Table des Matières
Publicité
•
Należy stosować wyłącznie zalecany klinicznie środek do
napełniania balonu. Do napełniania balonu nie wolno
nigdy używać powietrza ani żadnego środka gazowego.
•
Nie używać ze środkami cieniującymi typu Lipiodol lub
innymi środkami cieniującymi, które zawierają składniki
obecne w tym środku.
•
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na
opakowaniu.
•
Nie używać ani nie próbować prostować cewnika, jeśli
trzon jest zgięty lub zagięty; może to doprowadzić do
złamania trzonu. Zamiast tego należy przygotować
nowy cewnik.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Przed użyciem tego wyrobu należy dogłębnie zrozumieć
zasady, zastosowania kliniczne i ryzyko związane
z zabiegiem PTA.
•
Użycie tego wyrobu nie jest zalecane w przypadku
zastosowań wymagających napełnienia balonu większą
ilością środka niż zalecane dla tego cewnika.
•
Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub
uszkodzone.
•
Przed użyciem należy dokonać oględzin cewnika w celu
zweryfikowania jego działania i upewnienia się, że jego
rozmiar i kształt nadają się do konkretnego zabiegu, do
którego ma on zostać użyty.
•
W razie potrzeby w trakcie zabiegu należy podać
pacjentowi odpowiednie środki przeciwkrzepliwe.
Podawanie środków przeciwkrzepliwych należy
kontynuować przez pewien okres czasu, który zostanie
określony przez lekarza po zabiegu.
•
Należy rozważyć zastosowanie heparynizacji
układowej. Wszelkie wyroby wprowadzane do układu
naczyniowego należy przepłukać przy użyciu sterylnej,
heparynizowanej soli fizjologicznej lub podobnego
roztworu izotonicznego.
•
Minimalny dopuszczalny rozmiar osłony (Fr) podano
na etykiecie opakowania. Nie próbować wprowadzać
cewnika do PTA przez osłonę introduktora o rozmiarze
mniejszym niż podany na etykiecie.
•
Wyrób nie jest przeznaczony do precyzyjnego
monitorowania ciśnienia tętniczego krwi.
•
Cewnika do PTA nie wolno wprowadzać do układu
naczyniowego ani wycofywać z niego, jeżeli nie
wprowadzono przed nim prowadnika.
•
Nie używać w zabiegach innych niż wskazane w
niniejszej instrukcji użytkowania.
MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Do możliwych zdarzeń niepożądanych należą między
innymi:
•
Skrzeplina
•
Rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie lub skurcz
naczynia
•
Zgon
•
Nagłe zamknięcie naczynia
•
Ostry zawał mięśnia sercowego
•
Ostra lub podostra zakrzepica
•
Wymagane dodatkowe interwencje (poważne,
umiarkowane)
•
Reakcja alergiczna (wyrób, środek cieniujący i leki)
•
Amputacja
•
Dusznica bolesna
•
Zator powietrzny
•
Tętniak / tętniak rzekomy
•
Przetoka tętniczo-żylna
•
Śpiączka
•
Zator, w tym choroba zakrzepowo-zatorowa (tętnicza,
płucna)
•
Krwiak / tętniak rzekomy w miejscu nakłucia
•
Krwotok, w tym krwawienie w miejscu nakłucia
•
Niedociśnienie / nadciśnienie tętnicze
•
Zapalenie / zapalenie błony wewnętrznej tętnicy
•
Przerwanie ciągłości błony wewnętrznej naczynia
•
Niedokrwienie, w tym niedokrwienie tkanki, zespół
podkradania i martwica
•
Zdarzenia neurologiczne, w tym uszkodzenia nerwów
obwodowych i neuropatie
•
Okluzja
•
Uszkodzenie narządu (jednego, wielu)
•
Paraliż
•
Reakcja gorączkowa
•
Niewydolność nerek
•
Drgawki / skurcz
•
Posocznica / zakażenie / reakcja gorączkowa / gorączka
•
Wstrząs
•
Udar
•
Przemijający atak niedokrwienny
•
Osłabienie / dyskomfort
WYMAGANE MATERIAŁY
•
Osłona (lub osłony) introduktora w odpowiednim
rozmiarze i konfiguracji dla wybranego naczynia.
