Indicaciones De Uso - Allurion Elipse Mode D'emploi

El estilete Elipse (figura 4) consta de una guía con conector
acoplado que se une al catéter de introducción. El estilete
puede introducirse a través del catéter de introducción
y acoplarse a él para proporcionarle rigidez de modo que,
en caso necesario, pueda utilizarse para ayudar al paciente
a tragarse el dispositivo. El estilete puede extraerse
del catéter de introducción aflojando el conector y tirando
del estilete para sacar este último.
Figura 5: Cápsula de prueba Elipse™
La cápsula de prueba Elipse (figura 5) es una cápsula
degradable de origen vegetal (no animal) que tiene
el mismo tamaño y peso que el dispositivo Elipse.
La cápsula de prueba puede ofrecerse como una opción
al paciente antes de que le administren el dispositivo Elipse
a fin de que se familiarice con el proceso de tragado.
Figura 6: Infusor de presión
El infusor de presión (figura 6), fabricado por Merit Medical,
puede reutilizarse siguiendo el modo de empleo
recomendado por el fabricante. La bolsa de llenado
se desliza en el interior del infusor de presión y se cuelga
de un gancho antes de someterse a presión. El infusor
de presión tiene una llave de paso de color blanco que se
gira para desinflar el infusor.

Indicaciones de uso

El sistema de balón gástrico Elipse está indicado para
facilitar la pérdida de peso temporal de personas
con sobrepeso y obesas que tengan un índice de masa
corporal (IMC) mínimo de 27,0 kg/m
gástrico Elipse debe utilizarse ayudado por un programa
supervisado de nutrición.
Pérdida de peso prevista
La evaluación clínica del dispositivo Elipse sugiere que,
de media, los pacientes perderán aproximadamente
el 10-15 % de su peso corporal total inicial. Los resultados
varían mucho de una persona otra.
Contraindicaciones
Dificultad para tragar (disfagia):
Cualquier mecanismo de deglución anormal causado
■
por un trastorno de la motilidad esofágica, como por
ejemplo la acalasia, la esclerodermia o el espasmo
esofágico difuso
Cualquier anomalía esofágica estructural, como por
■
ejemplo una membrana, estenosis, divertículo o hernia
de hiato grande
Infusor de presión
Perilla de inflado
Regulador de presión
Llave de paso blanca
. El sistema de balón
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Condiciones que predisponen a una obstrucción intestinal:
Antecedentes de apendicitis perforada
■
Antecedentes de tres o más partos por cesárea
■
Antecedentes de cirugía abdominal o pélvica, excluyendo
■
cualquier intervención individual, pero no más de una,
de las siguientes intervenciones quirúrgicas que se
hayan realizado al menos 12 meses antes del
tratamiento con Elipse: laparoscopia diagnóstica,
apendicectomía laparoscópica, apendicectomía abierta
con incisión del cuadrante inferior derecho (incisión
de línea media contraindicada), colecistectomía
laparoscópica
Enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad
■
de Crohn y colitis ulcerosa)
Trastorno de la motilidad gastrointestinal grave, p. ej.,
■
gastroparesia grave
Hemorragia gastrointestinal o situaciones que predisponen
a la hemorragia gastrointestinal:
Trastornos inflamatorios como la esofagitis, gastritis,
■
úlceras gástricas o duodenales
Lesiones vasculares como la varices esofágicas, varices
■
gástricas o duodenales o telangiectasias intestinales
Tumores gastrointestinales tanto benignos como
■
malignos
Incapacidad de suspender la administración
■
de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
o de otros irritantes gástricos durante el período
de permanencia del dispositivo
El paciente está recibiendo anticoagulantes
■
Coagulopatía grave
■
Insuficiencia hepática o cirrosis
■
Incapacidad o falta de disposición para tomar
■
medicamentos antieméticos recetados como preparación
para la colocación del dispositivo o durante su período
de permanencia
Otras:
Enfermedad psiquiátrica grave o no controlada
■
Diagnóstico de bulimia, atracones de comida, consumo
■
compulsivo excesivo de comida o trastornos psicológicos
similares relacionados con la alimentación
Alcoholismo o drogadicción
■
Pancreatitis
■
Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia
■
cardíaca o arteriopatía coronaria inestable
Enfermedad respiratoria preexistente, como enfermedad
■
pulmonar obstructiva crónica (EPOC), síndrome
de hipoventilación por obesidad, fibrosis quística
o cáncer
Alergias conocidas o sospechadas al poliuretano
■
o la silicona
Incapacidad o falta de disposición para tomar
■
medicamentos inhibidores de la bomba de protones
recetados como preparación para la colocación
del dispositivo o durante su período de permanencia
Mujeres embarazadas o en período de lactancia
■
Pacientes menores de 18 años
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Pacientes mayores de 65 años
■
Personas con el sistema inmunitario comprometido
■
Personas con trastornos inmunitarios (p. ej., lupus
■
o esclerodermia)
Presencia actual de un balón gástrico en el estómago
■
Complicaciones
El sistema de balón gástrico Elipse deben emplearlo
únicamente médicos cualificados para el uso previsto.
Entre las posibles complicaciones destacan las siguientes:
Pérdida de peso insuficiente o nula
■
Consecuencias adversas para la salud derivadas de la
■
pérdida de peso
Náuseas o vómitos
■
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