Edwards FloTrac Jr Manuel D'instructions page 22

Svenska
FloTrac Jr sensor
Det är inte säkert att alla produkter som beskrivs häri är godkända enligt kanadensisk lag eller godkända för försäljning i din specifika region.
2
1
Endast för engångsbruk
Läs noggrant igenom denna bruksanvisning, som innehåller varningar,
försiktighetsåtgärder och kvarstående risker för denna medicintekniska
produkt.
Det här är generella anvisningar för installation av ett tryckövervakningssystem
och/eller Edwards kompatibel maskinvara med FloTrac Jr sensorn. Eftersom
satsens konfigurationer och procedurer varierar beroende på sjukhusets
preferenser, är det sjukhusets ansvar att fastställa exakta riktlinjer och
procedurer.
VAR FÖRSIKTIG: Användning av lipider med FloTrac Jr sensorn kan äventyra produktens
integritet.
1.0 Koncept/beskrivning
FloTrac Jr sensor är en steril sats för engångsbruk som övervakar tryck när den är ansluten till
katetrar för tryckövervakning. När FloTrac Jr sensor är ansluten till en kompatibel monitor utför
den en minimalinvasiv mätning av hjärtminutvolym och viktiga hemodynamiska parametrar,
vilket hjälper läkaren att bedöma patientens fysiologiska status och stödjer kliniska beslut
beträffande hemodynamisk optimering. De är avsedda att användas i kirurgi- och
intensivvårdsmiljöer av läkare som utbildats i säker användning av hemodynamiska tekniker och
klinisk användning av tryckövervakning med artärslang. Den sterila engångskabeln med röd
anslutning kan endast anslutas till en Edwards kabel som är särskilt anpassad för den
tryckövervakning som används. Den sterila engångskabeln med en grön anslutning kan endast
anslutas till de Edwards kablar som används för Edwards produkter eller maskinvara för
artärtrycksbaserad övervakning av hjärtminutvolym.
FloTrac Jr sensor har en rak genomströmningsdesign över trycksensorerna med en integrerad
spolningsenhet.
Produktens prestanda, inklusive funktionsegenskaper, har verifierats med en omfattande testserie
som stöd för produktens säkerhet och prestanda för dess avsedda användning när den används
enligt den fastställda bruksanvisningen.
Vid användning med en kompatibel övervakningsplattform erbjuder sensorn FloTrac Jr
information om patientens hemodynamiska status, vilket kan leda till förbättrat databaserat
beslutsfattande om medicinskt nödvändig intervention och/eller klinisk omvärdering.
2.0 Avsett ändamål/syfte
Sensorerna mäter elektriskt motstånd och tillhandahåller värden för blodtryck och
artärtrycksbaserad hjärtminutvolym.
Edwards, Edwards Lifesciences, den stiliserade E-logotypen, FloTrac och FloTrac Jr är varumärken
som tillhör Edwards Lifesciences Corporation. Alla andra varumärken tillhör respektive ägare.
5
4
3
FloTrac Jr sensor
1. Till patienten
2. Sensorns ventilport
3. Snap-Tab-anordning
4. Till IV-enhet
5. Till tryckövervakning (röd)
6. Till FloTrac Jr sensor kompatibel monitor (grön)
3.0 Indikationer
FloTrac Jr sensorn är indicerad för användning vid intravaskulär tryckövervakning. Den är även
indicerad för användning med Edwards produkter för artärtrycksbaserad övervakning av
hjärtminutvolym eller maskinvara för mätning av hjärtminutvolym. FloTrac Jr sensorn är indicerad
för användning med pediatriska patienter ≥ 12 år .
4.0 Kontraindikationer
Det finns inga absoluta kontraindikationer för användningen av FloTrac Jr sensorn hos patienter
som kräver invasiv tryckövervakning.
5.0 Varningar
•
•
•
•
•
•
•
•
22
6
Låt inte luftbubblor tränga in i systemet. Se avsnittet Komplikationer i denna
bruksanvisning angående luftemboli och onormala tryckmätvärden.
Använd inte spolningsenheten under övervakning av intrakraniellt tryck.
Vid vissa flödeshastigheter kan en infusionspump generera höga tryck. Höga
tryck kan överskrida spolningsenhetens begränsningar och kan leda till
snabbspolning i den hastighet som pumpen är inställd på.
Undvik kontakt med hudkrämer eller salvor som angriper polymermaterial.
Detta kan påverka produktens integritet negativt.
Utsätt inte elektriska anslutningar för kontakt med vätskor. Detta kan orsaka
elstöt och/eller arytmi för användare eller patient.
Den återanvändbara kabeln får inte autoklaveras eftersom detta kan
påverka produktens integritet negativt.
Denna produkt är utformad, avsedd och distribueras ENDAST FÖR
ENGÅNGSBRUK. DENNA ENHET FÅR INTE OMSTERILISERAS ELLER
ÅTERANVÄNDAS. Det finns inga data som stöder enhetens sterilitet, icke-
pyrogenicitet och funktion efter ombearbetning. Sådana åtgärder kan leda
till sjukdom eller komplikationer eftersom enheten kanske inte fungerar
som avsett efter ombearbetningen.
Överensstämmelse med IEC 60601-1 upprätthålls endast när FloTrac Jr
sensorn är ansluten till en patientmonitor eller utrustning som har en
ingångsanslutning av typ CF som är klassad som defibrilleringssäker. Om en
monitor eller utrustning från tredje part används ska tillverkaren av
monitorn eller utrustningen konsulteras för att säkerställa att den
överensstämmer med IEC 60601-1 och är kompatibel med FloTrac Jr sensorn.
Underlåtelse att säkerställa att monitorn eller utrustningen överensstämmer
T4076