Mögliche Unerwünschte Ereignisse - COOK Medical Sof-Flex Mode D'emploi

• Komplikationen bei der Platzierung von Ureterstents sind in der Literatur dokumentiert. Die Anwendung dieses
Produkts sollte unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für den Patienten erfolgen. Eine Einwilligungserklärung
des Patienten ist erforderlich, um größtmögliche Compliance für die Nachkontrollen sicherzustellen.
• Diese Stents dürfen nicht länger als sechs (6) Monate verweilen. Falls es der Zustand des Patienten erlaubt, kann
der Stent durch einen neuen Stent ersetzt werden.
• Der Rückholfaden sollte entfernt werden, wenn der Stent länger als 14 Tage im Körper verbleiben soll.
• Diese Stents sind nicht als bleibende Verweilstents gedacht.
• Beim Entfernen oder Austausch von Komponenten keine Gewalt anwenden. Bei Widerstand anhalten. Die Ursache
für den Widerstand bestimmen, bevor fortgefahren wird.
• Schwangere müssen noch aufmerksamer überwacht werden, da es aufgrund von Calcium-
Nahrungsergänzungsmitteln zu Stent-Inkrustationen kommen kann.
• Unsachgemäße Handhabung kann den Stent ernsthaft schwächen. Zu starkes Biegen oder Deformieren während
der Platzierung kann nach längerer Verweildauer zu einem Bruch des Stents an der beanspruchten Stelle führen.
Ein Abknicken des Führungsdrahts oder des Stents ist zu vermeiden.
• Individuelle Wechselwirkungen zwischen Stent und Harnorganen sind nicht vorhersehbar.
• Es empfehlen sich regelmäßige zystoskopische, sonografische oder Röntgenkontrollen. Falls die Drainage durch
Inkrustationen beeinträchtigt wird, muss der Stent ausgewechselt werden.
• Die möglichen Wirkungen von Phthalaten auf schwangere bzw. stillende Frauen sowie Kinder sind nicht
vollständig erforscht. Eventuell sind Auswirkungen auf Fortpflanzung und Entwicklung zu befürchten.
• Führungsdrähte mit hydrophiler Beschichtung sind im nassen Zustand sehr glitschig. Bei der Manipulation durch
das jeweilige Instrument stets die Kontrolle über den Führungsdraht behalten.
• Die Patienten sind in ihnen verständlicher Sprache darüber aufzuklären, dass sie den Arzt informieren müssen,
falls bei ihnen jegliche Schmerzen, trüber Urin, Blasenreizungen oder jegliche sonstige Anzeichen oder Symptome
für Miktionsprobleme auftreten.
• Bei Stentplatzierung bei einem Kind sind die Eltern entsprechend anzuweisen.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
• Extravasation
• Verschluss
• Migration
• Hämorrhagie
• Sepsis
• Perforation des Harntraktes
• Peritonitis
• Inkrustation
• Harnwegsinfektion
• Verlust der Nierenfunktion
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
In nichtklinischen Tests wurde nachgewiesen, dass die Sof-Flex Ureterstents mit variabler Länge bedingt MR-sicher
gemäß ASTM F2503 sind. Ein Patient mit diesem Produkt kann sich unter den folgenden Bedingungen im Anschluss
an die Implantation sicher einer MRT-Untersuchung unterziehen:
• Statisches Magnetfeld von ausschließlich 3,0 Tesla oder 1,5 Tesla
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von höchstens 1900 Gauss/cm (19,0 T/m)
• Maximale, vom MR-System angezeigte und über den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR)
von < 4,0 W/kg (normaler oder erster Betriebsmodus)
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