Zgodność z konkretnymi urządzeniami opisano na
etykiecie wyrobu.
•
2–3 strzykawki (10–20 ml)
•
Prowadnik o rozmiarze 0,46 mm (0,018 cala) i długości
odpowiedniej dla wybranego naczynia
•
Środki cieniujące rozcieńczone roztworem soli
fizjologicznej w proporcji 1:1
•
Urządzenie do napełniania z manometrem
•
Trójdrożny zawór odcinający
•
Strzykawka typu Luer lock
•
Introduktor prowadnika
PRZYGOTOWANIE CEWNIKA
ROZSZERZAJĄCEGO
a. Wybrać cewnik balonowy i potwierdzić, że etykieta
odpowiada żądanemu rozmiarowi, a wyrób nie jest
przeterminowany.
b. Cewnik jest zapakowany w obręcz ochronną i woreczek;
ostrożnie wyjąć cewnik z opakowania.
c. Zdjąć zabezpieczenie (osłonę) i trzpień opakowaniowy
z balonu.
d. W opróżnionym cewniku balonowym znajdują się
małe pęcherzyki powietrza, które należy usunąć
przed jego wprowadzeniem. Aby to zrobić, należy
podłączyć trójdrożny zawór odcinający do portu do
napełniania na cewniku rozszerzającym. Przepłukać
zawór odcinający. Podłączyć strzykawkę typu Luer-
Lock, częściowo napełnioną sterylnym roztworem
soli fizjologicznej i środkiem cieniującym, do zaworu
odcinającego. Ustawić cewnik rozszerzający z końcówką
dystalną i balonem skierowanymi w dół, w pozycji
pionowej. Odciągnąć tłoczek i zasysać powietrze
przez 15 sekund, aż zostanie ono całkowicie usunięte.
Zamknąć trójdrożny zawór odcinający. Zwolnić tłoczek.
Odłączyć strzykawkę i usunąć zebrane powietrze.
Ponownie podłączyć strzykawkę i powtórzyć tę
czynność kilka razy, aż balon zostanie całkowicie
opróżniony z pęcherzyków powietrza.
e. Przepłukać kanał prowadnika jałowym roztworem soli
fizjologicznej.
f. Przed wprowadzeniem cewnika należy aktywować
jego powłokę przez zanurzenie go w roztworze soli
fizjologicznej na około 30–60 sekund.
PRZESTROGA: Nie przecierać powierzchni cewnika suchą
gazą.
Podłączanie urządzenia do napełniania
do cewnika
a. Aby usunąć powietrze zebrane w dystalnym łączniku
typu Luer urządzenia do napełniania, należy przepłukać
je około 1 ml środka cieniującego.
b. Gdy zawór jest w pozycji zamkniętej, należy odłączyć
strzykawkę używaną do przygotowania, stosując
niewielkie nadciśnienie. Po wyjęciu strzykawki w porcie
balonu pojawi się menisk środka cieniującego.
Sprawdzić, czy menisk środka cieniującego jest
widoczny zarówno w porcie (koncentratorze) balonu
cewnika rozszerzającego, jak i w złączu urządzenia
do napełniania. Bezpiecznie podłączyć urządzenie do
napełniania do portu do napełniania balonu cewnika
rozszerzającego.
Korzystanie z balonowego cewnika do
angioplastyki
a. Wprowadzić prowadnik przez zastawkę hemostatyczną
zgodnie z instrukcją producenta lub standardową
praktyką. Ostrożnie wprowadzić prowadnik do
osłony introduktora. Po zakończeniu należy wycofać
prowadnicę drutu i prowadnik, jeśli jest używany.
b. W razie potrzeby przymocować torker do prowadnika.
Pod kontrolą obrazowania fluoroskopowego
wprowadzić prowadnik do żądanego naczynia, a
następnie ustawić w poprzek zwężenia.
c. Zdjąć torker i założyć końcówkę dystalną cewnika
rozszerzającego z powrotem na prowadnik.
