Edwards FloTrac Jr Manuel D'instructions page 9

8.0 Nullpunkteinstellung und Kalibrierung
Schritt Verfahren
1 Den Füllstand im Entlüftungsanschluss des Sensors (der Flüssigkeit-Luft-
Schnittstelle) entsprechend der Kammer einstellen, in der der Druck gemessen
wird. Beispiel: Bei der Überwachung der Herzfunktionen ist die
Nullpunkteinstellung auf Höhe des rechten Vorhofs durchzuführen. Das
Vorhofniveau wird bestimmt durch den Schnittpunkt der mittleren Axillarlinie
und des vierten Zwischenrippenraums.
2 Die nicht belüftete Schutzkappe vom Absperrhahn über dem Druckwandler
entfernen und den Anschluss zur Atmosphäre öffnen. Dabei ist die Sterilität des
Inneren der Kappe und des Anschlusses zu wahren.
3 Den Nullpunkt des Bettmonitors und des Überwachungssystems von Edwards
gemäß den Anweisungen zum Monitor auf die Umgebungsluft einstellen.
4 Den Entlüftungsanschluss zur Atmosphäre schließen und die nicht belüftete
Schutzkappe wieder aufsetzen.
5 Das System ist jetzt bereit zur Überwachung.
9.0 Testen der dynamischen Antwort
Die dynamische Antwort des Systems kann durch Beobachten der Druckkurve auf einem
Oszilloskop oder Monitor geprüft werden. Die Bestimmung der dynamischen Antwort des
Katheters, des Monitors, des Kits und des Sensorsystems am Krankenbett erfolgt, nachdem das
System gespült, an den Patienten angeschlossen, auf null eingestellt und kalibriert wurde. Ein
Rechteckwellentest kann durchgeführt werden, indem die Snap-Tab-Vorrichtung gezogen und
schnell losgelassen wird.
Hinweis: Mögliche Ursachen einer unzureichenden dynamischen Antwort sind
Luftblasen, Blutgerinnsel, übermäßig lange Schläuche, zu nachgiebige
Druckschläuche, Schläuche mit kleinem Durchmesser, lose Verbindungen und undichte
Stellen.
10.0 Routinewartung
Die Häufigkeit der Nullpunkteinstellung von Sensor und Druckmonitor sowie des Austauschs und
der Wartung der Drucküberwachungsleitungen richtet sich nach den Krankenhausrichtlinien und
-verfahren. Der FloTrac Jr Sensor wird werkseitig kalibriert und weist mit der Zeit eine
unbedeutende Nullpunktverschiebung auf (siehe Technische Daten ).
Schritt Verfahren
1 Die Nullpunktdruckreferenz stets erneut einstellen, wenn das Niveau des
Patienten verändert wird.
VORSICHT: Bei der erneuten Überprüfung der Nullpunkteinstellung oder
Verifizierung der Genauigkeit sicherstellen, dass die nicht belüftete
Schutzkappe entfernt wird, bevor der Entlüftungsanschluss des Sensors
zur Atmosphäre geöffnet wird. Informationen zu abnormalen
Druckmesswerten siehe Abschnitt „Komplikationen" in dieser
Gebrauchsanweisung.
2 Die Flüssigkeitsleitung regelmäßig auf Luftblasen prüfen. Sicherstellen, dass die
Anschlussleitungen und Absperrhähne stets fest angeschlossen sind.
3 Die Tropfkammer regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass die
kontinuierliche Spülrate den gewünschten Werten entspricht.
4 Die Centers for Disease Control (US-amerikanische Gesundheitsbehörde)
empfehlen den Austausch von Einweg- und wiederverwendbaren Druckwandlern
alle 96 Stunden. Beim Austausch des Sensors sollten zudem die Schläuche, die
kontinuierliche Spülvorrichtung und die Spüllösung ausgetauscht werden.
11.0 MRT-Sicherheitsinformationen
Bedingt MR-sicher
Die folgende Vorrichtung wurde als bedingt MR-sicher eingestuft, dabei wurde die Terminologie
der folgenden Richtlinie der American Society for Testing and Materials (ASTM) International
zugrunde gelegt: F2503-13, Standardvorgehensweise zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
und anderen sicherheitsrelevanten Gegenständen in der Magnetresonanzumgebung.
