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Promus PREMIER
o v e r - t h e - w i r e B t K
Système de stent en platine-chrome à
élution d'évérolimus
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d'un médecin.
1.0 MIse en GaRDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. ne Pas RÉUTIlIseR, ReTRaITeR oU ResTÉRIlIseR. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité
structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des
maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du
dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses
d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies
ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
sTÉRIle – ne Pas ResTÉRIlIseR – À UsaGe UnIQUe
2.0 DesCRIPTIon DU DIsPosITIf
Le système de stent en platine-chrome à élution d'évérolimus Promus PREMIER (système de
stent Promus PREMIER) est un dispositif/produit médicamenteux constitué de deux éléments :
un dispositif (système de stent coronaire) et un produit médicamenteux (une formulation
d'évérolimus contenue dans un revêtement en polymère). Les caractéristiques du système
de stent Promus PREMIER sont décrites dans le tableau 2.1 Description du système de stent
Promus PREMIER.
Tableau 2.1 Description du système de stent Promus PReMIeR
système de mise en place de stent Promus PReMIeR
Longueurs de stent disponibles (mm)
Diamètres de stent disponibles (mm)
Matériau du stent
Produit médicamenteux
Longueur utile du système de mise en
place
Orifices du système de mise en place
Changement moyen de la longueur du
stent au diamètre nominal
Ballonnet de mise en place du stent
Black (K) ∆E ≤5.0
™
8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 38*
2,25*, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00
Alliage de platine et chrome (PtCr)
Revêtement enrobant constitué d'un porteur polymérique
contenant 100 μg/cm² d'évérolimus appliqué sur le stent,
avec une teneur médicamenteuse nominale maximale de
243,0 μg sur le stent le plus grand (4,00 x 38 mm).
144 cm
Connecteur Y (raccord latéral pour accès à la lumière de
gonflage/dégonflage du ballonnet. Le raccord droit est
continu avec la lumière interne du corps). Conçu pour un
guide ≤ 0,014 inches (0,36 mm)
2,25 - 4,00 mm ; 0,1 - 1,5 mm
Ballonnet doté de deux repères radio-opaques d'une
longueur nominale dépassant le stent de 0,4 mm
(0,016 inches) à chaque extrémité.
système de mise en place de stent Promus PReMIeR
Pression de gonflage du ballonnet
Diamètre interne du cathéter guide
Diamètre interne de la gaine de guidage
Diamètre externe du corps du cathéter
Épaisseur du filament du stent
(revêtement compris)
* Longueur de 38 mm non disponible pour les diamètres de 2,25 mm.
2.1 Description des éléments du dispositif
Le stent Promus PREMIER est constitué d'un alliage platine-chrome monté sur un système
de mise en place Over-The-Wire (système sur guide OTW). Le stent Promus PREMIER est
disponible en 4 modèles, chacun conçu pour les diamètres spécifiques suivants :
- Vaisseau de petite taille (SV) : 2,25 mm
- Standard de petite taille (SWH) : 2,50 et 2,75 mm
- Standard (WH) : 3,00 et 3,50 mm
- Vaisseau de grande taille (LV) : 4,00 mm
Contenu
Qté
Matériel
Un (1) système de stent Promus PREMIER
2.2 Description du revêtement à élution médicamenteuse
Le stent Promus PREMIER est un stent à revêtement médicamenteux/en polymère. Le
revêtement comprend deux couches, la couche interne constituée d'un polymère d'amorçage
pour améliorer l'adhésion de la couche externe, et la couche externe constituée d'une
matrice polymérique contenant l'ingrédient pharmaceutique actif.
Voir les sections 2.2.1 et 2.2.2 pour les descriptions du médicament et des polymères.
2.2.1 Évérolimus
L'ingrédient pharmaceutique actif du stent Promus PREMIER est l'évérolimus. L'évérolimus a
pour désignation chimique 40-O-(2-hydroxyéthyle)-rapamycine et sa structure chimique est
indiquée ci-dessous, à la figure 2.1. Il s'agit du même ingrédient pharmaceutique actif que
celui utilisé dans le PROMUS™ (Xience V™), le PROMUS Element™ et le PROMUS Element™
Plus.
figure 2.1. structure chimique de l'évérolimus
22
Pression nominale de gonflage : 11 atm - 1 117 kPa
Pression de rupture nominale : 18 atm - 1 827 kPa pour les
stents de 2,25 à 2,75 (mm) de diamètre et 16 atm - 1 620 kPa
pour les stents de 3,00 à 4,00 (mm) de diamètre
≥ 6 F (1,68 mm)
5 F (1,93 mm)
3,4 F (≤ 1,20 mm) proximal pour les tailles de 2,25 à 4,00 mm
2,4 F (≤ 0,85 mm) distal pour les tailles de 2,25 à 2,75 mm
2,7 F (≤ 0,95 mm) distal pour les tailles de 3,00 à 4,00 mm
2,25 - 3,50 mm : 0,093 mm, 4,00 mm : 0,098 mm
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