UWAGA: aby uniknąć zginania, cewnik Advance Serenity 18
należy wprowadzać krótkimi posunięciami, dopóki końcówka
proksymalna prowadnika nie wysunie się z cewnika.
UWAGA: aby balon nie odkształcił się podczas
wprowadzania i manipulacji cewnikiem, należy zachować
próżnię w kanale do napełniania.
d. Powoli wprowadzić cewnik przez zastawkę
hemostatyczną, podczas gdy balon jest całkowicie
opróżniony. Należy uważać, by zastawka hemostatyczna
zamknęła się tylko na tyle, aby zapobiec powrotowi
krwi, a jednocześnie umożliwiała łatwe poruszanie
cewnikiem rozszerzającym. W przypadku napotkania
oporu nie wprowadzać cewnika przez adapter.
e. Pod kontrolą obrazowania fluoroskopowego należy
użyć znaczników radiologicznych balonu, aby umieścić
go w obrębie zmiany do rozszerzenia i napełnić do
osiągnięcia odpowiedniego ciśnienia (patrz tabela
zgodności balonów). Między poszczególnymi
napełnieniami balonu należy utrzymywać w nim
podciśnienie.
f. Całkowicie opróżnić cewnik balonowy, stosując
podciśnienie przez minimum 90 sekund. Wycofać
opróżniony cewnik rozszerzający i prowadnik z cewnika
prowadzącego / osłony introduktora przez zastawkę
hemostatyczną i wyjąć cewnik balonowy.
g. Powtarzać napełnianie balonu (maksymalnie 10 razy) aż
do osiągnięcia pożądanego rezultatu.
UWAGA: Jeśli podczas wysuwania lub wycofywania
cewnika zostanie napotkany silny opór, należy przerwać
ruch i określić przyczynę oporu przed kontynuowaniem.
Jeśli nie da się ustalić przyczyny oporu, wycofać cały układ.
PRZESTROGA: nie przekraczać nominalnego ciśnienia
rozrywającego. Wyższe ciśnienie może uszkodzić balon lub
cewnik bądź nadmiernie rozszerzyć wybrane naczynie.
PRZESTROGA: jeśli wycofanie balonu przez osłonę jest
niemożliwe, przerwać ruch i przed dalszym działaniem
określić przyczynę napotkanego oporu (za pomocą
obrazowania fluoroskopowego). Upewnić się, że używany
jest właściwy rozmiar osłony i że balon jest całkowicie
opróżniony.
Sposób dostarczania
WYRÓB STERYLNY: ten wyrób jest sterylizowany tlenkiem
etylenu. Wyrób apirogenny.
ZAWARTOŚĆ: jeden hydrofilny, balonowy cewnik
rozszerzający do PTA Advance Serenity 18.
PRZECHOWYWANIE: przechowywać w suchym, ciemnym,
chłodnym miejscu. Zapasy produktu należy zorganizować
tak, aby cewniki zostały użyte przed upłynięciem daty
przydatności podanej na etykiecie paczki.
Piśmiennictwo
Lekarz powinien zapoznać się z aktualną literaturą na
temat bieżącej praktyki medycznej dotyczącej rozszerzania
balonowego.
Gwarancja
Firma CREAGH MEDICAL Ireland gwarantuje, że podczas
projektowania i produkcji tego wyrobu zachowano należytą
staranność. Hydrofilny, balonowy cewnik rozszerzający do
PTA Advance Serenity 18 został wyprodukowany w ściśle
kontrolowanych warunkach. Ponieważ warunki, w jakich
ten produkt jest używany, np. w zakresie obsługi urządzeń
czy diagnostyki pacjentów, są poza kontrolą firmy CREAGH
MEDICAL Ireland, niniejsza gwarancja ogranicza się do
wymiany tego urządzenia. W celu uniknięcia wątpliwości
firma CREAGH MEDICAL nie ponosi odpowiedzialności za
jakiekolwiek wtórne straty wynikające ze sposobu użycia
wyrobu.
POLSKI
19
Publicité
Table des Matières
