Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Εισαγωγή
Η συσκευή Elipse είναι ένα γαστρικό μπαλόνι που προάγει
την προσωρινή απώλεια βάρους σε υπέρβαρα και
παχύσαρκα άτομα. Παρόλο που η απώλεια βάρους μπορεί
να είναι ευεργετική στα άτομα που αντιμετωπίζονται με τη
συσκευή Elipse, η χρήση της συσκευής Elipse εγκυμονεί
επίσης κινδύνους. Πριν από τη χρήση της συσκευής Elipse,
ο ιατρός και ο ασθενής θα πρέπει κάθε φορά να αξιολογούν
προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη από τη θεραπεία
με αυτήν.
Οι ιατροί που τοποθετούν τη συσκευή Elipse πρέπει:
Να έχουν εξασφαλίσει στον ασθενή πρόσβαση σε
■
ενδοσκοπική μονάδα σε περίπτωση που χρειαστεί
παρέμβαση προκειμένου να διενεργηθεί διάτρηση
ή αφαίρεση της συσκευής.
Να έχουν εξασφαλίσει στον ασθενή πρόσβαση σε
■
πρόγραμμα ελεγχόμενης διατροφής.
Να είναι καλά εξοικειωμένοι ή/και εκπαιδευμένοι στη
■
χρήση των ενδογαστρικών μπαλονιών πριν από την
τοποθέτηση της συσκευής.
Ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους
και τα οφέλη
Είναι απαραίτητο να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με
τα οφέλη και τους κινδύνους των γαστρικών μπαλονιών και
της συσκευής Elipse, πριν από την ενδεχόμενη θεραπεία με
αυτήν. Ο ιατρός πρέπει να ενημερώνει σχετικά με όλες τις
αντενδείξεις, τις προφυλάξεις, τις προειδοποιήσεις και τις
επιπλοκές που αναγράφονται στις παρούσες οδηγίες.
Ο ιατρός πρέπει να καταστήσει σαφές στον ασθενή ότι
η αντιμετώπιση με γαστρικό μπαλόνι ενδέχεται να προκαλέσει
επιπλοκές και ότι οι βαριές επιπλοκές απαίτησαν επεμβάσεις,
τόσο ενδοσκοπικές όσο και χειρουργικές, για τη διάτρηση
ή την αφαίρεση της συσκευής. Οι επιπλοκές μπορεί
να παρουσιαστούν σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά
τη διάρκεια της θεραπείας και οι ιατροί θα πρέπει να
συμβουλεύουν τους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε
σύγχρονες εγκαταστάσεις επείγουσας ιατρικής φροντίδας
κατά τη θεραπεία με τη συσκευή Elipse, για την περίπτωση
που εμφανιστούν σοβαρές επιπλοκές.
Περιγραφή της συσκευής
Το κύριο εξάρτημα του συστήματος γαστρικού μπαλονιού
Elipse είναι η συσκευή Elipse (Εικόνα 1).
Σύνδεσμος
Κάψουλα
Καθετήρας
εφαρμογής
Εικόνα 1: Συσκευή Elipse™
Η συσκευή Elipse είναι ένα γαστρικό μπαλόνι (γνωστό
επίσης ως ενδογαστρικό μπαλόνι ή IGB) που περιβάλλεται
από μια κάψουλα. Ο ασθενής καταπίνει την κάψουλα, ώστε
να εισέλθει η συσκευή στο στομάχι του. Κατά την κατάποση,
ο καθετήρας εφαρμογής της συσκευής παραμένει έξω από
το στόμα του ασθενούς, ώστε να είναι δυνατή η πλήρωσή
της. Μόλις επιβεβαιωθεί ότι η συσκευή βρίσκεται στο
στομάχι, το μπαλόνι μπορεί να πληρωθεί με το κιτ
πλήρωσης που παρέχεται. Μετά την πλήρωση, ο καθετήρας
εφαρμογής αφαιρείται από τη συσκευή με ήπια έλξη.
Η συσκευή Elipse που έχει πληρωθεί είναι σχεδιασμένη
ώστε να παραμείνει στο στομάχι για 16 εβδομάδες περίπου.
