Allurion Elipse Mode D'emploi page 39

Zur Vermeidung einer Ösophagusverletzung den Ballon
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erst dann füllen, wenn sich die gesamte Kapsel im Magen
befindet (mittels Röntgenaufnahme und/oder
Durchleuchtung bestätigen).
Längenmarkierungen am Einführkatheter sind
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Näherungswerte und dienen lediglich als Referenz.
Sie können keine Röntgenaufnahmen oder
Durchleuchtung zur Bestätigung der Position des
Produkts ersetzen.
Eine Ultraschalluntersuchung macht das nicht befüllte
■
Produkt nicht sichtbar und kann keine
Röntgenaufnahmen oder Durchleuchtung zur Bestätigung
der Position des Produkts ersetzen.
Zur Vermeidung einer vorzeitigen Abtrennung des
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Einführkatheters vom Ballon den Einführkatheter beim
Anschließen des blauen Sperrhahn-Anschlusselements
nicht zurückziehen.
Nur die im Lieferumfang des Elipse-Füllmittelkits
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enthaltene Füllflüssigkeit zum Befüllen des Elipse-
Produkts verwenden. Die Verwendung anderer
Flüssigkeiten kann zu Gesundheitsschäden beim
Patienten oder einer Beschädigung des Produkts führen.
Nur den angegebenen Druckinfusor verwenden und alle
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in dieser Anleitung enthaltenen Schritte zum Befüllen
des Elipse-Produkts befolgen. Die Verwendung eines
anderen Druckgeräts oder eine manuelle
Druckbeaufschlagung des Flüssigkeitsbeutels kann
zu Gesundheitsschäden beim Patienten oder einer
Beschädigung des Produkts führen.
Den Ballon erst dann vom Einführkatheter abtrennen,
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wenn der Füllmittelbeutel vollständig entleert ist.
Ein unvollständiges Leeren hat ein unvollständiges
Befüllen des Ballons zur Folge, was das Risiko
einer unbeabsichtigten Migration und/oder einer
Magenausgangsobstruktion oder eines Darmverschlusses
erhöhen kann.
Ein mangelnder Fluss könnte ein Hinweis darauf sein,
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dass sich das Elipse-Produkt noch im Ösophagus
befindet. Es muss sichergestellt werden, dass sich die
Kapsel im Magen befindet, bevor zu der in Schritt 4.7 im
Abschnitt Empfohlene Verfahrensweise beschriebenen
alternativen Füllmethode übergegangen wird.
Den Einführkatheter nicht gewaltsam zurückziehen.
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Bewegen gegen Widerstand kann eine Verletzung
des Patienten oder Produktschäden zur Folge haben.
Die Verwendung von endoskopischen Geräten oder
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Techniken, die nicht den Spezifikationen des
Geräteherstellers entspricht, kann zu einer Verletzung
des Patienten führen.
Vorsichtshinweise
Um die Intensität von Symptomen nach dem
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Einführen zu lindern, z. B. Übelkeit, Erbrechen und
Bauchschmerzen, können Antiemetika, Antispasmodika
und Anticholinergika verschrieben werden. Wenn bei
Patienten ungewöhnlich schwere oder sich
verschlimmernde Symptome auftreten, sollten sie sich
sofort an ihren Arzt wenden.
Zum Verhindern von Magengeschwüren wird empfohlen,
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vor der Einführung des Elipse-Produkts mit der Gabe von
Protonenpumpeninhibitoren (PPI) zu beginnen, damit am
Tag der Einführung die Unterdrückung der Bildung von
Magensäure bereits Wirkung zeigt. Die Gabe eines PPI
sollte nach Einbringen des Elipse-Ballons fortgesetzt
werden.
Während der Behandlung mit dem Elipse-Produkt
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müssen sich die Patienten in Reichweite einer modern
ausgestatteten Notaufnahme aufhalten, falls
schwerwiegende Komplikationen auftreten. Jeder Patient
ist in Bezug auf die Symptome von Obstruktionen im
Magen-Darm-Trakt, Geschwüren und sonstigen
potenziell schweren Komplikationen aufzuklären und
muss angewiesen werden, bei Auftreten derartiger
Symptome sofort seinen Arzt zu benachrichtigen.
Während der gesamten Therapiedauer müssen
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die Patienten mit ihrem Arzt zwecks Nachkontrolle
in Kontakt bleiben können, insbesondere wenn
Symptome wie z. B. anhaltende Übelkeit, Erbrechen,
Dehydrierung und/oder Bauchschmerzen auftreten.
Die Produkte des intragastralen Ballonsystems Elipse bis
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zum Verfalldatum („Verwendbar bis") verwenden.
Das intragastrale Ballonsystem Elipse in der
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Originalverpackung bei Raumtemperatur (ca.
20 °C/70 °F) in Innenbereichen lagern. Längerer Kontakt
mit Sonnenlicht, Hitze oder Feuchtigkeit kann zu
Produktschäden führen.
Die Produkte vor Gebrauch auf Beschädigungen
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inspizieren. In irgendeiner Weise beschädigte Produkte
nicht verwenden. Beschädigte Produkte können
Komplikationen verursachen.
Die Produkte vor der Verwendung nicht in
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Desinfektionsmittel einweichen.
Produkte nicht autoklavieren.
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Empfohlene Verfahrensweise
1. Elipse-Übungskapsel
1.1. Vor dem Einbringen des Elipse-Produkts wird das
Schlucken einer Elipse-Übungskapsel empfohlen.
Die Elipse-Übungskapsel kann nach der Entnahme
aus der Verpackung vom Patienten geschluckt
werden.
1.2. Den Patienten die Elipse-Übungskapsel in den Mund
nehmen und schlucken lassen (bei Bedarf mit
Wasser).
1.3. Dem Patienten versichern, dass es, selbst wenn
die Übungskapsel nicht geschluckt werden kann,
möglich ist, das Produkt mithilfe eines Mandrins
zu schlucken.
2. Produkt- und Patientenvorbereitung
2.1. Sicherstellen, dass der Patient mindestens
8 Stunden vor der Einführung des Produkts keine
feste Nahrung und mindestens 2 Stunden vorher
keine Flüssigkeiten zu sich genommen hat.
Das Elipse-Produkt kann nach der Entnahme aus
der Verpackung vom Patienten geschluckt werden.
2.2. Den Füllmittelbeutel so in den Druckinfusor hängen,
dass der Septumport des Füllmittelbeutels nach
unten weist.
2.3. Den Druckinfusor an den Infusionsständer hängen.
Siehe Abbildung 7.
2.4. Drehen, um die Abdeckung über dem Septumport
zu entfernen. Siehe Abbildung 8.
2.5. Bestätigen, dass der blaue Sperrhahn geschlossen ist.
Den Septumport mit dem Dorn des
Verlängerungsschlauchs durchstechen. Siehe
Abbildung 9.
Abbildung 7: Füllmittelbeutel und Druckinfusor
am Infusionsständer
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