragastrale Ballonsystem Elipse wurde
zusammen mit dem PIB500-Druckinfusionsbeutel von
Merit Medical in der Größe 500 ml (Druckinfusor, Abbildung 6),
der zum Füllen des Elipse-Produkts verwendet wird,
getestet und kann bei entsprechender Wartung laut
Gebrauchsanweisung des Herstellers
wiederverwendet werden.
Das Elipse-Produkt (Abbildung 1) umfasst die
folgenden Artikel:
Ballon (Abbildung 2) aus einer dünnen Folie bildenden
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Polymeren gefertigt. Die Verweildauer im Magen in
befülltem Zustand ist auf 16 Wochen ausgelegt, kann
aber von Patient zu Patient variieren.
Entleerungsventil
Abbildung 2: Elipse™-Ballon
Kapsel aus einem pflanzlichen, nicht tierischen,
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abbaubaren Material, das den Ballon umschließt
Einführkatheter mit proximalem Anschlusselement,
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röntgendichtem Schaft und Schaftlängenmarkierungen
Füllmittelbeutel
Füllflüssigkeit
Septumport
Spike und Flussanzeige
Blauer Sperrhahn
und Anschlusselement
Verlängerungsschlauch
Abbildung 3: Elipse™-Füllmittelkit
Der Elipse-Füllmittelkit (Abbildung 3) umfasst die
folgenden Artikel:
Füllmittelbeutel mit Befüllungsflüssigkeit, bestehend
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aus 560 ml destilliertem Wasser mit Kaliumsorbat
und Zitronensäure als Konservierungsmittel, und ein
Septumport zum Anschließen am Verlängerungsschlauch.
Verlängerungsschlauch mit Flussanzeige, einem Spike
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zum Durchstechen des Septumports am Füllmittelbeutel
und einem blauen Sperrhahn zum Anschließen
des Einführkatheters.
Spritze, die bei Bedarf an den Einführkatheter angeschlossen
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und im Notfall zum Entleeren des Ballons verwendet
werden kann.
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Befüllungsventil
Spritze