Σε αυτό το χρονικό διάστημα, η συσκευή λειτουργεί με τον
ίδιο τρόπο όπως και τα άλλα IGB, για να προάγει το αίσθημα
του κορεσμού και να μειώσει την κατανάλωση τροφής. Στο
τέλος της περιόδου θεραπείας, η συσκευή είναι σχεδιασμένη
ώστε να ανοίξει αυτόματα και να παροχετευτεί. Σε αυτό το
σημείο, η κενή συσκευή είναι σχεδιασμένη ώστε να κατέβει
τον γαστρεντερικό σωλήνα και να αποβληθεί χωρίς
περαιτέρω παρέμβαση. Σε κάποιες περιπτώσεις,
η παροχετευμένη συσκευή μπορεί να εξέλθει από το στομάχι
μέσω έμεσης.
Το σύστημα γαστρικού μπαλονιού Elipse αποτελείται από
τη συσκευή Elipse (Εικόνα 1), η οποία όταν πληρωθεί
γίνεται το μπαλόνι Elipse (Εικόνα 2), το κιτ πλήρωσης Elipse
(Εικόνα 3), τον στειλεό Elipse (Εικόνα 4) και την κάψουλα
πρακτικής εφαρμογής Elipse (Εικόνα 5). Όλες οι συσκευές
παρέχονται μη στείρες και προορίζονται για μία χρήση μόνο.
Το σύστημα γαστρικού μπαλονιού Elipse έχει ελεγχθεί σε
συνδυασμό με τη συσκευή PIB500 Pressure Infusor Bag
500 mL της Merit Medical (Συσκευή έγχυσης υπό πίεση,
Εικόνα 6), η οποία προορίζεται για χρήση ως βοήθημα
στην πλήρωση της συσκευής Elipse και μπορεί να
επαναχρησιμοποιηθεί εάν διατηρείται σύμφωνα με τις
οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.
Η συσκευή Elipse (Εικόνα 1) αποτελείται από τα παρακάτω
εξαρτήματα:
Μπαλόνι (Εικόνα 2) κατασκευασμένο από λεπτά υμένια
■
πολυμερών. Ο χρόνος παραμονής στο στομάχι υπό
διόγκωση έχει σχεδιαστεί να είναι 16 εβδομάδες, όμως
ο χρόνος αυτός ενδέχεται να ποικίλλει από ασθενή
σε ασθενή.
Βαλβίδα
απελευθέρωσης
Εικόνα 2: Μπαλόνι Elipse™
Κάψουλα που αποτελείται από φυτικό, μη ζωικής
■
προέλευσης, διασπώμενο υλικό που περιβάλλει το
μπαλόνι.
Καθετήρας εφαρμογής με κεντρικό σύνδεσμο,
■
ακτινοσκιερό άξονα και σημάνσεις μήκους άξονα.
Ασκός πλήρωσης
Υγρό πλήρωσης
Θύρα διαφράγματος
Ακίδα και δείκτης ροής
Μπλε στρόφιγγα και σύνδεσμος
Εύκαμπτος σωλήνας επέκτασης
Εικόνα 3: Κιτ πλήρωσης Elipse™
Το κιτ πλήρωσης Elipse (Εικόνα 3) αποτελείται από τα
παρακάτω εξαρτήματα:
Ασκός πλήρωσης που περιέχει το υγρό πλήρωσης,
■
το οποίο αποτελείται από 560 mL απεσταγμένου ύδατος
και το οποίο περιέχει το συντηρητικό τροφίμων με
σορβικό νάτριο και κιτρικό οξύ και μια θύρα διαφράγματος
για τη σύνδεση με τον εύκαμπτο σωλήνα επέκτασης.
Εύκαμπτος σωλήνας επέκτασης με δείκτη ροής, ακίδα για
■
τη διάτρηση της θύρας διαφράγματος του ασκού
πλήρωσης και μπλε στρόφιγγα για τη σύνδεση με τον
καθετήρα εφαρμογής.
68
Βαλβίδα
πλήρωσης
Σύριγγα
Publicité
Table des Matières
