Edwards FloTrac Jr Manuel D'instructions page 49

Български
Сензор FloTrac Jr
Възможно е не всички изделия, описани тук, да са лицензирани съгласно законодателството в Канада или одобрени за продажба във вашия конкретен регион.
2
1
Само за еднократна употреба
Внимателно прочетете тези инструкции за употреба, които разглеждат
всички предупреждения, предпазни мерки и остатъчни рискове за това
медицинско изделие.
Това са общи инструкции за настройка на системата за мониторинг на
налягането и/или съвместимия със сензора FloTrac Jr хардуер на Edwards.
Тъй като конфигурациите на комплекта и процедурите се различават в
зависимост от предпочитанията на лечебното заведение, отговорност на
лечебното заведение е да определи точните правила и процедури.
ВНИМАНИЕ: Употребата на липиди със сензора FloTrac Jr може да компрометира
целостта на продукта.
1.0 Концепция/описание
Сензорът FloTrac Jr е стерилен набор за еднократна употреба, който мониторира
наляганията, когато е прикрепен към катетри за мониторинг на налягането. Когато е
свързан със съвместим монитор, сензорът FloTrac Jr измерва сърдечния дебит и основните
хемодинамични параметри по минимално инвазивен начин, което помага на лекаря при
оценка на физиологичния статус на пациента и подпомага клиничните решения, свързани с
хемодинамичната оптимизация. Те са предназначени за употреба в хирургическа среда и
при интензивни грижи от медицински специалисти, които са обучени за безопасно
използване на хемодинамични технологии и клинична употреба на линия за мониторинг на
артериалното налягане. Стерилният кабел за еднократна употреба с червен конектор се
свързва единствено с кабел на Edwards, който е специално пригоден за монитора за
налягане, който се използва. Стерилният кабел за еднократна употреба със зелен конектор
се свързва единствено с кабели на Edwards за употреба с изделия или хардуер на Edwards за
мониторинг на сърдечния дебит на базата на артериалното налягане.
Сензорът FloTrac Jr има прав, проточен дизайн през сензорите за налягане с вградено
устройство за промиване.
Функционалността на изделието, включително функционалните характеристики, са
потвърдени в изчерпателна серия от тестове, за да поддържат безопасността и
функционалността на изделието за предназначението му, когато се използва съгласно
установените инструкции за употреба.
Когато се използва със съвместима платформа за мониторинг, сензорът FloTrac Jr
предоставя информация по отношение на хемодинамичния статус на пациента, което може
да доведе до подобрено клинично вземане на решения на базата на данни за медицински
необходима интервенция и/или клинична повторна оценка.
2.0 Предназначение/цел
Сензорите измерват електрическо съпротивление, за да осигурят кръвно налягане и
сърдечен дебит на базата на артериално налягане.
Edwards, Edwards Lifesciences, стилизираното лого E, FloTrac и FloTrac Jr са търговски марки
на корпорацията Edwards Lifesciences. Всички останали търговски марки са собственост на
съответните им притежатели.
5
4
3
Сензор FloTrac Jr
1. Към пациента
2. Въздушен порт на сензора
3. Устройство Snap-Tab
4. Към интравенозен набор
5. Към монитор за налягане (червен)
6. Към съвместим със сензор FloTrac Jr монитор (зелен)
3.0 Показания
Сензорът FloTrac Jr е предназначен за употреба при интраваскуларен мониторинг на
налягането. Той е предназначен също за употреба с устройства или хардуер на Edwards за
мониториране на сърдечния дебит на базата на артериалното налягане за измерване на
сърдечния дебит. Сензорът FloTrac Jr е показан за употреба при педиатрични пациенти
≥ 12-годишна възраст.
4.0 Противопоказания
Няма абсолютни противопоказания за употребата на сензора FloTrac Jr при пациенти,
нуждаещи се от инвазивен мониторинг на налягането.
5.0 Предупреждения
Не позволявайте навлизане на въздушни мехурчета в системата. Вижте
•
раздела за усложнения на тези инструкции за употреба относно
въздушните емболи и анормалните отчитания на налягането.
Не използвайте устройството за промиване при мониторинг на
•
интракраниалното налягане.
Високото налягане, което може да бъде генерирано от инфузионната
•
помпа при определена скорост на вливане, може да надхвърли
ограничението на устройството за промиване, което да доведе до бързо
промиване при скоростта, зададена от помпата.
Избягвайте контакт с каквито и да е локални кремове или мазила, които
•
оказват въздействие върху полимерни материали. Целостта на
продукта може да бъде нарушена.
• Не подлагайте електрическите съединения на контакт с течности. Това
може да доведе до токов удар на потребителя или пациента и/или до
аритмия.
Не автоклавирайте кабела за многократна употреба, тъй като може да
•
се наруши целостта на продукта.
Това изделие е проектирано, предназначено и се разпространява САМО
•
ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА. НЕ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ ПОВТОРНО И НЕ
ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПОВТОРНО това изделие. Няма данни в подкрепа на
стерилността, непирогенността и функционалността на изделието след
повторна обработка. Подобно действие може да доведе до заболяване
или нежелано събитие, тъй като изделието може да не функционира
според първоначалното си предназначение.
Съответствието с IEC 60601-1 се поддържа само когато сензорът FloTrac Jr
•
е свързан към монитор или оборудване за пациент, което има входен
конектор със защита срещу дефибрилация тип CF. Ако възнамерявате да
използвате монитор или оборудване на друг производител,
консултирайте се с производителя на монитора или оборудването, за да
се гарантира съответствие с IEC 60601-1 и съвместимост със сензора
FloTrac Jr. Ако не се гарантира съответствие на монитора или
49
T4076
6