Edwards FloTrac Jr Manuel D'instructions page 16

Nederlands
FloTrac Jr -sensor
De hierin beschreven hulpmiddelen zijn mogelijk niet gelicentieerd conform Canadese wetgeving of goedgekeurd voor verkoop in uw regio.
2
1
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik
Lees deze gebruiksaanwijzing, waarin de waarschuwingen,
voorzorgsmaatregelen en overige risico's voor dit medische hulpmiddel staan
vermeld, zorgvuldig door.
Dit zijn algemene richtlijnen voor het opzetten van een drukbewakingssysteem
en/of met Edwards compatibele hardware in combinatie met de FloTrac Jr
-sensor. Aangezien binnen verschillende ziekenhuizen verschillende voorkeuren
bestaan voor setconfiguraties en procedures, is het de verantwoordelijkheid van
het ziekenhuis om het beleid en de procedures exact te bepalen.
LET OP: Het gebruik van lipiden bij de FloTrac Jr -sensor kan de integriteit van het
product aantasten.
1.0 Concept/beschrijving
De FloTrac Jr -sensor is een steriele set voor eenmalig gebruik voor drukbewaking als de set aan
drukbewakingskatheters is gekoppeld. Als de FloTrac Jr -sensor aan een compatibele monitor is
gekoppeld, meet deze minimaal-invasief de cardiac output en de belangrijkste hemodynamische
parameters, waardoor de arts de fysiologische status van de patiënt beter kan beoordelen en
klinische beslissingen voor hemodynamische optimalisatie worden ondersteund. De sensor is
bedoeld voor gebruik in omgevingen voor chirurgie en intensive care door medische deskundigen
die zijn getraind in veilig gebruik van hemodynamische technologieën en klinisch gebruik van
drukbewaking in de arteriële lijn. De steriele wegwerpkabel met rode connector kan uitsluitend
worden gekoppeld aan een Edwards -kabel met specifieke bedrading voor de gebruikte
drukmonitor. De steriele wegwerpkabel met groene connector kan uitsluitend worden gekoppeld
aan de Edwards -kabels voor gebruik met Edwards -bewakingsapparatuur of -hardware waarmee
op arteriële druk gebaseerde cardiac output wordt bewaakt.
De FloTrac Jr -sensor heeft een recht doorstroomontwerp over de druksensoren met een integraal
spoelinstrument.
De prestaties van het hulpmiddel, inclusief functionele eigenschappen, zijn gecontroleerd in een
uitgebreide reeks testen ter ondersteuning van de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel,
wanneer het in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksaanwijzing wordt gebruikt.
Bij gebruik met een geschikt bewakingsplatform biedt de FloTrac Jr -sensor informatie over de
hemodynamische toestand van de patiënt, wat kan leiden tot verbeterde medische
besluitvorming op basis van gegevens voor medisch noodzakelijke interventies en/of klinische
herbeoordeling.
2.0 Beoogd gebruik/doel
Met de sensor wordt een elektrische weerstand gemeten om de bloeddruk en op arteriële druk
gebaseerde cardiac output te tonen.
Edwards, Edwards Lifesciences, het logo met de gestileerde E, FloTrac en FloTrac Jr zijn
handelsmerken van Edwards Lifesciences Corporation. Alle andere handelsmerken zijn eigendom
van de respectievelijke eigenaren.
5
4
3
FloTrac Jr -sensor
1. Naar patiënt
2. Ventilatiepoort sensor
3. Snap-Tab-instrument
4. Naar infuusset
5. Naar drukmonitor (rood)
6. Naar met de FloTrac Jr -sensor compatibele monitor (groen)
3.0 Indicaties
De FloTrac Jr -sensor is geïndiceerd voor gebruik bij intravasculaire drukbewaking. De sensor is ook
geïndiceerd voor gebruik met bewakingsapparatuur of hardware van Edwards waarmee op
arteriële druk gebaseerde cardiac output wordt bewaakt. De FloTrac Jr -sensor is geïndiceerd voor
gebruik bij pediatrische patiënten van ≥ 12 jaar oud.
4.0 Contra-indicaties
Er zijn geen absolute contra-indicaties voor het gebruik van de FloTrac Jr -sensor bij patiënten die
invasieve drukbewaking nodig hebben.
5.0 Waarschuwingen
Zorg dat er geen luchtbellen in de opstelling komen. Zie het gedeelte
•
Complicaties in deze gebruiksaanwijzing voor informatie over
luchtembolieën en abnormale drukaflezingen.
• Gebruik het spoelinstrument niet tijdens intracraniale drukbewaking.
Hoge drukken, die door een infuuspomp kunnen worden gegenereerd bij
•
bepaalde flowsnelheden, kunnen de beperking van het spoelinstrument
overschrijven, wat leidt tot snel spoelen op de snelheid die door de pomp is
ingesteld.
• Vermijd contact met plaatselijk aangebrachte crèmes of zalven die polymeer
materialen aantasten. Kan de productintegriteit beïnvloeden.
Stel elektrische aansluitingen niet bloot aan vloeistofcontact. Kan resulteren
•
in elektrische schokken aan de gebruiker of patiënt, en/of aritmie.
Herbruikbare kabels mogen niet worden geautoclaveerd, aangezien dit de
•
productintegriteit kan beïnvloeden.
• Dit hulpmiddel is uitsluitend ontworpen en bestemd en wordt uitsluitend
gedistribueerd voor EENMALIG GEBRUIK. Dit hulpmiddel mag NIET OPNIEUW
WORDEN GESTERILISEERD OF GEBRUIKT. Er zijn geen gegevens bekend die de
steriliteit, niet-pyrogeniciteit en functionaliteit van het hulpmiddel na
herverwerking ondersteunen. Dergelijke acties kunnen tot ziekte of
bijwerkingen leiden, aangezien het hulpmiddel mogelijk niet zal werken
zoals het oorspronkelijk bedoeld is.
Naleving van IEC 60601-1 is alleen gegarandeerd als de FloTrac Jr -sensor is
•
aangesloten op een patiëntmonitor of instrument met een
defibrillatiebestendige aansluitstekker type CF. Wanneer u een monitor of
instrument van derden probeert te gebruiken, raadpleegt u de fabrikant van
de monitor of het instrument om te controleren of de monitor of het
16
T4076
6