COOK Medical Sof-Flex Mode D'emploi page 29

• Emorragia
• Sepsi
• Perforazione delle vie urinarie
• Peritonite
• Incrostazione
• Infezione delle vie urinarie
• Perdita della funzionalità renale
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN AMBIENTE RM
Test non clinici hanno dimostrato che gli stent ureterali a lunghezza autoregolante Sof-Flex possono essere
sottoposti a RM in presenza di condizioni specifiche ai sensi della norma ASTM F2503. Un paziente portatore
di questo dispositivo può essere sottoposto a un esame di RM in modo sicuro dopo l'impianto, in presenza delle
seguenti condizioni.
• Campo magnetico statico solo di 3,0 tesla o 1,5 tesla
• Gradiente spaziale di campo magnetico massimo pari o inferiore a 1900 gauss/cm (19,0 T/m)
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sul corpo intero e segnalato dal sistema RM, < 4,0 W/kg
(modalità operativa normale o prima modalità operativa)
Test non clinici hanno dimostrato che non è previsto che gli stent ureterali a lunghezza autoregolante Sof-Flex
inducano un riscaldamento causato da RM superiore a quello del tessuto biologico.
L'artefatto d'immagine si estende di circa 6,8 mm dagli stent ureterali a lunghezza autoregolante Sof-Flex, come
riscontrato durante test non clinici sottoponendo gli stent a imaging con una sequenza di impulsi Gradient Echo su
un sistema RM a 3,0 tesla.
ISTRUZIONI PER L'USO
Preparazione della guida
NOTA – Se il dispositivo non include una guida, le seguenti istruzioni non sono pertinenti. Se il dispositivo include
una guida, per l'uso corretto fare riferimento alle seguenti istruzioni.
1. Usando una tecnica asettica, estrarre la guida dalla confezione esterna e collocarla nel campo sterile.
2. Se si usa una guida con rivestimento idrofilo, riempire una siringa con acqua o soluzione fisiologica sterili
e fissarla al raccordo per il lavaggio del supporto di confezionamento della guida. Iniettare una quantità di
soluzione sufficiente a bagnare l'intera superficie della guida. In questo modo si attiva il rivestimento idrofilo.
NOTA – Per ottenere prestazioni ottimali, reidratare la guida con rivestimento idrofilo dopo l'esposizione
all'ambiente oppure, dopo un uso prolungato, sostituirla con una guida con rivestimento idrofilo nuova.
3. Estrarre la guida dal supporto di confezionamento.
4. Se si usa una guida ad anima mobile, regolare la posizione del mandrino facendolo avanzare o retrocedere
all'interno della guida per ottenere il grado di flessibilità desiderato.
Posizionamento per via endoscopica dello stent a lunghezza autoregolante Sof-Flex
1. Fare avanzare la punta flessibile della guida oltre l'ostruzione, fino a raggiungere la pelvi renale. Alla tortuosità
dell'uretere ostruito è spesso possibile ovviare utilizzando una guida unitamente a un catetere ureterale a
estremità aperta. Prima di procedere al posizionamento dello stent, rimuovere il catetere.
2. Infilare lo stent sulla guida attraverso il cistoscopio. Sotto visualizzazione diretta, fare avanzare lo stent
nell'uretere con il posizionatore per stent. Chiedere a un assistente di mantenere la guida in posizione per
impedirne l'avanzamento all'interno del parenchima renale.
3. Una volta penetrata la pelvi renale (Figura A) (cosa accertabile mediante fluoroscopia), rimuovere delicatamente
la guida trattenendo saldamente in posizione il catetere di posizionamento. La spira dello stent si forma
spontaneamente nella pelvi renale. Rimuovere con cautela il catetere di posizionamento (Figura B).
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