11.1 FloTrac Jr Sensoren
• In nichtklinischen Prüfungen erwies sich der FloTrac Jr Sensor unter den folgenden
Bedingungen als bedingt MR-sicher:
• Statisches Magnetfeld von max. 3 Tesla
• Räumliches Gradientenfeld von max. 4000 Gauß/cm ( 40 T/m )
• Dieses Produkt und das dazugehörige Kabel sind nicht zur Verwendung im Inneren der Röhre
des MR-Systems vorgesehen und dürfen nicht in direkten Kontakt mit dem Patienten
kommen. Anderenfalls sind ernsthafte Verletzungen des Patienten möglich.
• Dieses Produkt und das dazugehörige Kabel dürfen sich im selben Raum wie das MR-System
befinden, das Produkt darf während einer MRT-Untersuchung jedoch nicht in Betrieb oder an
ein Drucküberwachungssystem angeschlossen sein.
• Der am FloTrac Jr Sensor angeschlossene Druckschlauch ist MR-sicher und kann während der
MRT-Untersuchung in der Röhre des MR-Systems abgelegt werden.
12.0 Komplikationen
Mögliche Risiken im Zusammenhang mit dem Produkt sind Hyper-/Hypovolämie, Blutverlust und/
oder Verbrennungen beim Patienten.
12.1 Sepsis/Infektion
Eine Kontamination der Druckvorrichtung kann eine Bildung positiver Kulturen zur Folge haben.
Ein erhöhtes Risiko von Septikämie oder Bakteriämie wurde mit Blutentnahmen,
Flüssigkeitsinfusionen und katheterbedingten Thrombosen in Zusammenhang gebracht.
12.2 Luftemboli
Wenn Absperrhähne nicht richtig geschlossen werden, wenn die Druckvorrichtung versehentlich
abgetrennt wird oder wenn während der Spülung Luftblasen im System verbleiben, kann Luft in
das Gefäßsystem des Patienten gelangen.
12.3 Blutgerinnsel im Katheter und Rückblutung
Wird das Spülsystem nicht entsprechend dem Blutdruck des Patienten ausreichend unter Druck
gesetzt, kann eine Rückblutung oder ein Blutgerinnsel im Katheter entstehen.
12.4 Überinfusion
Ein Druck von über 300 mmHg kann überhöhte Durchflussraten zur Folge haben. Diese können zu
einer potenziell gefährlichen Erhöhung des Blutdrucks und einer Überdosierung der
Infusionsflüssigkeit führen.
12.5 Abnormale Druckmesswerte
Druckmesswerte können sich aufgrund von unangemessener Kalibrierung, losen Anschlüssen
oder Luft im System schnell und drastisch ändern.
VORSICHT: Abnormale Druckmesswerte sollten dem klinischen Krankheitsbild des
Patienten entsprechen. Vor Beginn der Therapie die Integrität des Systems
überprüfen.
Anwender und/oder Patienten sollten den Hersteller und die zuständige Behörde des
Mitgliedsstaates, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist, über alle ernsten Vorfälle
unterrichten.
13.0 Lieferumfang
Der FloTrac Jr Sensor wird steril in einem bereits verbundenen Überwachungskit geliefert. Bei
unversehrter und ungeöffneter Verpackung ist der Inhalt steril und die Flüssigkeitsleitungen sind
nicht pyrogen. Bei beschädigter oder bereits geöffneter Verpackung nicht verwenden. Nicht
resterilisieren. Vor dem Gebrauch eine Sichtprüfung auf Verletzungen der Integrität der
Verpackung vornehmen.
14.0 Lagerung
Das Produkt an einem kühlen, trockenen Ort lagern.
15.0 Haltbarkeit
Die Haltbarkeit ist auf jeder Packung aufgedruckt. Lagerung oder Verwendung über das
Haltbarkeitsdatum hinaus kann zur Beeinträchtigung des Produkts und zur Erkrankung oder zu
einem unerwünschten Ereignis führen, da das Produkt möglicherweise nicht mehr wie
ursprünglich vorgesehen funktioniert.
16.0 Entsorgung
Das Produkt ist nach Kontakt mit dem Patienten als biogefährlicher Abfall zu behandeln. Gemäß
den Krankenhausrichtlinien und örtlich geltenden Vorschriften entsorgen.
17.0 Technischer Kundendienst
Bei Fragen oder Problemen technischer Art rufen Sie bitte den Edwards Kundendienst unter der
folgenden Nummer an:
In Deutschland: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 089-95475-0
In Österreich: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (01) 24220-0
In der Schweiz:. . . . . . . . . 041 348 2126
Preise, technische Daten und Modellverfügbarkeit können ohne vorherige Ankündigung geändert
werden.
Weitere Informationen finden Sie in der aktuellsten Version des
Benutzerhandbuchs für das Überwachungssystem.
Siehe die Zeichenerklärung am Ende dieses Dokuments.
9